27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté royal que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté s'inscrit dans le cadre de la simplification administrative relative à la prescription et au remboursement des spécialités pharmaceutiques. A l'heure actuelle, nombre de médicaments ne sont remboursés que si le bénéficiaire dispose d'une autorisation préalable du médecin-conseil. On constate toutefois que cette charge administrative qui incombe au médecin, aux organismes assureurs, au pharmacien et au patient n'est pas liée - pour certains groupes de médicaments - à l'objectif visé, à savoir concrétiser la bonne prescription de ces médicaments.

Le présent arrêté comporte deux volets et tient compte des plaintes formulées sur le terrain concernant les règles très complexes relatives à l'obtention d'une autorisation préalable.

D'une part, une procédure est élaborée qui vise à remplacer l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori.

S'il existe, pour certains groupes de médicaments, des principes de pratique médicale correcte connus de tous, l'exigence administrative d'une autorisation préalable peut être remplacée par un contrôle a posteriori dans le cadre des procédures déterminées à l'article 141, § 2, de la loi AMI coordonnée. Il n'y aura donc pas, en principe, de contrôle ponctuel de prestations déterminées prescrites en rapport avec les modalités de remboursement (conformité/réalité), mais une appréciation globale du comportement prescripteur d'un dispensateur de soins individuel par rapport aux (groupes de) spécialités indiquées.

Les conditions de base pour le remboursement des médicaments avec un contrôle a posteriori sont doubles. Elles nécessitent d'une part la présence de principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous. Ces principes sont élaborés par des organisations médicales scientifiques, le plus souvent internationales, sur la base de l'« evidence-based medicine ». Ils formulent des avis relatifs au profil du patient pour lequel un médicament déterminé doit être prescrit. Si les critères de remboursement concordent avec ces principes, on peut supposer que l'exigence administrative d'une autorisation préalable n'est plus nécessaire, puisque la prescription d'un médicament cadre entièrement avec la bonne pratique médicale.

En outre, une telle modification des modalités de remboursement ne peut avoir aucune incidence budgétaire négative pour l'assurance. La Commission de remboursement des médicaments sera invitée à ce propos à réaliser une évaluation de l'incidence budgétaire possible. Des accords financiers avec les entreprises sont également à considérer.

En ce qui concerne ce dernier point, on peut penser à élaborer un budget partiel ou à procéder à une diminution de la base de remboursement. On peut en outre tenir compte de l'é volution du marché pour les médicaments concernés.

Dans les grandes lignes, la procédure se déroulera comme suit : le Ministre des Affaires sociales donne le signal de départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et demande ensuite à la Commission de remboursement des médicaments d'élaborer des modalités de remboursement, qui sont basées sur les principes de pratique médicale correcte. Pour l'application de l'arrêté, les recommandations comportent deux éléments, notamment les éléments visés à l'article 35bis, § 10, alinéa 3, et les recommandations visées à l'article 73, § 2, de la loi AMI coordonnée, de sorte que des modalités de remboursement pareilles sont définies comme recommandations. Ces recommandations sont ensuite approuvées et la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est adaptée. En outre, le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments se voit également confier la mission d'élaborer des indicateurs qui permettront par la suite d'évaluer le comportement prescripteur des médecins.

Comme le prévoit la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 fermer, portant les mesures relatives à la responsabilisation individuelle des dispensateurs de soins et à la réforme du contrôle médical, le contrôle a posteriori peut être effectué par le SECM et les médecins-conseils des organismes assureurs.

Dans le cadre de cette nouvelle procédure, il est nécessaire de prévoir l'obligation pour le prescripteur de mentionner sur la prescription la non-remboursabilité d'un médicament si celui-ci est prescrit hors des conditions de remboursabilité fixées.

D'autre part, une procédure est élaborée afin de pouvoir passer à un remboursement sans indication de conditions de remboursement spécifiques.

Le passage à cette forme de remboursement (une inscription des spécialités concernées au chapitre Ier de la liste des spécialités remboursables) est associé à une diminution de la base de remboursement tellement importante que l'incidence budgétaire en découlant est positive. Dans le cas présent, le Ministre des Affaires sociales donne également le signal de départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et il détermine, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des médicaments concernés. Ce pourcentage sera basé sur les glissements du volume à attendre. Par la suite, les entreprises n'ont plus qu'à introduire une demande de diminution de la base de remboursement de leurs médicaments. Si cette procédure se déroule conformément aux règles fixées, le Ministre adaptera la liste.

Finalement, cet arrêté prévoit que le Ministre peut dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004. A cet effet, les modalités de remboursement en vigueur qui sont communs pour toutes les statines, ont valeur de recommandation comme mentionné à l'article 79bis, § 3, 1° sans changement.Ces recommandations sont communiquées à la Commission par le Ministre et sa décision est notifiée aux demandeurs.

Cette procédure de transition ne modifie pas l'intervention financière pour les assurés, et déroge sur un point à la procédure telle que fixée à l'article 79bis, dans le sens que les modalités de remboursement telles qu'elles sont en vigueur depuis le 1er décembre 2003 (arrêté ministériel du 19 novembre 2003, publié au Moniteur belge du 20 novembre 2003, p. 56150-56211) seront reprises en tant que recommandation. Cette procédure de travail est justifiée dans ce cas et pour ce groupe de spécialités, étant donné que les modalités de remboursement ont été adaptées récemment en fonction des principes de pratique médicale correcte après une révision de groupe.

En application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi coordonnée sur le Conseil d'état, le projet a été transmis pour avis.

Le Conseil d'état a rendu son avis le 6 avril 2004.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, les très respectueux et très fidèles serviteur, Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique, R. DEMOTTE

27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 35bis, § 5, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 22 décembre 2003 et § 10, alinéas 2, 3 et 4, remplacés par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 fermer et § 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003, 73, §§ 2et 3, remplacés par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 fermer et 77bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 février 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mars 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 mars 2004;

Vu l'avis 36.817/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 avril 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 9 août 2002, est complété comme suit : 24° « recommandations », conditions de remboursement basées sur des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;25° « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi.

Art. 2.Dans le chapitre III du même arrêté, une section 3 est insérée, rédigée comme suit : « Section 3. - Révision a posteriori

Art. 79bis.§ 1er. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre IV de la liste peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori conformément à la procédure établie dans le présent article si des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent pour les classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, par lesquels l'exigence administrative d'une autorisation préalable est annulée et si cette modification des modalités de remboursement n'a pas d'incidence budgétaire négative pour l'assurance. § 2. Le Ministre désigne les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles il estime que conformément au § 1er, le remboursement sans autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori est possible et il le communique à la Commission en la demandant de formuler les recommandations définies au § 3. § 3. La Commission dispose d'un délai fixé par le Ministre pour établir les recommandations. Ces recommandations sont approuvées aux deux tiers de la majorité parmi les membres votants présents et comportent les éléments suivants : 1° recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi;2° les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies;3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement;4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés. La Commission fait en même temps une estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription.

Les recommandations peuvent contenir une modification relative aux conditions de remboursement des spécialités concernées d'application à ce moment.

Les recommandations sont communiquées au Ministre par la Commission, accompagnées de la liste de toutes les spécialités concernées. § 4. Le Ministre approuve les recommandations et notifie sa décision concernant la révision a posteriori aux demandeurs concernés. Ensuite, la liste est adaptée et cette adaptation de la liste sera adaptée, avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge.

Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le chapitre II de l'annexe Ire de la liste. § 5. Si la Commission n'établit pas de recommandations dans le délai imparti par le Ministre, aucun remboursement n'est accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori.

Pour autant que des recommandations soient établies comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 1° mais que la Commission n'a pas proposé d'éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°, dans le délai imparti par le Ministre, le Ministre demande au Service de proposer des éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°. Après avis de la Commission, le Ministre fixe ces éléments et la procédure se déroule comme déterminé au § 4. A défaut d'un avis de la Commission rendu dans un délai de trente jours, l'avis est considéré comme donné. § 6. Les recommandations approuvées sont communiquées par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir les indicateurs comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi.

Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments n'établit pas d'indicateurs dans ce délai, le Ministre invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'art. 73, § 3, de la Loi. § 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptées sur l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure se déroule comme mentionné aux §§ 3, 4 et 5. § 8. Pour autant que certaines spécialités pharmaceutiques qui ressortent du champ d'application de cette procédure puissent également être remboursées pour les indications qui sortent du champ d'application des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous valables pour ces spécialités, ces dernières restent également remboursées pour de telles indications selon les modalités de remboursement telles qu'elles ont été élaborées à cet effet au chapitre IV de la liste.

Art. 79ter.Par dérogation à la procédure visée à l'article 79bis, le Ministre peut, sur la base des règles visées à l'article 79bis, § 1er, dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004.

Les modalités de remboursement en vigueur communes pour toutes les statines et qui restent inchangées, ont valeur de recommandation comme mentionné à l'article 79bis, § 3, alinéa 1er, 1°. L'estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription est basée sur les résultats du groupe de travail « médicaments hypolipidémiants » de la Commission. Ces recommandations sont communiquées par le Ministre à la Commission. Le Ministre notifie sa décision concernant la révision a posteriori aux demandeurs intéressés. Ensuite, la liste sera adaptée, avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge.

Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le chapitre II de l'annexe I de la liste.

La procédure se déroule ensuite comme mentionné aux §§ 3 jusqu'à 6 de l'article 79bis, en ce qui concerne la fixation des éléments visés à l'article 79bis, alinéa 1er, 2°, 3° et 4°. »

Art. 3.Dans le chapitre IV du même arrêté, un article 80bis est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 80bis.Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre IV ou II de la liste peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil, conformément à la procédure déterminée dans le présent article si cette modification des modalités de remboursement est associée à une diminution considérable de la base de remboursement et a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance.

Le Ministre désigne, de sa propre initiative ou sur proposition de la Commission, les classes ou sous- classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte et il détermine, après avis de la Commission, le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrit dans le chapitre Ier de la liste. Le Ministre peut s'écarter du pourcentage minimum conseillé de la diminution sur la base des éléments budgétaires.

Ensuite, tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux dispositions du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, une demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la Commission. Par dérogation aux dispositions de l'article 57, les demandeurs doivent, dans leur demande, renvoyer à l'arrêté ministériel pour indiquer les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et le secrétariat vérifie, dans les dix jours qui suivent la réception de la demande, si la diminution de la base de remboursement proposée atteint le pourcentage minimum fixé par arrêté ministériel avant d'en informer la Commission et le Ministre. Si la diminution n'atteint pas le pourcentage minimum fixé par arrêté ministériel, la demande est refusée. »

Art. 4.Article 93 du même arrêté dont le texte existant constituera le § 1er, est complété par un § 2, comme suit : « § 2. Le médecin qui prescrit les spécialités pharmaceutiques qui figurent dans le chapitre II de la liste, hors des conditions de remboursement telles qu'elles sont fixées dans les recommandations visées à l'article 79bis, § 3, doit faire mention de la non- remboursabilité sur la prescription de médicaments. »

Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 28 janvier 2004, les mots « chapitres I et IV » sont chaque fois remplacés par les mots « chapitres I, II et IV ».

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et,de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 27 avril 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE