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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 10/07/2012
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Koninklijk besluit tot toekenning van een aanvullende jaarlijkse toelage aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » Arrêté royal octroyant un subside complémentaire annuel au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
10 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot toekenning van een aanvullende 10 JUILLET 2012. - Arrêté royal octroyant un subside complémentaire
jaarlijkse toelage aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » annuel au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique »
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5
op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20
wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, 5°, en op artikel Santé, notamment l'article 4, 5° et l'article 7bis inséré par la loi
7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; du 19 décembre 2008;
Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting Vu la loi du 22 mai 2003 Loi portant organisation du budget et de la
en van de comptabiliteit van de federale Staat; comptabilité de l'Etat fédéral;
Gelet op de wet houdende de algemene uitgavenbegroting van het Vu la loi contenant le budget général des dépenses pour l'année
begrotingsjaar 2012, inzonderheid de bijlage met de begroting van het budgétaire 2012, notamment son annexe reprenant le budget de l'Agence
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et l'article
artikelen 527-020; 527-020;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des
van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique
medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; relative aux médicaments;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre
erkenning van het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Belge d'Information Pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor
Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique »; Farmacotherapeutische Informatie »;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au
terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique;
Farmacotherapeutische Informatie";
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 13 juni Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 13 juin 2012;
2012; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Een toelage van 173.000 EURO (honderddrieënzeventigduizend

Article 1er.Une subvention de 173.000 EUR (cent septante-trois mille
euro) ten laste van het artikel 528-041 van de begroting van het euros) imputable à l'article 528-041 du budget de l'Agence Fédérale
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt
verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association
Farmacotherapeutische Informatie » te Gent (P.C.R. 000-0285422-48) tot sans but lucratif "Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique" à
dekking van de personeels- en werkingskosten opgelopen door die Gand (C.C.P. 000-0285422-48) pour couvrir les frais de personnel et de
vereniging : fonctionnement encourus par cette association :
a) voor de ontwikkeling, de implementatie en het onderhoud van het a) pour le développement, la mise en oeuvre et la maintenance d'un
kwaliteitssysteem, in het kader van de uitvoering van de nieuwe système de qualité, dans le cadre de la mise en oeuvre de la nouvelle
Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (Richtlijn 2010/84/EU législation européenne de pharmacovigilance (la Directive 2010/84/UE
van het Europees parlement en de raad van 15 december 2010 tot du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en
wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE
2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk gebruik), teneinde de activiteiten humain), afin de faire en sorte que les activités de pharmacovigilance
inzake geneesmiddelenbewaking van het FAGG af te stemmen op de
wettelijke vereisten. Het kwaliteitssysteem moet de volgende cyclus au sein de l'AFMPS soient conformes aux exigences légales. Le système
volgen : plannen, controleren, waarborgen en verbeteren van de de qualité devra suivre le cycle suivant : planifier, contrôler,
kwaliteit. assurer et améliorer la qualité.
Om deze opdracht te vervullen, zal de vereniging een van haar Pour remplir cette mission l'association mettra donc un de ses
medewerkers, arts, apotheker of houder van een universiteitsdiploma in collaborateurs, médecin, pharmacien ou diplômé dans une orientation
een wetenschappelijke richting, ter beschikking van het FAGG stellen. scientifique universitaire, à disposition de l'AFMPS.
De belangrijkste taken waarmee deze wetenschappelijke medewerker zal Les tâches principales dont ce collaborateur scientifique sera chargé
worden belast zijn : sont les suivantes :
o Documenteren van het kwaliteitssysteem. o Documenter le système de qualité.
o Identificeren, implementeren en onderhouden van de nodige processen o Faire en sorte que les processus nécessaires au système de qualité
voor het kwaliteitssysteem. soient identifiés, mis en oeuvre et maintenus.
o Uitwerken en helpen uitwerken van de procedures, werkinstructies en o Elaborer et aider à élaborer les procédures, les instructions de
checklists. travail et les check-lists.
o Communiceren met de medewerkers en de hiërarchische lijn bij de Communiquer aux collaborateurs et à la ligne hiérarchique lors de la
implementatie van de kwaliteitsprincipes en deze ondersteunen. mise en oeuvre des principes en matière de qualité, et les soutenir.
o Optreden als contactpunt betreffende het kwaliteitssysteem voor de o Etre le point de contact au sujet du système de qualité pour les
auditeurs, de betrokkenen, het afdelingshoofd en de leden van het auditeurs, les personnes concernées, le chef de division et les
directiecomité en derden. membres du comité de direction et des tiers.
o Evalueren van de prestaties van het kwaliteitssysteem en de o Evaluer les prestations du système de qualité et les éventuelles
eventuele noodzakelijke correctiemaatregelen; hierover rapporteren aan de directie. actions correctrices nécessaires; rapporter à ce sujet à la direction.
o Organiseren van het documentenbeheer. o Organiser la gestion des documents.
o Uitvoeren van interne audits in de andere afdelingen van het FAGG. o Exécuter des audits internes dans les autres divisions de l'AFMPS.
o Kennen en regelmatig en op eigen initiatief updaten van de kennis o Connaître et mettre à jour ses connaissances régulièrement et de sa
over de nationale en internationale wetgeving alsook over de normen op propre initiative de la législation nationale et internationale ainsi
het gebied van geneesmiddelenbewaking; verzamelen van informatie op que des normes dans le domaine de la pharmacovigilance; rassembler des
basis van de eigen expertise of andere beschikbare informatiekanalen. informations sur base de sa propre expertise ou d'autres canaux d'information disponibles.
b) voor haar betrokkenheid in de evaluatie van de « bijkomende b) pour son implication dans l'évaluation des « activités
risicobeperkende activiteiten » zoals bepaald in de nieuwe Europese additionnelles de minimisation des risques » telles que prévues dans
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance pour les
menselijk gebruik. médicaments à usage humain.
Om deze opdracht te vervullen, zal de vereniging een van haar Pour remplir cette mission l'association mettra donc un de ses
medewerkers, arts, apotheker of houder van een universiteitsdiploma in collaborateurs, médecin, pharmacien ou diplômé dans une orientation
een wetenschappelijke richting, ter beschikking van het FAGG stellen. scientifique universitaire, à disposition de l'AFMPS.
De belangrijkste taken waarmee deze wetenschappelijke medewerker zal Les tâches principales dont ce collaborateur scientifique sera chargé
worden belast zijn : sont les suivantes :
nagaan of de bijkomende educatieve en informatieve activiteiten die vérifier que les activités additionnelles éducationnelles et
worden voorgesteld door de VHB-houder : informatives proposées par le titulaire d'AMM :
? overeenstemmen met de SKP en de elementen goedgekeurd in het kader ? sont conformes au RCP et aux éléments approuvés dans le cadre de
van de VHB van het geneesmiddel, l'AMM du médicament,
? voldoen aan alle voorwaarden verbonden aan de VHB, ? overeenstemmen met de richtlijnen goedgekeurd door de Geneesmiddelencommissie, ? noodzakelijk, toereikend en het meest geschikt zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te bevorderen, en voldoen aan alle vereisten in termen van risicobeperking. Indien de procedure een advies van de Geneesmiddelencommissie vereist, bereidt de medewerker het verslag voor dat aan deze commissie zal worden voorgelegd. Voor al deze taken werkt de medewerker nauw samen met de wetenschappelijke dossierbeheerder. ? remplissent toutes les conditions liées à l'AMM, ? sont conformes aux lignes directrices approuvées par la Commission des médicaments, ? sont nécessaires, suffisantes et les plus appropriées pour favoriser une utilisation sûre et efficace du médicament et répondent à toutes les exigences en terme de minimisation des risques. Si la procédure nécessite un avis de la Commission des médicaments, le collaborateur prépare le rapport qui sera présenté à cette commission. Dans toutes ces tâches, le collaborateur travaille en étroite collaboration avec le gestionnaire scientifique du dossier.

Art. 2.De toelage wordt als volgt vereffend :

Art. 2.La subvention est liquidée de la manière suivante :
- 75 % bij ondertekening van dit besluit; - 75 % à la signature du présent arrêté;
- 25 % na afloop van het boekjaar, op voorlegging van de echt bevonden - 25 % à l'échéance de l'exercice de l'année, sur présentation des
verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de in pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses
artikel 1 bedoelde vereniging na goedkeuring door het Federaal effectuées par l'association visée à l'article 1er, après leur
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en na gunstig approbation par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
advies van de Inspecteur van Financiën. Santé et moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances.
Deze vereffeningscyclus wordt jaarlijks herhaald. Ce cycle de liquidation se répète chaque année.
Indien de in artikel 1 bedoelde vereniging na afloop van het boekjaar Si, à l'échéance d'un exercice, l'association visée à l'article 1er
het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée
besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het artikel par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à
1, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het l'article 1er, elle pourra en ajouter le solde à l'avance récupérable
terugvorderbare voorschot toegekend bij het Koninklijk Besluit van 7 qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, afin de
mei 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif social. Le
richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le montant du
dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december van het passif social calculé au 31 décembre de l'année.
jaar. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen L'Agence Fédérale de Médicaments et des Produits de Santé pourra
toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à
activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association,
ontslagvergoedingen aan het personeel tewerkgesteld door de après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel
vereniging. employé par l'association.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 10 juli 2012. Donné à Bruxelles, le 10 juillet 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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