← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit ter ondertekening voor te leggen, kadert in de administratieve vereenvoudiging met betrekking tot het voorschrijven en vergoeden van farmaceutische specialiteiten. Momenteel worden veel geneesmiddelen slechts terugbetaald indien de rechthebbende beschikt over een voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer. Men stelt echter vast dat deze administratieve belasting voor de arts, de verzekeringsinstellingen, de apotheker en de patiënt voor bepaalde groepen van geneesmiddelen niet in verhouding staat met het beoogde doel, namelijk het goed voorschrijven van deze geneesmiddelen bewerkstelligen. Het besluit dat voorligt bevat twee luiken en komt tegemoet aan de verzuchtingen op het terrein omtrent de zeer complexe regels in verband met het verkrijgen van een voorafgaandelijke machtiging. Enerzijds wordt een procedure uitgewerkt om de voorafgaandelijke machtiging te vervangen door een controle achteraf. Indien er voor bepaalde groepen van geneesmiddelen algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan, kan de administratieve vereiste van een voorafgaandelijke machtiging vervangen worden door een controle achteraf in het kader van de procedures bepaald in artikel 141, § 2, van de gecoördineerde ZIV-wet. Er zal in beginsel dus geen punctuele controle gebeuren van bepaalde voorgeschreven prestaties in relatie tot de vergoedingsmodaliteiten (conformiteit/realiteit), maar een globale beoordeling van het voorschrijfgedrag van een individuele verstrekker met betrekking tot de aangeduide (groepen van) specialiteiten. De basisvoorwaarden om geneesmiddelen terug te betalen met een controle achteraf zijn tweevoudig. Enerzijds is vereist dat er ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan. Deze principes zijn door, doorgaans internationale, wetenschappelijke medische organisaties uitgewerkt op basis van « evidence-based medicine ». Ze formuleren adviezen aangaande het patiëntenprofiel waarvoor een bepaald geneesmiddel dient voorgeschreven te worden. Indien de terugbetalingscriteria in lijn zijn met deze principes, kan men ervan uitgaan dat de administratieve vereiste van een voorafgaandelijke machtiging niet meer vereist is, vermits het voorschrijven van een geneesmiddel dan volledig kadert in goede medische praktijkvoering. Bovendien mag dergelijke wijziging van de vergoedingsmodaliteiten geen negatieve budgettaire weerslag hebben voor de verzekering. Hiertoe zal de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen gevraagd worden een evaluatie te doen van de mogelijke budgettaire weerslag. Ook kunnen financiële afspraken met de bedrijven overwogen worden. Wat dit laatste punt betreft, kan gedacht worden aan het uitwerken van een deelbudget of het doorvoeren van een daling van de vergoedingsbasis. Bovendien kan er ook rekening gehouden worden met de evolutie van de markt voor de betrokken geneesmiddelen. De procedure zal in grote lijnen als volgt verlopen : de Minister van Sociale Zaken geeft het startschot door groepen van geneesmiddelen aan te duiden die hiervoor in aanmerking komen en vraagt vervolgens aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om vergoedingsmodaliteiten uit te werken die gebaseerd zijn op aanvaarde principes van de goede medische praktijk. Voor de toepassing van het besluit bevatten de aanbevelingen twee luiken, namelijk de elementen zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, derde lid, en de aanbevelingen zoals bedoeld in artikel 73, § 2, van de gecoördineerde ZIV-wet, waardoor dergelijke vergoedingsmodaliteiten als aanbevelingen worden gedefinieerd. Deze aanbevelingen worden dan goedgekeurd en de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten wordt aangepast. Bovendien krijgt het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen de opdracht om indicatoren uit te werken, volgens dewelke nadien het voorschrijfgedrag van de artsen kan beoordeeld worden. Zoals uitgewerkt in de wet van 24 december 2002 houdende maatregelen inzake de individuele responsabilisering van de zorgverstrekkers en de hervorming van de geneeskundige controle kan de controle achteraf gebeuren door de DGEC en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen. In het kader van deze nieuwe procedure is het noodzakelijk om de verplichting te voorzien voor de voorschrijver om op het voorschrift melding te maken van de niet-vergoedbaarheid indien hij een geneesmiddel voorschrijft buiten de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden. Anderzijds wordt een procedure uitgewerkt om over te kunnen schakelen naar een terugbetaling zonder aanduiding van specifieke vergoedingsvoorwaarden. De overschakeling naar deze vorm van terugbetaling (een inschrijving van de betrokken specialiteiten in hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare specialiteiten) is gekoppeld aan een dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een positieve budgettaire weerslag tot gevolg heeft. Ook hier geeft de Minister van Sociale Zaken het startschot door groepen van geneesmiddelen aan te duiden die hiervoor in aanmerking komen en bepaalt hij, na advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken geneesmiddelen. Dit percentage zal gebaseerd worden op de te verwachten volumeverschuivingen. Vervolgens volstaat een aanvraag vanwege de bedrijven tot verlaging van de vergoedingsbasis van hun geneesmiddelen. Indien dit gebeurt conform de vastgestelde regels, zal de Minister de lijst aanpassen. Tenslotte voorziet het besluit dat de Minister de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is voorzien onmiddellijk kan vrijstellen van een voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf. Hiertoe gelden de van kracht zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle statines, ongewijzigd als aanbeveling zoals bedoeld in artikel 79bis, § 3, 1°. Deze aanbevelingen worden door de Minister aan de Commissie meegedeeld en zijn beslissing wordt genotificeerd aan de betrokken aanvragers. Deze overgangsprocedure wijzigt de financiële tegemoetkoming voor de verzekerden niet, en wijkt op één punt af van de procedure zoals bepaald in artikel 79bis, in die zin dat de vergoedingsmodaliteiten zoals ze van kracht zijn sinds 1 december 2003 (ministerieel besluit van 19 november 2003, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 20 november 2003, p. 56150-56211) ongewijzigd zullen overgenomen worden als aanbeveling. Deze werkwijze is in dit geval en voor deze groep van geneesmiddelen verantwoord, aangezien de vergoedingsmodaliteiten recent werden aangepast in functie van de algemene principes van goede medische praktijk na een groepsgewijze herziening. In toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State werd het ontwerp | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté royal que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté s'inscrit dans le cadre de la simplification administrative relative à la prescription et au remboursement des spécialités pharmaceutiques. A l'heure actuelle, nombre de médicaments ne sont remboursés que si le bénéficiaire dispose d'une autorisation préalable du médecin-conseil. On constate toutefois que cette charge administrative qui incombe au médecin, aux organismes assureurs, au pharmacien et au patient n'est pas liée - pour certains groupes de médicaments - à l'objectif visé, à savoir concrétiser la bonne prescription de ces médicaments. Le présent arrêté comporte deux volets et tient compte des plaintes formulées sur le terrain concernant les règles très complexes relatives à l'obtention d'une autorisation préalable. D'une part, une procédure est élaborée qui vise à remplacer l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori. S'il existe, pour certains groupes de médicaments, des principes de pratique médicale correcte connus de tous, l'exigence administrative d'une autorisation préalable peut être remplacée par un contrôle a posteriori dans le cadre des procédures déterminées à l'article 141, § 2, de la loi AMI coordonnée. Il n'y aura donc pas, en principe, de contrôle ponctuel de prestations déterminées prescrites en rapport avec les modalités de remboursement (conformité/réalité), mais une appréciation globale du comportement prescripteur d'un dispensateur de soins individuel par rapport aux (groupes de) spécialités indiquées. Les conditions de base pour le remboursement des médicaments avec un contrôle a posteriori sont doubles. Elles nécessitent d'une part la présence de principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous. Ces principes sont élaborés par des organisations médicales scientifiques, le plus souvent internationales, sur la base de l'« evidence-based medicine ». Ils formulent des avis relatifs au profil du patient pour lequel un médicament déterminé doit être prescrit. Si les critères de remboursement concordent avec ces principes, on peut supposer que l'exigence administrative d'une autorisation préalable n'est plus nécessaire, puisque la prescription d'un médicament cadre entièrement avec la bonne pratique médicale. En outre, une telle modification des modalités de remboursement ne peut avoir aucune incidence budgétaire négative pour l'assurance. La Commission de remboursement des médicaments sera invitée à ce propos à réaliser une évaluation de l'incidence budgétaire possible. Des accords financiers avec les entreprises sont également à considérer. En ce qui concerne ce dernier point, on peut penser à élaborer un budget partiel ou à procéder à une diminution de la base de remboursement. On peut en outre tenir compte de l'é volution du marché pour les médicaments concernés. Dans les grandes lignes, la procédure se déroulera comme suit : le Ministre des Affaires sociales donne le signal de départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et demande ensuite à la Commission de remboursement des médicaments d'élaborer des modalités de remboursement, qui sont basées sur les principes de pratique médicale correcte. Pour l'application de l'arrêté, les recommandations comportent deux éléments, notamment les éléments visés à l'article 35bis, § 10, alinéa 3, et les recommandations visées à l'article 73, § 2, de la loi AMI coordonnée, de sorte que des modalités de remboursement pareilles sont définies comme recommandations. Ces recommandations sont ensuite approuvées et la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est adaptée. En outre, le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments se voit également confier la mission d'élaborer des indicateurs qui permettront par la suite d'évaluer le comportement prescripteur des médecins. Comme le prévoit la loi du 24 décembre 2002, portant les mesures relatives à la responsabilisation individuelle des dispensateurs de soins et à la réforme du contrôle médical, le contrôle a posteriori peut être effectué par le SECM et les médecins-conseils des organismes assureurs. Dans le cadre de cette nouvelle procédure, il est nécessaire de prévoir l'obligation pour le prescripteur de mentionner sur la prescription la non-remboursabilité d'un médicament si celui-ci est prescrit hors des conditions de remboursabilité fixées. D'autre part, une procédure est élaborée afin de pouvoir passer à un remboursement sans indication de conditions de remboursement spécifiques. Le passage à cette forme de remboursement (une inscription des spécialités concernées au chapitre Ier de la liste des spécialités remboursables) est associé à une diminution de la base de remboursement tellement importante que l'incidence budgétaire en découlant est positive. Dans le cas présent, le Ministre des Affaires sociales donne également le signal de départ en désignant des groupes de médicaments qui entrent en ligne de compte et il détermine, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des médicaments concernés. Ce pourcentage sera basé sur les glissements du volume à attendre. Par la suite, les entreprises n'ont plus qu'à introduire une demande de diminution de la base de remboursement de leurs médicaments. Si cette procédure se déroule conformément aux règles fixées, le Ministre adaptera la liste. Finalement, cet arrêté prévoit que le Ministre peut dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a posteriori les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004. A cet effet, les modalités de remboursement en vigueur qui sont communs pour toutes les statines, ont valeur de recommandation comme mentionné à l'article 79bis, § 3, 1° sans changement. Ces recommandations sont communiquées à la Commission par le Ministre et sa décision est notifiée aux demandeurs. Cette procédure de transition ne modifie pas l'intervention financière pour les assurés, et déroge sur un point à la procédure telle que fixée à l'article 79bis, dans le sens que les modalités de remboursement telles qu'elles sont en vigueur depuis le 1er décembre 2003 (arrêté ministériel du 19 novembre 2003, publié au Moniteur belge du 20 novembre 2003, p. 56150-56211) seront reprises en tant que recommandation. Cette procédure de travail est justifiée dans ce cas et pour ce groupe de spécialités, étant donné que les modalités de remboursement ont été adaptées récemment en fonction des principes de pratique médicale correcte après une révision de groupe. En application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi coordonnée sur le Conseil d'état, le projet a été transmis pour avis. |
| overgezonden voor advies. De Raad bracht zijn advies uit op 6 april | Le Conseil d'état a rendu son avis le 6 avril 2004. |
| 2004. Wij hebben de eer te zijn, | Nous avons l'honneur d'être, |
| Sire, | Sire, |
| van Uwe Majesteit, | de Votre Majesté, |
| de zeer eerbiedige | les très respectueux |
| en zeer getrouwe dienaar, | et très fidèles serviteur, |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| 27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 27 AVRIL 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre |
| besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, | 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| van farmaceutische specialiteiten | dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles |
| inzonderheid op de artikelen 35bis, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 | 35bis, § 5, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du |
| augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 en § 10, | 22 décembre 2003 et § 10, alinéas 2, 3 et 4, remplacés par la loi du |
| tweede, derde en vierde lid, vervangen bij de wet van 24 december 2002 | |
| en § 11, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, 73, §§ 2 en 3, | 24 décembre 2002 et § 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003, 73, |
| vervangen bij de wet van 24 december 2002 en 77bis, ingevoegd bij de | §§ 2et 3, remplacés par la loi du 24 décembre 2002 et 77bis, inséré |
| wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002; | par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 décembre 2002; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 23 februari 2004; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 maart 2004; | février 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 mars 2004; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 18 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 mars 2004; |
| maart 2004; Gelet op het advies 36.817/1 van de Raad van State, gegeven op 6 april | Vu l'avis 36.817/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 avril 2004, en |
| 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus | des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 9 août |
| 2002, wordt aangevuld als volgt : | 2002, est complété comme suit : |
| 24° « aanbevelingen », vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim | 24° « recommandations », conditions de remboursement basées sur des |
| verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk; | principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous; |
| 25° « voorafgaande machtiging », de machtiging zoals bedoeld in | 25° « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à |
| artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet. | l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi. |
Art. 2.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 3 |
Art. 2.Dans le chapitre III du même arrêté, une section 3 est |
| ingevoegd, luidende : | insérée, rédigée comme suit : |
| « Afdeling 3. - A posteriori-herziening | « Section 3. - Révision a posteriori |
Art. 79bis.§ 1. De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten |
Art. 79bis.§ 1er. Le remboursement des spécialités pharmaceutiques |
| die opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst kan worden toegestaan | qui figurent dans le chapitre IV de la liste peut être accordé sans |
| zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een | autorisation préalable du médecin-conseil, avec un contrôle a |
| controle achteraf overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel | posteriori conformément à la procédure établie dans le présent article |
| indien voor de betrokken therapeutische klassen of subklassen van | si des principes de pratique médicale correcte largement répandus et |
| farmaceutische specialiteiten ruim verspreide en algemeen gekende | connus de tous existent pour les classes ou sous-classes |
| principes van goede medische praktijk bestaan, waardoor de | thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, par |
| administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer | lesquels l'exigence administrative d'une autorisation préalable est |
| vereist is en indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten | annulée et si cette modification des modalités de remboursement n'a |
| geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft. | pas d'incidence budgétaire négative pour l'assurance. |
| § 2. De Minister duidt de therapeutische klassen of sub-klassen van | § 2. Le Ministre désigne les classes ou sous-classes thérapeutiques |
| farmaceutische specialiteiten aan waarvoor hij oordeelt dat | des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles il estime que |
| overeenkomstig § 1 de terugbetaling zonder voorafgaande machtiging van | conformément au § 1er, le remboursement sans autorisation préalable du |
| de adviserend geneesheer met een controle achteraf mogelijk is en hij | médecin-conseil avec un contrôle a posteriori est possible et il le |
| deelt dit mee aan de Commissie met de vraag om de in § 3 omschreven | communique à la Commission en la demandant de formuler les |
| aanbevelingen vast te stellen. | recommandations définies au § 3. |
| § 3. De Commissie beschikt vervolgens over een door de Minister | § 3. La Commission dispose d'un délai fixé par le Ministre pour |
| bepaalde termijn om de aanbevelingen vast te stellen. Deze | établir les recommandations. Ces recommandations sont approuvées aux |
| aanbevelingen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder | deux tiers de la majorité parmi les membres votants présents et |
| de aanwezige stemgerechtigde leden en bevatten de volgende elementen : | comportent les éléments suivants : |
| 1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het | 1° recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription |
| voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen | des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités |
| van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « | pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine |
| evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede | », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi; |
| lid, van de wet; | |
| 2° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de | 2° les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de |
| Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend | permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux |
| geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te | médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les |
| gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding | spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au |
| hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden | remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites |
| voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden; | conformément aux conditions de remboursement établies; |
| 3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de | 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un |
| behandeling door een andere zorgverlener werd gestart; | autre dispensateur de soins a entamé le traitement; |
| 4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde | 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments |
| elementen hernieuwd moeten worden. | mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés. |
| De Commissie maakt tevens een schatting van de impact van de | La Commission fait en même temps une estimation de l'impact du |
| vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf | remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori |
| op het voorgeschreven volume. | sur le volume de prescription. |
| De aanbevelingen kunnen een wijziging inhouden ten opzichte van de op | Les recommandations peuvent contenir une modification relative aux |
| dat ogenblik geldende vergoedingsvoorwaarden van de betrokken | conditions de remboursement des spécialités concernées d'application à |
| specialiteiten. | ce moment. |
| De aanbevelingen worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld, | Les recommandations sont communiquées au Ministre par la Commission, |
| samen met de lijst van alle betrokken specialiteiten. | accompagnées de la liste de toutes les spécialités concernées. |
| § 4. De Minister keurt de aanbevelingen goed en notificeert zijn | § 4. Le Ministre approuve les recommandations et notifie sa décision |
| beslissing omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken | concernant la révision a posteriori aux demandeurs concernés. Ensuite, |
| aanvragers. Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing van | la liste est adaptée et cette adaptation de la liste sera adaptée, |
| de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op | avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai |
| het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de | de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken | |
| farmaceutische specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van | Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le |
| bijlage I van de lijst. | chapitre II de l'annexe Ire de la liste. |
| § 5. Indien de Commissie geen aanbevelingen vaststelt binnen de door | § 5. Si la Commission n'établit pas de recommandations dans le délai |
| de Minister bepaalde termijn, wordt geen terugbetaling toegestaan | imparti par le Ministre, aucun remboursement n'est accordé sans |
| zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer met een | autorisation préalable du médecin-conseil avec un contrôle a |
| controle achteraf. | posteriori. |
| Voor zover er aanbevelingen zijn vastgesteld zoals bedoeld in § 3, | Pour autant que des recommandations soient établies comme mentionné au |
| eerste lid, 1° maar de Commissie geen elementen zoals bedoeld in § 3, | § 3, alinéa 1er, 1° mais que la Commission n'a pas proposé d'éléments |
| eerste lid, 2°, 3° of 4°, heeft voorgesteld binnen de door de Minister | comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°, dans le délai |
| bepaalde termijn, vraagt de Minister aan de Dienst om elementen zoals | imparti par le Ministre, le Ministre demande au Service de proposer |
| bedoeld in § 3, eerste lid, 2°, 3° of 4°, voor te stellen. Na advies | des éléments comme mentionné au § 3, alinéa 1er, 2°, 3° ou 4°. Après |
| van de Commissie stelt de Minister deze elementen vast en verloopt de | avis de la Commission, le Ministre fixe ces éléments et la procédure |
| procedure zoals bepaald in § 4. Bij ontstentenis van een advies van de | se déroule comme déterminé au § 4. A défaut d'un avis de la Commission |
| Commissie binnen een termijn van dertig dagen, wordt het advies geacht | rendu dans un délai de trente jours, l'avis est considéré comme donné. |
| gegeven te zijn. | |
| § 6. De goedgekeurde aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld | § 6. Les recommandations approuvées sont communiquées par le Ministre |
| aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake | au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de |
| geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om | médicaments qui dispose d'un délai de 6 mois pour établir les |
| indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet vast te stellen. | indicateurs comme mentionné à l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi. |
| Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake | Si le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de |
| geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, | médicaments n'établit pas d'indicateurs dans ce délai, le Ministre |
| verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | invite le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à introduire un |
| controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te | dossier scientifique auprès du Comité précité avec une proposition |
| dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van art. 73, § 3, van de Wet. | d'indicateurs, conformément aux dispositions de l'art. 73, § 3, de la Loi. |
| § 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op | § 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptées sur |
| initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure | l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure |
| verloopt dan zoals bepaald in §§ 3, 4 en 5. | se déroule comme mentionné aux §§ 3, 4 et 5. |
| § 8. Voor zover bepaalde farmaceutische specialiteiten die vallen | § 8. Pour autant que certaines spécialités pharmaceutiques qui |
| onder het toepassingsgebied van deze procedure ook worden terugbetaald | ressortent du champ d'application de cette procédure puissent |
| voor indicaties die vallen buiten het toepassingsgebied van de voor | également être remboursées pour les indications qui sortent du champ |
| die specialiteiten geldende ruim verspreide en algemeen gekende | d'application des principes de pratique médicale correcte largement |
| principes van goede medische praktijk, blijven deze specialiteiten | répandus et connus de tous valables pour ces spécialités, ces |
| voor dergelijke indicaties eveneens terugbetaald volgens de | dernières restent également remboursées pour de telles indications |
| vergoedingsmodaliteiten zoals ze daarvoor uitgewerkt zijn in hoofdstuk | selon les modalités de remboursement telles qu'elles ont été élaborées |
| IV van de lijst. | à cet effet au chapitre IV de la liste. |
Art. 79ter.In afwijking van de procedure bepaald in artikel 79bis, |
Art. 79ter.Par dérogation à la procédure visée à l'article 79bis, le |
| kan de Minister op basis van de regels bepaald in artikel 79bis, § 1, | Ministre peut, sur la base des règles visées à l'article 79bis, § 1er, |
| de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is | dispenser immédiatement d'une autorisation préalable du |
| voorzien onmiddellijk vrijstellen van een voorafgaande machtiging van | médecin-conseil, avec un contrôle a posteriori les spécialités |
| de adviserend geneesheer, met een controle achteraf. De van kracht | pharmaceutiques pour lesquelles un budget partiel a été prévu en 2004. |
| zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle | Les modalités de remboursement en vigueur communes pour toutes les |
| statines en die ongewijzigd blijven, gelden als aanbeveling zoals | statines et qui restent inchangées, ont valeur de recommandation comme |
| bedoeld in artikel 79bis, § 3, eerste lid, 1°. De schatting van de | mentionné à l'article 79bis, § 3, alinéa 1er, 1°. L'estimation de |
| impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een | l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a |
| controle achteraf op het voorgeschreven volume is gebaseerd op de | posteriori sur le volume de prescription est basée sur les résultats |
| resultaten van de werkgroep « hypolipemiërende geneesmiddelen » van de | du groupe de travail « médicaments hypolipidémiants » de la |
| Commissie. Deze aanbevelingen worden door de Minister voor advies aan | Commission. Ces recommandations sont communiquées par le Ministre à la |
| de Commissie meegedeeld. De Minister notificeert zijn beslissing | |
| omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken aanvragers. | Commission. Le Ministre notifie sa décision concernant la révision a |
| Vervolgens wordt de lijst aangepast en de aanpassing van de lijst | posteriori aux demandeurs intéressés. Ensuite, la liste sera adaptée, |
| treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het | avec effet, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai |
| verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking | de 10 jours qui prend cours après sa publication au Moniteur belge. |
| ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken farmaceutische | Les spécialités pharmaceutiques concernées sont inscrites dans le |
| specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van bijlage I van de lijst. | chapitre II de l'annexe I de la liste. |
| De procedure verloopt dan verder zoals bepaald in artikel 79bis, §§ 3 | La procédure se déroule ensuite comme mentionné aux §§ 3 jusqu'à 6 de |
| tot 6, voor wat betreft de vaststelling van de elementen bedoeld in | l'article 79bis, en ce qui concerne la fixation des éléments visés à |
| artikel 79bis, § 3, eerste lid, 2°, 3° en 4°. » | l'article 79bis, alinéa 1er, 2°, 3° et 4°. » |
Art. 3.In hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt een artikel 80bis |
Art. 3.Dans le chapitre IV du même arrêté, un article 80bis est |
| ingevoegd, luidende : | inséré, rédigé comme suit : |
| « Art. 80bis.De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die |
« Art. 80bis.Le remboursement des spécialités pharmaceutiques qui |
| opgenomen zijn in hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan worden | figurent dans le chapitre IV ou II de la liste peut être accordé sans |
| toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend | autorisation préalable du médecin-conseil, conformément à la procédure |
| geneesheer, overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien | déterminée dans le présent article si cette modification des modalités |
| deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gekoppeld is aan een | de remboursement est associée à une diminution considérable de la base |
| dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een | de remboursement et a pour conséquence une incidence budgétaire |
| positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft | positive pour l'assurance. |
| De Minister duidt, op eigen initiatief of op voorstel van de | Le Ministre désigne, de sa propre initiative ou sur proposition de la |
| Commissie, de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische | Commission, les classes ou sous- classes thérapeutiques des |
| specialiteiten aan die hiervoor in aanmerking komen en hij bepaalt, na | spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte et il |
| advies van de Commissie, het minimumpercentage van de daling van de | détermine, après avis de la Commission, le pourcentage minimum de la |
| vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden | diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour |
| ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst. De Minister kan afwijken van | être inscrit dans le chapitre Ier de la liste. Le Ministre peut |
| het geadviseerde minimumpercentage van de daling op basis van | s'écarter du pourcentage minimum conseillé de la diminution sur la |
| budgettaire elementen. | base des éléments budgétaires. |
| Vervolgens kunnen alle aanvragers overeenkomstig de bepalingen van | Ensuite, tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux |
| hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, een aanvraag tot | dispositions du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, une demande |
| verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de | de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la |
| Commissie. In afwijking van de bepalingen van artikel 57 moeten de | Commission. Par dérogation aux dispositions de l'article 57, les |
| aanvragers in hun aanvraag verwijzen naar het ministerieel besluit tot | demandeurs doivent, dans leur demande, renvoyer à l'arrêté ministériel |
| aanduiding van de therapeutische klassen of subklassen van | pour indiquer les classes ou sous-classes thérapeutiques des |
| farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging | spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable |
| niet meer vereist is en gaat het secretariaat binnen de 10 dagen na | n'est plus requise et le secrétariat vérifie, dans les dix jours qui |
| ontvangst van de aanvraag na of de voorgestelde daling van de | suivent la réception de la demande, si la diminution de la base de |
| vergoedingsbasis het bij ministerieel besluit vastgestelde | |
| minimumpercentage bereikt alvorens de Commissie en de Minister in | remboursement proposée atteint le pourcentage minimum fixé par arrêté |
| kennis te stellen. Indien de daling het bij ministerieel besluit | ministériel avant d'en informer la Commission et le Ministre. Si la |
| vastgestelde minimumpercentage niet bereikt, wordt de aanvraag | diminution n'atteint pas le pourcentage minimum fixé par arrêté |
| geweigerd. » | ministériel, la demande est refusée. » |
Art. 4.Artikel 93 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § |
Art. 4.Article 93 du même arrêté dont le texte existant constituera |
| 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidende : | le § 1er, est complété par un § 2, comme suit : |
| « § 2. De geneesheer die farmaceutische specialiteiten voorschrijft | « § 2. Le médecin qui prescrit les spécialités pharmaceutiques qui |
| die opgenomen zijn in hoofdstuk II van de lijst, buiten de | figurent dans le chapitre II de la liste, hors des conditions de |
| vergoedingsvoorwaarden zoals ze zijn vastgesteld in de in artikel | remboursement telles qu'elles sont fixées dans les recommandations |
| 79bis, § 3, bedoelde aanbevelingen, moet op het | visées à l'article 79bis, § 3, doit faire mention de la non- |
| geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid. » | remboursabilité sur la prescription de médicaments. » |
Art. 5.In artikel 56 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 28 januari 2004, worden de woorden « hoofdstuk | du 28 janvier 2004, les mots « chapitres I et IV » sont chaque fois |
| I en IV » telkens vervangen door de woorden « hoofdstuk I, II en IV ». | remplacés par les mots « chapitres I, II et IV ». |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et,de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 27 april 2004. | Donné à Bruxelles, le 27 avril 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |