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Arrêté royal octroyant un subside complémentaire annuel au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » Koninklijk besluit tot toekenning van een aanvullende jaarlijkse toelage aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
10 JUILLET 2012. - Arrêté royal octroyant un subside complémentaire 10 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot toekenning van een aanvullende
annuel au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » jaarlijkse toelage aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie »
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de
octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, notamment l'article 4, 5° et l'article 7bis inséré par la loi Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5°, en op artikel
du 19 décembre 2008; 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;
Vu la loi du 22 mai 2003 Loi portant organisation du budget et de la Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting
comptabilité de l'Etat fédéral; en van de comptabiliteit van de federale Staat;
Vu la loi contenant le budget général des dépenses pour l'année Gelet op de wet houdende de algemene uitgavenbegroting van het
budgétaire 2012, notamment son annexe reprenant le budget de l'Agence begrotingsjaar 2012, inzonderheid de bijlage met de begroting van het
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et l'article Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de
527-020; artikelen 527-020;
Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging
organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de
relative aux médicaments; medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende
Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische
Farmacotherapeutische Informatie »; Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique »;
Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een
Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique; terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor
Farmacotherapeutische Informatie";
Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 13 juin 2012; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 13 juni
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, 2012; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Une subvention de 173.000 EUR (cent septante-trois mille

Artikel 1.Een toelage van 173.000 EURO (honderddrieënzeventigduizend
euros) imputable à l'article 528-041 du budget de l'Agence Fédérale euro) ten laste van het artikel 528-041 van de begroting van het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt
des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor
sans but lucratif "Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique" à Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.C.R. 000-0285422-48) tot
Gand (C.C.P. 000-0285422-48) pour couvrir les frais de personnel et de dekking van de personeels- en werkingskosten opgelopen door die
fonctionnement encourus par cette association : vereniging :
a) pour le développement, la mise en oeuvre et la maintenance d'un a) voor de ontwikkeling, de implementatie en het onderhoud van het
système de qualité, dans le cadre de la mise en oeuvre de la nouvelle kwaliteitssysteem, in het kader van de uitvoering van de nieuwe
législation européenne de pharmacovigilance (la Directive 2010/84/UE Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (Richtlijn 2010/84/EU
du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en van het Europees parlement en de raad van 15 december 2010 tot
ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
humain), afin de faire en sorte que les activités de pharmacovigilance geneesmiddelen voor menselijk gebruik), teneinde de activiteiten
inzake geneesmiddelenbewaking van het FAGG af te stemmen op de
au sein de l'AFMPS soient conformes aux exigences légales. Le système wettelijke vereisten. Het kwaliteitssysteem moet de volgende cyclus
de qualité devra suivre le cycle suivant : planifier, contrôler, volgen : plannen, controleren, waarborgen en verbeteren van de
assurer et améliorer la qualité. kwaliteit.
Pour remplir cette mission l'association mettra donc un de ses Om deze opdracht te vervullen, zal de vereniging een van haar
collaborateurs, médecin, pharmacien ou diplômé dans une orientation medewerkers, arts, apotheker of houder van een universiteitsdiploma in
scientifique universitaire, à disposition de l'AFMPS. een wetenschappelijke richting, ter beschikking van het FAGG stellen.
Les tâches principales dont ce collaborateur scientifique sera chargé De belangrijkste taken waarmee deze wetenschappelijke medewerker zal
sont les suivantes : worden belast zijn :
o Documenter le système de qualité. o Documenteren van het kwaliteitssysteem.
o Faire en sorte que les processus nécessaires au système de qualité o Identificeren, implementeren en onderhouden van de nodige processen
soient identifiés, mis en oeuvre et maintenus. voor het kwaliteitssysteem.
o Elaborer et aider à élaborer les procédures, les instructions de o Uitwerken en helpen uitwerken van de procedures, werkinstructies en
travail et les check-lists. checklists.
Communiquer aux collaborateurs et à la ligne hiérarchique lors de la o Communiceren met de medewerkers en de hiërarchische lijn bij de
mise en oeuvre des principes en matière de qualité, et les soutenir. implementatie van de kwaliteitsprincipes en deze ondersteunen.
o Etre le point de contact au sujet du système de qualité pour les o Optreden als contactpunt betreffende het kwaliteitssysteem voor de
auditeurs, les personnes concernées, le chef de division et les auditeurs, de betrokkenen, het afdelingshoofd en de leden van het
membres du comité de direction et des tiers. directiecomité en derden.
o Evaluer les prestations du système de qualité et les éventuelles o Evalueren van de prestaties van het kwaliteitssysteem en de
actions correctrices nécessaires; rapporter à ce sujet à la direction. eventuele noodzakelijke correctiemaatregelen; hierover rapporteren aan de directie.
o Organiser la gestion des documents. o Organiseren van het documentenbeheer.
o Exécuter des audits internes dans les autres divisions de l'AFMPS. o Uitvoeren van interne audits in de andere afdelingen van het FAGG.
o Connaître et mettre à jour ses connaissances régulièrement et de sa o Kennen en regelmatig en op eigen initiatief updaten van de kennis
propre initiative de la législation nationale et internationale ainsi over de nationale en internationale wetgeving alsook over de normen op
que des normes dans le domaine de la pharmacovigilance; rassembler des het gebied van geneesmiddelenbewaking; verzamelen van informatie op
informations sur base de sa propre expertise ou d'autres canaux d'information disponibles. basis van de eigen expertise of andere beschikbare informatiekanalen.
b) pour son implication dans l'évaluation des « activités b) voor haar betrokkenheid in de evaluatie van de « bijkomende
additionnelles de minimisation des risques » telles que prévues dans risicobeperkende activiteiten » zoals bepaald in de nieuwe Europese
la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance pour les wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor
médicaments à usage humain. menselijk gebruik.
Pour remplir cette mission l'association mettra donc un de ses Om deze opdracht te vervullen, zal de vereniging een van haar
collaborateurs, médecin, pharmacien ou diplômé dans une orientation medewerkers, arts, apotheker of houder van een universiteitsdiploma in
scientifique universitaire, à disposition de l'AFMPS. een wetenschappelijke richting, ter beschikking van het FAGG stellen.
Les tâches principales dont ce collaborateur scientifique sera chargé De belangrijkste taken waarmee deze wetenschappelijke medewerker zal
sont les suivantes : worden belast zijn :
vérifier que les activités additionnelles éducationnelles et nagaan of de bijkomende educatieve en informatieve activiteiten die
informatives proposées par le titulaire d'AMM : worden voorgesteld door de VHB-houder :
? sont conformes au RCP et aux éléments approuvés dans le cadre de ? overeenstemmen met de SKP en de elementen goedgekeurd in het kader
l'AMM du médicament, van de VHB van het geneesmiddel,
? remplissent toutes les conditions liées à l'AMM, ? sont conformes aux lignes directrices approuvées par la Commission des médicaments, ? sont nécessaires, suffisantes et les plus appropriées pour favoriser une utilisation sûre et efficace du médicament et répondent à toutes les exigences en terme de minimisation des risques. Si la procédure nécessite un avis de la Commission des médicaments, le collaborateur prépare le rapport qui sera présenté à cette commission. Dans toutes ces tâches, le collaborateur travaille en étroite collaboration avec le gestionnaire scientifique du dossier. ? voldoen aan alle voorwaarden verbonden aan de VHB, ? overeenstemmen met de richtlijnen goedgekeurd door de Geneesmiddelencommissie, ? noodzakelijk, toereikend en het meest geschikt zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te bevorderen, en voldoen aan alle vereisten in termen van risicobeperking. Indien de procedure een advies van de Geneesmiddelencommissie vereist, bereidt de medewerker het verslag voor dat aan deze commissie zal worden voorgelegd. Voor al deze taken werkt de medewerker nauw samen met de wetenschappelijke dossierbeheerder.

Art. 2.La subvention est liquidée de la manière suivante :

Art. 2.De toelage wordt als volgt vereffend :
- 75 % à la signature du présent arrêté; - 75 % bij ondertekening van dit besluit;
- 25 % à l'échéance de l'exercice de l'année, sur présentation des - 25 % na afloop van het boekjaar, op voorlegging van de echt bevonden
pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in
effectuées par l'association visée à l'article 1er, après leur artikel 1 bedoelde vereniging na goedkeuring door het Federaal
approbation par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en na gunstig
Santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances. advies van de Inspecteur van Financiën.
Ce cycle de liquidation se répète chaque année. Deze vereffeningscyclus wordt jaarlijks herhaald.
Si, à l'échéance d'un exercice, l'association visée à l'article 1er Indien de in artikel 1 bedoelde vereniging na afloop van het boekjaar
n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige
par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het artikel
l'article 1er, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable 1, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het
qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de terugvorderbare voorschot toegekend bij het Koninklijk Besluit van 7
constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te
montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn
passif social calculé au 31 décembre de l'année. dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december van het
jaar. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
L'Agence Fédérale de Médicaments et des Produits de Santé pourra kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen
exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de
ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele
après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel ontslagvergoedingen aan het personeel tewerkgesteld door de
employé par l'association. vereniging.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 10 juillet 2012. Gegeven te Brussel, 10 juli 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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