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| Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations des plantes | Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 26 OCTOBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel | 26 OKTOBER 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van het |
| du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de | ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van |
| compléments alimentaires contenant d'autres substances que des | en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan |
| nutriments et des plantes ou des préparations des plantes | nutriënten en planten of plantenbereidingen |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, l'article 2; | andere produkten, artikel 2; |
| Vu l'arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au | Gelet op het koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de |
| commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que | fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen |
| des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, l'article 3; | bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, artikel 3; |
| Vu l'arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et | Gelet op het ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de |
| au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances | fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen |
| que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes; | bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen; |
| Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé, donnés les 2 décembre | Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 |
| 2009, 11 janvier 2012 et 3 février 2016; | december 2009, 11 januari 2012 en 3 februari 2016; |
| Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire | Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik |
| et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 18 avril | van andere consumptieproducten, gegeven op 18 april 2017; |
| 2017; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2017; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 maart 2017; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 10 mai 2017, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 10 mei 2017, met |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) | toepassing van artikel 5, lid 1 van richtlijn (EU) 2015/1535 van het |
| 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et | informatieprocedure op het gebied van normen en technische |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| société de l'information; | informatiemaatschappij; |
| Vu la demande d'avis 63.826/3 dans un délai de trente jours prolongé | Gelet op de adviesaanvraag 63.826/3 binnen dertig dagen van rechtswege |
| de plein droit de quinze jours, en application de l'article 84, § 1er, | verlengd met vijftien dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op |
| janvier 1973, adressée au Conseil d'Etat le 27 juin 2018 et enrôlée le | 12 januari 1973, gericht aan de Raad van State op 27 juni 2018 en op |
| 2 juillet 2018; | de rol ingeschreven op 2 juli 2018 ; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant la ligne conductrice de la Ministre sur base de l'avis de | Overwegende de richtsnoer van de Minister op basis van het advies van |
| la Commission Mixte concernant les produits contenant de la levure de | de Gemengde Commissie betreffende producten die rode gist rijst |
| riz rouge, prise le 7 décembre 2016; | bevatten, gegeven op 7 december 2016; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté ministériel du 19 février 2009 |
Artikel 1.In artikel 2 van het ministerieel besluit van 19 februari |
| relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires | 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen |
| contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des | die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of |
| préparations des plantes est complété par un alinéa rédigé comme suit | plantenbereidingen, wordt vóór het eerste lid een lid toegevoegd, |
| : | luidende : |
| « Les produits, autres que ceux contenant de Monascus purpureus | "Producten, andere dan deze met Monascus purpureus (Rode gist rijst) |
| (Levure de riz rouge) ou toute autre source de monacoline K, mis dans | |
| le commerce ou étiquetés avant le 29 novembre 2018 et qui ne satisfont | of alle anderen bronnen van monacoline K, die vóór 29 november 2018 in |
| de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, en die niet aan de | |
| pas aux dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à | bepalingen van dit besluit beantwoorden, mogen verder in de handel |
| épuisement des stocks et au plus tard le 26 octobre 2019. ». Art. 2.A l'annexe du même arrêté, dans la liste d'autres substances pour lesquelles l'utilisation dans les compléments alimentaires est liée à des conditions, les entrées suivantes sont ajoutées comme suit : Autre substance : Les compléments alimentaires contenant des autres substances ne peuvent être mis dans le commerce que s'il est satisfait aux conditions suivantes: l'absorption de la portion journalière recommandée dans l'étiquetage, la présentation ou dans la publicité doit avoir comme conséquence que la quantité ingérée de l'autre substance soit conforme aux teneurs minimales ou maximales suivantes : sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires doit comporter un avertissement dont la teneur est la suivante: autres conditions : Caféine |
gebracht worden zolang de voorraad strekt en dit tot uiterlijk op 26 oktober 2019.". Art. 2.In de bijlage van hetzelfde besluit, in de lijst van andere stoffen waarvan het gebruik in voedingssupplementen aan voorwaarden gebonden is, worden de volgende vermeldingen toegevoegd als volgt : Andere stof: Voedingssupplementen met andere stoffen mogen slechts in de handel gebracht worden, indien voldaan is aan de volgende eisen: het innemen van de in de etikettering, de presentatie of in de reclame aanbevolen dagelijks te gebruiken portie, moet voor gevolg hebben dat de daardoor ingenomen hoeveelheid van de andere stof conform is met de volgende minimale of maximale gehaltes: onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moeten de voedingssupplementen een vermelding van de volgende strekking bevatten: andere voorwaarden: Cafeïne |
| Maximum: 80 mg/jour (teneur totale) | Maximum: 80 mg/dag (totaal) |
| L'étiquetage doit se conformer à l'annexe III, 4.2 du règlement (UE) | De etikettering moet voldoen aan bijlage III, 4.2 van Verordening (EU) |
| n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les | nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan |
| denrées alimentaires. | consumenten. |
| Conformément à ces dispositions, la teneur en caféine correspond à la | Overeenkomstig met deze bepalingen is het cafeïnegehalte het totale |
| teneur totale, y compris provenant d'autres sources dont les plantes. | gehalte, met inbegrip van andere bronnen, waaronder planten. |
| Lutéine | Luteïne |
| Minimum: 2 mg/jour Maximum: 20 mg/jour | Minimum: 2 mg/dag Maximum: 20 mg/dag |
| Lycopène | Lycopeen |
| Minimum : 2,5 mg/jour | Minimum: 2,5 mg/dag |
| Maximum : 15 mg/jour | Maximum:15 mg/dag |
| Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les | Enkel de producten conform met de novel food verordening (EU) nr. |
| nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés. | 2015/2283 zijn toegelaten. |
| Monascus purpureus (Levure de riz rouge) ou toute autre source de | Monascus purpureus (Rode gist rijst) of alle anderen bronnen van |
| monacoline K | monacoline K |
| Maximum: 10 mg/jour monacoline K | Maximum: 10 mg/dag monacoline K |
| A mentionner sur l'emballage externe : « Ce produit ne convient pas | Te vermelden op de buiten verpakking: "Dit product is niet geschikt |
| aux femmes enceintes ou allaitantes, aux enfants et adolescents, aux | voor zwangere of lacterende vrouwen, kinderen en adolescenten, |
| personnes de plus de 70 ans, aux personnes ayant des problèmes | personen ouder dan 70 jaar, personen met lever-, nier-, of musculaire |
| hépatiques, rénaux ou musculaires, aux personnes prenant des | problemen, personen die geneesmiddelen gebruiken die interacties |
| médicaments qui peuvent donner lieu à des interactions (ex : | kunnen geven (vb. cholesterolverlagers), personen die intolerant zijn |
| hypocholestérolémiants), aux personnes intolérantes aux statines. | voor statines. |
| En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. » | In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of uw apotheker." |
| Seuls les produits conformes au règlement (UE) n° 2015/2283 sur les | Enkel de producten conform met de novel food verordening (EU) nr. |
| nouveaux ingrédients alimentaires sont autorisés. La teneur maximale | 2015/2283 zijn toegelaten. Het maximale gehalte van citrinine moet aan |
| en citrinine doit satisfaire au règlement (UE) n° 212/2014. | de vereisten van de verordening (EU) nr. 212/2014 voldoen. |
| La dose de monacoline K doit être standardisée (maximum 10% d'écart) | De dosis aan monacoline K moet gestandaardiseerd worden (maximum 10% afwijking). |
| La teneur en monacoline K doit être mentionnée dans le dossier de | Het gehalte aan monacoline K moet in het notificatiedossier vermeld |
| notification. | worden. |
| Bruxelles, le 26 octobre 2018. | Brussel, 26 oktober 2018. |
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