29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op verordening (EU) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen;

Gelet op verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie;

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, de artikelen 2, 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, 11, § 1, eerste lid, 18, § 1, laatst gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en 20, § 1;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 februari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/02/2009 pub. 18/03/2009 numac 2008024355 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen;

Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik van andere consumptieproducten, gegeven op 26 maart 2021;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 25 februari 2021;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d 25 maart 2021;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op advies nr. 69.461/3 van de Raad van State, gegeven op 28 juni 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de Minister van Landbouw, en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° andere stoffen: stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, met een nutritioneel of fysiologisch effect;2° voorgedoseerde vorm: de volgende vormen: capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;3° voedingssupplementen: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten;4° Minister: de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;5° Dienst: het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 3.Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, samengesteld uit of bevattende één of meer andere stoffen, indien geen voorafgaande notificatie bij de Dienst uitgevoerd werd overeenkomstig de volgende bepalingen: Een notificatiedossier moet in één exemplaar of via de toepassing FOODSUP op de website van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (www.gezondheid.belgie.be) ingediend worden. In het notificatiedossier zijn ten minste de volgende gegevens vermeld: 1° de aard van het product;2° de ingrediëntenlijst van het product (kwalitatief en kwantitatief);3° indien van toepassing, de nutritionele samenstelling van het product;4° kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van andere stoffen, per doseereenheid en per dag, over de toxiciteit en over de stabiliteit;5° de etikettering van het product;6° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te beoordelen;7° de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de Dienst te houden;8° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd product onder voorgedoseerde vorm op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. Binnen de maand na ontvangst van het notificatiedossier stuurt de Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding bevat een administratief notificatienummer.

In de ontvangstmelding kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering, met name door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen.

Art. 4.De Minister kan: 1° minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen;2° verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden;3° verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd;4° onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen, waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen die bepaalde andere stoffen bevatten;5° de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen, waaronder andere stoffen, bij de fabricage van voedingssupplementen uitsluitend mogen gebruikt worden.

Art. 5.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moet de etikettering van voedingssupplementen de volgende vermeldingen bevatten: 1° de benaming: "voedingssupplement";2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie.Er mag niet worden aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te spreiden over verschillende dagen. Er mag niet worden aanbevolen de voedingsmiddel in onderdelen te splitsen wanneer deze hiervoor niet geschikt is; 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks in te nemen portie;4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen moet worden bewaard;5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt;6° de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie betreffende de aard van de andere stoffen;7° het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie; § 2. De in § 1, 7° bedoelde vermeldingen moeten gemiddelden zijn op basis van de analyse van het product.

Art. 6.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor voedingssupplementen is het verboden: 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen toe te schrijven;2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.

Art. 7.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van de verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie onverlet.

Art. 8.§ 1. Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, die niet voorverpakt zijn. § 2. De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van dit besluit of aan de door de Minister in uitvoering van dit besluit vastgestelde bepalingen voldoen zijn te beschouwen als schadelijk verklaard in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten.

Art. 9.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/02/2001 pub. 28/02/2001 numac 2001022136 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen sluiten houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten.

Art. 10.Het koninklijk besluit van 12 februari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/02/2009 pub. 18/03/2009 numac 2008024355 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 april 2014, wordt opgeheven.

Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit Brussel, 29 augustus 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL