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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 MEI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 MAI 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé |
| 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; | par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | |
| uitgebracht op 11 juli 2013, 23 januari 2014 en 14 maart 2014; | 11 juillet 2013, 23 janvier 2014 et 14 mars 2014; |
| Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a |
| controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, | pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, |
| vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de | alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve | et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné |
| met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; | est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de |
| Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie | la loi ; Vu les décisions de la Commission de conventions |
| apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 13 september 2013 en | pharmaciens-organismes assureurs, prises les 13 septembre 2013 et 23 |
| 23 mei 2014; | mai 2014; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 25 juni 2014; | Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 25 juin |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2014 ; |
| geneeskundige verzorging, genomen op 30 juni 2014; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 30 |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 16 februari 2015; | juin 2014; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 février 2015; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 maart 2015; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 mars 2015; |
| Gelet op het advies 57.257/2 van de Raad van State, gegeven op 14 | Vu l'avis 57.257/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2015, en |
| april 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat, om de voorschrijfmodaliteiten van de magistrale | Considérant qu'afin d'améliorer les modalités de prescription des |
| bereidingen te verbeteren en om elk risico op vergissingen te | préparations magistrales et afin d'éviter tout risque d'erreur, il ne |
| voorkomen, mogen de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven in | faut plus admettre au remboursement les préparation magistrales |
| een vereenvoudigde vorm of het referentienummer behalve voor de | prescrites sous un libellé simplifié ou numéro de référence hormis |
| bereidingen ingeschreven in het TMF, de Belgische Farmacopee, de | pour les préparations inscrites dans le FTM, la Pharmacopée belge, la |
| europese Farmacopee of in een officieel erkend werk niet meer vergoed | Pharmacopée européenne ou dans un ouvrage officiellement reconnu ; que |
| worden; de beslissing om het artikel 18 in die zin aan te passen | la décision d'adapter en ce sens l'article 18 semble donc justifiée; |
| blijkt bijgevolg gerechtvaardigd; | Considérant qu'afin d'augmenter la qualité des préparations |
| Overwegende dat, ten einde de kwaliteit van de magistrale bereidingen | magistrales, il ne faut plus admettre au remboursement les préparation |
| te verbeteren, de magistrale bereidingen waarin farmaceutische | magistrales dans lesquelles sont incorporées des spécialités |
| specialiteiten onder de vorm met gewijzigde afgifte zijn verwerkt, | pharmaceutiques à libération modifiée; que la décision d'adapter en ce |
| niet meer mogen vergoed worden; de beslissing om het artikel 19 in die | sens l'article 19 semble donc justifiée; |
| zin aan te passen blijkt bijgevolg gerechtvaardigd; | |
| Overwegende dat, ten gevolge het verschijnen van het koninklijk | Considérant que suite à la parution de l'arrêté royal du 26 février |
| besluit van 26 februari 2014 de vermelding ouwels volledig uit de | 2014, la notion de cachet doit être supprimée de l'entièreté de la |
| reglementering moet geschrapt worden, de beslissing om de woorden | réglementation, que la décision de supprimer les mots « cachet(s) » |
| ouwels te schrappen uit de §§ 9b) en 18b) bijgevolg gerechtvaardigd | des §§ 9b) et 18b) du chapitre IV semble donc justifiée; |
| blijkt; Overwegende dat Minocycline ingeschreven is in de lijst van de | Considérant, que le Minocycline est inscrit dans la liste des matières |
| vergoedbare grondstoffen onder de vorm van hydrochloride beperkt tot | premières remboursables sous forme de chlorhydrate avec comme |
| 1,08g x 2, dat in feite enkel Minocyclinehydrochloride DIHYDRAAT als | limitations 1,08g x 2, qu'en fait seul le Minocycline chlorhydrate |
| grondstof erkend is en dat zij als dusdanig wordt omschreven in de | DIHYDRATE est autorisé comme matière première et est décrit comme tel |
| dossiers van de aanvragers-producenten, dat het moleculair gewicht | dans le dossier des demandeurs producteurs, que le poids moléculaire |
| verschillend is, de beperkende hoeveelheden 1,16 g x 2 bedragen, dat | étant différent, les quantités limitatives deviennent 1,16 g x 2, que |
| de beslissing om de benaming en de beperkende hoeveelheden aan te | la décision d'adapter la dénomination et les quantités limitatives |
| passen dus bijgevolg gerechtvaardigd is; | semble donc justifiée ; |
| Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de steriele | Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles, |
| compressen, rek en gaas een sociaal belang hebben en een uitgebreider | crêpes et gazes ont un intérêt social et offrent une gamme plus large |
| gamma van verbanden aanbieden en dat er geen budgettaire weerslag is | de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence |
| aangezien de verzekeringstegemoetkoming zal gebeuren op basis van een | budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur |
| al bestaand forfait; dat er een gemeenschappelijke CAT-code is | base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué ; |
| toegekend; dat de inschrijving van de compressen in hoofdstuk VI | que l'inscription des compresses au chapitre VI est par conséquent |
| bijgevolg gerechtvaardigd is; | justifiée; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 18 van het koninklijk besluit van 12 oktober |
Article 1er.A l'article 18 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
| 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | magistrales et des produits assimilés, modifié en dernier lieu par |
| producten laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 | l'arrêté royal du 12 décembre 2007, les modifications suivantes sont |
| december 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | apportées: |
| 1° De 7° wordt opgeheven ; | 1° Le 7° est abrogé ; |
| 2° In 8°, worden de woorden « en die niet worden bedoeld onder 7 » | 2° Au 8°, les mots « autres que ceux visés sous 7 » sont abrogés. |
| opgeheven. Art. 2.In artikel 19, § 1, 3° van hetzelfde koninklijk besluit, |
Art. 2.A l'article 19, § 1er, 3° de ce même arrêté, le point e) est |
| worden de bepalingen onder e) vervangen als volgt: | remplacé par ce qui suit : |
| « e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met | « e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous |
| gewijzigde afgifte; ». | une forme à libération modifiée ; »; |
Art. 3.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 |
Art. 3.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
| oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par |
| van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit | l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté |
| van 28 februari 2014, worden de woorden « Minocyclinehydrochloride » | royal du 28 février 2014, les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » |
| vervangen door de woorden « Minocyclinehydrochloride dihydraat ». | sont remplacés par les mots « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ». |
Art. 4.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk I, bij hetzelfde |
Art. 4.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre I, au même arrêté, |
| koninklijk besluit, worden de woorden « Minocyclinehydrochloride » | les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » sont remplacés par les mots |
| vervangen door de woorden « Minocyclinehydrochloride dihydraat ». | « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ». |
Art. 5.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
Art. 5.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | |
| producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober | produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et |
| 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 | modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 février 2014, les |
| februari 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées: |
| 1° In hoofdstuk I wordt de vermelding "Minocyclinehydrochloride (1,08 | 1° Au chapitre Ier, la mention Minocycline (chlorhydrate de) (1,08 g x |
| g x 2) ** " vervangen door de vermelding "Minocyclinehydrochloride | 2) ** » est remplacée par « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) |
| dihydraat (1,16 g x 2)** " | (1,16 g x 2)** » ; |
| 2° In hoofdstuk IV, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 2° Au chapitre IV, les modifications suivantes sont apportées: |
| In § 9b) wordt het woord "ouwels" opgeheven; | Au § 9b) les mots « des cachets » sont remplacés par le mot « de » ; |
| In § 18b) worden de woorden "een orale suspensie, capsules of ouwels" | Au § 18b) les mots "une suspension orale, capsule ou cachet » sont |
| vervangen door de woorden "een orale suspensie of capsules"; | remplacés par « une suspension orale ou capsule » ; |
| 3° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Rek - windsel 7 cm | 3° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 7 cm (I x |
| (I x 3) **, aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: | 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Nom | Naam |
| URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m | URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m |
| 4° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Rek - windsel 10 cm | 4° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 10 cm (I |
| (I x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: | x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Nom | Naam |
| URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m | URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m |
| 5° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Gaas - windsel 7 cm | 5° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 7 cm (II x |
| (II x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: | 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Nom | Naam |
| URGO NYLEX 7 cm x 4 m | URGO NYLEX 7 cm x 4 m |
| 6° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Gaas - windsel 10 | 6° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 10 cm (II |
| cm (II x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: | x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Nom | Naam |
| URGO NYLEX 10 cm x 4 m | URGO NYLEX 10 cm x 4 m |
| 7° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "steriele compressen | 7° Au chapitre VI, la section intitulée : « compresses stériles dont |
| waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2 m2, ongeacht | la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les |
| de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **", aangevuld met | dimensions individuelles des compresses (I x 3)** », est complétée par |
| de volgende medische hulpmiddel: | le dispositif médical suivant: |
| Nom | Naam |
| MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) | MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) |
| MVPRO 40 x (5 x 5cm) | MVPRO 40 x (5 x 5cm) |
| MVPRO 12 x (10 x 10cm) | MVPRO 12 x (10 x 10cm) |
| URGO Compresses stériles (7,5 x 7,5cm) 10 sachets de 2 compresses | URGO Steriele compressen (7,5 x 7,5cm) 10 zakjes met 2 compressen |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 mei 2015. | Donné à Bruxelles, le 10 mai 2015. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Maggie DE BLOCK | Maggie DE BLOCK |