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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 10 MAI 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre | 10 MAI 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre |
| 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire | 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire |
| soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| magistrales et des produits assimilés | magistrales et des produits assimilés |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié |
| en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la | en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la |
| loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé | loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé |
| par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; | par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| assimilés; | assimilés; |
| Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le |
| 11 juillet 2013, 23 janvier 2014 et 14 mars 2014; | 11 juillet 2013, 23 janvier 2014 et 14 mars 2014; |
| Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a | Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a |
| pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, | pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, |
| alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé | alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé |
| et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné | et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné |
| est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de | est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de |
| la loi ; | la loi ; |
| Vu les décisions de la Commission de conventions | Vu les décisions de la Commission de conventions |
| pharmaciens-organismes assureurs, prises les 13 septembre 2013 et 23 | pharmaciens-organismes assureurs, prises les 13 septembre 2013 et 23 |
| mai 2014; | mai 2014; |
| Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 25 juin | Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 25 juin |
| 2014 ; | 2014 ; |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 30 | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 30 |
| juin 2014; | juin 2014; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 février 2015; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 février 2015; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 mars 2015; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 mars 2015; |
| Vu l'avis 57.257/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2015, en | Vu l'avis 57.257/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2015, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Considérant qu'afin d'améliorer les modalités de prescription des | Considérant qu'afin d'améliorer les modalités de prescription des |
| préparations magistrales et afin d'éviter tout risque d'erreur, il ne | préparations magistrales et afin d'éviter tout risque d'erreur, il ne |
| faut plus admettre au remboursement les préparation magistrales | faut plus admettre au remboursement les préparation magistrales |
| prescrites sous un libellé simplifié ou numéro de référence hormis | prescrites sous un libellé simplifié ou numéro de référence hormis |
| pour les préparations inscrites dans le FTM, la Pharmacopée belge, la | pour les préparations inscrites dans le FTM, la Pharmacopée belge, la |
| Pharmacopée européenne ou dans un ouvrage officiellement reconnu ; que | Pharmacopée européenne ou dans un ouvrage officiellement reconnu ; que |
| la décision d'adapter en ce sens l'article 18 semble donc justifiée; | la décision d'adapter en ce sens l'article 18 semble donc justifiée; |
| Considérant qu'afin d'augmenter la qualité des préparations | Considérant qu'afin d'augmenter la qualité des préparations |
| magistrales, il ne faut plus admettre au remboursement les préparation | magistrales, il ne faut plus admettre au remboursement les préparation |
| magistrales dans lesquelles sont incorporées des spécialités | magistrales dans lesquelles sont incorporées des spécialités |
| pharmaceutiques à libération modifiée; que la décision d'adapter en ce | pharmaceutiques à libération modifiée; que la décision d'adapter en ce |
| sens l'article 19 semble donc justifiée; | sens l'article 19 semble donc justifiée; |
| Considérant que suite à la parution de l'arrêté royal du 26 février | Considérant que suite à la parution de l'arrêté royal du 26 février |
| 2014, la notion de cachet doit être supprimée de l'entièreté de la | 2014, la notion de cachet doit être supprimée de l'entièreté de la |
| réglementation, que la décision de supprimer les mots « cachet(s) » | réglementation, que la décision de supprimer les mots « cachet(s) » |
| des §§ 9b) et 18b) du chapitre IV semble donc justifiée; | des §§ 9b) et 18b) du chapitre IV semble donc justifiée; |
| Considérant, que le Minocycline est inscrit dans la liste des matières | Considérant, que le Minocycline est inscrit dans la liste des matières |
| premières remboursables sous forme de chlorhydrate avec comme | premières remboursables sous forme de chlorhydrate avec comme |
| limitations 1,08g x 2, qu'en fait seul le Minocycline chlorhydrate | limitations 1,08g x 2, qu'en fait seul le Minocycline chlorhydrate |
| DIHYDRATE est autorisé comme matière première et est décrit comme tel | DIHYDRATE est autorisé comme matière première et est décrit comme tel |
| dans le dossier des demandeurs producteurs, que le poids moléculaire | dans le dossier des demandeurs producteurs, que le poids moléculaire |
| étant différent, les quantités limitatives deviennent 1,16 g x 2, que | étant différent, les quantités limitatives deviennent 1,16 g x 2, que |
| la décision d'adapter la dénomination et les quantités limitatives | la décision d'adapter la dénomination et les quantités limitatives |
| semble donc justifiée ; | semble donc justifiée ; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles, | Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles, |
| crêpes et gazes ont un intérêt social et offrent une gamme plus large | crêpes et gazes ont un intérêt social et offrent une gamme plus large |
| de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence | de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence |
| budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur | budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur |
| base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué ; | base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué ; |
| que l'inscription des compresses au chapitre VI est par conséquent | que l'inscription des compresses au chapitre VI est par conséquent |
| justifiée; | justifiée; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.A l'article 18 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
Article 1er.A l'article 18 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
| fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de | fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de |
| santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| magistrales et des produits assimilés, modifié en dernier lieu par | magistrales et des produits assimilés, modifié en dernier lieu par |
| l'arrêté royal du 12 décembre 2007, les modifications suivantes sont | l'arrêté royal du 12 décembre 2007, les modifications suivantes sont |
| apportées: | apportées: |
| 1° Le 7° est abrogé ; | 1° Le 7° est abrogé ; |
| 2° Au 8°, les mots « autres que ceux visés sous 7 » sont abrogés. | 2° Au 8°, les mots « autres que ceux visés sous 7 » sont abrogés. |
Art. 2.A l'article 19, § 1er, 3° de ce même arrêté, le point e) est |
Art. 2.A l'article 19, § 1er, 3° de ce même arrêté, le point e) est |
| remplacé par ce qui suit : | remplacé par ce qui suit : |
| « e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous | « e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous |
| une forme à libération modifiée ; »; | une forme à libération modifiée ; »; |
Art. 3.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
Art. 3.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
| octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des |
| préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par | préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par |
| l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté | l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté |
| royal du 28 février 2014, les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » | royal du 28 février 2014, les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » |
| sont remplacés par les mots « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) | sont remplacés par les mots « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) |
| ». | ». |
Art. 4.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre I, au même arrêté, |
Art. 4.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre I, au même arrêté, |
| les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » sont remplacés par les mots | les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » sont remplacés par les mots |
| « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ». | « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ». |
Art. 5.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
Art. 5.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
| conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des | indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des |
| produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et | produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et |
| modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 février 2014, les | modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 février 2014, les |
| modifications suivantes sont apportées: | modifications suivantes sont apportées: |
| 1° Au chapitre Ier, la mention Minocycline (chlorhydrate de) (1,08 g x | 1° Au chapitre Ier, la mention Minocycline (chlorhydrate de) (1,08 g x |
| 2) ** » est remplacée par « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) | 2) ** » est remplacée par « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) |
| (1,16 g x 2)** » ; | (1,16 g x 2)** » ; |
| 2° Au chapitre IV, les modifications suivantes sont apportées: | 2° Au chapitre IV, les modifications suivantes sont apportées: |
| Au § 9b) les mots « des cachets » sont remplacés par le mot « de » ; | Au § 9b) les mots « des cachets » sont remplacés par le mot « de » ; |
| Au § 18b) les mots "une suspension orale, capsule ou cachet » sont | Au § 18b) les mots "une suspension orale, capsule ou cachet » sont |
| remplacés par « une suspension orale ou capsule » ; | remplacés par « une suspension orale ou capsule » ; |
| 3° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 7 cm (I x | 3° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 7 cm (I x |
| 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Naam | Naam |
| URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m | URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m |
| 4° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 10 cm (I | 4° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 10 cm (I |
| x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Naam | Naam |
| URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m | URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m |
| 5° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 7 cm (II x | 5° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 7 cm (II x |
| 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Naam | Naam |
| URGO NYLEX 7 cm x 4 m | URGO NYLEX 7 cm x 4 m |
| 6° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 10 cm (II | 6° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 10 cm (II |
| x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: |
| Naam | Naam |
| URGO NYLEX 10 cm x 4 m | URGO NYLEX 10 cm x 4 m |
| 7° Au chapitre VI, la section intitulée : « compresses stériles dont | 7° Au chapitre VI, la section intitulée : « compresses stériles dont |
| la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les | la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les |
| dimensions individuelles des compresses (I x 3)** », est complétée par | dimensions individuelles des compresses (I x 3)** », est complétée par |
| le dispositif médical suivant: | le dispositif médical suivant: |
| Naam | Naam |
| MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) | MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) |
| MVPRO 40 x (5 x 5cm) | MVPRO 40 x (5 x 5cm) |
| MVPRO 12 x (10 x 10cm) | MVPRO 12 x (10 x 10cm) |
| URGO Steriele compressen (7,5 x 7,5cm) 10 zakjes met 2 compressen | URGO Steriele compressen (7,5 x 7,5cm) 10 zakjes met 2 compressen |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 10 mai 2015. | Donné à Bruxelles, le 10 mai 2015. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Maggie DE BLOCK | Maggie DE BLOCK |