26 OCTOBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations des plantes

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 2;

Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, l'article 3;

Vu l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes;

Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé, donnés les 2 décembre 2009, 11 janvier 2012 et 3 février 2016;

Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 18 avril 2017;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2017;

Vu la communication à la Commission européenne, le 10 mai 2017, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Vu la demande d'avis 63.826/3 dans un délai de trente jours prolongé de plein droit de quinze jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, adressée au Conseil d'Etat le 27 juin 2018 et enrôlée le 2 juillet 2018;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant la ligne conductrice de la Ministre sur base de l'avis de la Commission Mixte concernant les produits contenant de la levure de riz rouge, prise le 7 décembre 2016;

Arrête :

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations des plantes est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Les produits, autres que ceux contenant de Monascus purpureus (Levure de riz rouge) ou toute autre source de monacoline K, mis dans le commerce ou étiquetés avant le 29 novembre 2018 et qui ne satisfont pas aux dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks et au plus tard le 26 octobre 2019. ».

Art. 2.A l'annexe du même arrêté, dans la liste d'autres substances pour lesquelles l'utilisation dans les compléments alimentaires est liée à des conditions, les entrées suivantes sont ajoutées comme suit :

Autre substance :

Les compléments alimentaires contenant des autres substances ne peuvent être mis dans le commerce que s'il est satisfait aux conditions suivantes:

l'absorption de la portion journalière recommandée dans l'étiquetage, la présentation ou dans la publicité doit avoir comme conséquence que la quantité ingérée de l'autre substance soit conforme aux teneurs minimales ou maximales suivantes :

sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires doit comporter un avertissement dont la teneur est la suivante:

autres conditions :

Caféine

Maximum: 80 mg/jour (teneur totale)

L'étiquetage doit se conformer à l'annexe III, 4.2 du règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. Conformément à ces dispositions, la teneur en caféine correspond à la teneur totale, y compris provenant d'autres sources dont les plantes.

Lutéine

Minimum: 2 mg/jour Maximum: 20 mg/jour

Lycopène

Minimum : 2,5 mg/jour Maximum : 15 mg/jour

Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés.

Monascus purpureus (Levure de riz rouge) ou toute autre source de monacoline K

Maximum: 10 mg/jour monacoline K

A mentionner sur l'emballage externe : « Ce produit ne convient pas aux femmes enceintes ou allaitantes, aux enfants et adolescents, aux personnes de plus de 70 ans, aux personnes ayant des problèmes hépatiques, rénaux ou musculaires, aux personnes prenant des médicaments qui peuvent donner lieu à des interactions (ex : hypocholestérolémiants), aux personnes intolérantes aux statines.

En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. »

Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés. La teneur maximale en citrinine doit satisfaire au règlement (UE) n° 212/2014.

La dose de monacoline K doit être standardisée (maximum 10% d'écart) La teneur en monacoline K doit être mentionnée dans le dossier de notification.

Bruxelles, le 26 octobre 2018.

M. DE BLOCK