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| Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen | Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 29 AUGUSTUS 2021. - Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op verordening (EU) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 29 AOUT 2021. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil |
| de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen | du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux |
| en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen; | et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ; |
| Gelet op verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en | Vu le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil |
| de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van | du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les |
| voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen | denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) n° 1924/2006 et |
| (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en | (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la |
| de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, | directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du |
| Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de | Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive |
| Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, | 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives |
| Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening | 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) n° |
| (EG) nr. 608/2004 van de Commissie; | 608/2004 de la Commission ; |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere produkten, de artikelen 2, 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 | autres produits, les articles 2, 7, § 1er, modifié par la loi du 22 |
| maart 1989, 11, § 1, eerste lid, 18, § 1, laatst gewijzigd bij de wet | mars 1989, 11, § 1er, alinéa 1er, 18, § 1er, modifié en dernier lieu |
| van 22 december 2003, en 20, § 1; | par la loi du 22 décembre 2003, et 20, § 1er ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au |
| fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen | commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que |
| bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen; | des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes ; |
| Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik | Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire |
| van andere consumptieproducten, gegeven op 26 maart 2021; | et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 26 mars 2021 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 25 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 février 2021 ; |
| februari 2021; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 mars 2021 ; |
| d.d 25 maart 2021; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | Vu l'analyse d'impact de la règlementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses en matière de simplification administrative ; |
| Gelet op advies nr. 69.461/3 van de Raad van State, gegeven op 28 juni | Vu l'avis n° 69.461/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 juin 2021, en |
| 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en van de | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de |
| Minister van Landbouw, en op het advies van de in Raad vergaderde | l'Agriculture, et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en |
| Ministers, | Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van |
Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la direcive |
| richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees Parlement en de | 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement européen et du Conseil |
| Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der | relative au rapprochement des législations des Etats membres |
| lidstaten inzake voedingssupplementen. | concernant les compléments alimentaires. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° andere stoffen: stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, met een nutritioneel of fysiologisch effect; 2° voorgedoseerde vorm: de volgende vormen: capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden; 3° voedingssupplementen: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten; 4° Minister: de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; 5° Dienst: het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique ; 2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ; 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires prédosées dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées d'un ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ; 4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions ; 5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu. | alimentaire et Environnement. |
Art. 3.Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, |
Art. 3.Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments |
| samengesteld uit of bevattende één of meer andere stoffen, indien geen | alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs autres |
| voorafgaande notificatie bij de Dienst uitgevoerd werd overeenkomstig | substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été |
| de volgende bepalingen: | effectuée conformément aux dispositions suivantes : |
| Een notificatiedossier moet in één exemplaar of via de toepassing | Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire ou via |
| FOODSUP op de website van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, | l'application FOODSUP sur le site internet du Service public fédéral |
| Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu | Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement |
| (www.gezondheid.belgie.be) ingediend worden. In het notificatiedossier | (www.sante.belgique.be). Le dossier de notification doit comporter au |
| zijn ten minste de volgende gegevens vermeld: | moins les données suivantes : |
| 1° de aard van het product; | 1° la nature du produit ; |
| 2° de ingrediëntenlijst van het product (kwalitatief en kwantitatief); | 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; |
| 3° indien van toepassing, de nutritionele samenstelling van het | 3° si d'application, la composition nutritionnelle du produit ; |
| product; 4° kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van | 4° des données qualitatives et quantitatives concernant les autres |
| andere stoffen, per doseereenheid en per dag, over de toxiciteit en | substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des |
| over de stabiliteit; | données relatives à leur toxicité et leur stabilité ; |
| 5° de etikettering van het product; | 5° l'étiquetage du produit ; |
| 6° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te | 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur |
| beoordelen; | nutritionnelle ; |
| 7° de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen | 7° l'engagement de procéder à des analyses du produit fréquentes et à |
| van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de | des moments variables et de tenir les résultats à la disposition du |
| Dienst te houden; | Service ; |
| 8° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd | 8° la preuve de paiement d'une redevance par produit notifié sous |
| product onder voorgedoseerde vorm op de rekening van het | forme prédosée au compte du Fonds budgétaire des matières premières et |
| Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten overeenkomstig | des produits conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du |
| artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot | 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds |
| vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het | budgétaire des matières premières et des produits. |
| Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. | Dans le mois de la réception du dossier de notification le Service |
| Binnen de maand na ontvangst van het notificatiedossier stuurt de | envoie un accusé de réception au requérant. L'accusé de réception |
| Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding | comporte un numéro de notification administratif. |
| bevat een administratief notificatienummer. | |
| In de ontvangstmelding kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen | Dans l'accusé de réception, le Service peut faire des remarques et des |
| geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering, met name | recommandations, entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en |
| door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen. | exigeant la mention d'avertissements. |
Art. 4.De Minister kan: |
Art. 4.Le Ministre peut : |
| 1° minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen; | 1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances ; |
| 2° verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden; | 2° interdire que certaines autres substances soient utilisées ; |
| 3° verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd; | 3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre |
| 4° onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake | elles ; 4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant |
| etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen, | l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées |
| waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen | alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des |
| die bepaalde andere stoffen bevatten; | compléments alimentaires constitués de certaines autres substances ; |
| 5° de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen, | 5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de |
| waaronder andere stoffen, bij de fabricage van voedingssupplementen | pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour |
| uitsluitend mogen gebruikt worden. | la fabrication de compléments alimentaires. |
Art. 5.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake |
Art. 5.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et |
| etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moet de | spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité |
| etikettering van voedingssupplementen de volgende vermeldingen | des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires |
| bevatten: | doit comporter les mentions suivantes : |
| 1° de benaming: "voedingssupplement"; | 1° la dénomination : "complément alimentaire" ; |
| 2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. Er mag niet worden | 2° la portion recommandée à consommer chaque jour. Il ne peut être |
| aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te spreiden over | recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion à consommer |
| verschillende dagen. Er mag niet worden aanbevolen de voedingsmiddel | chaque jour. Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée |
| in onderdelen te splitsen wanneer deze hiervoor niet geschikt is; | alimentaire en parties lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage ; |
| 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks | 3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à |
| in te nemen portie; | consommer chaque jour ; |
| 4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen | 4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la |
| moet worden bewaard; | portée des jeunes enfants ; |
| 5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor | 5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés |
| een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt; | comme substituts d'un régime alimentaire varié ; |
| 6° de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie | 6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une |
| betreffende de aard van de andere stoffen; | indication relative à la nature des autres substances ; |
| 7° het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering | 7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans |
| aanbevolen dagelijks te gebruiken portie; | l`étiquetage à consommer chaque jour. |
| § 2. De in § 1, 7° bedoelde vermeldingen moeten gemiddelden zijn op | § 2. Les mentions, visées au § 1er, 7° doivent être des valeurs |
| basis van de analyse van het product. | moyennes calculées sur base de l'analyse du produit. |
Art. 6.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor |
Art. 6.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des |
| voedingssupplementen is het verboden: | compléments alimentaires, il est interdit : |
| 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of | 1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement |
| ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen | ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires ; |
| toe te schrijven; 2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde | 2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et |
| voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan | varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général. |
| bieden. Art. 7.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van de |
Art. 7.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice |
| verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van | de l'application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et |
| 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging | du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, |
| van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de | modifiant le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du |
| Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het | Conseil et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen |
| Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de | et du Conseil et le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission. |
| Commissie onverlet. | |
Art. 8.§ 1. Het is verboden voedingssupplementen in de handel te |
Art. 8.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des |
| brengen, die niet voorverpakt zijn. | compléments alimentaires qui ne sont pas préemballés. |
| § 2. De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van dit besluit of | § 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du |
| aan de door de Minister in uitvoering van dit besluit vastgestelde | présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en |
| bepalingen voldoen zijn te beschouwen als schadelijk verklaard in de | exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées |
| zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de | nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 |
| bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de | relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui |
| voedingsmiddelen en andere producten. | concerne les denrées alimentaires et les autres produits. |
Art. 9.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden |
Art. 9.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
| opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het | recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de | royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par |
| controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de | l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse | modifiant diverses dispositions légales. |
| wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden | § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies |
| gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de | conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de |
| bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van | la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires |
| voedingsmiddelen en andere producten. | et les autres produits. |
Art. 10.Het koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de |
Art. 10.L'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et |
| fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen | au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances |
| bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, laatst | que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 april 2014, wordt | modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 avril 2014, est |
| opgeheven. | abrogé. |
Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Brussel, 29 augustus 2021. | Bruxelles, le 29 août 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |