10 JUILLET 2012. - Arrêté royal octroyant un subside complémentaire annuel au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008;

Vu la loi du 22 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;

Vu la loi contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2012, notamment son annexe reprenant le budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et l'article 527-020;

Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments;

Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 13 juin 2012;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Une subvention de 173.000 EUR (cent septante-trois mille euros) imputable à l'article 528-041 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique" à Gand (C.C.P. 000-0285422-48) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement encourus par cette association : a) pour le développement, la mise en oeuvre et la maintenance d'un système de qualité, dans le cadre de la mise en oeuvre de la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance (la Directive 2010/84/UE du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain), afin de faire en sorte que les activités de pharmacovigilance au sein de l'AFMPS soient conformes aux exigences légales.Le système de qualité devra suivre le cycle suivant : planifier, contrôler, assurer et améliorer la qualité.

Pour remplir cette mission l'association mettra donc un de ses collaborateurs, médecin, pharmacien ou diplômé dans une orientation scientifique universitaire, à disposition de l'AFMPS. Les tâches principales dont ce collaborateur scientifique sera chargé sont les suivantes : o Documenter le système de qualité. o Faire en sorte que les processus nécessaires au système de qualité soient identifiés, mis en oeuvre et maintenus. o Elaborer et aider à élaborer les procédures, les instructions de travail et les check-lists.

Communiquer aux collaborateurs et à la ligne hiérarchique lors de la mise en oeuvre des principes en matière de qualité, et les soutenir. o Etre le point de contact au sujet du système de qualité pour les auditeurs, les personnes concernées, le chef de division et les membres du comité de direction et des tiers. o Evaluer les prestations du système de qualité et les éventuelles actions correctrices nécessaires; rapporter à ce sujet à la direction. o Organiser la gestion des documents. o Exécuter des audits internes dans les autres divisions de l'AFMPS. o Connaître et mettre à jour ses connaissances régulièrement et de sa propre initiative de la législation nationale et internationale ainsi que des normes dans le domaine de la pharmacovigilance; rassembler des informations sur base de sa propre expertise ou d'autres canaux d'information disponibles. b) pour son implication dans l'évaluation des « activités additionnelles de minimisation des risques » telles que prévues dans la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain. Pour remplir cette mission l'association mettra donc un de ses collaborateurs, médecin, pharmacien ou diplômé dans une orientation scientifique universitaire, à disposition de l'AFMPS. Les tâches principales dont ce collaborateur scientifique sera chargé sont les suivantes : vérifier que les activités additionnelles éducationnelles et informatives proposées par le titulaire d'AMM : ? sont conformes au RCP et aux éléments approuvés dans le cadre de l'AMM du médicament, ? remplissent toutes les conditions liées à l'AMM, ? sont conformes aux lignes directrices approuvées par la Commission des médicaments, ? sont nécessaires, suffisantes et les plus appropriées pour favoriser une utilisation sûre et efficace du médicament et répondent à toutes les exigences en terme de minimisation des risques.

Si la procédure nécessite un avis de la Commission des médicaments, le collaborateur prépare le rapport qui sera présenté à cette commission.

Dans toutes ces tâches, le collaborateur travaille en étroite collaboration avec le gestionnaire scientifique du dossier.

Art. 2.La subvention est liquidée de la manière suivante : - 75 % à la signature du présent arrêté; - 25 % à l'échéance de l'exercice de l'année, sur présentation des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association visée à l'article 1er, après leur approbation par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.

Ce cycle de liquidation se répète chaque année.

Si, à l'échéance d'un exercice, l'association visée à l'article 1er n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à l'article 1er, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du passif social calculé au 31 décembre de l'année.

L'Agence Fédérale de Médicaments et des Produits de Santé pourra exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel employé par l'association.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 juillet 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX