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| Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen | Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 FEBRUARI 2009. - Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 FEVRIER 2009. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere producten, artikelen 2 en 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 | autres produits, notamment les articles 2 et 7, § 1er, modifié par la |
| maart 1989, en artikel 11, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten | loi du 22 mars 1989, et l'article 11, § 1er, alinéa 1er, modifié par |
| van 9 februari 1994 en 22 december 2003; | les lois du 9 février 1994 et 22 décembre 2003; |
| Overwegende de richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees | Considérant la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement |
| Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de | Européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des |
| wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen; | Etats membres concernant les compléments alimentaires; |
| Overwegende het feit dat voldaan is aan de formaliteiten | Considérant le fait qu'il a été satisfait aux formalités prescrites |
| voorgeschreven door de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement | par la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 |
| en de Raad van 22 juni 1998 betreffende de informatieprocedure op het | juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de | normes et réglementations techniques et des règles relatives aux |
| diensten van de informatiemaatschappij; | services de la société de l'information; |
| Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 29 | Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé donnés le 29 octobre |
| oktober 2003, 14 januari 2004 en 27 juni 2005; | 2003, le 14 janvier 2004 et le 27 juin 2005; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 octobre 2006; |
| oktober 2006; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Zelfstandigen en de K.M.O., | Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des PME, donné le |
| gegeven op 14 november 2006; | 14 novembre 2006; |
| Gelet op het advies van de Raad voor Verbruik, gegeven op 3 mei 2007; | Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 3 mai 2007; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Middenstand en | Vu l'accord de la Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture, |
| Landbouw van 30 november 2006; | donné le 30 novembre 2006; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 | Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 6 décembre 2006; |
| december 2006; | |
| Gelet op het advies nr. 40.110/3 van de Raad van State, gegeven op 13 | Vu l'avis n° 40.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2006, en |
| april 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la |
| van Landbouw, | Ministre de l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° andere stoffen : stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, | 1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les |
| met een nutritioneel of fysiologisch effect; | substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique; |
| 2° voorgedoseerde vorm : de volgende vormen : capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden; 3° voedingssupplementen : als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten; 4° Minister : de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; | 2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité; 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires prédosées dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées d'un ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique; 4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions; |
| 5° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de | 5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation |
| Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de | du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu. | alimentaire et Environnement. |
Art. 2.Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, |
Art. 2.Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments |
| samengesteld uit of bevattende één of meer andere stoffen, indien geen | alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs autres |
| voorafgaande notificatie bij de Dienst uitgevoerd werd overeenkomstig | substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été |
| de volgende bepalingen. | effectuée conformément aux dispositions suivantes. |
| Een notificatiedossier moet in twee exemplaren ingediend worden waarin | Un dossier de notification doit être introduit en double exemplaire et |
| ten minste de volgende gegevens vermeld zijn : | comporter au moins les données suivantes : |
| 1° de aard van het product; | 1° la nature du produit; |
| 2° de ingrediëntenlijst van het product (kwalitatief en kwantitatief); | 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative); |
| 3° indien van toepassing, de nutritionele samenstelling van het | 3° si d'application, la composition nutritionnelle du produit; |
| product; 4° kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van | 4° des données qualitatives et quantitatives concernant les autres |
| andere stoffen, per doseereenheid en per dag, over de toxiciteit en | substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des |
| over de stabiliteit; | données relatives à leur toxicité et leur stabilité; |
| 5° de etikettering van het product; | 5° l'étiquetage du produit; |
| 6° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te | 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur |
| beoordelen; | nutritionnelle; |
| 7° de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen | 7° l'engagement de procéder à des analyses du produit fréquentes et à |
| van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de | des moments variables et de tenir les résultats à la disposition du |
| Dienst te houden; | Service; |
| 8° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd | 8° la preuve de paiement d'une redevance par produit notifié au compte |
| product op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en | |
| de producten overeenkomstig artikel 12bis van het koninklijk besluit | du Fonds budgétaire des matières premières et des produits |
| van 14 januari 2004 tot vaststelling van de retributies en bijdragen | conformément à l'article 12bis de l'arrêté royal du 14 janvier 2004 |
| verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de | fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des |
| producten. Deze vergoeding is niet terugvorderbaar. | matières premières et des produits. Cette redevance est irrécouvrable. |
| Binnen de maand na ontvangst van het notificatiedossier stuurt de | Dans le mois de la réception du dossier de notification le Service |
| Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding | envoie un accusé de réception au requérant. L'accusé de réception |
| bevat een administratief notificatienummer. | comporte un numéro de notification administratif. |
| In de ontvangstmelding kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen | Dans l'accusé de réception, le Service peut faire des remarques et des |
| geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering, met name | recommandations, entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en |
| door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen. | exigeant la mention d'avertissements. |
Art. 3.De Minister kan, na advies van de Hoge Gezondheidsraad : |
Art. 3.Le Ministre peut, après avis du Conseil Supérieur de la Santé |
| 1° minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen; | : 1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances; |
| 2° verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden; | 2° interdire que certaines autres substances soient utilisées; |
| 3° verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd; | 3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre |
| 4° onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake | elles; 4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant |
| etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen, | l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées |
| waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen | alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des |
| die bepaalde andere stoffen bevatten; | compléments alimentaires constitués de certaines autres substances; |
| 5° de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen, | 5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de |
| waaronder andere stoffen, bij de fabricage van voedingssupplementen | pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour |
| uitsluitend mogen gebruikt worden. | la fabrication des denrées alimentaires. |
Art. 4.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake |
Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et |
| etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moet de | spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité |
| etikettering van voedingssupplementen de volgende vermeldingen | des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires |
| bevatten : | doit comporter les mentions suivantes : |
| 1° de benaming : « voedingssupplement »; | 1° la dénomination : « complément alimentaire »; |
| 2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. | 2° la portion recommandée à consommer chaque jour. |
| Er mag niet worden aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te | Il ne peut être recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion |
| spreiden over verschillende dagen. | à consommer chaque jour. |
| Er mag niet worden aanbevolen de waar in onderdelen te splitsen | Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée en parties |
| wanneer deze hiervoor niet geschikt is; | lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage; |
| 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks | 3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à |
| in te nemen portie; | consommer chaque jour; |
| 4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen | 4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la |
| moet worden bewaard; | portée des jeunes enfants; |
| 5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor | 5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés |
| een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt; | comme substituts d'un régime alimentaire varié; |
| 6° de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie | 6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une |
| betreffende de aard van de andere stoffen; | indication relative à la nature des autres substances; |
| 7° het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering | 7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans |
| aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. | létiquetage à consommer chaque jour. |
| § 2. De in § 1, 7° bedoelde vermeldingen moeten gemiddelden zijn op | § 2. Les mentions, visés au § 1er, 7° doivent être des valeurs |
| basis van de analyse van het product. | moyennes calculées sur base de l'analyse du produit. |
Art. 5.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor |
Art. 5.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des |
| voedingssupplementen is het verboden : | compléments alimentaires, il est interdit : |
| 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of | 1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement |
| ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen | ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires; |
| toe te schrijven; 2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde | 2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et |
| voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan | varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général. |
| bieden. Art. 6.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van de |
Art. 6.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice |
| verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van | de l'application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et |
| 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe | du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux |
| voedselingrediënten onverlet. | nouveaux ingrédients alimentaires. |
Art. 7.§ 1. Het is verboden in de handel te brengen : |
Art. 7.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce : |
| 1° waren, waarvan de gehalten aan andere stoffen, rekening houdende | 1° des denrées, dont les teneurs en autres substances, compte tenu des |
| met de bestaande analysemethoden, meer dan 10 % lager zijn of meer dan | méthodes d'analyses existantes, sont inférieures de plus de 10 % ou |
| 20 % hoger zijn dan de gehalten, die in de etikettering of in het | supérieures de plus de 20 % aux teneurs mentionnées dans l'étiquetage |
| notificatiedossier vermeld zijn; | ou dans le dossier de notification; |
| 2° voedingssupplementen, die niet voorverpakt zijn. | 2° des compléments alimentaires, qui ne sont pas préemballés. |
| § 2. De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van dit besluit of | § 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du |
| aan de door de Minister in uitvoering van dit besluit vastgestelde | présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en |
| bepalingen voldoen zijn te beschouwen als schadelijk verklaard in de | exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées |
| zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de | nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 |
| bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de | relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui |
| voedingsmiddelen en andere producten. | concerne les denrées alimentaires et les autres produits. |
Art. 8.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden |
Art. 8.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
| opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het | recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de | royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par |
| controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de | l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse | modifiant diverses dispositions légales. |
| wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden | § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies |
| gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de | conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de |
| bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van | la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires |
| voedingsmiddelen en andere producten. | et les autres produits. |
| § 3. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | § 3. Les fonctionnaires de l'Agence Fédérale des Médicaments et des |
| Gezondheidsproducten zijn eveneens belast met het toezicht op de | Produits de Santé sont également chargés de surveiller l'application |
| naleving van de bepalingen van dit besluit. | des dispositions du présent arrêté. |
Art. 9.De notificatiedossiers, die reeds ingediend werden |
Art. 9.Les dossiers de notification, qui ont déjà été introduits en |
| overeenkomstig het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het | application de l'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans |
| in de handel brengen van nutriënten en voedingsmiddelen waaraan | le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des |
| nutriënten werden toegevoegd en het koninklijk besluit van 29 augustus | nutriments ont été ajoutés et de l'arrêté royal du 29 août 1997 |
| 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die | relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires |
| uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze | composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes, ainsi |
| bevatten, evenals de ontvangstmeldingen die als antwoord hierop werden | que les accusés de réception envoyés en réponse à ces notifications, |
| verzonden, zijn eveneens geldig voor de notificatieverplichtingen van | sont également valables pour l'obligation de notification de l'art. 2, |
| art. 2, § 1, van dit besluit. | § 1er, du présent arrêté. |
Art. 10.Producten die vóór de datum van inwerkingtreding van dit |
Art. 10.Les produits mis dans le commerce ou étiquetés avant la date |
| besluit in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, en die niet aan | d'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne satisfont pas aux |
| de bepalingen van dit besluit beantwoorden, mogen verder in de handel | dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à |
| gebracht worden zolang de voorraad strekt. | épuisement des stocks. |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
| maand na die waarin het is bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad. | troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
Art. 12.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid en de Minister |
Art. 12.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat haar betreft, belast met de | la Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargées, |
| uitvoering van dit besluit. | chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 februari 2009. | Donné à Bruxelles, le 12 février 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| De Minister van Landbouw, | La Ministre de l'Agriculture, |
| Mevr. S. LARUELLE | Mme S. LARUELLE |