10 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, et § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, l'article 6, § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, et l'article 13bis, § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, notamment les articles 1er, 3, 11, 20, modifié par l'arrêté royal du 13 juillet 2001 et 23;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 22 février 2002;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 juillet 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2002;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 33.169/3, donné le 18 septembre 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs est complété comme suit : « 13° distribution : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa répartition et/ou de son utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire belge vers les Etats membres de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf; 14° exportation : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché communautaire.»

Art. 2.A l'article 3, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté le mot « , distribué » est inséré entre les mots « mis sur le marché » et « et mis en service ».

Art. 3.L'article 11 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 11.Toute personne désireuse d'exercer soit une activité de distribution de dispositifs médicaux visés par le présent arrêté royal, soit une activité d'exportation de dispositifs médicaux visés par le présent arrêté royal notifie auprès du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste : - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités; - s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts et l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté; - les nom et prénom d'une personne de contact; - la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et la/les personne(s) physique(s) ou morale(s) établie(s) dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui représente le/les fabricant(s) en ce qui concerne les obligations fixées dans le présent arrêté au fabricant; - qu'il s'engage à disposer de locaux adaptés au stockage soit des dispositifs médicaux qu'il distribue, soit des dispositifs médicaux qu'il exporte; - qu'il s'engage à disposer d'un système d'assurance de qualité couvrant soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation; - qu'il s'engage à signaler toute modification des renseignements fournis visés aux trois premiers tirets du présent alinéa dans les 15 jours ouvrables et à signaler les modifications des renseignements visés au quatrième tiret du présent alinéa dans les trois mois au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour.

L'inspection générale de la Pharmacie vérifie dans les 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier comprend les éléments requis.

Si le dossier est complet, l'Inspection générale de la Pharmacie accuse réception du dossier par lettre recommandée à la poste et octroie un numéro de notification accordé sans préjudice de toutes consultations ou vérifications ultérieures relatives à la conformité des dispositions du présent arrêté. Dès sa réception, l'intéressé peut exercer soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation.

Dans le cas d'un dossier incomplet, l'Inspection générale de la Pharmacie accuse réception du dossier et informe l'intéressé des éléments manquants par lettre recommandée à la poste. A partir de la date d'envoi de la lettre précitée, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu' au moment où il est établi que le dossier est complet.

S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, l'Inspection générale de la Pharmacie notifie soit au distributeur visé par le présent article, soit à l'exportateur visé par le présent article, les manquements constatés, par lettre recommandée à la poste.

Le distributeur, respectivement l'exportateur, peut, dans les 15 jours ouvrables de la réception de la notification des manquements constatés, adresser ses observations éventuelles à l'Inspection générale de la Pharmacie.

Si l'Inspection générale de la Pharmacie considère que les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les 15 jours ouvrables suivant la réception des observations soit du distributeur, soit de l'exportateur.

Dans le cas contraire et sur avis motivé de l'Inspection générale de la Pharmacie, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre les activités soit du distributeur, soit de l'exportateur. Sa décision motivée est communiquée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les 15 jours ouvrables suivant la réception des observations soit du distributeur, soit de l'exportateur.

Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste. Sa demande fait l'objet d'une enquête par un fonctionnaire pharmacien de l'Inspection générale de la Pharmacie, désigné par le Ministre. Ce fonctionnaire peut se faire aider par tout autre agent de l'Etat.

Le fonctionnaire-rapporteur communique les conclusions motivées de l'enquête au Ministre dans les 30 jours ouvrables suivant l'introduction de la demande soit du distributeur, soit de l'exportateur d'annuler la suspension de ses activités et en transmet simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la poste. Le Ministre communique sa décision motivée au demandeur dans les 45 jours ouvrables suivant l'introduction de la demande, par lettre recommandée à la poste. »

Art. 4.Un article 11bis, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 11bis.Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs visés par le présent arrêté doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents de l'Inspection générale de la Pharmacie qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, si nécessaire et sans frais pour l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction. »

Art. 5.Un article 11ter , rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : « Art. 11ter . La réception, la conservation et la délivrance des dispositifs visés par le présent arrêté sont réservées aux pharmaciens d'hôpitaux et d'officine. »

Art. 6.L'article 20 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 20.§ 1er. Toute notification faite en vertu de l'article 8 du présent arrêté donne lieu au paiement d'une rétribution de 1.875 euros. § 2. La notification visée à l'article 11 du présent arrêté donne lieu au paiement d'une rétribution de 250 euros.

Par dérogation aux alinéas précédents, le traitement de la nofication des distributeurs et exportateurs auxquels l'article 23 du présent arrêté s'applique, donne lieu au paiement d'une rétribution de 125 euros.

Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre des alinéas précédents du présent paragraphe, donne lieu au paiement d'une rétribution de 50 euros. § 3. La notification et l'agrément visés à article 15, §§ 1er et 2 du présent arrêté donnent lieu au paiement d'une rétribution de 250 euros. § 4. La délivrance d'un certificat destiné à l'exportation des dispositifs médicaux implantables actifs donne lieu au paiement d'une rétribution de 50 euros. § 5. L'autorisation visée à l'article 6 donne lieu au paiement d'une rétribution de 50 euros. § 6. La délivrance d'une copie des documents visés au présent article donne lieu au paiement d'une rétribution de 12,5 euros majorée de 0,37 euro la feuille. § 7. Les demandes d'agréments, les notifications, la communication des données ou autres demandes telles que visées par le présent arrêtés ne sont recevables que si la preuve du paiement de la redevance, fixée par la disposition respective, y est jointe. § 8. Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - Dispositifs médicaux implantables actifs - Cité administrative de l'Etat - quartier Vésale - 1010 Bruxelles. »

Art. 7.L'article 23 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant : « Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation une autorisation de faire le commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui introduisent un dossier de notification visé à l'article 11 du présent arrêté dans un délai de 60 jours après son entrée en vigueur, sont considérés comme remplissant les conditions exigées aux articles 11 et 11bis du présent arrêté jusqu' à ce que le dossier de notification ait été examiné selon les procédures visées aux articles 11 et 11bis du présent arrêté. »

Art. 8.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER