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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 3 OKTOBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 3 OCTOBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, |
| artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 | modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 |
| februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 | décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre |
| augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 | 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, |
| december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en | modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté |
| 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; | royal du 25 avril 1997; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van | |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, de | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| artikelen 26 en 27; | assimilés, les articles 26 et 27; |
| Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement |
| vergoedingsbasis niet aangepast wordt aan de verkoopprijs aan de | actuelle n'est pas adaptée au prix de vente au pharmacien et que la |
| apotheker en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van | nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction des |
| de prijs van de in de handel zijnde verpakkingen, bij de beslissing om | conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans |
| deze nieuwe vergoedingsbases te toepassen; | |
| Overwegende dat de apotheker verondersteld wordt een product te | la décision d'appliquer les nouvelles bases de remboursement; |
| gebruiken dat vergund is door het Federaal Agentschap voor | Considérant que le pharmacien est tenu d'utiliser un produit autorisé |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en dat het aan hem is om het | par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et |
| toelatingsnummer te controleren dat op elke verpakking vermeld is, dat | qu'il lui revient de vérifier le numéro d'autorisation figurant sur |
| de schrapping van artikel 5 van het koninklijk besluit bijgevolg | chaque conditionnement, que la suppression de l'article 5 de l'arrêté |
| gerechtvaardigd is; | royal est par conséquent justifiée; |
| Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement |
| vergoedingsbasis voor de producten waarvoor een aanvraag tot opname | des produits pour lesquels il a été demandé d'admettre un nouveau |
| van een nieuwe verpakking werd ingediend, werd aangepast rekening | conditionnement a été adaptée en fonction des quantités vendues et du |
| houdende met de verkochte hoeveelheden en de toegepaste prijs, bij de | prix appliqué, dans la décision de prendre en considération ces |
| beslissing om deze nieuwe verpakkingen op te nemen; | nouveaux conditionnements; |
| Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van | Considérant, pour la modification des conditions de remboursement de |
| flufenaminezuur rekening gehouden is met het feit dat enkel de | l'acide flufénamique, qu'il est tenu compte du fait que seul le |
| tegemoetkoming voor een extern gebruik met een beperking van 100 g per voorschrift niet kan worden weerhouden gezien de therapeutische indicaties en de risico's op systemische nevenwerkingen; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van paracetamol poeder rekening gehouden is met het feit dat het vanuit galenisch oogpunt te verkiezen is om het gebruik van het poeder voor de bereiding van zetpillen te beperken; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; Overwegende, dat het bedrijf niet de desbetreffende dossiers heeft overgemaakt voor Methyltestosteron en Natriumcarbonaat watervrij; dat de volgende grondstoffen niet vergund zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : Aalbessensiroop fantasie; Ammoniumchloride; Amoxicillinetrihydraat; | remboursement pour un usage externe avec une limitation à 100 g par prescription ne peut être retenu au vu des indications thérapeutiques et des risques d'effets secondaires systémiques; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée; Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du paracétamol poudre, qu'il est tenu compte du fait que d'un point de vue galénique il est préférable de limiter l'utilisation de la poudre à la préparation de suppositoires; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée; Considérant, que la firme n'a pas envoyé les dossiers concernés pour la Méthyltestostérone et le sodium carbonate anhydre; que les matières premières suivantes ne sont pas autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : Acides gras de coco diéthanolamide; Ammonium chlorure; Amoxicilline trihydrate; Argent protéinate; Bêtaméthasone base; Bismuth |
| Betamethason; Bismutsubnitraat zwaar; Cadinum oleum; Caseïne iodee; | sous-nitrate lourd; Cadinum oleum; Camphre D naturel; Caséine iodée 10 |
| Chloortetracyclinehydrochloride; Cupressus aetheroleum; | %; Chlortétracycline chlorhydrate; Cupressus aetheroleum; Cyclizine |
| Cyclizinehydrochloride; Dexchloorfeniraminemaleaat; Emulgade F; | chlorhydrate; Dexchlorphéniramine maléate; Emulgade F; Foeniculi |
| Feniraminemaleaat; Fenol vloeibaar; Foeniculi aetheroleum; | |
| Glycerolmonostearaat 40-55 type II; Hydrochinon; Iuniperi aetheroleum; | aetheroleum; Glycérol monostéarate 40-55 type II; Hydroquinone; |
| Kamfer D; Ketotifenwaterstoffumaraat; Kokosnootvetzuur diethanolamide; | |
| L Carnitine; Mepyraminemaleaat; Natriumanisaat pentahydraat; Natrium | Iuniperi aetheroleum; Kétotifène hydrogenofumarate; L Carnitine; |
| lauryldi(ethoxy) sulfaatoplossing; Natrium lauryldi(ethoxy)sulfaat | |
| waterige oplossing; Natriumsulfacetamide; Octyldodecanol; | Mépyramine maléate; Octyldodecanol; Oxytétracycline chlorhydrate; |
| Oxytetracyclinehydrochloride; Oxitriptan; Pelargonii aetheroleum; | Oxitriptane; Pelargonii aetheroleum; Phéniramine maléate; Phénol |
| Retinolacetaat poeder; Retinolacetaatolie oplossing; Rosmarini | liquéfié; Rétinol acétate poudre; Rétinol acétate solution huileuse; |
| aetheroleum; Salviae aetheroleum; Terebenthinae aetheroleum | Rosmarini aetheroleum; Salviae aetheroleum; Sirops : groseilles |
| (fantaisie); Sodium anisate pentahydrate; Sodium lauryl di (éthoxy) | |
| sulfate : solution; Sodium lauryl di (éthoxy) sulfate : solution | |
| aqueuse; Sodium sulfacétamide; Soufre pour usage externe; | |
| medicinale; Tetracyclinehydrochloride; Theofyllinenatriumglycinaat; | Terebenthinae aetheroleum medicinale; Tétracycline chlorhydrate; |
| Thiazinamiummethylsulfaat; Tripelenaminehydrochloride; Trypsine; | Théophylline sodique glycinate; Thiazinamium méthylsulfate; |
| Vitamine A oplossing in olie 100.000 I.E.; Zilverproteinaat; | Tripélénamine chlorhydrate; Trypsine; Vitamine A solut. huileuse |
| Zinkperoxide 50 % en Zwavel voor uitwendig gebruik; | 100.000 U.I et Zinc peroxyde 50 %; |
| dat het therapeutisch en/of sociaal belang van de volgende | que l'intérêt thérapeutique et/ou social des matières premières |
| grondstoffen ontbreekt : Adrenaline tartraat; Allantoïne; | suivantes fait défaut : Acide déhydrocholique; Adrénaline tartrate; |
| Atropinesulfaat; Aurantii amari floris aetheroleum; Calamine; | Allantoïne; Argent vitellinate; Atropine sulfate; Aurantii amari |
| Chlooramfenicol; Cimetidine; Cyclizinehydrochloride; Dehydrocholzuur; | floris aetheroleum; Calamine; Camphre; Chloramphénicol; Cimétidine; |
| Deptropinecitraat; Dimeticon 300; Eserinesalicylaat; | Cyclizine chlorhydrate; Deptropine citrate; Dimeticone 300; Esérine |
| Estradiolbenzoaat; Ethinylestradiol; Eucalypti tinctura; Fenol; | salicylate; Estradiol benzoate; Ethinylestradiol; Eucalypti tinctura; |
| Fluoxetinehydrochloride; Ipecacuanhae tinctura normata; Kamfer; | Fluoxétine chlorhydrate; Ipecacuanhae tinctura normata; L Sérine; Opii |
| Kristalviolet; L Sérine; Natriumjodide; Opii extractum siccum | extractum siccum normatum; Opii tinctura normata; Papavérine; |
| normatum; Opii tinctura normata; Papaverine; Papaverinehydrochloride; | Papavérine chlorhydrate; Phénol; Progestérone; Sodium iodure; |
| Progesteron; Sulfamethoxazool; Testosteronpropionaat; Thymol; | Sulfaméthoxazole; Testostérone propionate; Thymol; Violet cristallisé; |
| Zilvervitellinaat; Zinksulfaat 1H2O; | Zinc sulfate 1H2O; |
| dat er overwogen werd dat de producten niet meer weerhouden moesten | qu'il a été considéré que toutes les matières premières citées |
| worden in de lijst van de vergoedbare grondstoffen, dat de beslissing | ci-avant ne devaient plus être retenues dans la liste des matières |
| om ze te schrappen dus gerechtvaardigd lijkt; | premières remboursables, que la décision de les supprimer semble donc justifiée; |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 4 |
| uitgebracht op 4 maart 2010, 30 april 2010, 15 juli 2010, 9 december | mars 2010, 30 avril 2010, 15 juillet 2010, 9 décembre 2010, 28 janvier |
| 2010, 28 januari 2011, 7 april 2011, 9 juni 2011 en 15 september 2011; | 2011, 7 avril 2011, 9 juin 2011 en 15 septembre 2011; |
| Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné les |
| controle, gegeven op 30 april 2010, 15 juli 2010, 9 december 2010, 28 | 30 avril 2010, 15 juillet 2010, 9 décembre 2010, 28 janvier 2011 et 7 |
| januari 2011 en 7 april 2011; | avril 2011; |
| Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- | Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes |
| verzekeringsinstellingen van 13 oktober 2011; | assureurs du 13 octobre 2011; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 25 januari 2012; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 25 janvier |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | 2012; |
| geneeskundige verzorging van 13 februari 2012; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 13 février |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2012; | 2012; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2012; |
| Gelet op akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 11 mei 2012; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 mai 2012; |
| Gelet op het advies 51.882/2/V van de Raad van State, gegeven op 22 | Vu l'avis 51.882/2/V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en |
| augustus 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een | Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation |
| effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is | d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas |
| vereist; | requise; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
Article 1er.L'article 5 de de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | magistrales et des produits assimilés est abrogé. |
| producten wordt opgeheven. Art. 2.Bijlage I, eerste deel, van het koninklijk besluit van 12 |
Art. 2.L'annexe Ire, première partie, de l'arrêté royal du 12 octobre |
| oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee | soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations |
| gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit | magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du |
| van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 | 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli | 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, |
| 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 | 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août |
| augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009 en 30 | 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009 et 30 juillet |
| juli 2010 wordt vervangen als volgt : | 2010 est remplacée par les dispositions suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |
Art. 3.Bijlage I, tweede deel, van hetzelfde besluit wordt vervangen |
Art. 3.L'annexe I, deuxième partie, du même arrêté est remplacée par |
| als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | les dispositions suivantes : |
Art. 4.Bijlage II van hetzelfde besluit zoals vervangen bij het |
Art. 4.L'annexe II du même arrêté remplacée par l'arrêté royal du 15 |
| koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de | septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 | 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 |
| februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 | juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai |
| maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011 en 31 augustus 2011 wordt vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. |
2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 2011 et 31 août 2011,est remplacée par les dispositions suivantes : Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 3 oktober 2012. | Donné à Bruxelles, le 3 octobre 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |