| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, et § 3, inséré par la loi du | op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, en § 3, |
| 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, l'article 6, § | ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| oktober 1998, op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van | |
| 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, et l'article 13bis, § 2, | 20 oktober 1998, en op artikel 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 |
| inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du | december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari |
| 22 février 2001; | 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de |
| actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, inzonderheid op de | |
| implantables actifs, notamment les articles 1er, 3, 11, 20, modifié | artikelen 1, 3, 11, 20, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 |
| par l'arrêté royal du 13 juillet 2001 et 23; | juli 2001, en 23; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 22 février 2002; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 22 februari 2002; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 juillet 2001; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 juli 2001; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2002; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 19 |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 33.169/3, donné le 18 septembre 2002; | februari 2002; Gelet op het advies nr. 33.169/3 van de Raad van State, gegeven op 18 september 2002; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 15 juillet |
Artikel 1.Artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
| 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs est complété | betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt |
| comme suit : | aangevuld als volgt : |
| « 13° distribution : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit | « 13° distributie : het ter beschikking stellen onder bezwarende titel |
| of om niet van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met het | |
| d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa répartition | oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of |
| et/ou de son utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire | uitgaande van het Belgische grondgebied in de Lidstaten van de |
| belge vers les Etats membres de l'Union européenne et les Etats qui | Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst |
| sont partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, qu'il | betreffende de Europese Economische Ruimte, ongeacht of het gaat om |
| s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf; | een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; |
| 14° exportation : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit | 14° uitvoer : het ter beschikking stellen onder bezwarende titel of om |
| d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa distribution | niet van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met het oog op |
| et/ou son utilisation en dehors du marché communautaire. » | de distributie of het gebruik ervan buiten de communautaire markt. » |
Art. 2.A l'article 3, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté le mot « , |
Art. 2.In artikel 3, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
| distribué » est inséré entre les mots « mis sur le marché » et « et | woorden « , gedistribueerd worden » ingevoegd tussen de woorden « in |
| mis en service ». | de handel worden gebracht » en « en in gebruik worden genomen ». |
Art. 3.L'article 11 du même arrêté est remplacé par la disposition |
Art. 3.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| suivante : « Art. 11.Toute personne désireuse d'exercer soit une activité de distribution de dispositifs médicaux visés par le présent arrêté royal, soit une activité d'exportation de dispositifs médicaux visés par le présent arrêté royal notifie auprès du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste : - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités; - s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts et l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté; - les nom et prénom d'une personne de contact; - la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et la/les personne(s) physique(s) ou morale(s) établie(s) dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui représente le/les fabricant(s) en ce qui concerne les obligations fixées dans le présent arrêté au fabricant; - qu'il s'engage à disposer de locaux adaptés au stockage soit des dispositifs médicaux qu'il distribue, soit des dispositifs médicaux qu'il exporte; - qu'il s'engage à disposer d'un système d'assurance de qualité couvrant soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation; - qu'il s'engage à signaler toute modification des renseignements |
« Art. 11.Iedere persoon die de activiteit hetzij van distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit, hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven : - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaarde copie van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) gemachtigd om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; - de naam en de voornaam van een contactpersoon; - de categorië(n) van medische hulpmiddelen, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lid-Staat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de stockage hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te |
| fournis visés aux trois premiers tirets du présent alinéa dans les 15 | melden binnen de 15 werkdagen en de wijzigingen aan de inlichtingen |
| jours ouvrables et à signaler les modifications des renseignements | bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie |
| visés au quatrième tiret du présent alinéa dans les trois mois au | maand aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. | heeft. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan |
| Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer | de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden |
| la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour. | worden, vastleggen. |
| L'inspection générale de la Pharmacie vérifie dans les 30 jours | De Algemene Farmaceutische Inspectie gaat binnen de 30 werkdagen te |
| ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier comprend les éléments requis. Si le dossier est complet, l'Inspection générale de la Pharmacie accuse réception du dossier par lettre recommandée à la poste et octroie un numéro de notification accordé sans préjudice de toutes consultations ou vérifications ultérieures relatives à la conformité des dispositions du présent arrêté. Dès sa réception, l'intéressé peut exercer soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation. Dans le cas d'un dossier incomplet, l'Inspection générale de la Pharmacie accuse réception du dossier et informe l'intéressé des | rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie bedoeld in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat. Indien het dossier volledig is, bevestigt de Algemene Farmaceutische Inspectie bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe onder voorbehoud van alle latere raadplegingen of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten uitoefenen. In geval het dossier onvolledig is, bevestigt de Algemene Farmaceutische Inspectie de ontvangst van het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen ontbreken bij een ter post |
| éléments manquants par lettre recommandée à la poste. A partir de la | aangetekend schrijven. Vanaf de datum van verzending van dit |
| date d'envoi de la lettre précitée, le délai de 30 jours visé à | schrijven, wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het derde lid |
| l'alinéa 3 est suspendu jusqu' au moment où il est établi que le | geschorst tot op het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier |
| dossier est complet. | volledig is. |
| S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, | Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet |
| l'Inspection générale de la Pharmacie notifie soit au distributeur | wordt gerespecteerd, deelt de Algemene Farmaceutische Inspectie hetzij |
| visé par le présent article, soit à l'exportateur visé par le présent | aan de distributeur bedoeld in dit artikel, hetzij aan de uitvoerder |
| article, les manquements constatés, par lettre recommandée à la poste. | bedoeld in dit artikel, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post |
| Le distributeur, respectivement l'exportateur, peut, dans les 15 jours | aangetekend schrijven. De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 |
| ouvrables de la réception de la notification des manquements | werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de |
| constatés, adresser ses observations éventuelles à l'Inspection | vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan de |
| générale de la Pharmacie. | Algemene Farmaceutische Inspectie. |
| Si l'Inspection générale de la Pharmacie considère que les exigences | Indien de Algemene farmaceutische Inspectie van oordeel is dat de |
| du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'intéressé par | vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt zij dit mee aan de |
| lettre recommandée à la poste, dans les 15 jours ouvrables suivant la | belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 |
| werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de | |
| réception des observations soit du distributeur, soit de | distributeur, hetzij van de uitvoerder. |
| l'exportateur. | In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van de Algemene |
| Dans le cas contraire et sur avis motivé de l'Inspection générale de | Farmaceutische Inspectie kan de Minister die de Volksgezondheid onder |
| la Pharmacie, le Ministre qui a la Santé publique dans ses | zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten hetzij van de distributeur, |
| attributions peut suspendre les activités soit du distributeur, soit | hetzij van de uitvoerder schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt |
| de l'exportateur. Sa décision motivée est communiquée à l'intéressé | aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend |
| par lettre recommandée à la poste, dans les 15 jours ouvrables suivant | schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de |
| la réception des observations soit du distributeur, soit de l'exportateur. | opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. |
| Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les | Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat |
| hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden | |
| conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, | bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing |
| il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses | van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de |
| activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, | Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post |
| par lettre recommandée à la poste. Sa demande fait l'objet d'une | aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een |
| enquête par un fonctionnaire pharmacien de l'Inspection générale de la | onderzoek door een ambtenaar-apotheker van de Algemene Farmaceutische |
| Pharmacie, désigné par le Ministre. Ce fonctionnaire peut se faire | Inspectie, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten |
| aider par tout autre agent de l'Etat. | bijstaan door ieder ander agent van de Staat. |
| Le fonctionnaire-rapporteur communique les conclusions motivées de | De ambtenaar-verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het |
| l'enquête au Ministre dans les 30 jours ouvrables suivant | onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de |
| l'introduction de la demande soit du distributeur, soit de | indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de |
| l'exportateur d'annuler la suspension de ses activités et en transmet | uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en |
| simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la | maakt tegelijkertijd een copie over aan de aanvrager bij een ter post |
| poste. Le Ministre communique sa décision motivée au demandeur dans | aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing |
| les 45 jours ouvrables suivant l'introduction de la demande, par | mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening |
| lettre recommandée à la poste. » | van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. » |
Art. 4.Un article 11bis, rédigé comme suit, est inséré dans le même |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11bis, ingevoegd |
| arrêté : | luidende : |
| « Art. 11bis.Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de |
« Art. 11bis.De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van |
| dispositifs visés par le présent arrêté doivent rendre les locaux de | de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit moeten de lokalen voor |
| fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux | fabricage en/of stockage ten alle tijde toegankelijk maken voor de |
| fonctionnaires et agents de l'Inspection générale de la Pharmacie qui | ambtenaren en agenten van de Algemene Farmaceutische Inspectie die, |
| peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le | indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door |
| Ministre. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, si | de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, indien |
| nécessaire et sans frais pour l'administration, des échantillons afin | nodig en zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen voor |
| d'établir la preuve d'une infraction. » | het vaststellen van het bewijs van een inbreuk. » |
Art. 5.Un article 11ter , rédigé comme suit, est inséré dans le même |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11ter ingevoegd, |
| arrêté : | luidende : |
| « Art. 11ter . La réception, la conservation et la délivrance des | « Art. 11ter.De inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van |
| dispositifs visés par le présent arrêté sont réservées aux pharmaciens | de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit zijn voorbehouden aan de |
| d'hôpitaux et d'officine. » | officina - apothekers en de ziekenhuisapothekers. » |
Art. 6.L'article 20 du même arrêté est remplacé par la disposition |
Art. 6.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| suivante : « Art. 20.§ 1er. Toute notification faite en vertu de l'article 8 du |
« Art. 20.§ 1. Elke kennisgeving die gebeurt krachtens artikel 8 van |
| présent arrêté donne lieu au paiement d'une rétribution de 1.875 | dit besluit geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van |
| euros. | 1.875 euro. |
| § 2. La notification visée à l'article 11 du présent arrêté donne lieu | § 2. De notificatie bedoeld in artikel 11 van dit besluit geeft |
| au paiement d'une rétribution de 250 euros. | aanleiding tot het betalen van een retributie van 250 euro. |
| Par dérogation aux alinéas précédents, le traitement de la nofication | In afwijking van de voorgaande leden, geeft het behandelen van de |
| des distributeurs et exportateurs auxquels l'article 23 du présent | notificatie van de distributeurs en de uitvoerders waarop artikel 23 |
| arrêté s'applique, donne lieu au paiement d'une rétribution de 125 euros. | van dit besluit van toepassing is, aanleiding tot het betalen van een retributie van 125 euro. |
| Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre des | Elke wijziging die wordt aangebracht aan de gegevens verschaft in het |
| alinéas précédents du présent paragraphe, donne lieu au paiement d'une | kader van de voorgaande leden van deze paragraaf, geeft aanleiding tot |
| rétribution de 50 euros. | het betalen van een bijdrage van 50 euro. |
| § 3. La notification et l'agrément visés à article 15, §§ 1er et 2 du | § 3. De kennisgeving en de erkenning bedoeld in artikel 15, §§ 1 en 2 |
| présent arrêté donnent lieu au paiement d'une rétribution de 250 euros. | van dit besluit geven aanleiding tot het betalen van een bijdrage van 250 euro. |
| § 4. La délivrance d'un certificat destiné à l'exportation des | § 4. De afgifte van een certificaat bestemd voor de uitvoer van |
| dispositifs médicaux implantables actifs donne lieu au paiement d'une | actieve implanteerbare medische hulpmiddelen geeft aanleiding tot het |
| rétribution de 50 euros. | betalen van een retributie van 50 euro. |
| § 5. L'autorisation visée à l'article 6 donne lieu au paiement d'une | § 5. De toestemming bedoeld in artikel 6 geeft aanleiding tot het |
| rétribution de 50 euros. | betalen van een retributie van 50 euro. |
| § 6. La délivrance d'une copie des documents visés au présent article | § 6. De afgifte van een afschrift van de documenten bedoeld in dit |
| donne lieu au paiement d'une rétribution de 12,5 euros majorée de 0,37 | artikel geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 12,5 |
| euro la feuille. | euro, vermeerderd met 0,37 euro per blad. |
| § 7. Les demandes d'agréments, les notifications, la communication des | § 7. De aanvragen tot erkenning, de notificaties, de mededeling van |
| données ou autres demandes telles que visées par le présent arrêtés ne | gegevens of andere aanvragen zoals bedoeld in dit besluit zijn slechts |
| sont recevables que si la preuve du paiement de la redevance, fixée | ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie die |
| par la disposition respective, y est jointe. | vastgesteld is in de overeenkomstige bepaling, er bijgevoegd is. |
| § 8. Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au | § 8. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort |
| compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - | op het rekeningnummer 679-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische |
| Dispositifs médicaux implantables actifs - Cité administrative de | Inspectie - Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - |
| l'Etat - quartier Vésale - 1010 Bruxelles. » | Administratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel. » |
Art. 7.L'article 23 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant |
Art. 7.Artikel 23 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met volgend |
| : | lid : |
| « Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal | « De personen die op grond van artikel 2 van het koninklijk besluit |
| du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des | van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot |
| médicaments et à leur dispensation une autorisation de faire le | en de terhandstelling van geneesmiddelen een vergunning voor het |
| commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui | handel drijven in hulpmiddelen bedoeld in dit besluit verkregen hebben |
| introduisent un dossier de notification visé à l'article 11 du présent | en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 11 van dit |
| arrêté dans un délai de 60 jours après son entrée en vigueur, sont | besluit binnen een termijn van 60 dagen na de inwerkingtreding ervan, |
| considérés comme remplissant les conditions exigées aux articles 11 et | worden geacht aan de voorwaarden vereist in de artikelen 11 en 11bis |
| 11bis du présent arrêté jusqu' à ce que le dossier de notification ait | van dit besluit te voldoen totdat het notificatiedossier onderzocht |
| été examiné selon les procédures visées aux articles 11 et 11bis du | werd overeenkomstig de procedures bedoeld in de artikelen 11 en 11bis |
| présent arrêté. » | van dit besluit. » |
Art. 8.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
Art. 8.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 décembre 2002. | Gegeven te Brussel, 10 december 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |