16 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzake de forfaitarisering van de tegemoetkoming van de verzekering in ziekenhuizen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 april 2005, en op artikel 37, § 3, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005, en bij het koninklijk besluit van 21 februari 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, houdende aanduiding van de farmaceutische producten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming verschuldigd is op basis van forfaitaire bedragen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 inzake de regelen en de modaliteiten volgens dewelke de kosten van sommige farmaceutische producten op forfaitaire basis worden vergoed, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 november 1998 en 11 december 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 27 april 2004, artikel 80, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2003 en 15 juli 2004, artikel 80bis, eerste lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, artikel 93, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, en artikel 95, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2004 en 10 augustus 2005;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 20 februari 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 maart 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van begroting van 29 maart 2006;

Gelet op het advies nr. 40.149/1 van de Raad van State, gegeven op 20 april 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 27 april 2004, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 11° : a) de woorden « 3 bijlagen » worden vervangen door de woorden « 4 bijlagen »;b) de woorden « de erbij horende vergoedingsgroepen en de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen » worden vervangen door de woorden « de erbij horende vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de ATC-codes 5e niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd »;2° er wordt een punt 26° toegevoegd, dat luidt als volgt : « 26° ATC-codes : uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de « Anatomical Therapeutical Chemical Classification », opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de « World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology »;die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1e niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4e niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5e niveau); ».

Art. 2.In artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2003 en 15 juli 2004, wordt tussen het tweede en derde lid, een lid ingevoegd, luidende : « Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, worden voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen patiënten, overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging van de adviserend geneesheer is bijgevolg niet vereist ».

Art. 3.In artikel 80bis, eerste lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de woorden « De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan » vervangen door de woorden « Onverminderd de toepassing van artikel 80, derde lid, kan de terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst ».

Art. 4.In artikel 93, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de woorden « op het geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid » vervangen door de woorden « op het geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid, behoudens wanneer het betrekking heeft op specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, die overeenkomstig de bepalingen van dat artikel voorgeschreven worden aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden ».

Art. 5.In artikel 95 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2004 en 10 augustus 2005, wordt een § 3 ingevoegd, die luidt als volgt : « § 3. a) In afwijking van § 1 is de verzekeringstegemoetkoming die per specialiteit verschuldigd is aan de verplegingsinrichtingen voor vergoedbare farmaceutische specialiteiten waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig besluit vormt, gelijk aan de vergoedingsbasis die berekend wordt volgens de in § 1, eerste tot derde lid, en vijfde lid, opgesomde regels, verminderd met 75 %.

De verzekering komt ook tegemoet in de kosten van de specialiteiten waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig besluit vormt, door middel van een forfaitair bedrag per opname dat globaal is vastgesteld voor de verplegingsinrichting overeenkomstig de regels die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 16 mei 2006 tot uitvoering van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de vaststelling van het aan de ziekenhuizen toegekende forfait.

Deze bepaling is slechts van toepassing voor de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die worden toegediend aan een rechthebbende die minstens één nacht in een acuut algemeen ziekenhuis verblijft, dat wil zeggen een ziekenhuis dat over een dienst C, D of E beschikt, zoals bepaald in artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. b) De lijst van de ATC-codes in bijlage IV wordt voor de eerste maal door de Koning vastgesteld uiterlijk op 31 mei 2006.Zij wordt vervolgens door de Minister bevestigd of aangepast op voorstel van de Commissie, na advies van de permanente werkgroep voor de forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming in de ziekenhuizen, zoals bedoeld in artikel 122nonies, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. De Commissie formuleert minstens eenmaal per jaar een voorstel, ofwel op verzoek van de Minister, binnen de door hem opgelegde termijn, ofwel uiterlijk op 1 maart van elk jaar.

Een ATC-code kan worden ingeschreven op de lijst van bijlage IV van zodra enerzijds het betrokken werkzaam bestanddeel van groot belang is in de medische praktijk, rekening houdend met de therapeutische en sociale behoeften en met het innoverende karakter van het bestanddeel, maar anderzijds zijn kostprijs de toediening ervan bij in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sterk kan afremmen in geval van forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming.

Bovendien worden de ATC-codes van de specialiteiten die tot de volgende categorieën behoren, van rechtswege in de lijst van bijlage IV opgenomen, uiterlijk bij de aanneming van de betrokken specialiteit : - weesgeneesmiddelen; - specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IVbis; - specialiteiten bestemd voor de behandeling van metabole ziekten of enzymatische stoornissen; - cytostatica en immunomodulatoren (inclusief de immunosuppressiva); - hematopoïetische, hemostatische en antitrombotische factoren; - immunoglobulines en albumines; - antivirale middelen en anti-aidsmiddelen; - antidota; - groeihormonen.

Een ATC-code kan worden ingeschreven in de lijst van bijlage IV zelfs als een overeenstemmende vergoedbare farmaceutische specialiteit ontbreekt. »

Art. 6.De radio-isotopen die in Hoofdstuk VI van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten (die bijlage I van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001 vormt) ingeschreven zijn, tot het moment van inwerkingtreding van een specifiek koninklijk besluit uitgevaardigd in toepassing van artikel 35, § 2ter, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zijn niet betrokken bij de forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming bedoeld in artikel 95, § 3, van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001.

Art. 7.Het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, houdende aanduiding van de farmaceutische producten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming verschuldigd is op basis van forfaitaire bedragen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 1998, wordt opgeheven.

Art. 8.Het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van artikel 37, § 3 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 inzake de regelen en de modaliteiten volgens dewelke de kosten van sommige farmaceutische producten op forfaitaire basis worden vergoed, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 november 1998 en 11 december 2001, wordt opgeheven.

Art. 9.Dit besluit is van toepassing voor de opnames die een aanvang hebben genomen op of na 1 juli 2006.

Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 mei 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE