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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté royal que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté s'inscrit dans le cadre de la simplification administrative relative à la prescription et au remboursement des spécialités pharmaceutiques. A l'heure actuelle, nombre de médicaments ne sont remboursés que si le bénéficiaire dispose d'une autorisation préalable du médecin-conseil. On constate toutefois que cette charge administrative qui incombe au médecin, aux organismes assureurs, au pharmacien et au patient n'est pas liée - pour certains groupes de médicaments - à l'objectif visé, à savoir concrétiser la bonne prescription de ces médicaments. Le présent arrêté comporte deux volets et tient compte des plaintes formulées sur le terrain concernant les règles très complexes relatives à l'obtention d'une autorisation préalable. D'une part, une procédure est élaborée qui vise à remplacer l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori. S'il existe, pour certains groupes de médicaments, des principes de pratique médicale correcte connus de tous, l'exigence administrative d'une autorisation préalable peut être remplacée par un contrôle a posteriori dans le cadre des procédures déterminées à l'article 141, § 2, de la loi AMI coordonnée. Il n'y aura donc pas, en principe, de contrôle ponctuel de prestations déterminées prescrites en rapport avec les modalités de remboursement (conformité/réalité), mais une appréciation globale du comportement prescripteur d'un dispensateur de soins individuel par rapport aux (groupes de) spécialités indiquées. Les conditions de base pour le remboursement des médicaments avec un contrôle a posteriori sont doubles. Elles nécessitent d'une part la présence de principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous. Ces principes sont élaborés par des organisations médicales scientifiques, le plus souvent internationales, sur la base de l'« evidence-based medicine ». Ils formulent des avis relatifs au profil du patient pour lequel un médicament déterminé doit être prescrit. Si les critères de remboursement concordent avec ces principes, on peut supposer que l'exigence administrative d'une autorisation préalable n'est plus nécessaire, puisque la prescription d'un médicament cadre entièrement avec la bonne pratique médicale. En outre, une telle modification des modalités de remboursement ne peut avoir aucune incidence budgétaire négative pour l'assurance. La Commission de remboursement des médicaments sera invitée à ce propos à réaliser une évaluation de l'incidence budgétaire possible. Des accords financiers avec les entreprises sont également à considérer. En ce qui concerne ce dernier point, on peut penser à élaborer un budget partiel ou à procéder à une diminution de la base de remboursement. On peut en outre tenir compte de l'é volution du marché pour les médicaments concernés. Dans les grandes lignes, la procédure se déroulera comme suit : le Ministre des Affaires sociales donne le signal de départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et demande ensuite à la Commission de remboursement des médicaments d'élaborer des modalités de remboursement, qui sont basées sur les principes de pratique médicale correcte. Pour l'application de l'arrêté, les recommandations comportent deux éléments, notamment les éléments visés à l'article 35bis, § 10, alinéa 3, et les recommandations visées à l'article 73, § 2, de la loi AMI coordonnée, de sorte que des modalités de remboursement pareilles sont définies comme recommandations. Ces recommandations sont ensuite approuvées et la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est adaptée. En outre, le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments se voit également confier la mission d'élaborer des indicateurs qui permettront par la suite d'évaluer le comportement prescripteur des médecins. Comme le prévoit la loi du 24 décembre 2002, portant les mesures relatives à la responsabilisation individuelle des dispensateurs de soins et à la réforme du contrôle médical, le contrôle a posteriori peut être effectué par le SECM et les médecins-conseils des organismes assureurs. Dans le cadre de cette nouvelle procédure, il est nécessaire de prévoir l'obligation pour le prescripteur de mentionner sur la prescription la non-remboursabilité d'un médicament si celui-ci est prescrit hors des conditions de remboursabilité fixées. D'autre part, une procédure est élaborée afin de pouvoir passer à un remboursement sans indication de conditions de remboursement spécifiques. Le passage à cette forme de remboursement (une inscription des spécialités concernées au chapitre Ier de la liste des spécialités remboursables) est associé à une diminution de la base de remboursement tellement importante que l'incidence budgétaire en découlant est positive. Dans le cas présent, le Ministre des Affaires sociales donne également le signal de départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et il détermine, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des médicaments concernés. Ce pourcentage sera basé sur les glissements du volume à attendre. Par la suite, les entreprises n'ont plus qu'à introduire une demande de diminution de la base de remboursement de leurs médicaments. Si cette procédure se déroule conformément aux règles fixées, le Ministre adaptera la liste. Finalement, cet arrêté prévoit que le Ministre peut dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004. A cet effet, les modalités de remboursement en vigueur qui sont communs pour toutes les statines, ont valeur de recommandation comme mentionné à l'article 79bis, § 3, 1° sans changement. Ces recommandations sont communiquées à la Commission par le Ministre et sa décision est notifiée aux demandeurs. Cette procédure de transition ne modifie pas l'intervention financière pour les assurés, et déroge sur un point à la procédure telle que fixée à l'article 79bis, dans le sens que les modalités de remboursement telles qu'elles sont en vigueur depuis le 1er décembre 2003 (arrêté ministériel du 19 novembre 2003, publié au Moniteur belge du 20 novembre 2003, p. 56150-56211) seront reprises en tant que recommandation. Cette procédure de travail est justifiée dans ce cas et pour ce groupe de spécialités, étant donné que les modalités de remboursement ont été adaptées récemment en fonction des principes de pratique médicale correcte après une révision de groupe. En application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi coordonnée sur le Conseil d'état, le projet a été transmis pour avis. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit ter ondertekening voor te leggen, kadert in de administratieve vereenvoudiging met betrekking tot het voorschrijven en vergoeden van farmaceutische specialiteiten. Momenteel worden veel geneesmiddelen slechts terugbetaald indien de rechthebbende beschikt over een voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer. Men stelt echter vast dat deze administratieve belasting voor de arts, de verzekeringsinstellingen, de apotheker en de patiënt voor bepaalde groepen van geneesmiddelen niet in verhouding staat met het beoogde doel, namelijk het goed voorschrijven van deze geneesmiddelen bewerkstelligen. Het besluit dat voorligt bevat twee luiken en komt tegemoet aan de verzuchtingen op het terrein omtrent de zeer complexe regels in verband met het verkrijgen van een voorafgaandelijke machtiging. Enerzijds wordt een procedure uitgewerkt om de voorafgaandelijke machtiging te vervangen door een controle achteraf. Indien er voor bepaalde groepen van geneesmiddelen algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan, kan de administratieve vereiste van een voorafgaandelijke machtiging vervangen worden door een controle achteraf in het kader van de procedures bepaald in artikel 141, § 2, van de gecoördineerde ZIV-wet. Er zal in beginsel dus geen punctuele controle gebeuren van bepaalde voorgeschreven prestaties in relatie tot de vergoedingsmodaliteiten (conformiteit/realiteit), maar een globale beoordeling van het voorschrijfgedrag van een individuele verstrekker met betrekking tot de aangeduide (groepen van) specialiteiten. De basisvoorwaarden om geneesmiddelen terug te betalen met een controle achteraf zijn tweevoudig. Enerzijds is vereist dat er ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan. Deze principes zijn door, doorgaans internationale, wetenschappelijke medische organisaties uitgewerkt op basis van « evidence-based medicine ». Ze formuleren adviezen aangaande het patiëntenprofiel waarvoor een bepaald geneesmiddel dient voorgeschreven te worden. Indien de terugbetalingscriteria in lijn zijn met deze principes, kan men ervan uitgaan dat de administratieve vereiste van een voorafgaandelijke machtiging niet meer vereist is, vermits het voorschrijven van een geneesmiddel dan volledig kadert in goede medische praktijkvoering. Bovendien mag dergelijke wijziging van de vergoedingsmodaliteiten geen negatieve budgettaire weerslag hebben voor de verzekering. Hiertoe zal de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen gevraagd worden een evaluatie te doen van de mogelijke budgettaire weerslag. Ook kunnen financiële afspraken met de bedrijven overwogen worden. Wat dit laatste punt betreft, kan gedacht worden aan het uitwerken van een deelbudget of het doorvoeren van een daling van de vergoedingsbasis. Bovendien kan er ook rekening gehouden worden met de evolutie van de markt voor de betrokken geneesmiddelen. De procedure zal in grote lijnen als volgt verlopen : de Minister van Sociale Zaken geeft het startschot door groepen van geneesmiddelen aan te duiden die hiervoor in aanmerking komen en vraagt vervolgens aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om vergoedingsmodaliteiten uit te werken die gebaseerd zijn op aanvaarde principes van de goede medische praktijk. Voor de toepassing van het besluit bevatten de aanbevelingen twee luiken, namelijk de elementen zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, derde lid, en de aanbevelingen zoals bedoeld in artikel 73, § 2, van de gecoördineerde ZIV-wet, waardoor dergelijke vergoedingsmodaliteiten als aanbevelingen worden gedefinieerd. Deze aanbevelingen worden dan goedgekeurd en de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten wordt aangepast. Bovendien krijgt het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen de opdracht om indicatoren uit te werken, volgens dewelke nadien het voorschrijfgedrag van de artsen kan beoordeeld worden. Zoals uitgewerkt in de wet van 24 december 2002 houdende maatregelen inzake de individuele responsabilisering van de zorgverstrekkers en de hervorming van de geneeskundige controle kan de controle achteraf gebeuren door de DGEC en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen. In het kader van deze nieuwe procedure is het noodzakelijk om de verplichting te voorzien voor de voorschrijver om op het voorschrift melding te maken van de niet-vergoedbaarheid indien hij een geneesmiddel voorschrijft buiten de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden. Anderzijds wordt een procedure uitgewerkt om over te kunnen schakelen naar een terugbetaling zonder aanduiding van specifieke vergoedingsvoorwaarden. De overschakeling naar deze vorm van terugbetaling (een inschrijving van de betrokken specialiteiten in hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare specialiteiten) is gekoppeld aan een dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een positieve budgettaire weerslag tot gevolg heeft. Ook hier geeft de Minister van Sociale Zaken het startschot door groepen van geneesmiddelen aan te duiden die hiervoor in aanmerking komen en bepaalt hij, na advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken geneesmiddelen. Dit percentage zal gebaseerd worden op de te verwachten volumeverschuivingen. Vervolgens volstaat een aanvraag vanwege de bedrijven tot verlaging van de vergoedingsbasis van hun geneesmiddelen. Indien dit gebeurt conform de vastgestelde regels, zal de Minister de lijst aanpassen. Tenslotte voorziet het besluit dat de Minister de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is voorzien onmiddellijk kan vrijstellen van een voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf. Hiertoe gelden de van kracht zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle statines, ongewijzigd als aanbeveling zoals bedoeld in artikel 79bis, § 3, 1°. Deze aanbevelingen worden door de Minister aan de Commissie meegedeeld en zijn beslissing wordt genotificeerd aan de betrokken aanvragers. Deze overgangsprocedure wijzigt de financiële tegemoetkoming voor de verzekerden niet, en wijkt op één punt af van de procedure zoals bepaald in artikel 79bis, in die zin dat de vergoedingsmodaliteiten zoals ze van kracht zijn sinds 1 december 2003 (ministerieel besluit van 19 november 2003, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 20 november 2003, p. 56150-56211) ongewijzigd zullen overgenomen worden als aanbeveling. Deze werkwijze is in dit geval en voor deze groep van geneesmiddelen verantwoord, aangezien de vergoedingsmodaliteiten recent werden aangepast in functie van de algemene principes van goede medische praktijk na een groepsgewijze herziening. In toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State werd het ontwerp |
| Le Conseil d'état a rendu son avis le 6 avril 2004. | overgezonden voor advies. De Raad bracht zijn advies uit op 6 april |
| Nous avons l'honneur d'être, | 2004. Wij hebben de eer te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| de Votre Majesté, | van Uwe Majesteit, |
| les très respectueux | de zeer eerbiedige |
| et très fidèles serviteur, | en zeer getrouwe dienaar, |
| Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| 27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre | 27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques | van farmaceutische specialiteiten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| 35bis, § 5, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du | inzonderheid op de artikelen 35bis, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 |
| 22 décembre 2003 et § 10, alinéas 2, 3 et 4, remplacés par la loi du | augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 en § 10, |
| tweede, derde en vierde lid, vervangen bij de wet van 24 december 2002 | |
| 24 décembre 2002 et § 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003, 73, | en § 11, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, 73, §§ 2 en 3, |
| §§ 2et 3, remplacés par la loi du 24 décembre 2002 et 77bis, inséré | vervangen bij de wet van 24 december 2002 en 77bis, ingevoegd bij de |
| par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 décembre 2002; | wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 | geneeskundige verzorging, gegeven op 23 februari 2004; |
| février 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mars 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 maart 2004; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 mars 2004; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 18 |
| Vu l'avis 36.817/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 avril 2004, en | maart 2004; Gelet op het advies 36.817/1 van de Raad van State, gegeven op 6 april |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 9 août | specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus |
| 2002, est complété comme suit : | 2002, wordt aangevuld als volgt : |
| 24° « recommandations », conditions de remboursement basées sur des | 24° « aanbevelingen », vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim |
| principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous; | verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk; |
| 25° « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à | 25° « voorafgaande machtiging », de machtiging zoals bedoeld in |
| l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi. | artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet. |
Art. 2.Dans le chapitre III du même arrêté, une section 3 est |
Art. 2.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 3 |
| insérée, rédigée comme suit : | ingevoegd, luidende : |
| « Section 3. - Révision a posteriori | « Afdeling 3. - A posteriori-herziening |
Art. 79bis.§ 1er. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques |
Art. 79bis.§ 1. De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten |
| qui figurent dans le chapitre IV de la liste peut être accordé sans | die opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst kan worden toegestaan |
| autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a | zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een |
| posteriori conformément à la procédure établie dans le présent article | controle achteraf overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel |
| si des principes de pratique médicale correcte largement répandus et | indien voor de betrokken therapeutische klassen of subklassen van |
| connus de tous existent pour les classes ou sous-classes | farmaceutische specialiteiten ruim verspreide en algemeen gekende |
| thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, par | principes van goede medische praktijk bestaan, waardoor de |
| lesquels l'exigence administrative d'une autorisation préalable est | administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer |
| annulée et si cette modification des modalités de remboursement n'a | vereist is en indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten |
| pas d'incidence budgétaire négative pour l'assurance. | geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft. |
| § 2. Le Ministre désigne les classes ou sous-classes thérapeutiques | § 2. De Minister duidt de therapeutische klassen of sub-klassen van |
| des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles il estime que | farmaceutische specialiteiten aan waarvoor hij oordeelt dat |
| conformément au § 1er, le remboursement sans autorisation préalable du | overeenkomstig § 1 de terugbetaling zonder voorafgaande machtiging van |
| médecin-conseil avec un contrôle a posteriori est possible et il le | de adviserend geneesheer met een controle achteraf mogelijk is en hij |
| communique à la Commission en la demandant de formuler les | deelt dit mee aan de Commissie met de vraag om de in § 3 omschreven |
| recommandations définies au § 3. | aanbevelingen vast te stellen. |
| § 3. La Commission dispose d'un délai fixé par le Ministre pour | § 3. De Commissie beschikt vervolgens over een door de Minister |
| établir les recommandations. Ces recommandations sont approuvées aux | bepaalde termijn om de aanbevelingen vast te stellen. Deze |
| deux tiers de la majorité parmi les membres votants présents et | aanbevelingen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder |
| comportent les éléments suivants : | de aanwezige stemgerechtigde leden en bevatten de volgende elementen : |
| 1° recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription | 1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het |
| des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités | voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen |
| pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine | van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « |
| », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi; | evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede |
| lid, van de wet; | |
| 2° les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de | 2° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de |
| permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux | Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend |
| médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les | geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te |
| spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au | gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding |
| remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites | hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden |
| conformément aux conditions de remboursement établies; | voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden; |
| 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un | 3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de |
| autre dispensateur de soins a entamé le traitement; | behandeling door een andere zorgverlener werd gestart; |
| 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments | 4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde |
| mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés. | elementen hernieuwd moeten worden. |
| La Commission fait en même temps une estimation de l'impact du | De Commissie maakt tevens een schatting van de impact van de |
| remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori | vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf |
| sur le volume de prescription. | op het voorgeschreven volume. |
| Les recommandations peuvent contenir une modification relative aux | De aanbevelingen kunnen een wijziging inhouden ten opzichte van de op |
| conditions de remboursement des spécialités concernées d'application à | dat ogenblik geldende vergoedingsvoorwaarden van de betrokken |
| ce moment. | specialiteiten. |
| Les recommandations sont communiquées au Ministre par la Commission, | De aanbevelingen worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld, |
| accompagnées de la liste de toutes les spécialités concernées. | samen met de lijst van alle betrokken specialiteiten. |
| § 4. Le Ministre approuve les recommandations et notifie sa décision | § 4. De Minister keurt de aanbevelingen goed en notificeert zijn |
| concernant la révision a posteriori aux demandeurs concernés. Ensuite, | beslissing omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken |
| la liste est adaptée et cette adaptation de la liste sera adaptée, | aanvragers. Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing van |
| avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai | de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op |
| de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. | het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken | |
| Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le | farmaceutische specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van |
| chapitre II de l'annexe Ire de la liste. | bijlage I van de lijst. |
| § 5. Si la Commission n'établit pas de recommandations dans le délai | § 5. Indien de Commissie geen aanbevelingen vaststelt binnen de door |
| imparti par le Ministre, aucun remboursement n'est accordé sans | de Minister bepaalde termijn, wordt geen terugbetaling toegestaan |
| autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a | zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer met een |
| posteriori. | controle achteraf. |
| Pour autant que des recommandations soient établies comme mentionné au | Voor zover er aanbevelingen zijn vastgesteld zoals bedoeld in § 3, |
| § 3, alinéa 1er, 1° mais que la Commission n'a pas proposé d'éléments | eerste lid, 1° maar de Commissie geen elementen zoals bedoeld in § 3, |
| comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°, dans le délai | eerste lid, 2°, 3° of 4°, heeft voorgesteld binnen de door de Minister |
| imparti par le Ministre, le Ministre demande au Service de proposer | bepaalde termijn, vraagt de Minister aan de Dienst om elementen zoals |
| des éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°. Après | bedoeld in § 3, eerste lid, 2°, 3° of 4°, voor te stellen. Na advies |
| avis de la Commission, le Ministre fixe ces éléments et la procédure | van de Commissie stelt de Minister deze elementen vast en verloopt de |
| se déroule comme déterminé au § 4. A défaut d'un avis de la Commission | procedure zoals bepaald in § 4. Bij ontstentenis van een advies van de |
| rendu dans un délai de trente jours, l'avis est considéré comme donné. | Commissie binnen een termijn van dertig dagen, wordt het advies geacht |
| gegeven te zijn. | |
| § 6. Les recommandations approuvées sont communiquées par le Ministre | § 6. De goedgekeurde aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld |
| au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de | aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake |
| médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir les | geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om |
| indicateurs comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi. | indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet vast te stellen. |
| Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de | Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake |
| médicaments n'établit pas d'indicateurs dans ce délai, le Ministre | geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, |
| invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un | verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition | controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te |
| d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'art. 73, § 3, de la Loi. | dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van art. 73, § 3, van de Wet. |
| § 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptées sur | § 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op |
| l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure | initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure |
| se déroule comme mentionné aux §§ 3, 4 et 5. | verloopt dan zoals bepaald in §§ 3, 4 en 5. |
| § 8. Pour autant que certaines spécialités pharmaceutiques qui | § 8. Voor zover bepaalde farmaceutische specialiteiten die vallen |
| ressortent du champ d'application de cette procédure puissent | onder het toepassingsgebied van deze procedure ook worden terugbetaald |
| également être remboursées pour les indications qui sortent du champ | voor indicaties die vallen buiten het toepassingsgebied van de voor |
| d'application des principes de pratique médicale correcte largement | die specialiteiten geldende ruim verspreide en algemeen gekende |
| répandus et connus de tous valables pour ces spécialités, ces | principes van goede medische praktijk, blijven deze specialiteiten |
| dernières restent également remboursées pour de telles indications | voor dergelijke indicaties eveneens terugbetaald volgens de |
| selon les modalités de remboursement telles qu'elles ont été élaborées | vergoedingsmodaliteiten zoals ze daarvoor uitgewerkt zijn in hoofdstuk |
| à cet effet au chapitre IV de la liste. | IV van de lijst. |
Art. 79ter.Par dérogation à la procédure visée à l'article 79bis, le |
Art. 79ter.In afwijking van de procedure bepaald in artikel 79bis, |
| Ministre peut, sur la base des règles visées à l'article 79bis, § 1er, | kan de Minister op basis van de regels bepaald in artikel 79bis, § 1, |
| dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du | de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is |
| médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori les spécialités | voorzien onmiddellijk vrijstellen van een voorafgaande machtiging van |
| pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004. | de adviserend geneesheer, met een controle achteraf. De van kracht |
| Les modalités de remboursement en vigueur communes pour toutes les | zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle |
| statines et qui restent inchangées, ont valeur de recommandation comme | statines en die ongewijzigd blijven, gelden als aanbeveling zoals |
| mentionné à l'article 79bis, § 3, alinéa 1er, 1°. L'estimation de | bedoeld in artikel 79bis, § 3, eerste lid, 1°. De schatting van de |
| l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a | impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een |
| posteriori sur le volume de prescription est basée sur les résultats | controle achteraf op het voorgeschreven volume is gebaseerd op de |
| du groupe de travail « médicaments hypolipidémiants » de la | resultaten van de werkgroep « hypolipemiërende geneesmiddelen » van de |
| Commission. Ces recommandations sont communiquées par le Ministre à la | Commissie. Deze aanbevelingen worden door de Minister voor advies aan |
| de Commissie meegedeeld. De Minister notificeert zijn beslissing | |
| Commission. Le Ministre notifie sa décision concernant la révision a | omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken aanvragers. |
| posteriori aux demandeurs intéressés. Ensuite, la liste sera adaptée, | Vervolgens wordt de lijst aangepast en de aanpassing van de lijst |
| avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai | treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het |
| de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. | verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking |
| Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le | ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken farmaceutische |
| chapitre II de l'annexe I de la liste. | specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van bijlage I van de lijst. |
| La procédure se déroule ensuite comme mentionné aux §§ 3 jusqu'à 6 de | De procedure verloopt dan verder zoals bepaald in artikel 79bis, §§ 3 |
| l'article 79bis, en ce qui concerne la fixation des éléments visés à | tot 6, voor wat betreft de vaststelling van de elementen bedoeld in |
| l'article 79bis, alinéa 1er, 2°, 3° et 4°. » | artikel 79bis, § 3, eerste lid, 2°, 3° en 4°. » |
Art. 3.Dans le chapitre IV du même arrêté, un article 80bis est |
Art. 3.In hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt een artikel 80bis |
| inséré, rédigé comme suit : | ingevoegd, luidende : |
| « Art. 80bis.Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui |
« Art. 80bis.De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die |
| figurent dans le chapitre IV ou II de la liste peut être accordé sans | opgenomen zijn in hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan worden |
| autorisation préalable du médecin-conseil, conformément à la procédure | toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend |
| déterminée dans le présent article si cette modification des modalités | geneesheer, overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien |
| de remboursement est associée à une diminution considérable de la base | deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gekoppeld is aan een |
| de remboursement et a pour conséquence une incidence budgétaire | dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een |
| positive pour l'assurance. | positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft |
| Le Ministre désigne, de sa propre initiative ou sur proposition de la | De Minister duidt, op eigen initiatief of op voorstel van de |
| Commission, les classes ou sous- classes thérapeutiques des | Commissie, de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische |
| spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte et il | specialiteiten aan die hiervoor in aanmerking komen en hij bepaalt, na |
| détermine, après avis de la Commission, le pourcentage minimum de la | advies van de Commissie, het minimumpercentage van de daling van de |
| diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour | vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden |
| être inscrit dans le chapitre Ier de la liste. Le Ministre peut | ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst. De Minister kan afwijken van |
| s'écarter du pourcentage minimum conseillé de la diminution sur la | het geadviseerde minimumpercentage van de daling op basis van |
| base des éléments budgétaires. | budgettaire elementen. |
| Ensuite, tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux | Vervolgens kunnen alle aanvragers overeenkomstig de bepalingen van |
| dispositions du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, une demande | hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, een aanvraag tot |
| de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la | verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de |
| Commission. Par dérogation aux dispositions de l'article 57, les | Commissie. In afwijking van de bepalingen van artikel 57 moeten de |
| demandeurs doivent, dans leur demande, renvoyer à l'arrêté ministériel | aanvragers in hun aanvraag verwijzen naar het ministerieel besluit tot |
| pour indiquer les classes ou sous-classes thérapeutiques des | aanduiding van de therapeutische klassen of subklassen van |
| spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable | farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging |
| n'est plus requise et le secrétariat vérifie, dans les dix jours qui | niet meer vereist is en gaat het secretariaat binnen de 10 dagen na |
| suivent la réception de la demande, si la diminution de la base de | ontvangst van de aanvraag na of de voorgestelde daling van de |
| vergoedingsbasis het bij ministerieel besluit vastgestelde | |
| remboursement proposée atteint le pourcentage minimum fixé par arrêté | minimumpercentage bereikt alvorens de Commissie en de Minister in |
| ministériel avant d'en informer la Commission et le Ministre. Si la | kennis te stellen. Indien de daling het bij ministerieel besluit |
| diminution n'atteint pas le pourcentage minimum fixé par arrêté | vastgestelde minimumpercentage niet bereikt, wordt de aanvraag |
| ministériel, la demande est refusée. » | geweigerd. » |
Art. 4.Article 93 du même arrêté dont le texte existant constituera |
Art. 4.Artikel 93 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § |
| le § 1er, est complété par un § 2, comme suit : | 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidende : |
| « § 2. Le médecin qui prescrit les spécialités pharmaceutiques qui | « § 2. De geneesheer die farmaceutische specialiteiten voorschrijft |
| figurent dans le chapitre II de la liste, hors des conditions de | die opgenomen zijn in hoofdstuk II van de lijst, buiten de |
| remboursement telles qu'elles sont fixées dans les recommandations | vergoedingsvoorwaarden zoals ze zijn vastgesteld in de in artikel |
| visées à l'article 79bis, § 3, doit faire mention de la non- | 79bis, § 3, bedoelde aanbevelingen, moet op het |
| remboursabilité sur la prescription de médicaments. » | geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid. » |
Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
Art. 5.In artikel 56 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| du 28 janvier 2004, les mots « chapitres I et IV » sont chaque fois | koninklijk besluit van 28 januari 2004, worden de woorden « hoofdstuk |
| remplacés par les mots « chapitres I, II et IV ». | I en IV » telkens vervangen door de woorden « hoofdstuk I, II en IV ». |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et,de la Santé publique |
Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 27 avril 2004. | Gegeven te Brussel, 27 april 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |