6 JULI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 37, § 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001 en 27 december 2005, en § 3, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004 en 27 december 2005, en bij het koninklijk besluit van 21 februari 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 januari 1998, artikel 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 maart 2001 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 december 2002 en 17 september 2005, en artikel 2bis, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 maart 2000 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 maart 2001 en 11 december 2001;

Overwegende dat de verhoging van het persoonlijk aandeel voor de specialiteiten die deel uitmaken van een groep specialiteiten met dezelfde ATC-code (4e niveau), die minstens een kopie of een generiek bevat, een besparingsmaatregel is die geen voorbarig oordeel velt over de verwisselbaarheid van de betrokken specialiteiten, maar dat niettemin de datum van inwerkingtreding van deze verhoging verbonden is met de datum van inwerkingtreding van het referentieterugbetalingssysteem; dat in dit verband de verschillende mogelijke hypothesen verduidelijkt moeten worden om uiteenlopende interpretaties te vermijden;

Overwegende ook dat de invoering van een forfaitair systeem van verzekeringstegemoetkoming in de kosten van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in de ziekenhuizen, gecombineerd met het behoud van de eis van een machtiging van de adviserend geneesheer voor de niet-geforfaitariseerde specialiteiten van hoofdstuk IV, een fenomeen van verschuiving van de kosten naar de patiënt riskeert te veroorzaken, onder de vorm van zogenaamde voorschriften buiten vergoedbare indicaties, en van facturering van supplementen; dat het bijgevolg verstandig is om de patiënten te beschermen tegen dit eventuele neveneffect, door te eisen dat de voorschrijver aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling meedeelt dat de patiënt niet aan de vereiste voorwaarden voldoet, vooraleer de kost van de afgeleverde specialiteit hem kan worden aangerekend;

Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 27 maart 2006 en 8 mei 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 april 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van begroting van 19 mei 2006;

Gelet op het advies nr. 40.565/1 van de Raad van State, gegeven op 13 juni 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 januari 1998, wordt vervangen als volgt : «

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : 1° « de wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « het koninklijk besluit van 21 december 2001 », het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;3° « vergoedbare specialiteit », farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en waarvan de lijst in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 opgenomen is;4° « rechthebbenden die een verhoogde verzekeringstegemoetkoming genieten », de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid, en § 19, van de wet;5° « grote verpakking », een publiekverpakking die meer dan 60 gebruikseenheden van een farmaceutische specialiteit bevat;worden echter daarin niet inbegrepen, de specialiteiten die onder de vorm van perfusievloeistoffen en -oplossingen, van inhalatieproducten voor nasaal en pulmonair gebruik en van zalven, voorkomen; in een ziekenhuisofficina of een geneesmiddelendepot die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de aflevering van meer dan 60 gebruikseenheden gelijkgesteld met de aflevering van een grote verpakking; 6° « gebruikseenheid », enerzijds, de unidosis, en anderzijds, in geval van multidosis, de standaardeenheid, zijnde 1 g, 1 ml of 1 dosis, of 1 l voor zuurstof;7° « ATC-code » : een uit letters en cijfers samengestelde code die wordt toegekend aan het voornaamste werkzame bestanddeel van een farmaceutische specialiteit in de « Anatomical Therapeutical Chemical Classification », opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de « World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology »;die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1e niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4e niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5e niveau); 8° « een kopie of een generiek », een farmaceutische specialiteit die aan de voorwaarde bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2, van de wet beantwoordt, en die door de letter « C » of « G » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst die als bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 opgenomen is.

Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 maart 2001 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 december 2002 en 17 september 2005, wordt vervangen als volgt: «

Artikel 2.§ 1. Overeenkomstig artikel 37, § 2, van de wet, bestaat het gedeelte van de kostprijs van de farmaceutische specialiteiten dat aangerekend wordt aan de rechthebbende die niet in een verplegingsinrichting is opgenomen, uit: 1° in voorkomend geval, een persoonlijk aandeel gelijk aan het verschil tussen de verkoopprijs aan publiek, BTW inbegrepen, en de basis van tegemoetkoming vastgesteld in uitvoering van artikel 35ter of artikel 35quater van de wet;2° een persoonlijk aandeel vastgesteld in overeenstemming met de vergoedingscategorie in welke de betrokken farmaceutische specialiteit met toepassing van artikel 35bis van de wet ingeschreven wordt: a) Categorie A : het persoonlijk aandeel wordt vastgesteld op 0 % van de vergoedingsbasis;b) Categorie B : het persoonlijk aandeel wordt vastgesteld op 15 % van de vergoedingsbasis voor de rechthebbenden die een verhoogde verzekeringstegemoetkoming genieten, en op 25 % van de vergoedingsbasis voor de andere rechthebbenden; het bedrag van het persoonlijk aandeel wordt echter beperkt tot een maximaal bedrag : i) indien het gaat om een rechthebbende die een verhoogde verzekeringstegemoetkoming geniet: - in principe is het plafond 6,20 EUR voor een gewone verpakking en 9,30 EUR voor een grote verpakking ; - maar indien een kopie of een generiek zich bevindt onder de specialiteiten die dezelfde ATC-code (4e niveau) hebben, is het plafond 9,30 EUR voor een gewone verpakking en 13,95 EUR voor een grote verpakking; ii) indien het gaat om een andere rechthebbende : - in principe is het plafond 9,30 EUR voor een gewone verpakking en 13,95 EUR voor een grote verpakking; - maar indien een kopie of een generiek zich bevindt onder de specialiteiten die dezelfde ATC-code (4e niveau) hebben, is het plafond 13,95 EUR voor een gewone verpakking en 20,90 EUR voor een grote verpakking; c) Categorie C : het persoonlijk aandeel wordt vastgesteld op 50 % van de vergoedingsbasis; het bedrag van het persoonlijk aandeel wordt echter beperkt tot een maximaal bedrag : i) indien het gaat om een rechthebbende die een verhoogde verzekeringstegemoetkoming geniet : - in principe is het plafond 9,30 EUR; - maar indien een kopie of een generiek zich bevindt onder de specialiteiten die dezelfde ATC-code (4e niveau) hebben, is het plafond 13,95 EUR; ii) indien het gaat om een andere rechthebbende : - in principe is het plafond 15,49 EUR; - maar indien een kopie of een generiek zich bevindt onder de specialiteiten die dezelfde ATC-code (4e niveau) hebben, is het plafond 23,24 EUR; d) Categorie Cs: het persoonlijk aandeel wordt vastgesteld op 60 % van de vergoedingsbasis;e) Categorie Cx : het persoonlijk aandeel wordt vastgesteld op 80 % van de vergoedingsbasis. De verhoogde plafonds die voorzien zijn voor de farmaceutische specialiteiten die deel uitmaken van een groep specialiteiten met dezelfde ATC-code (4e niveau) zijn van toepassing : 1° voor de ganse groep, vanaf het ogenblik dat de wijzigingen bedoeld in artikel 35ter, § 1, van de wet, die voortvloeien uit de inschrijving van een kopie of een generiek met dezelfde ATC-code (4e niveau) in de lijst opgenomen in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001, in werking treden;2° voor elke specialiteit die ingeschreven wordt in de lijst opgenomen in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001, op het moment van de inschrijving, indien het verhoogde plafond reeds van toepassing is op de rest van de groep met dezelfde ATC-code (4e niveau). Indien als gevolg van een schrapping van een kopie of een generiek er zich in de groep van specialiteiten met dezelfde ATC-code (4e niveau), waarop het verhoogde plafond is toegepast, geen generiek of kopie meer zou bevinden, wordt de lijst opgenomen in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 van rechtswege aangepast op het ogenblik van de schrapping, om het bedrag van het persoonlijk aandeel van de specialiteiten van deze groep terug te brengen tot het niveau van het niet verhoogde plafond. § 2. Overeenkomstig artikel 37, § 3, van de wet, bestaat het gedeelte van de kostprijs van de farmaceutische specialiteiten dat aangerekend wordt aan de rechthebbende die in een verplegingsinrichting is opgenomen, uit een forfaitair bedrag van 0,62 EUR per dag verpleging.

Dat bedrag dekt zowel het persoonlijk aandeel dat ten laste is van de rechthebbende in uitvoering van artikelen 35ter en 35quater van de wet, als datgene dat hem ten laste is in uitvoering van artikel 35bis van de wet.

Gelet op het onweerlegbare vermoeden voorzien in artikel 80 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, mag geen enkele andere som dan dat forfaitair bedrag aangerekend worden aan de rechthebbende voor de geforfaitariseerde specialiteiten bedoeld in artikel 95, § 3, van hetzelfde besluit.

Voor de niet-geforfaitariseerde specialiteiten dekt het forfaitaire bedrag bedoeld in het eerste lid alle sommen die aan de rechthebbende kunnen worden aangerekend, tenzij, indien ten laatste bij de facturering, de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende geïnformeerd wordt van de indicatie voor dewelke de specialiteit voorgeschreven werd en dat er bewijsstukken van beschikbaar zijn, en indien deze indicatie niet vergoedbaar is.

De nadere regelen volgens welke de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen geïnformeerd worden over de indicatie voor dewelke de specialiteit voorgeschreven werd, en de wijze waarop de bewijsstukken meegedeeld worden of ter beschikking worden gesteld, kunnen door het Verzekeringscomité van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering nader worden bepaald. »

Artikel 1.In artikel 2bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 maart 2000 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 maart 2001 en 11 december 2001, worden de woorden « in artikel 2, 2°, a) » vervangen door de woorden « in artikel 2, § 1 ».

Art. 2.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 juli 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE