| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, |
| op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, en § 3, | § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, et § 3, inséré par la loi du |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, l'article 6, § |
| oktober 1998, op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van | |
| 20 oktober 1998, en op artikel 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 | 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, et l'article 13bis, § 2, |
| december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari | inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du |
| 2001; | 22 février 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, inzonderheid op de | |
| artikelen 1, 3, 11, 20, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 | implantables actifs, notamment les articles 1er, 3, 11, 20, modifié |
| juli 2001, en 23; | par l'arrêté royal du 13 juillet 2001 et 23; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 22 februari 2002; | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 22 février 2002; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 juli 2001; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 juillet 2001; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 19 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2002; |
| februari 2002; Gelet op het advies nr. 33.169/3 van de Raad van State, gegeven op 18 september 2002; | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 33.169/3, donné le 18 septembre 2002; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 15 juillet |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt | 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs est complété |
| aangevuld als volgt : | comme suit : |
| « 13° distributie : het ter beschikking stellen onder bezwarende titel | « 13° distribution : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit |
| of om niet van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met het | |
| oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of | d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa répartition |
| uitgaande van het Belgische grondgebied in de Lidstaten van de | et/ou de son utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire |
| Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst | belge vers les Etats membres de l'Union européenne et les Etats qui |
| betreffende de Europese Economische Ruimte, ongeacht of het gaat om | sont partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, qu'il |
| een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; | s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf; |
| 14° uitvoer : het ter beschikking stellen onder bezwarende titel of om | 14° exportation : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit |
| niet van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel met het oog op | d'un dispositif médical implantable actif en vue de sa distribution |
| de distributie of het gebruik ervan buiten de communautaire markt. » | et/ou son utilisation en dehors du marché communautaire. » |
Art. 2.In artikel 3, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 2.A l'article 3, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté le mot « , |
| woorden « , gedistribueerd worden » ingevoegd tussen de woorden « in | distribué » est inséré entre les mots « mis sur le marché » et « et |
| de handel worden gebracht » en « en in gebruik worden genomen ». | mis en service ». |
Art. 3.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 3.L'article 11 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| « Art. 11.Iedere persoon die de activiteit hetzij van distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit, hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven : - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaarde copie van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) gemachtigd om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; - de naam en de voornaam van een contactpersoon; - de categorië(n) van medische hulpmiddelen, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lid-Staat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de stockage hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te |
suivante : « Art. 11.Toute personne désireuse d'exercer soit une activité de distribution de dispositifs médicaux visés par le présent arrêté royal, soit une activité d'exportation de dispositifs médicaux visés par le présent arrêté royal notifie auprès du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste : - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités; - s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts et l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté; - les nom et prénom d'une personne de contact; - la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et la/les personne(s) physique(s) ou morale(s) établie(s) dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui représente le/les fabricant(s) en ce qui concerne les obligations fixées dans le présent arrêté au fabricant; - qu'il s'engage à disposer de locaux adaptés au stockage soit des dispositifs médicaux qu'il distribue, soit des dispositifs médicaux qu'il exporte; - qu'il s'engage à disposer d'un système d'assurance de qualité couvrant soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation; - qu'il s'engage à signaler toute modification des renseignements |
| melden binnen de 15 werkdagen en de wijzigingen aan de inlichtingen | fournis visés aux trois premiers tirets du présent alinéa dans les 15 |
| bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie | jours ouvrables et à signaler les modifications des renseignements |
| maand aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid | visés au quatrième tiret du présent alinéa dans les trois mois au |
| heeft. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan | Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. |
| de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden | Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer |
| worden, vastleggen. | la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour. |
| De Algemene Farmaceutische Inspectie gaat binnen de 30 werkdagen te | L'inspection générale de la Pharmacie vérifie dans les 30 jours |
| rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie bedoeld in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat. Indien het dossier volledig is, bevestigt de Algemene Farmaceutische Inspectie bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe onder voorbehoud van alle latere raadplegingen of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten uitoefenen. In geval het dossier onvolledig is, bevestigt de Algemene Farmaceutische Inspectie de ontvangst van het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen ontbreken bij een ter post | ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier comprend les éléments requis. Si le dossier est complet, l'Inspection générale de la Pharmacie accuse réception du dossier par lettre recommandée à la poste et octroie un numéro de notification accordé sans préjudice de toutes consultations ou vérifications ultérieures relatives à la conformité des dispositions du présent arrêté. Dès sa réception, l'intéressé peut exercer soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation. Dans le cas d'un dossier incomplet, l'Inspection générale de la Pharmacie accuse réception du dossier et informe l'intéressé des |
| aangetekend schrijven. Vanaf de datum van verzending van dit | éléments manquants par lettre recommandée à la poste. A partir de la |
| schrijven, wordt de termijn van 30 dagen bedoeld in het derde lid | date d'envoi de la lettre précitée, le délai de 30 jours visé à |
| geschorst tot op het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier | l'alinéa 3 est suspendu jusqu' au moment où il est établi que le |
| volledig is. | dossier est complet. |
| Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet | S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, |
| wordt gerespecteerd, deelt de Algemene Farmaceutische Inspectie hetzij | l'Inspection générale de la Pharmacie notifie soit au distributeur |
| aan de distributeur bedoeld in dit artikel, hetzij aan de uitvoerder | visé par le présent article, soit à l'exportateur visé par le présent |
| bedoeld in dit artikel, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post | article, les manquements constatés, par lettre recommandée à la poste. |
| aangetekend schrijven. De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 | Le distributeur, respectivement l'exportateur, peut, dans les 15 jours |
| werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de | ouvrables de la réception de la notification des manquements |
| vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan de | constatés, adresser ses observations éventuelles à l'Inspection |
| Algemene Farmaceutische Inspectie. | générale de la Pharmacie. |
| Indien de Algemene farmaceutische Inspectie van oordeel is dat de | Si l'Inspection générale de la Pharmacie considère que les exigences |
| vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt zij dit mee aan de | du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'intéressé par |
| belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 | lettre recommandée à la poste, dans les 15 jours ouvrables suivant la |
| werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de | |
| distributeur, hetzij van de uitvoerder. | réception des observations soit du distributeur, soit de |
| In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van de Algemene | l'exportateur. |
| Farmaceutische Inspectie kan de Minister die de Volksgezondheid onder | Dans le cas contraire et sur avis motivé de l'Inspection générale de |
| zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten hetzij van de distributeur, | la Pharmacie, le Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| hetzij van de uitvoerder schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt | attributions peut suspendre les activités soit du distributeur, soit |
| aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend | de l'exportateur. Sa décision motivée est communiquée à l'intéressé |
| schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de | par lettre recommandée à la poste, dans les 15 jours ouvrables suivant |
| opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. | la réception des observations soit du distributeur, soit de l'exportateur. |
| Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat | Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les |
| hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden | |
| bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing | conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, |
| van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de | il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post | activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, |
| aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een | par lettre recommandée à la poste. Sa demande fait l'objet d'une |
| onderzoek door een ambtenaar-apotheker van de Algemene Farmaceutische | enquête par un fonctionnaire pharmacien de l'Inspection générale de la |
| Inspectie, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten | Pharmacie, désigné par le Ministre. Ce fonctionnaire peut se faire |
| bijstaan door ieder ander agent van de Staat. | aider par tout autre agent de l'Etat. |
| De ambtenaar-verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het | Le fonctionnaire-rapporteur communique les conclusions motivées de |
| onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de | l'enquête au Ministre dans les 30 jours ouvrables suivant |
| indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de | l'introduction de la demande soit du distributeur, soit de |
| uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en | l'exportateur d'annuler la suspension de ses activités et en transmet |
| maakt tegelijkertijd een copie over aan de aanvrager bij een ter post | simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la |
| aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing | poste. Le Ministre communique sa décision motivée au demandeur dans |
| mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening | les 45 jours ouvrables suivant l'introduction de la demande, par |
| van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. » | lettre recommandée à la poste. » |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11bis, ingevoegd |
Art. 4.Un article 11bis, rédigé comme suit, est inséré dans le même |
| luidende : | arrêté : |
| « Art. 11bis.De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van |
« Art. 11bis.Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de |
| de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit moeten de lokalen voor | dispositifs visés par le présent arrêté doivent rendre les locaux de |
| fabricage en/of stockage ten alle tijde toegankelijk maken voor de | fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux |
| ambtenaren en agenten van de Algemene Farmaceutische Inspectie die, | fonctionnaires et agents de l'Inspection générale de la Pharmacie qui |
| indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door | peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le |
| de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, indien | Ministre. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, si |
| nodig en zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen voor | nécessaire et sans frais pour l'administration, des échantillons afin |
| het vaststellen van het bewijs van een inbreuk. » | d'établir la preuve d'une infraction. » |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11ter ingevoegd, |
Art. 5.Un article 11ter , rédigé comme suit, est inséré dans le même |
| luidende : | arrêté : |
| « Art. 11ter.De inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van |
« Art. 11ter . La réception, la conservation et la délivrance des |
| de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit zijn voorbehouden aan de | dispositifs visés par le présent arrêté sont réservées aux pharmaciens |
| officina - apothekers en de ziekenhuisapothekers. » | d'hôpitaux et d'officine. » |
Art. 6.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 6.L'article 20 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| « Art. 20.§ 1. Elke kennisgeving die gebeurt krachtens artikel 8 van |
suivante : « Art. 20.§ 1er. Toute notification faite en vertu de l'article 8 du |
| dit besluit geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van | présent arrêté donne lieu au paiement d'une rétribution de 1.875 |
| 1.875 euro. | euros. |
| § 2. De notificatie bedoeld in artikel 11 van dit besluit geeft | § 2. La notification visée à l'article 11 du présent arrêté donne lieu |
| aanleiding tot het betalen van een retributie van 250 euro. | au paiement d'une rétribution de 250 euros. |
| In afwijking van de voorgaande leden, geeft het behandelen van de | Par dérogation aux alinéas précédents, le traitement de la nofication |
| notificatie van de distributeurs en de uitvoerders waarop artikel 23 | des distributeurs et exportateurs auxquels l'article 23 du présent |
| van dit besluit van toepassing is, aanleiding tot het betalen van een retributie van 125 euro. | arrêté s'applique, donne lieu au paiement d'une rétribution de 125 euros. |
| Elke wijziging die wordt aangebracht aan de gegevens verschaft in het | Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre des |
| kader van de voorgaande leden van deze paragraaf, geeft aanleiding tot | alinéas précédents du présent paragraphe, donne lieu au paiement d'une |
| het betalen van een bijdrage van 50 euro. | rétribution de 50 euros. |
| § 3. De kennisgeving en de erkenning bedoeld in artikel 15, §§ 1 en 2 | § 3. La notification et l'agrément visés à article 15, §§ 1er et 2 du |
| van dit besluit geven aanleiding tot het betalen van een bijdrage van 250 euro. | présent arrêté donnent lieu au paiement d'une rétribution de 250 euros. |
| § 4. De afgifte van een certificaat bestemd voor de uitvoer van | § 4. La délivrance d'un certificat destiné à l'exportation des |
| actieve implanteerbare medische hulpmiddelen geeft aanleiding tot het | dispositifs médicaux implantables actifs donne lieu au paiement d'une |
| betalen van een retributie van 50 euro. | rétribution de 50 euros. |
| § 5. De toestemming bedoeld in artikel 6 geeft aanleiding tot het | § 5. L'autorisation visée à l'article 6 donne lieu au paiement d'une |
| betalen van een retributie van 50 euro. | rétribution de 50 euros. |
| § 6. De afgifte van een afschrift van de documenten bedoeld in dit | § 6. La délivrance d'une copie des documents visés au présent article |
| artikel geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 12,5 | donne lieu au paiement d'une rétribution de 12,5 euros majorée de 0,37 |
| euro, vermeerderd met 0,37 euro per blad. | euro la feuille. |
| § 7. De aanvragen tot erkenning, de notificaties, de mededeling van | § 7. Les demandes d'agréments, les notifications, la communication des |
| gegevens of andere aanvragen zoals bedoeld in dit besluit zijn slechts | données ou autres demandes telles que visées par le présent arrêtés ne |
| ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie die | sont recevables que si la preuve du paiement de la redevance, fixée |
| vastgesteld is in de overeenkomstige bepaling, er bijgevoegd is. | par la disposition respective, y est jointe. |
| § 8. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort | § 8. Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au |
| op het rekeningnummer 679-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische | compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - |
| Inspectie - Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - | Dispositifs médicaux implantables actifs - Cité administrative de |
| Administratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel. » | l'Etat - quartier Vésale - 1010 Bruxelles. » |
Art. 7.Artikel 23 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met volgend |
Art. 7.L'article 23 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant |
| lid : | : |
| « De personen die op grond van artikel 2 van het koninklijk besluit | « Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal |
| van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot | du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des |
| en de terhandstelling van geneesmiddelen een vergunning voor het | médicaments et à leur dispensation une autorisation de faire le |
| handel drijven in hulpmiddelen bedoeld in dit besluit verkregen hebben | commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui |
| en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 11 van dit | introduisent un dossier de notification visé à l'article 11 du présent |
| besluit binnen een termijn van 60 dagen na de inwerkingtreding ervan, | arrêté dans un délai de 60 jours après son entrée en vigueur, sont |
| worden geacht aan de voorwaarden vereist in de artikelen 11 en 11bis | considérés comme remplissant les conditions exigées aux articles 11 et |
| van dit besluit te voldoen totdat het notificatiedossier onderzocht | 11bis du présent arrêté jusqu' à ce que le dossier de notification ait |
| werd overeenkomstig de procedures bedoeld in de artikelen 11 en 11bis | été examiné selon les procédures visées aux articles 11 et 11bis du |
| van dit besluit. » | présent arrêté. » |
Art. 8.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 8.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
| heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 december 2002. | Donné à Bruxelles, le 10 décembre 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |