10 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot toekenning van een aanvullende jaarlijkse toelage aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5°, en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op de wet van 22 mei 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole en federale overheidsdienst financien Wet houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat sluiten houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat;

Gelet op de wet houdende de algemene uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2012, inzonderheid de bijlage met de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de artikelen 527-020;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique »;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 04/10/2000 numac 2000022682 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » sluiten tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie";

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 13 juni 2012;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van 173.000 EURO (honderddrieënzeventigduizend euro) ten laste van het artikel 528-041 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.C.R. 000-0285422-48) tot dekking van de personeels- en werkingskosten opgelopen door die vereniging : a) voor de ontwikkeling, de implementatie en het onderhoud van het kwaliteitssysteem, in het kader van de uitvoering van de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (Richtlijn 2010/84/EU van het Europees parlement en de raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik), teneinde de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking van het FAGG af te stemmen op de wettelijke vereisten.Het kwaliteitssysteem moet de volgende cyclus volgen : plannen, controleren, waarborgen en verbeteren van de kwaliteit.

Om deze opdracht te vervullen, zal de vereniging een van haar medewerkers, arts, apotheker of houder van een universiteitsdiploma in een wetenschappelijke richting, ter beschikking van het FAGG stellen.

De belangrijkste taken waarmee deze wetenschappelijke medewerker zal worden belast zijn : o Documenteren van het kwaliteitssysteem. o Identificeren, implementeren en onderhouden van de nodige processen voor het kwaliteitssysteem. o Uitwerken en helpen uitwerken van de procedures, werkinstructies en checklists. o Communiceren met de medewerkers en de hiërarchische lijn bij de implementatie van de kwaliteitsprincipes en deze ondersteunen. o Optreden als contactpunt betreffende het kwaliteitssysteem voor de auditeurs, de betrokkenen, het afdelingshoofd en de leden van het directiecomité en derden. o Evalueren van de prestaties van het kwaliteitssysteem en de eventuele noodzakelijke correctiemaatregelen; hierover rapporteren aan de directie. o Organiseren van het documentenbeheer. o Uitvoeren van interne audits in de andere afdelingen van het FAGG. o Kennen en regelmatig en op eigen initiatief updaten van de kennis over de nationale en internationale wetgeving alsook over de normen op het gebied van geneesmiddelenbewaking; verzamelen van informatie op basis van de eigen expertise of andere beschikbare informatiekanalen. b) voor haar betrokkenheid in de evaluatie van de « bijkomende risicobeperkende activiteiten » zoals bepaald in de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Om deze opdracht te vervullen, zal de vereniging een van haar medewerkers, arts, apotheker of houder van een universiteitsdiploma in een wetenschappelijke richting, ter beschikking van het FAGG stellen.

De belangrijkste taken waarmee deze wetenschappelijke medewerker zal worden belast zijn : nagaan of de bijkomende educatieve en informatieve activiteiten die worden voorgesteld door de VHB-houder : ? overeenstemmen met de SKP en de elementen goedgekeurd in het kader van de VHB van het geneesmiddel, ? voldoen aan alle voorwaarden verbonden aan de VHB, ? overeenstemmen met de richtlijnen goedgekeurd door de Geneesmiddelencommissie, ? noodzakelijk, toereikend en het meest geschikt zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te bevorderen, en voldoen aan alle vereisten in termen van risicobeperking.

Indien de procedure een advies van de Geneesmiddelencommissie vereist, bereidt de medewerker het verslag voor dat aan deze commissie zal worden voorgelegd.

Voor al deze taken werkt de medewerker nauw samen met de wetenschappelijke dossierbeheerder.

Art. 2.De toelage wordt als volgt vereffend : - 75 % bij ondertekening van dit besluit; - 25 % na afloop van het boekjaar, op voorlegging van de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in artikel 1 bedoelde vereniging na goedkeuring door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van Financiën.

Deze vereffeningscyclus wordt jaarlijks herhaald.

Indien de in artikel 1 bedoelde vereniging na afloop van het boekjaar het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het artikel 1, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij het Koninklijk Besluit van 7 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 04/10/2000 numac 2000022682 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » sluiten teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december van het jaar.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoedingen aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 juli 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX