26 OKTOBER 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 februari 2009Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 19/02/2009 pub. 18/03/2009 numac 2008024356 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, artikel 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 februari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/02/2009 pub. 18/03/2009 numac 2008024355 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, artikel 3;

Gelet op het ministerieel besluit van 19 februari 2009Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 19/02/2009 pub. 18/03/2009 numac 2008024356 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen;

Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 december 2009, 11 januari 2012 en 3 februari 2016;

Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik van andere consumptieproducten, gegeven op 18 april 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 maart 2017;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 10 mei 2017, met toepassing van artikel 5, lid 1 van richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op de adviesaanvraag 63.826/3 binnen dertig dagen van rechtswege verlengd met vijftien dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, gericht aan de Raad van State op 27 juni 2018 en op de rol ingeschreven op 2 juli 2018 ;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de richtsnoer van de Minister op basis van het advies van de Gemengde Commissie betreffende producten die rode gist rijst bevatten, gegeven op 7 december 2016;

Besluit :

Artikel 1.In artikel 2 van het ministerieel besluit van 19 februari 2009Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 19/02/2009 pub. 18/03/2009 numac 2008024356 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen sluiten betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, wordt vóór het eerste lid een lid toegevoegd, luidende : "Producten, andere dan deze met Monascus purpureus (Rode gist rijst) of alle anderen bronnen van monacoline K, die vóór 29 november 2018 in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, en die niet aan de bepalingen van dit besluit beantwoorden, mogen verder in de handel gebracht worden zolang de voorraad strekt en dit tot uiterlijk op 26 oktober 2019.".

Art. 2.In de bijlage van hetzelfde besluit, in de lijst van andere stoffen waarvan het gebruik in voedingssupplementen aan voorwaarden gebonden is, worden de volgende vermeldingen toegevoegd als volgt :

Andere stof:

Voedingssupplementen met andere stoffen mogen slechts in de handel gebracht worden, indien voldaan is aan de volgende eisen:

het innemen van de in de etikettering, de presentatie of in de reclame aanbevolen dagelijks te gebruiken portie, moet voor gevolg hebben dat de daardoor ingenomen hoeveelheid van de andere stof conform is met de volgende minimale of maximale gehaltes:

onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moeten de voedingssupplementen een vermelding van de volgende strekking bevatten:

andere voorwaarden:

Cafeïne

Maximum: 80 mg/dag (totaal)

De etikettering moet voldoen aan bijlage III, 4.2 van Verordening (EU) nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.

Overeenkomstig met deze bepalingen is het cafeïnegehalte het totale gehalte, met inbegrip van andere bronnen, waaronder planten.

Luteïne

Minimum: 2 mg/dag Maximum: 20 mg/dag

Lycopeen

Minimum: 2,5 mg/dag Maximum:15 mg/dag

Enkel de producten conform met de novel food verordening (EU) nr. 2015/2283 zijn toegelaten.

Monascus purpureus (Rode gist rijst) of alle anderen bronnen van monacoline K

Maximum: 10 mg/dag monacoline K

Te vermelden op de buiten verpakking: "Dit product is niet geschikt voor zwangere of lacterende vrouwen, kinderen en adolescenten, personen ouder dan 70 jaar, personen met lever-, nier-, of musculaire problemen, personen die geneesmiddelen gebruiken die interacties kunnen geven (vb. cholesterolverlagers), personen die intolerant zijn voor statines.

In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of uw apotheker."

Enkel de producten conform met de novel food verordening (EU) nr. 2015/2283 zijn toegelaten. Het maximale gehalte van citrinine moet aan de vereisten van de verordening (EU) nr. 212/2014 voldoen.

De dosis aan monacoline K moet gestandaardiseerd worden (maximum 10% afwijking).

Het gehalte aan monacoline K moet in het notificatiedossier vermeld worden.

Brussel, 26 oktober 2018.

M. DE BLOCK