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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/05/2006
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzake de forfaitarisering van de tegemoetkoming van de verzekering in ziekenhuizen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzake de forfaitarisering van de tegemoetkoming van de verzekering in ziekenhuizen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la forfaitarisation de l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 § 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005, et l'article 37, § 3,
april 2005, en op artikel 37, § 3, gewijzigd bij de wetten van 22
december 2003 en 27 december 2005, en bij het koninklijk besluit van modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005, et par
21 februari 1997; l'arrêté royal du 21 février 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering Vu l'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article
van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering 37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, fixant les produits
1994, houdende aanduiding van de farmaceutische producten waarvoor de pharmaceutiques pour lesquels l'intervention de l'assurance est due
verzekeringstegemoetkoming verschuldigd is op basis van forfaitaire
bedragen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 1998; sur base de montants forfaitaires, modifié par l'arrêté royal du 10 novembre 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering Vu l'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de l'article
van artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering 37, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui concerne les
1994 inzake de regelen en de modaliteiten volgens dewelke de kosten règles et modalités selon lesquelles l'intervention de l'assurance
van sommige farmaceutische producten op forfaitaire basis worden dans le coût de certains produits pharmaceutiques est due sur base de
vergoed, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 november 1998 montants forfaitaires, modifié par les arrêtés royaux des 18 novembre
en 11 december 2001; 1998 et 11 décembre 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux des 9 août
9 augustus 2002 en 27 april 2004, artikel 80, gewijzigd bij de 2002 et 27 avril 2004, l'article 80, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 13 september 2003 en 15 juli 2004, artikel des 13 septembre 2003 et 15 juillet 2004, l'article 80bis, alinéa 1er,
80bis, eerste lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004, l'article 93, § 2, modifié
2004, artikel 93, § 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 27 par l'arrêté royal du 27 avril 2004, et l'article 95, modifié par les
april 2004, en artikel 95, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van
13 september 2004 en 10 augustus 2005; arrêtés royaux des 13 septembre 2004 et 10 août 2005;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 20 februari 2006; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 20 février
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 maart 2006; 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mars 2006;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van begroting van 29 maart 2006; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 29 mars 2006;
Gelet op het advies nr. 40.149/1 van de Raad van State, gegeven op 20 Vu l'avis n° 40.149/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 2006, en
april 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid; Santé publique;
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 9
van 9 augustus 2002 en 27 april 2004, worden de volgende wijzigingen août 2002 et 27 avril 2004, sont apportées les modifications suivantes
aangebracht : :
1° in punt 11° : 1° au point 11° :
a) de woorden « 3 bijlagen » worden vervangen door de woorden « 4 a) les mots « trois annexes » sont remplacés par les mots « quatre
bijlagen »; annexes »;
b) de woorden « de erbij horende vergoedingsgroepen en de van b) les mots « les groupes de remboursement y afférents et les modèles
toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten des documents et autorisations applicables visés dans le présent
en machtigingen » worden vervangen door de woorden « de erbij horende arrêté » sont remplacé par les mots « les groupes de remboursement y
vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit afférents, les modèles des documents et autorisations applicables
besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau
ATC-codes 5e niveau van de specialiteiten waarvoor de des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est
verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd »; pas forfaitarisée en hôpital »;
2° er wordt een punt 26° toegevoegd, dat luidt als volgt : 2° il est ajouté un point 26°, rédigé comme suit :
« 26° ATC-codes : uit letters en cijfers samengestelde codes die « 26° codes ATC : codes composés de lettres et de chiffres qui sont
worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de attribués aux principes actifs principaux des spécialités
farmaceutische specialiteiten in de « Anatomical Therapeutical pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical
Chemical Classification », opgesteld onder de verantwoordelijkheid van Classification établie sous la responsabilité du World Health
de « World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology;
Statistics Methodology »; die classificatie verloopt in niveaus op
basis van de anatomische groep (1e niveau), vervolgens de cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe
therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e
farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau),
farmacologische subgroep (4e niveau) en ten slotte de subgroep van het du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau),
chemische bestanddeel (5e niveau); ». et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau); ».

Art. 2.In artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 2.A l'article 80 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 13 september 2003 en 15 juli 2004, wordt des 13 septembre 2003 et 15 juillet 2004, il est inséré, entre
tussen het tweede en derde lid, een lid ingevoegd, luidende : l'alinéa 2 et l'alinéa 3, un alinéa rédigé comme suit :
« Wanneer specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, worden « Lorsque des spécialités visées à l'article 95, § 3, sont prescrites
voorgeschreven aan in een ziekenhuis opgenomen patiënten, à des bénéficiaires hospitalisés conformément aux dispositions prévues
overeenkomstig de bepalingen van dat artikel, is er een onweerlegbaar par cet article, il est présumé de façon irréfragable que le
vermoeden dat de betrokken rechthebbende voldoet aan de bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement
vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, en de machtiging prévues dans la liste, et l'autorisation du médecin-conseil n'est par
van de adviserend geneesheer is bijgevolg niet vereist ». conséquent pas requise. »

Art. 3.In artikel 80bis, eerste lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd

Art. 3.A l'article 80bis, alinéa 1er, du même arrêté, inséré par
bij het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de woorden « De l'arrêté royal du 27 avril 2004, les mots « Le remboursement » sont
terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in
hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan » vervangen door de
woorden « Onverminderd de toepassing van artikel 80, derde lid, kan de remplacés par les mots « Sans préjudice de l'application de l'article
terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in
hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst ». 80, alinéa 3, le remboursement ».

Art. 4.In artikel 93, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 4.A l'article 93, § 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 27 april 2004, worden de woorden « op het royal du 27 avril 2004, les mots « faire mention de la non-
geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de remboursabilité sur la prescription de médicaments » sont remplacés
niet-terugbetaalbaarheid » vervangen door de woorden « op het par les mots « faire mention de la non- remboursabilité sur la
geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de prescription de médicaments, sauf lorsqu'il s'agit de spécialités
niet-terugbetaalbaarheid, behoudens wanneer het betrekking heeft op
specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, die overeenkomstig de visées à l'article 95, § 3, qui sont prescrites à des bénéficiaires
bepalingen van dat artikel voorgeschreven worden aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden ». hospitalisés conformément aux dispositions prévues par cet article ».

Art. 5.In artikel 95 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 5.A l'article 95 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 13 september 2004 en 10 augustus 2005, wordt des 13 septembre 2004 et 10 août 2005, il est inséré un § 3, rédigé
een § 3 ingevoegd, die luidt als volgt : comme suit :
« § 3. a) In afwijking van § 1 is de verzekeringstegemoetkoming die « § 3. a) Par dérogation au § 1er, l'intervention de l'assurance qui
per specialiteit verschuldigd is aan de verplegingsinrichtingen voor est due aux établissements hospitaliers par spécialité, pour les
vergoedbare farmaceutische specialiteiten waarvan de ATC-code 5e spécialités pharmaceutiques remboursables dont le code ATC 5e niveau
niveau niet is opgenomen in de lijst die de bijlage IV van onderhavig n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe IV du présent
besluit vormt, gelijk aan de vergoedingsbasis die berekend wordt
volgens de in § 1, eerste tot derde lid, en vijfde lid, opgesomde arrêté, est équivalente à la base de remboursement calculée
regels, verminderd met 75 %. conformément au § 1er, alinéas 1 à 3, et 5, diminuée de 75 %.
De verzekering komt ook tegemoet in de kosten van de specialiteiten L'assurance intervient également dans le coût des spécialités dont le
waarvan de ATC-code 5e niveau niet is opgenomen in de lijst die de code ATC 5e niveau n'est pas repris dans la liste constituant l'annexe
bijlage IV van onderhavig besluit vormt, door middel van een IV du présent arrêté, par le biais d'un montant forfaitaire par
forfaitair bedrag per opname dat globaal is vastgesteld voor de admission qui est fixé de façon globale pour l'établissement
verplegingsinrichting overeenkomstig de regels die zijn voorzien in
het koninklijk besluit van 16 mei 2006 tot uitvoering van artikel 37, hospitalier conformément aux règles prévues dans l'arrêté royal du 16
§ 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor mai 2006 portant exécution de l'article 37, § 3, de la loi relative à
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
1994, met betrekking tot de vaststelling van het aan de ziekenhuizen juillet 1994, en ce qui concerne la détermination du forfait alloué
toegekende forfait. aux hôpitaux.
Deze bepaling is slechts van toepassing voor de vergoedbare La présente disposition n'est d'application que pour les spécialités
farmaceutische specialiteiten die worden toegediend aan een pharmaceutiques remboursables administrées à un bénéficiaire ayant
rechthebbende die minstens één nacht in een acuut algemeen ziekenhuis séjourné au moins une nuit dans un hôpital général aigu, c'est-à-dire
verblijft, dat wil zeggen een ziekenhuis dat over een dienst C, D of E un hôpital qui dispose d'un service C, D ou E, comme défini à
beschikt, zoals bepaald in artikel 2 van het koninklijk besluit van 23 l'article 2 de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des
oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.
hun diensten moeten worden nageleefd.
b) De lijst van de ATC-codes in bijlage IV wordt voor de eerste maal b) La liste des codes ATC de l'annexe IV est fixée pour la première
door de Koning vastgesteld uiterlijk op 31 mei 2006. Zij wordt fois par le Roi, au plus tard le 31 mai 2006. Elle est ensuite
vervolgens door de Minister bevestigd of aangepast op voorstel van de confirmée ou adaptée par le Ministre sur proposition de la Commission,
Commissie, na advies van de permanente werkgroep voor de après avis du Groupe de travail permanent pour la forfaitarisation de
forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming in de ziekenhuizen, l'intervention de l'assurance dans les hôpitaux, visé à l'article
zoals bedoeld in artikel 122nonies, § 7, van het koninklijk besluit
van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte 122nonies, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
gecoördineerd op 14 juli 1994. De Commissie formuleert minstens indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. La Commission formule une
eenmaal per jaar een voorstel, ofwel op verzoek van de Minister, proposition au moins une fois par an, soit à la demande du Ministre,
binnen de door hem opgelegde termijn, ofwel uiterlijk op 1 maart van dans le délai qui lui est imparti, soit au plus tard le 1er mars de
elk jaar. chaque année.
Een ATC-code kan worden ingeschreven op de lijst van bijlage IV van Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV dès lors que
zodra enerzijds het betrokken werkzaam bestanddeel van groot belang is
in de medische praktijk, rekening houdend met de therapeutische en le principe actif concerné présente un intérêt important dans la
sociale behoeften en met het innoverende karakter van het bestanddeel, pratique médicale, compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux
maar anderzijds zijn kostprijs de toediening ervan bij in een et de son caractère innovateur, mais que son coût est susceptible de
ziekenhuis opgenomen rechthebbenden sterk kan afremmen in geval van freiner fortement son administration auprès des bénéficiaires
forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming. hospitalisés en cas de forfaitarisation de l'intervention de
Bovendien worden de ATC-codes van de specialiteiten die tot de l'assurance. Par ailleurs, les codes ATC des spécialités appartenant aux catégories
volgende categorieën behoren, van rechtswege in de lijst van bijlage suivantes sont repris de plein droit dans la liste de l'annexe IV, au
IV opgenomen, uiterlijk bij de aanneming van de betrokken specialiteit plus tard lors de l'admission de la spécialité concernée :
: - weesgeneesmiddelen; - médicaments orphelins;
- specialiteiten ingeschreven in hoofdstuk IVbis; - spécialités inscrites au chapitre IV bis;
- specialiteiten bestemd voor de behandeling van metabole ziekten of - spécialités destinées au traitement des maladies métaboliques ou des
enzymatische stoornissen; désordres enzymatiques;
- cytostatica en immunomodulatoren (inclusief de immunosuppressiva); - cytostatiques, et immunomodulateurs (y compris les immunosuppresseurs);
- hematopoïetische, hemostatische en antitrombotische factoren; - facteurs hématopoïétiques, hémostatiques et antithrombotiques;
- immunoglobulines en albumines; - immunoglobulines et albumines;
- antivirale middelen en anti-aidsmiddelen; - antiviraux et anti-SIDA;
- antidota; - antidotes;
- groeihormonen. - hormones de croissance.
Een ATC-code kan worden ingeschreven in de lijst van bijlage IV zelfs Un code ATC peut être inscrit sur la liste de l'annexe IV même en
als een overeenstemmende vergoedbare farmaceutische specialiteit l'absence d'une spécialité pharmaceutique remboursable correspondante.
ontbreekt. » »

Art. 6.De radio-isotopen die in Hoofdstuk VI van de lijst van

Art. 6.Les radio-isotopes qui sont inscrits au Chapitre VI de la
vergoedbare farmaceutische specialiteiten (die bijlage I van het liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (qui constitue
voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001 vormt) ingeschreven l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité) jusqu'à ce
zijn, tot het moment van inwerkingtreding van een specifiek koninklijk
besluit uitgevaardigd in toepassing van artikel 35, § 2ter, van de wet qu'un arrêté royal spécifique pris en application de l'article 35, §
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en 2ter, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zijn niet betrokken bij de indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en vigueur, ne sont
forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming bedoeld in artikel pas concernés par la forfaitarisation de l'intervention de
95, § 3, van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001. l'assurance, visée à l'article 95, § 3, de l'arrêté royal du 21

Art. 7.Het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van

 décembre 2001 précité.

Art. 7.L'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de
artikel 37, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor l'article 37, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, fixant les
houdende aanduiding van de farmaceutische producten waarvoor de produits pharmaceutiques pour lesquels l'intervention de l'assurance
verzekeringstegemoetkoming verschuldigd is op basis van forfaitaire est due sur base de montants forfaitaires, modifié par l'arrêté royal
bedragen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 1998, du 10 novembre 1998, est abrogé.
wordt opgeheven.

Art. 8.Het koninklijk besluit van 21 februari 1997 tot uitvoering van

Art. 8.L'arrêté royal du 21 février 1997 portant exécution de
artikel 37, § 3 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor l'article 37, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 en ce qui
inzake de regelen en de modaliteiten volgens dewelke de kosten van concerne les règles et modalités selon lesquelles l'intervention de
sommige farmaceutische producten op forfaitaire basis worden vergoed, l'assurance dans le coût de certains produits pharmaceutiques est due
sur base de montants forfaitaires, modifié par les arrêtés royaux des
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 november 1998 en 11 18 novembre 1998 et 11 décembre 2001, est abrogé.
december 2001, wordt opgeheven.

Art. 9.Dit besluit is van toepassing voor de opnames die een aanvang

Art. 9.Le présent arrêté s'applique aux séjours ayant débuté à partir
hebben genomen op of na 1 juli 2006. du 1er juillet 2006.

Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 16 mei 2006. Donné à Bruxelles, le 16 mai 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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