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| Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes | Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 12 FEVRIER 2009. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au | 12 FEVRIER 2009. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au |
| commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que | commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que |
| des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes | des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| autres produits, notamment les articles 2 et 7, § 1er, modifié par la | autres produits, notamment les articles 2 et 7, § 1er, modifié par la |
| loi du 22 mars 1989, et l'article 11, § 1er, alinéa 1er, modifié par | loi du 22 mars 1989, et l'article 11, § 1er, alinéa 1er, modifié par |
| les lois du 9 février 1994 et 22 décembre 2003; | les lois du 9 février 1994 et 22 décembre 2003; |
| Considérant la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement | Considérant la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement |
| Européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des | Européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des |
| Etats membres concernant les compléments alimentaires; | Etats membres concernant les compléments alimentaires; |
| Considérant le fait qu'il a été satisfait aux formalités prescrites | Considérant le fait qu'il a été satisfait aux formalités prescrites |
| par la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 | par la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 |
| juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| normes et réglementations techniques et des règles relatives aux | normes et réglementations techniques et des règles relatives aux |
| services de la société de l'information; | services de la société de l'information; |
| Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé donnés le 29 octobre | Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé donnés le 29 octobre |
| 2003, le 14 janvier 2004 et le 27 juin 2005; | 2003, le 14 janvier 2004 et le 27 juin 2005; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 octobre 2006; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 octobre 2006; |
| Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des PME, donné le | Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des PME, donné le |
| 14 novembre 2006; | 14 novembre 2006; |
| Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 3 mai 2007; | Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 3 mai 2007; |
| Vu l'accord de la Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture, | Vu l'accord de la Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture, |
| donné le 30 novembre 2006; | donné le 30 novembre 2006; |
| Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 6 décembre 2006; | Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 6 décembre 2006; |
| Vu l'avis n° 40.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2006, en | Vu l'avis n° 40.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2006, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la |
| Ministre de l'Agriculture, | Ministre de l'Agriculture, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les | 1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les |
| substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique; | substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique; |
| 2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les | 2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les |
| pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les | pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les |
| gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi | gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi |
| que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons | que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons |
| compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides | compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides |
| ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible | ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible |
| quantité; | quantité; |
| 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires prédosées dont | 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires prédosées dont |
| le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont | le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont |
| constituées d'un ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de | constituées d'un ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de |
| plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou | plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou |
| physiologique; | physiologique; |
| 4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses | 4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses |
| attributions; | attributions; |
| 5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation | 5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation |
| du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne | du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| alimentaire et Environnement. | alimentaire et Environnement. |
Art. 2.Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments |
Art. 2.Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments |
| alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs autres | alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs autres |
| substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été | substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été |
| effectuée conformément aux dispositions suivantes. | effectuée conformément aux dispositions suivantes. |
| Un dossier de notification doit être introduit en double exemplaire et | Un dossier de notification doit être introduit en double exemplaire et |
| comporter au moins les données suivantes : | comporter au moins les données suivantes : |
| 1° la nature du produit; | 1° la nature du produit; |
| 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative); | 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative); |
| 3° si d'application, la composition nutritionnelle du produit; | 3° si d'application, la composition nutritionnelle du produit; |
| 4° des données qualitatives et quantitatives concernant les autres | 4° des données qualitatives et quantitatives concernant les autres |
| substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des | substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des |
| données relatives à leur toxicité et leur stabilité; | données relatives à leur toxicité et leur stabilité; |
| 5° l'étiquetage du produit; | 5° l'étiquetage du produit; |
| 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur | 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur |
| nutritionnelle; | nutritionnelle; |
| 7° l'engagement de procéder à des analyses du produit fréquentes et à | 7° l'engagement de procéder à des analyses du produit fréquentes et à |
| des moments variables et de tenir les résultats à la disposition du | des moments variables et de tenir les résultats à la disposition du |
| Service; | Service; |
| 8° la preuve de paiement d'une redevance par produit notifié au compte | 8° la preuve de paiement d'une redevance par produit notifié au compte |
| du Fonds budgétaire des matières premières et des produits | du Fonds budgétaire des matières premières et des produits |
| conformément à l'article 12bis de l'arrêté royal du 14 janvier 2004 | conformément à l'article 12bis de l'arrêté royal du 14 janvier 2004 |
| fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des | fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des |
| matières premières et des produits. Cette redevance est irrécouvrable. | matières premières et des produits. Cette redevance est irrécouvrable. |
| Dans le mois de la réception du dossier de notification le Service | Dans le mois de la réception du dossier de notification le Service |
| envoie un accusé de réception au requérant. L'accusé de réception | envoie un accusé de réception au requérant. L'accusé de réception |
| comporte un numéro de notification administratif. | comporte un numéro de notification administratif. |
| Dans l'accusé de réception, le Service peut faire des remarques et des | Dans l'accusé de réception, le Service peut faire des remarques et des |
| recommandations, entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en | recommandations, entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en |
| exigeant la mention d'avertissements. | exigeant la mention d'avertissements. |
Art. 3.Le Ministre peut, après avis du Conseil Supérieur de la Santé |
Art. 3.Le Ministre peut, après avis du Conseil Supérieur de la Santé |
| : | : |
| 1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances; | 1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances; |
| 2° interdire que certaines autres substances soient utilisées; | 2° interdire que certaines autres substances soient utilisées; |
| 3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre | 3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre |
| elles; | elles; |
| 4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant | 4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant |
| l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées | l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées |
| alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des | alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des |
| compléments alimentaires constitués de certaines autres substances; | compléments alimentaires constitués de certaines autres substances; |
| 5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de | 5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de |
| pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour | pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour |
| la fabrication des denrées alimentaires. | la fabrication des denrées alimentaires. |
Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et |
Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et |
| spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité | spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité |
| des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires | des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires |
| doit comporter les mentions suivantes : | doit comporter les mentions suivantes : |
| 1° la dénomination : « complément alimentaire »; | 1° la dénomination : « complément alimentaire »; |
| 2° la portion recommandée à consommer chaque jour. | 2° la portion recommandée à consommer chaque jour. |
| Il ne peut être recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion | Il ne peut être recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion |
| à consommer chaque jour. | à consommer chaque jour. |
| Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée en parties | Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée en parties |
| lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage; | lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage; |
| 3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à | 3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à |
| consommer chaque jour; | consommer chaque jour; |
| 4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la | 4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la |
| portée des jeunes enfants; | portée des jeunes enfants; |
| 5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés | 5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés |
| comme substituts d'un régime alimentaire varié; | comme substituts d'un régime alimentaire varié; |
| 6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une | 6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une |
| indication relative à la nature des autres substances; | indication relative à la nature des autres substances; |
| 7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans | 7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans |
| létiquetage à consommer chaque jour. | létiquetage à consommer chaque jour. |
| § 2. Les mentions, visés au § 1er, 7° doivent être des valeurs | § 2. Les mentions, visés au § 1er, 7° doivent être des valeurs |
| moyennes calculées sur base de l'analyse du produit. | moyennes calculées sur base de l'analyse du produit. |
Art. 5.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des |
Art. 5.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des |
| compléments alimentaires, il est interdit : | compléments alimentaires, il est interdit : |
| 1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement | 1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement |
| ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires; | ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires; |
| 2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et | 2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et |
| varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général. | varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général. |
Art. 6.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice |
Art. 6.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice |
| de l'application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et | de l'application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et |
| du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux | du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux |
| nouveaux ingrédients alimentaires. | nouveaux ingrédients alimentaires. |
Art. 7.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce : |
Art. 7.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce : |
| 1° des denrées, dont les teneurs en autres substances, compte tenu des | 1° des denrées, dont les teneurs en autres substances, compte tenu des |
| méthodes d'analyses existantes, sont inférieures de plus de 10 % ou | méthodes d'analyses existantes, sont inférieures de plus de 10 % ou |
| supérieures de plus de 20 % aux teneurs mentionnées dans l'étiquetage | supérieures de plus de 20 % aux teneurs mentionnées dans l'étiquetage |
| ou dans le dossier de notification; | ou dans le dossier de notification; |
| 2° des compléments alimentaires, qui ne sont pas préemballés. | 2° des compléments alimentaires, qui ne sont pas préemballés. |
| § 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du | § 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du |
| présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en | présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en |
| exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées | exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées |
| nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 | nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 |
| relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui | relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui |
| concerne les denrées alimentaires et les autres produits. | concerne les denrées alimentaires et les autres produits. |
Art. 8.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
Art. 8.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
| recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté | recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté |
| royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par | royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par |
| l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et | l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| modifiant diverses dispositions légales. | modifiant diverses dispositions légales. |
| § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies | § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies |
| conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de | conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de |
| la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires | la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires |
| et les autres produits. | et les autres produits. |
| § 3. Les fonctionnaires de l'Agence Fédérale des Médicaments et des | § 3. Les fonctionnaires de l'Agence Fédérale des Médicaments et des |
| Produits de Santé sont également chargés de surveiller l'application | Produits de Santé sont également chargés de surveiller l'application |
| des dispositions du présent arrêté. | des dispositions du présent arrêté. |
Art. 9.Les dossiers de notification, qui ont déjà été introduits en |
Art. 9.Les dossiers de notification, qui ont déjà été introduits en |
| application de l'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans | application de l'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans |
| le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des | le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des |
| nutriments ont été ajoutés et de l'arrêté royal du 29 août 1997 | nutriments ont été ajoutés et de l'arrêté royal du 29 août 1997 |
| relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires | relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires |
| composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes, ainsi | composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes, ainsi |
| que les accusés de réception envoyés en réponse à ces notifications, | que les accusés de réception envoyés en réponse à ces notifications, |
| sont également valables pour l'obligation de notification de l'art. 2, | sont également valables pour l'obligation de notification de l'art. 2, |
| § 1er, du présent arrêté. | § 1er, du présent arrêté. |
Art. 10.Les produits mis dans le commerce ou étiquetés avant la date |
Art. 10.Les produits mis dans le commerce ou étiquetés avant la date |
| d'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne satisfont pas aux | d'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne satisfont pas aux |
| dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à | dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à |
| épuisement des stocks. | épuisement des stocks. |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
| troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au | troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au |
| Moniteur belge. | Moniteur belge. |
Art. 12.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 12.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| la Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargées, | la Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargées, |
| chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté. | chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 12 février 2009. | Donné à Bruxelles, le 12 février 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Santé publique, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mme L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| La Ministre de l'Agriculture, | La Ministre de l'Agriculture, |
| Mme S. LARUELLE | Mme S. LARUELLE |