12 FEBRUARI 2009. - Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikelen 2 en 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, en artikel 11, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 9 februari 1994 en 22 december 2003;

Overwegende de richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen;

Overwegende het feit dat voldaan is aan de formaliteiten voorgeschreven door de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende de informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 29 oktober 2003, 14 januari 2004 en 27 juni 2005;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 oktober 2006;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Zelfstandigen en de K.M.O., gegeven op 14 november 2006;

Gelet op het advies van de Raad voor Verbruik, gegeven op 3 mei 2007;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Middenstand en Landbouw van 30 november 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 december 2006;

Gelet op het advies nr. 40.110/3 van de Raad van State, gegeven op 13 april 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° andere stoffen : stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, met een nutritioneel of fysiologisch effect;2° voorgedoseerde vorm : de volgende vormen : capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;3° voedingssupplementen : als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten;4° Minister : de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;5° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 2.Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, samengesteld uit of bevattende één of meer andere stoffen, indien geen voorafgaande notificatie bij de Dienst uitgevoerd werd overeenkomstig de volgende bepalingen.

Een notificatiedossier moet in twee exemplaren ingediend worden waarin ten minste de volgende gegevens vermeld zijn : 1° de aard van het product;2° de ingrediëntenlijst van het product (kwalitatief en kwantitatief);3° indien van toepassing, de nutritionele samenstelling van het product;4° kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van andere stoffen, per doseereenheid en per dag, over de toxiciteit en over de stabiliteit;5° de etikettering van het product;6° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te beoordelen;7° de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de Dienst te houden;8° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd product op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 12bis van het koninklijk besluit van 14 januari 2004 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.Deze vergoeding is niet terugvorderbaar.

Binnen de maand na ontvangst van het notificatiedossier stuurt de Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding bevat een administratief notificatienummer.

In de ontvangstmelding kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering, met name door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen.

Art. 3.De Minister kan, na advies van de Hoge Gezondheidsraad : 1° minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen;2° verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden;3° verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd;4° onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen, waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen die bepaalde andere stoffen bevatten;5° de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen, waaronder andere stoffen, bij de fabricage van voedingssupplementen uitsluitend mogen gebruikt worden.

Art. 4.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moet de etikettering van voedingssupplementen de volgende vermeldingen bevatten : 1° de benaming : « voedingssupplement »;2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. Er mag niet worden aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te spreiden over verschillende dagen.

Er mag niet worden aanbevolen de waar in onderdelen te splitsen wanneer deze hiervoor niet geschikt is; 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks in te nemen portie;4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen moet worden bewaard;5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt;6° de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie betreffende de aard van de andere stoffen;7° het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. § 2. De in § 1, 7° bedoelde vermeldingen moeten gemiddelden zijn op basis van de analyse van het product.

Art. 5.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor voedingssupplementen is het verboden : 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen toe te schrijven;2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.

Art. 6.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van de verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten onverlet.

Art. 7.§ 1. Het is verboden in de handel te brengen : 1° waren, waarvan de gehalten aan andere stoffen, rekening houdende met de bestaande analysemethoden, meer dan 10 % lager zijn of meer dan 20 % hoger zijn dan de gehalten, die in de etikettering of in het notificatiedossier vermeld zijn;2° voedingssupplementen, die niet voorverpakt zijn. § 2. De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van dit besluit of aan de door de Minister in uitvoering van dit besluit vastgestelde bepalingen voldoen zijn te beschouwen als schadelijk verklaard in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten.

Art. 8.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten. § 3. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zijn eveneens belast met het toezicht op de naleving van de bepalingen van dit besluit.

Art. 9.De notificatiedossiers, die reeds ingediend werden overeenkomstig het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd en het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, evenals de ontvangstmeldingen die als antwoord hierop werden verzonden, zijn eveneens geldig voor de notificatieverplichtingen van art. 2, § 1, van dit besluit.

Art. 10.Producten die vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, en die niet aan de bepalingen van dit besluit beantwoorden, mogen verder in de handel gebracht worden zolang de voorraad strekt.

Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde maand na die waarin het is bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 12.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid en de Minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat haar betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 februari 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE