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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 MAI 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 MEI 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december |
| par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; | 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; | geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van |
| Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique, formulées le | de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | |
| 11 juillet 2013, 23 janvier 2014 et 14 mars 2014; | uitgebracht op 11 juli 2013, 23 januari 2014 en 14 maart 2014; |
| Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a | Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, | controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, |
| alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé | vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve |
| est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de | met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; |
| la loi ; Vu les décisions de la Commission de conventions | Gelet op de beslissingen van de Overeenkomstencommissie |
| pharmaciens-organismes assureurs, prises les 13 septembre 2013 et 23 | apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 13 september 2013 en |
| mai 2014; | 23 mei 2014; |
| Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 25 juin | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 25 juni 2014; |
| 2014 ; | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 30 | geneeskundige verzorging, genomen op 30 juni 2014; |
| juin 2014; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 février 2015; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 16 februari 2015; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 mars 2015; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 maart 2015; |
| Vu l'avis 57.257/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2015, en | Gelet op het advies 57.257/2 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | april 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant qu'afin d'améliorer les modalités de prescription des | Overwegende dat, om de voorschrijfmodaliteiten van de magistrale |
| préparations magistrales et afin d'éviter tout risque d'erreur, il ne | bereidingen te verbeteren en om elk risico op vergissingen te |
| faut plus admettre au remboursement les préparation magistrales | voorkomen, mogen de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven in |
| prescrites sous un libellé simplifié ou numéro de référence hormis | een vereenvoudigde vorm of het referentienummer behalve voor de |
| pour les préparations inscrites dans le FTM, la Pharmacopée belge, la | bereidingen ingeschreven in het TMF, de Belgische Farmacopee, de |
| Pharmacopée européenne ou dans un ouvrage officiellement reconnu ; que | europese Farmacopee of in een officieel erkend werk niet meer vergoed |
| la décision d'adapter en ce sens l'article 18 semble donc justifiée; | worden; de beslissing om het artikel 18 in die zin aan te passen |
| Considérant qu'afin d'augmenter la qualité des préparations | blijkt bijgevolg gerechtvaardigd; |
| magistrales, il ne faut plus admettre au remboursement les préparation | Overwegende dat, ten einde de kwaliteit van de magistrale bereidingen |
| magistrales dans lesquelles sont incorporées des spécialités | te verbeteren, de magistrale bereidingen waarin farmaceutische |
| pharmaceutiques à libération modifiée; que la décision d'adapter en ce | specialiteiten onder de vorm met gewijzigde afgifte zijn verwerkt, |
| sens l'article 19 semble donc justifiée; | niet meer mogen vergoed worden; de beslissing om het artikel 19 in die |
| zin aan te passen blijkt bijgevolg gerechtvaardigd; | |
| Considérant que suite à la parution de l'arrêté royal du 26 février | Overwegende dat, ten gevolge het verschijnen van het koninklijk |
| 2014, la notion de cachet doit être supprimée de l'entièreté de la | besluit van 26 februari 2014 de vermelding ouwels volledig uit de |
| réglementation, que la décision de supprimer les mots « cachet(s) » | reglementering moet geschrapt worden, de beslissing om de woorden |
| des §§ 9b) et 18b) du chapitre IV semble donc justifiée; | ouwels te schrappen uit de §§ 9b) en 18b) bijgevolg gerechtvaardigd |
| Considérant, que le Minocycline est inscrit dans la liste des matières | blijkt; Overwegende dat Minocycline ingeschreven is in de lijst van de |
| premières remboursables sous forme de chlorhydrate avec comme | vergoedbare grondstoffen onder de vorm van hydrochloride beperkt tot |
| limitations 1,08g x 2, qu'en fait seul le Minocycline chlorhydrate | 1,08g x 2, dat in feite enkel Minocyclinehydrochloride DIHYDRAAT als |
| DIHYDRATE est autorisé comme matière première et est décrit comme tel | grondstof erkend is en dat zij als dusdanig wordt omschreven in de |
| dans le dossier des demandeurs producteurs, que le poids moléculaire | dossiers van de aanvragers-producenten, dat het moleculair gewicht |
| étant différent, les quantités limitatives deviennent 1,16 g x 2, que | verschillend is, de beperkende hoeveelheden 1,16 g x 2 bedragen, dat |
| la décision d'adapter la dénomination et les quantités limitatives | de beslissing om de benaming en de beperkende hoeveelheden aan te |
| semble donc justifiée ; | passen dus bijgevolg gerechtvaardigd is; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles, | Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de steriele |
| crêpes et gazes ont un intérêt social et offrent une gamme plus large | compressen, rek en gaas een sociaal belang hebben en een uitgebreider |
| de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence | gamma van verbanden aanbieden en dat er geen budgettaire weerslag is |
| budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur | aangezien de verzekeringstegemoetkoming zal gebeuren op basis van een |
| base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué ; | al bestaand forfait; dat er een gemeenschappelijke CAT-code is |
| que l'inscription des compresses au chapitre VI est par conséquent | toegekend; dat de inschrijving van de compressen in hoofdstuk VI |
| justifiée; | bijgevolg gerechtvaardigd is; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 18 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
Artikel 1.In artikel 18 van het koninklijk besluit van 12 oktober |
| fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de | 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt |
| magistrales et des produits assimilés, modifié en dernier lieu par | in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde |
| l'arrêté royal du 12 décembre 2007, les modifications suivantes sont | producten laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 |
| apportées: | december 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° Le 7° est abrogé ; | 1° De 7° wordt opgeheven ; |
| 2° Au 8°, les mots « autres que ceux visés sous 7 » sont abrogés. | 2° In 8°, worden de woorden « en die niet worden bedoeld onder 7 » |
Art. 2.A l'article 19, § 1er, 3° de ce même arrêté, le point e) est |
opgeheven. Art. 2.In artikel 19, § 1, 3° van hetzelfde koninklijk besluit, |
| remplacé par ce qui suit : | worden de bepalingen onder e) vervangen als volgt: |
| « e) la spécialité pharmaceutique incorporée n'est pas présentée sous | « e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met |
| une forme à libération modifiée ; »; | gewijzigde afgifte; ». |
Art. 3.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
Art. 3.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 |
| octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté | van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| royal du 28 février 2014, les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » | van 28 februari 2014, worden de woorden « Minocyclinehydrochloride » |
| sont remplacés par les mots « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ». | vervangen door de woorden « Minocyclinehydrochloride dihydraat ». |
Art. 4.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre I, au même arrêté, |
Art. 4.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk I, bij hetzelfde |
| les mots « Minocycline (chlorhydrate de) » sont remplacés par les mots | koninklijk besluit, worden de woorden « Minocyclinehydrochloride » |
| « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) ». | vervangen door de woorden « Minocyclinehydrochloride dihydraat ». |
Art. 5.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
Art. 5.In bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
| conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et | tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | |
| produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et | producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober |
| modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 février 2014, les | 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 |
| modifications suivantes sont apportées: | februari 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° Au chapitre Ier, la mention Minocycline (chlorhydrate de) (1,08 g x | 1° In hoofdstuk I wordt de vermelding "Minocyclinehydrochloride (1,08 |
| 2) ** » est remplacée par « Minocycline dihydrate (chlorhydrate de) | g x 2) ** " vervangen door de vermelding "Minocyclinehydrochloride |
| (1,16 g x 2)** » ; | dihydraat (1,16 g x 2)** " |
| 2° Au chapitre IV, les modifications suivantes sont apportées: | 2° In hoofdstuk IV, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| Au § 9b) les mots « des cachets » sont remplacés par le mot « de » ; | In § 9b) wordt het woord "ouwels" opgeheven; |
| Au § 18b) les mots "une suspension orale, capsule ou cachet » sont | In § 18b) worden de woorden "een orale suspensie, capsules of ouwels" |
| remplacés par « une suspension orale ou capsule » ; | vervangen door de woorden "een orale suspensie of capsules"; |
| 3° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 7 cm (I x | 3° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Rek - windsel 7 cm |
| 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | (I x 3) **, aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: |
| Naam | Nom |
| URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m | URGO NYLEXOCREP 7 cm x 4 m |
| 4° Au chapitre VI, la section intitulée : « Crêpe - bande de 10 cm (I | 4° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Rek - windsel 10 cm |
| x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | (I x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: |
| Naam | Nom |
| URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m | URGO NYLEXOCREP 10 cm x 4 m |
| 5° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 7 cm (II x | 5° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Gaas - windsel 7 cm |
| 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | (II x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: |
| Naam | Nom |
| URGO NYLEX 7 cm x 4 m | URGO NYLEX 7 cm x 4 m |
| 6° Au chapitre VI, la section intitulée : « Gaze - bande de 10 cm (II | 6° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "Gaas - windsel 10 |
| x 3) ** », est complétée par le dispositif médical suivant: | cm (II x 3) **", aangevuld met het volgend medisch hulpmiddel: |
| Naam | Nom |
| URGO NYLEX 10 cm x 4 m | URGO NYLEX 10 cm x 4 m |
| 7° Au chapitre VI, la section intitulée : « compresses stériles dont | 7° In hoofdstuk VI, wordt het deel met opschrift: "steriele compressen |
| la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les | waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2 m2, ongeacht |
| dimensions individuelles des compresses (I x 3)** », est complétée par | de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **", aangevuld met |
| le dispositif médical suivant: | de volgende medische hulpmiddel: |
| Naam | Nom |
| MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) | MVPRO 20 x (7,5 x 7,5cm) |
| MVPRO 40 x (5 x 5cm) | MVPRO 40 x (5 x 5cm) |
| MVPRO 12 x (10 x 10cm) | MVPRO 12 x (10 x 10cm) |
| URGO Steriele compressen (7,5 x 7,5cm) 10 zakjes met 2 compressen | URGO Compresses stériles (7,5 x 7,5cm) 10 sachets de 2 compresses |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 mai 2015. | Gegeven te Brussel, 10 mei 2015. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Maggie DE BLOCK | Maggie DE BLOCK |