3 OKTOBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 19/06/1997 numac 1997022332 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende maatregelen om de toegang tot de regeling inzake verzekering voor geneeskundige verzorging te veralgemenen en te versoepelen, in het bijzonder voor de sociaal- economisch achtergestelde groepen, ter uitvoering van de art VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter goedkeuring wordt voorgelegd, vindt zijn w(...) type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 13/06/1997 numac 1997011194 bron ministerie van economische zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 36 van de wet van 16 februari 1994 tot regeling van het contract tot reisorganisatie en reisbemiddeling type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 12/07/1997 numac 1997012216 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortkomende uit ioniserende straling sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, de artikelen 26 en 27;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige vergoedingsbasis niet aangepast wordt aan de verkoopprijs aan de apotheker en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van de prijs van de in de handel zijnde verpakkingen, bij de beslissing om deze nieuwe vergoedingsbases te toepassen;

Overwegende dat de apotheker verondersteld wordt een product te gebruiken dat vergund is door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en dat het aan hem is om het toelatingsnummer te controleren dat op elke verpakking vermeld is, dat de schrapping van artikel 5 van het koninklijk besluit bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de vergoedingsbasis voor de producten waarvoor een aanvraag tot opname van een nieuwe verpakking werd ingediend, werd aangepast rekening houdende met de verkochte hoeveelheden en de toegepaste prijs, bij de beslissing om deze nieuwe verpakkingen op te nemen;

Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van flufenaminezuur rekening gehouden is met het feit dat enkel de tegemoetkoming voor een extern gebruik met een beperking van 100 g per voorschrift niet kan worden weerhouden gezien de therapeutische indicaties en de risico's op systemische nevenwerkingen; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van paracetamol poeder rekening gehouden is met het feit dat het vanuit galenisch oogpunt te verkiezen is om het gebruik van het poeder voor de bereiding van zetpillen te beperken; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende, dat het bedrijf niet de desbetreffende dossiers heeft overgemaakt voor Methyltestosteron en Natriumcarbonaat watervrij; dat de volgende grondstoffen niet vergund zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : Aalbessensiroop fantasie; Ammoniumchloride; Amoxicillinetrihydraat;

Betamethason; Bismutsubnitraat zwaar; Cadinum oleum; Caseïne iodee;

Chloortetracyclinehydrochloride; Cupressus aetheroleum;

Cyclizinehydrochloride; Dexchloorfeniraminemaleaat; Emulgade F;

Feniraminemaleaat; Fenol vloeibaar; Foeniculi aetheroleum;

Glycerolmonostearaat 40-55 type II; Hydrochinon; Iuniperi aetheroleum;

Kamfer D; Ketotifenwaterstoffumaraat; Kokosnootvetzuur diethanolamide;

L Carnitine; Mepyraminemaleaat; Natriumanisaat pentahydraat; Natrium lauryldi(ethoxy) sulfaatoplossing; Natrium lauryldi(ethoxy)sulfaat waterige oplossing; Natriumsulfacetamide; Octyldodecanol;

Oxytetracyclinehydrochloride; Oxitriptan; Pelargonii aetheroleum;

Retinolacetaat poeder; Retinolacetaatolie oplossing; Rosmarini aetheroleum; Salviae aetheroleum; Terebenthinae aetheroleum medicinale; Tetracyclinehydrochloride; Theofyllinenatriumglycinaat;

Thiazinamiummethylsulfaat; Tripelenaminehydrochloride; Trypsine;

Vitamine A oplossing in olie 100.000 I.E.; Zilverproteinaat;

Zinkperoxide 50 % en Zwavel voor uitwendig gebruik; dat het therapeutisch en/of sociaal belang van de volgende grondstoffen ontbreekt : Adrenaline tartraat; Allantoïne;

Atropinesulfaat; Aurantii amari floris aetheroleum; Calamine;

Chlooramfenicol; Cimetidine; Cyclizinehydrochloride; Dehydrocholzuur;

Deptropinecitraat; Dimeticon 300; Eserinesalicylaat;

Estradiolbenzoaat; Ethinylestradiol; Eucalypti tinctura; Fenol;

Fluoxetinehydrochloride; Ipecacuanhae tinctura normata; Kamfer;

Kristalviolet; L Sérine; Natriumjodide; Opii extractum siccum normatum; Opii tinctura normata; Papaverine; Papaverinehydrochloride;

Progesteron; Sulfamethoxazool; Testosteronpropionaat; Thymol;

Zilvervitellinaat; Zinksulfaat 1H2O; dat er overwogen werd dat de producten niet meer weerhouden moesten worden in de lijst van de vergoedbare grondstoffen, dat de beslissing om ze te schrappen dus gerechtvaardigd lijkt;

Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 4 maart 2010, 30 april 2010, 15 juli 2010, 9 december 2010, 28 januari 2011, 7 april 2011, 9 juni 2011 en 15 september 2011;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 30 april 2010, 15 juli 2010, 9 december 2010, 28 januari 2011 en 7 april 2011;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen van 13 oktober 2011;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 25 januari 2012;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 13 februari 2012;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2012;

Gelet op akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 11 mei 2012;

Gelet op het advies 51.882/2/V van de Raad van State, gegeven op 22 augustus 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten wordt opgeheven.

Art. 2.Bijlage I, eerste deel, van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/09/2006 pub. 09/11/2006 numac 2006023005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten. sluiten en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009 en 30 juli 2010 wordt vervangen als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 3.Bijlage I, tweede deel, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 4.Bijlage II van hetzelfde besluit zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/09/2006 pub. 09/11/2006 numac 2006023005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten. sluiten en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011 en 31 augustus 2011 wordt vervangen als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 oktober 2012.

ALBERT Par le Roi : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. L. ONKELINX