10 MEI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013003441 bron federale overheidsdienst financien Bijzondere wet houdende wijziging van de bijzondere wetten van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen en 16 januari 1989 betreffende de financiering van de gemeenschappen en de gewesten en opheffing van de wet van 27 december 1994 tot goedkeuring van het Verdrag inzake de heffing van rechten voor het gebruik van bepaalde wegen door zware vrachtwagens ondertekend te Brussel op 9 februari 1994 door de regeringen van het Koninkrijk België, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, het Groothertogdom Luxemburg en het Koninkrijk der Nederlanden, en tot invoering van een Eurovignet overeenkomstig richtlijn 93/89/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 25 oktober 1993, ingevolge de invoering van de kilometerheffing type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013012289 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Wet betreffende de invoering van een eenheidsstatuut tussen arbeiders en bedienden inzake de opzeggingstermijnen en de carenzdag en begeleidende maatregelen type wet prom. 26/12/2013 pub. 15/01/2016 numac 2014015256 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Protocol, gedaan te Brussel op 8 maart 2010, tot wijziging van de Overeenkomst tussen het Koninkrijk België en de Republiek Korea tot het vermijden van dubbele belasting en tot het voorkomen van het ontgaan van belasting met betrekking tot belastingen naar het inkomen, ondertekend te Brussel op 29 augustus 1977, zoals gewijzigd door de aanvullende Overeenkomst, ondertekend te Brussel op 20 april 1994 (2) (3) type wet prom. 26/12/2013 pub. 13/08/2014 numac 2014000529 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet houdende wijziging van de bijzondere wetten van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen en 16 januari 1989 betreffende de financiering van de gemeenschappen en de gewesten en opheffing van de wet van 27 december 1994 tot goedkeuring van het Verdrag inzake de heffing van rechten voor het gebruik van bepaalde wegen door zware vrachtwagens, ondertekend te Brussel op 9 februari 1994 door de regeringen van het Koninkrijk België, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, het Groothertogdom Luxemburg en het Koninkrijk der Nederlanden, en tot invoering van een Eurovignet overeenkomstig Richtlijn 93/89/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 25 oktober 1993, ingevolge de invoering van de kilometerheffing. - Duitse vertaling type wet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013003463 bron federale overheidsdienst financien Wet houdende diverse bepalingen inzake de thematische volksleningen type wet prom. 26/12/2013 pub. 08/07/2014 numac 2014015042 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Akkoord tussen het Koninkrijk België en het Gemenebest van de Bahama's inzake de uitwisseling van inlichtingen met betrekking tot belastingaangelegenheden, gedaan te Brussel op 7 december 2009 (2) (3) type wet prom. 26/12/2013 pub. 08/07/2014 numac 2014015046 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Akkoord tussen het Koninkrijk België en Saint Vincent en de Grenadines inzake de uitwisseling van inlichtingen met betrekking tot belastingaangelegenheden, gedaan te Brussel op 7 december 2009 (2) (3) sluiten en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 11 juli 2013, 23 januari 2014 en 14 maart 2014;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 13 september 2013 en 23 mei 2014;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 25 juni 2014;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 30 juni 2014;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 16 februari 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 maart 2015;

Gelet op het advies 57.257/2 van de Raad van State, gegeven op 14 april 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat, om de voorschrijfmodaliteiten van de magistrale bereidingen te verbeteren en om elk risico op vergissingen te voorkomen, mogen de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven in een vereenvoudigde vorm of het referentienummer behalve voor de bereidingen ingeschreven in het TMF, de Belgische Farmacopee, de europese Farmacopee of in een officieel erkend werk niet meer vergoed worden; de beslissing om het artikel 18 in die zin aan te passen blijkt bijgevolg gerechtvaardigd;

Overwegende dat, ten einde de kwaliteit van de magistrale bereidingen te verbeteren, de magistrale bereidingen waarin farmaceutische specialiteiten onder de vorm met gewijzigde afgifte zijn verwerkt, niet meer mogen vergoed worden; de beslissing om het artikel 19 in die zin aan te passen blijkt bijgevolg gerechtvaardigd;

Overwegende dat, ten gevolge het verschijnen van het koninklijk besluit van 26 februari 2014 de vermelding ouwels volledig uit de reglementering moet geschrapt worden, de beslissing om de woorden ouwels te schrappen uit de §§ 9b) en 18b) bijgevolg gerechtvaardigd blijkt;

Overwegende dat Minocycline ingeschreven is in de lijst van de vergoedbare grondstoffen onder de vorm van hydrochloride beperkt tot 1,08g x 2, dat in feite enkel Minocyclinehydrochloride DIHYDRAAT als grondstof erkend is en dat zij als dusdanig wordt omschreven in de dossiers van de aanvragers-producenten, dat het moleculair gewicht verschillend is, de beperkende hoeveelheden 1,16 g x 2 bedragen, dat de beslissing om de benaming en de beperkende hoeveelheden aan te passen dus bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de steriele compressen, rek en gaas een sociaal belang hebben en een uitgebreider gamma van verbanden aanbieden en dat er geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming zal gebeuren op basis van een al bestaand forfait; dat er een gemeenschappelijke CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van de compressen in hoofdstuk VI bijgevolg gerechtvaardigd is;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 18 van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 december 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De 7° wordt opgeheven ;2° In 8°, worden de woorden « en die niet worden bedoeld onder 7 » opgeheven.

Art. 2.In artikel 19, § 1, 3° van hetzelfde koninklijk besluit, worden de bepalingen onder e) vervangen als volgt: « e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met gewijzigde afgifte; ».

Art. 3.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 februari 2014, worden de woorden « Minocyclinehydrochloride » vervangen door de woorden « Minocyclinehydrochloride dihydraat ».

Art. 4.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk I, bij hetzelfde koninklijk besluit, worden de woorden « Minocyclinehydrochloride » vervangen door de woorden « Minocyclinehydrochloride dihydraat ».

Art. 5.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 februari 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In hoofdstuk I wordt de vermelding "Minocyclinehydrochloride (1,08 g x 2) ** " vervangen door de vermelding "Minocyclinehydrochloride dihydraat (1,16 g x 2)** " 2° In hoofdstuk IV, worden de volgende wijzigingen aangebracht: In § 9b) wordt het woord "ouwels" opgeheven; In § 18b) worden de woorden "een orale suspensie, capsules of ouwels" vervangen door de woorden "een orale suspensie of capsules"; 3° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Rek - windsel 7 cm (I x 3) **, aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: Nom URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m 4° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Rek - windsel 10 cm (I x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: Nom URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m 5° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Gaas - windsel 7 cm (II x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: Nom URGO NYLEX 7 cm x 4 m 6° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Gaas - windsel 10 cm (II x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: Nom URGO NYLEX 10 cm x 4 m 7° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "steriele compressen waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2 m2, ongeacht de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **", aangevuld met de volgende medische hulpmiddel: Nom MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) MVPRO 40 x (5 x 5cm) MVPRO 12 x (10 x 10cm) URGO Compresses stériles (7,5 x 7,5cm) 10 sachets de 2 compresses Art.6. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 mei 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Maggie DE BLOCK