10 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, en § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998, en op artikel 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, 3, 11, 20, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 juli 2001, en 23;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 22 februari 2002;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 juli 2001;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 19 februari 2002;

Gelet op het advies nr. 33.169/3 van de Raad van State, gegeven op 18 september 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt aangevuld als volgt : « 13° distributie : het ter beschikking stellen onder bezwarende titel of om niet van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of uitgaande van het Belgische grondgebied in de Lidstaten van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 14° uitvoer : het ter beschikking stellen onder bezwarende titel of om niet van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met het oog op de distributie of het gebruik ervan buiten de communautaire markt.»

Art. 2.In artikel 3, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden « , gedistribueerd worden » ingevoegd tussen de woorden « in de handel worden gebracht » en « en in gebruik worden genomen ».

Art. 3.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 11.Iedere persoon die de activiteit hetzij van distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit, hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven : - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaarde copie van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) gemachtigd om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; - de naam en de voornaam van een contactpersoon; - de categorië(n) van medische hulpmiddelen, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lid-Staat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de stockage hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te melden binnen de 15 werkdagen en de wijzigingen aan de inlichtingen bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie maand aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden worden, vastleggen.

De Algemene Farmaceutische Inspectie gaat binnen de 30 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie bedoeld in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat.

Indien het dossier volledig is, bevestigt de Algemene Farmaceutische Inspectie bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe onder voorbehoud van alle latere raadplegingen of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten uitoefenen.

In geval het dossier onvolledig is, bevestigt de Algemene Farmaceutische Inspectie de ontvangst van het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen ontbreken bij een ter post aangetekend schrijven. Vanaf de datum van verzending van dit schrijven, wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het derde lid geschorst tot op het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier volledig is.

Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt de Algemene Farmaceutische Inspectie hetzij aan de distributeur bedoeld in dit artikel, hetzij aan de uitvoerder bedoeld in dit artikel, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post aangetekend schrijven.

De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Indien de Algemene farmaceutische Inspectie van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt zij dit mee aan de belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder.

In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van de Algemene Farmaceutische Inspectie kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder.

Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een onderzoek door een ambtenaar-apotheker van de Algemene Farmaceutische Inspectie, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten bijstaan door ieder ander agent van de Staat.

De ambtenaar-verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en maakt tegelijkertijd een copie over aan de aanvrager bij een ter post aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. »

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11bis, ingevoegd luidende : «

Art. 11bis.De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit moeten de lokalen voor fabricage en/of stockage ten alle tijde toegankelijk maken voor de ambtenaren en agenten van de Algemene Farmaceutische Inspectie die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, indien nodig en zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen voor het vaststellen van het bewijs van een inbreuk. »

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11ter ingevoegd, luidende : «

Art. 11ter.De inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit zijn voorbehouden aan de officina - apothekers en de ziekenhuisapothekers. »

Art. 6.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 20.§ 1. Elke kennisgeving die gebeurt krachtens artikel 8 van dit besluit geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 1.875 euro. § 2. De notificatie bedoeld in artikel 11 van dit besluit geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 250 euro.

In afwijking van de voorgaande leden, geeft het behandelen van de notificatie van de distributeurs en de uitvoerders waarop artikel 23 van dit besluit van toepassing is, aanleiding tot het betalen van een retributie van 125 euro.

Elke wijziging die wordt aangebracht aan de gegevens verschaft in het kader van de voorgaande leden van deze paragraaf, geeft aanleiding tot het betalen van een bijdrage van 50 euro. § 3. De kennisgeving en de erkenning bedoeld in artikel 15, §§ 1 en 2 van dit besluit geven aanleiding tot het betalen van een bijdrage van 250 euro. § 4. De afgifte van een certificaat bestemd voor de uitvoer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 50 euro. § 5. De toestemming bedoeld in artikel 6 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 50 euro. § 6. De afgifte van een afschrift van de documenten bedoeld in dit artikel geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 12,5 euro, vermeerderd met 0,37 euro per blad. § 7. De aanvragen tot erkenning, de notificaties, de mededeling van gegevens of andere aanvragen zoals bedoeld in dit besluit zijn slechts ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie die vastgesteld is in de overeenkomstige bepaling, er bijgevoegd is. § 8. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op het rekeningnummer 679-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische Inspectie - Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Administratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel. »

Art. 7.Artikel 23 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met volgend lid : « De personen die op grond van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen een vergunning voor het handel drijven in hulpmiddelen bedoeld in dit besluit verkregen hebben en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 11 van dit besluit binnen een termijn van 60 dagen na de inwerkingtreding ervan, worden geacht aan de voorwaarden vereist in de artikelen 11 en 11bis van dit besluit te voldoen totdat het notificatiedossier onderzocht werd overeenkomstig de procedures bedoeld in de artikelen 11 en 11bis van dit besluit. »

Art. 8.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 december 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER