10 MAI 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013012289 source service public federal emploi, travail et concertation sociale Loi concernant l'introduction d'un statut unique entre ouvriers et employés en ce qui concerne les délais de préavis et le jour de carence ainsi que de mesures d'accompagnement type loi prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013003441 source service public federal finances Loi spéciale portant modification des lois spéciales des 8 août 1980 de réformes institutionnelles et 16 janvier 1989 relative au financement des communautés et des régions et abrogation de la loi du 27 décembre 1994 portant assentiment de l'Accord relatif à la perception d'un droit d'usage pour l'utilisation de certaines routes par des véhicules utilitaires lourds, signé à Bruxelles le 9 février 1994, entre les gouvernements de la République fédérale d'Allemagne, du Royaume de Belgique, du Royaume du Danemark, du grand-duché de Luxembourg et du Royaume des Pays-Bas et instaurant une Eurovignette, conformément à la directive 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes du 25 octobre 1993, ensuite de l'introduction du prélèvement kilométrique type loi prom. 26/12/2013 pub. 13/08/2014 numac 2014000529 source service public federal interieur Loi spéciale portant modification des lois spéciales des 8 août 1980 de réformes institutionnelles et 16 janvier 1989 relative au financement des communautés et des régions et abrogation de la loi du 27 décembre 1994 portant assentiment de l'Accord relatif à la perception d'un droit d'usage pour l'utilisation de certaines routes par des véhicules utilitaires lourds, signé à Bruxelles le 9 février 1994, entre les gouvernements de la République fédérale d'Allemagne, du Royaume de Belgique, du Royaume du Danemark, du grand-duché de Luxembourg et du Royaume des Pays-Bas et instaurant une Eurovignette, conformément à la Directive 93/89/CEE du Conseil des Communautés européennes du 25 octobre 1993, ensuite de l'introduction du prélèvement kilométrique. - Traduction allemande fermer et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le 11 juillet 2013, 23 janvier 2014 et 14 mars 2014;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ;

Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prises les 13 septembre 2013 et 23 mai 2014;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 25 juin 2014 ;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 30 juin 2014;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 février 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 mars 2015;

Vu l'avis 57.257/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant qu'afin d'améliorer les modalités de prescription des préparations magistrales et afin d'éviter tout risque d'erreur, il ne faut plus admettre au remboursement les préparation magistrales prescrites sous un libellé simplifié ou numéro de référence hormis pour les préparations inscrites dans le FTM, la Pharmacopée belge, la Pharmacopée européenne ou dans un ouvrage officiellement reconnu ; que la décision d'adapter en ce sens l'article 18 semble donc justifiée;

Considérant qu'afin d'augmenter la qualité des préparations magistrales, il ne faut plus admettre au remboursement les préparation magistrales dans lesquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques à libération modifiée; que la décision d'adapter en ce sens l'article 19 semble donc justifiée;

Considérant que suite à la parution de l'arrêté royal du 26 février 2014, la notion de cachet doit être supprimée de l'entièreté de la réglementation, que la décision de supprimer les mots « cachet(s) » des §§ 9b) et 18b) du chapitre IV semble donc justifiée;

Considérant, que le Minocycline est inscrit dans la liste des matières premières remboursables sous forme de chlorhydrate avec comme limitations 1,08g x 2, qu'en fait seul le Minocycline chlorhydrate DIHYDRATE est autorisé comme matière première et est décrit comme tel dans le dossier des demandeurs producteurs, que le poids moléculaire étant différent, les quantités limitatives deviennent 1,16 g x 2, que la décision d'adapter la dénomination et les quantités limitatives semble donc justifiée ;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles, crêpes et gazes ont un intérêt social et offrent une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué ; que l'inscription des compresses au chapitre VI est par conséquent justifiée;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 18 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 12 décembre 2007, les modifications suivantes sont apportées: 1° Le 7° est abrogé ;2° Au 8°, les mots « autres que ceux visés sous 7 » sont abrogés.

Art. 2.A l'article 19, § 1er, 3° de ce même arrêté, le point e) est remplacé par ce qui suit : « e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous une forme à libération modifiée ; »;

Art. 3.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 février 2014, les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » sont remplacés par les mots « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ».

Art. 4.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre I, au même arrêté, les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » sont remplacés par les mots « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ».

Art. 5.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 février 2014, les modifications suivantes sont apportées: 1° Au chapitre Ier, la mention Minocycline (chlorhydrate de) (1,08 g x 2) ** » est remplacée par « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) (1,16 g x 2)** » ;2° Au chapitre IV, les modifications suivantes sont apportées: Au § 9b) les mots « des cachets » sont remplacés par le mot « de » ; Au § 18b) les mots "une suspension orale, capsule ou cachet » sont remplacés par « une suspension orale ou capsule » ; 3° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 7 cm (I x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: Naam URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m 4° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 10 cm (I x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: Naam URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m 5° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 7 cm (II x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: Naam URGO NYLEX 7 cm x 4 m 6° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 10 cm (II x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: Naam URGO NYLEX 10 cm x 4 m 7° Au chapitre VI, la section intitulée : « compresses stériles dont la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les dimensions individuelles des compresses (I x 3)** », est complétée par le dispositif médical suivant: Naam MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) MVPRO 40 x (5 x 5cm) MVPRO 12 x (10 x 10cm) URGO Steriele compressen (7,5 x 7,5cm) 10 zakjes met 2 compressen Art.6. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 mai 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie DE BLOCK