6 JUILLET 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 37, § 2, modifié par les lois du 24 décembre 1999, du 10 août 2001 et du 27 décembre 2005, et § 3, modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 27 décembre 2005, et par l'arrêté royal du 21 février 1997;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, notamment l'article 1er, modifié par l'arrêté royal du 9 janvier 1998, l'article 2, remplacé par l'arrêté royal du 21 mars 2001 et modifié par les arrêtés royaux des 19 décembre 2002 et 17 septembre 2005, et l'article 2bis, remplacé par l'arrêté royal du 1er mars 2000 et modifié par les arrêtés royaux des 21 mars 2001 et 11 décembre 2001;

Considérant que l'augmentation de l'intervention personnelle pour les spécialités qui font partie d'un groupe de spécialités ayant le même code ATC (4e niveau), comprenant au moins une copie ou un générique, est une mesure d'économie qui ne préjuge pas de la substituabilité des spécialités concernées, mais que néanmoins, la date d'application de cette augmentation est liée à la date d'application du système de remboursement de référence; qu'il faut à cet égard préciser les différentes hypothèses envisageables pour éviter des interprétations divergentes;

Considérant également que l'introduction d'un régime forfaitaire d'intervention de l'assurance dans le coût des spécialités pharmaceutiques remboursables dans les hôpitaux, combinée au maintien de l'exigence d'une autorisation du médecin-conseil pour les spécialités non-forfaitarisées du Chapitre IV, risque de provoquer un phénomène de transfert des coûts vers le patient, sous forme de prescriptions dites hors indications remboursables, et de facturation de suppléments; qu'il est donc prudent de protéger les patients contre cette dérive éventuelle, en imposant au prescripteur d'informer le médecin-conseil de l'organisme assureur que le patient ne satisfait pas aux conditions requises, pour pouvoir mettre à charge de celui-ci le coût de la spécialité administrée;

Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés les 27 mars 2006 et 8 mai 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 avril 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 19 mai 2006;

Vu l'avis n° 40.565/1 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié par l'arrêté royal du 9 janvier 1998, est remplacé comme suit : «

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi », la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° « l'arrêté royal du 21 décembre 2001 », l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;3° « spécialité pharmaceutique », les spécialités pharmaceutiques qui sont remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et dont la liste est reprise en annexe I à l'arrêté royal du 21 décembre 2001;4° « bénéficiaires de l'intervention majorée », les bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er, alinéa 2, et § 19, de la loi;5° « grand conditionnement », un conditionnement public d'une spécialité pharmaceutique qui contient plus de 60 unités d'utilisation;ne sont cependant pas concernées les spécialités qui se présentent sous la forme d'un liquide ou d'une solution à perfusion, d'un produit d'inhalation pour utilisation nasale ou pulmonaire, ou d'une pommade; dans une officine hospitalière ou un dépôt de médicaments qui est habilité à délivrer des médicaments à des personnes non hospitalisées, la délivrance de plus de 60 unités d'utilisation est assimilée à la délivrance d'un grand conditionnement; 6° « unité d'utilisation », soit l'unidose, soit, en cas de multidose, l'unité standard, à savoir 1g, 1ml, ou 1 dose, ou 1l pour l'oxygène;7° « code ATC » : code composé de lettres et de chiffres qui est attribué au principe actif principal d'une spécialité pharmaceutique, suivant l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology;cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau); 8° « une copie ou un générique », une spécialité pharmaceutique qui répond à la condition fixée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, de la loi, et qui est désignée par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste reprise en annexe I à l'arrêté royal du 21 décembre 2001.

Art. 2.L'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 mars 2001 et modifié par les arrêtés royaux des 19 décembre 2002 et 17 septembre 2005, est remplacé comme suit : «

Art. 2.§ 1er. Conformément à l'article 37, § 2, de la loi, la partie du coût des spécialités pharmaceutiques qui est laissée à charge d'un bénéficiaire non hospitalisé consiste en : 1° le cas échéant, une intervention personnelle égale à la différence entre le prix de vente au public, TVA comprise, et la base de remboursement fixée en application de l'article 35ter ou de l'article 35quater de la loi;2° une intervention personnelle qui est fonction de la catégorie de remboursement dans laquelle la spécialité pharmaceutique concernée est inscrite en application de l'article 35bis de la loi : a) Catégorie A : l'intervention personnelle est fixée à 0 % de la base de remboursement;b) Catégorie B : l'intervention personnelle est fixée à 15 % de la base de remboursement pour les bénéficiaires de l'intervention majorée, et à 25 % de la base de remboursement pour les autres bénéficiaires; le montant de l'intervention personnelle est cependant plafonné à un montant maximum : i) s'il s'agit d'un bénéficiaire de l'intervention majorée : - en principe, le plafond est de 6,20 EUR pour un conditionnement normal et de 9,30 EUR pour un grand conditionnement; - mais si une copie ou un générique se trouve parmi les spécialités qui ont le même code ATC (4e niveau) que la spécialité concernée, le plafond est de 9,30 EUR pour un conditionnement normal et de 13,95 EUR pour un grand conditionnement; ii) s'il s'agit d'un autre bénéficiaire : - en principe, le plafond est de 9,30 EUR pour un conditionnement normal et de 13,95 EUR pour un grand conditionnement; - mais si une copie ou un générique se trouve parmi les spécialités qui ont le même code ATC (4e niveau) que la spécialité concernée, le plafond est de 13,95 EUR pour un conditionnement normal et de 20,90 EUR pour un grand conditionnement; c) Catégorie C : l'intervention personnelle est fixée à 50 % de la base de remboursement; le montant de l'intervention personnelle est cependant plafonné à un montant maximum : i) s'il s'agit d'un bénéficiaire de l'intervention majorée : - en principe, le plafond est de 9,30 EUR; - mais si une copie ou un générique se trouve parmi les spécialités qui ont le même code ATC (4e niveau) que la spécialité concernée, le plafond est de 13,95 EUR; ii) s'il s'agit d'un autre bénéficiaire : - en principe, le plafond est de 15,49 EUR; - mais si une copie ou un générique se trouve parmi les spécialités qui ont le même code ATC (4e niveau) que la spécialité concernée, le plafond est de 23,24 EUR; d) Catégorie Cs : l'intervention personnelle est fixée à 60 % de la base de remboursement;e) Catégorie Cx : l'intervention personnelle est fixée à 80 % de la base de remboursement. Les plafonds augmentés qui sont prévus pour les spécialités pharmaceutiques qui font partie d'un groupe de spécialités ayant le même code ATC (4e niveau), sont d'application : 1° pour tout le groupe, à partir du moment où les modifications visées à l'article 35ter, §1er, de la loi, qui découlent de l'inscription d'une copie ou d'un générique ayant le même code ATC (4e niveau) dans la liste reprise en annexe I à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, entrent en vigueur;2° pour chaque spécialité qui est inscrite dans la liste reprise en annexe I à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, au moment de l'inscription, si le plafond augmenté a déjà été appliqué au reste du groupe des spécialités ayant le même code ATC (4e niveau). Si suite à la suppression d'une copie ou d'un générique, il n'y aurait plus de copie ou de générique dans le groupe de spécialités ayant le même code ATC (4e niveau) auquel a été appliqué le plafond augmenté, la liste reprise en annexe I à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 est adaptée de plein droit lors de la suppression pour ramener le montant de l'intervention personnelle des spécialités de ce groupe au niveau du plafond non augmenté. § 2. Conformément à l'article 37, § 3, de la loi, la partie du coût des spécialités pharmaceutiques qui est laissée à charge d'un bénéficiaire hospitalisé consiste en un montant forfaitaire de 0,62 EUR par jour d'hospitalisation.

Ce montant couvre aussi bien l'intervention personnelle qui est à charge des bénéficiaires en application des articles 35ter et 35quater de la loi, que celle qui est à charge des bénéficiaires en application de l'article 35bis de la loi.

Vu la présomption irréfragable établie par l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, aucune autre somme que ce montant forfaitaire ne peut être portée en compte à charge des bénéficiaires pour les spécialités forfaitarisées visées à l'article 95, § 3, de ce même arrêté.

Pour les spécialités non forfaitarisées, le montant forfaitaire visé à l'alinéa 1er couvre toutes les sommes qui pourraient être portées en compte à charge du bénéficiaire, sauf si, au plus tard au moment de la facturation, le médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire est informé, preuves à l'appui, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite, et si cette indication est non remboursable.

Les modalités suivant lesquelles les médecins-conseil des organismes assureurs sont informés de l'indication pour laquelle la spécialité est prescrite, et la façon suivant laquelle les éléments de preuve sont communiqués ou tenus à disposition, peuvent être précisées par le Comité de l'assurance de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. »

Article 1er.A l'article 2bis du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er mars 2000 et modifié par les arrêtés royaux des 21 mars 2001 et 11 décembre 2001, les mots « à l'article 2, 2°, a) » sont remplacés par les mots « à l'article 2, § 1er ».

Art. 2.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 6 juillet 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE