3 AUGUSTUS 2012. - Koninklijk besluit betreffende de sanitaire voorwaarden voor de productie, het verzamelen, de opslag, het inplanten, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van embryo's van als huisdier gehouden runderen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de dierengezondheidswet van 24 maart 1987, artikel 15, 1° en 2°, gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, artikel 16, tweede lid en artikel 18bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007;

Gelet op de wet van 4 februari 2000Relevante gevonden documenten type wet prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 4, §§ 1 tot 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, en artikel 5, tweede lid, 13° ;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/02/2001 pub. 28/02/2001 numac 2001022136 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen sluiten houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, artikel 3bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 28 maart 2003 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 23 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/03/2006 numac 2005023114 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 6 mei 2009;

Gelet op de adviezen van het Wetenschappelijk Comité, ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 21 december 2005 en op 8 mei 2009;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 31 augustus 2011;

Gelet op de adviezen 48.653/1/V en 50.626/3 van de Raad van State, gegeven op 17 augustus 2010 en 15 december 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende Beschikking 2006/168/EG van de Commissie van 4 januari 2006 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften en de voorschriften inzake veterinaire certificering voor de invoer van runderembryo's in de Gemeenschap en tot intrekking van Beschikking 2005/217/EG;

Op de voordracht van de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 89/556/EEG van de Raad van 25 september 1989 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in embryo's van als huisdier gehouden runderen en de invoer daarvan uit derde landen.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : a) embryo : het eerste ontwikkelingsstadium van een als huisdier gehouden rund dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvangerdier;b) donordier : vrouwelijk rund waarvan de embryo's worden verzameld, de eicellen door punctie worden verkregen of de eierstokken worden uitgenomen, of mannelijk rund dat door middel van natuurlijke dekking of kunstmatige inseminatie ingestaan heeft voor de bevruchting met het oog op de productie van embryo's;c) partij donordieren : vrouwelijke donordieren die op hetzelfde moment zijn geslacht in hetzelfde slachthuis en waarvan de eierstokken en andere weefsels zijn weggenomen na de slachting;d) ontvangerdier: vrouwelijk rund waarbij een embryo is ingeplant;e) verantwoordelijke houder: houder die over de runderen een tijdelijk of permanent toezicht en beheer uitoefent, tijdens het vervoer of op een verzamelcentrum inbegrepen;f) embryoteam: een officieel erkende groep technici of een organisatievorm onder toezicht van een teamdierenarts, bevoegd om zich, overeenkomstig de in bijlage I, hoofdstuk B, vastgestelde eisen, met de verzameling, behandeling en opslag van embryo's te belasten;g) embryoproductieteam: een embryoteam dat officieel is erkend voor de bevruchting in vitro overeenkomstig de in bijlage I, hoofdstuk B, vastgestelde eisen;h) teamdierenarts: de dierenarts die, overeenkomstig de in bijlage I vastgestelde voorwaarden, verantwoordelijk is voor het toezicht op een embryo(productie)team;i) partij eicellen: een hoeveelheid eicellen in één keer afgenomen uit de eierstokken van één donordier, of verkregen na punctie van de eierstokken van één donordier;j) partij embryo's: een hoeveelheid embryo's, in één keer afgenomen van één donordier, en waarvoor in voorkomend geval één enkel certificaat is afgegeven;k) spoelvloeistof: geheel van vloeistoffen gebruikt voor het uitspoelen van de embryo's van éénzelfde donordier;l) wasvloeistof: geheel van vloeistoffen gebruikt voor alle wasbeurten van de eicellen of embryo's van éénzelfde donordier;m) behandeling van embryo's: onderzoek, wassen en manipuleren van de embryo's, plaatsen ervan in een geïdentificeerd steriel individueel recipiënt, en in voorkomend geval het invriezen ervan;n) in de handel brengen van embryo's: het bestemmen van embryo's voor de nationale handel of voor het intracommunautair handelsverkeer;o) land van herkomst: de lidstaat of het derde land waar de embryo's zijn geproduceerd, verzameld, behandeld en, eventueel, opgeslagen en van waaruit zij naar België worden verzonden;p) CODA: Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie;q) het Agentschap: het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;r) PCE: bevoegde controle-eenheid van het Agentschap;s) officiële dierenarts: dierenarts van het Agentschap;t) Minister: de Minister die de Veiligheid van de Voedselketen onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 3.Dit besluit is niet van toepassing op embryo's die zijn verkregen door een transfer van celkernen. HOOFDSTUK 2. - Productie, verzamelen, behandeling, opslag en in de handel brengen van embryo's

Art. 4.§ 1. Embryo's worden enkel geproduceerd, behandeld, opgeslagen en in de handel gebracht, indien ze aan de volgende voorwaarden voldoen: a) de bevruchting moet door kunstmatige inseminatie of in vitro zijn geschied, met sperma van een donordier afkomstig uit een sperma(opslag)centrum erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 9 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/12/1992 pub. 05/09/2016 numac 2016000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma;b) zij moeten zijn verzameld bij als huisdier gehouden runderen waarvan de gezondheidsstatus voldoet aan de bepalingen van bijlage II;c) zij moeten zijn verzameld, behandeld en opgeslagen door een erkend embryo(productie)team;d) zij moeten door het embryoteam zijn verzameld, behandeld en opgeslagen overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk B;e) zij moeten, in geval van intracommunautair handelsverkeer, tijdens het transport naar de lidstaat van bestemming vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig artikel 7, § 1, d) en § 2. § 2. In afwijking van de bepalingen in paragraaf 1, a), is het in de handel brengen toegestaan van embryo's van de bijzondere rassen aangeduid door de overheid bevoegd voor het behoud van de genetische diversiteit bij dieren, waarvan de bevruchting is geschied door natuurlijke dekking door stieren waarvan de gezondheidsstatus voldoet aan de bepalingen van bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 9 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/12/1992 pub. 05/09/2016 numac 2016000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma. § 3. In afwijking van de bepalingen in paragraaf 1, a), kunnen de embryo's verkregen uit de donordieren bedoeld in paragraaf 1, b), verkregen zijn via natuurlijke dekking voor zover deze embryo's uitsluitend bestemd zijn om te worden ingeplant bij de vrouwelijke dieren van het beslag van de verantwoordelijke houder van het mannelijk donordier.

Art. 5.§ 1. Om een erkenning te bekomen en te behouden voor de productie, verzameling, behandeling, opslag en in de handel brengen van embryo's bestemd voor de nationale handel of voor het intracommunautair handelsverkeer moet een embryo(productie)team, als bedoeld in artikel 4, § 1, c), beantwoorden aan de volgende voorwaarden: a) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de eisen vastgesteld in bijlage I, hoofdstuk A;b) een schriftelijke overeenkomst hebben met de teamdierenarts, waarin de teamdierenarts verklaart dat hij de verantwoordelijkheid voor dit embryo(productie)team opneemt;c) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk A;d) van dag tot dag registers bijhouden waarin de verrichtingen worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 6;e) de instructies van het Agentschap opvolgen. Elke belangrijke wijziging in het team wordt ter kennis gebracht van het Agentschap.

De erkenning van het team moet worden hernieuwd wanneer de teamdierenarts wordt vervangen of wanneer zich belangrijke wijzigingen voordoen in de organisatie van het team, of in de laboratoria en de apparatuur waarover het beschikt. § 2. Embryo's worden enkel geproduceerd, behandeld, opgeslagen en in de handel gebracht door embryo(productie)teams die door het Agentschap erkend zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/03/2006 numac 2005023114 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten tot vaststelling van de nadere regels van de erkenning, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen of die erkend zijn door de bevoegde autoriteiten van het land van herkomst, overeenkomstig de bepalingen van de Richtlijn 89/556/EEG van de Raad van 25 september 1989. § 3. In afwijking van de bepalingen in paragraaf 2, is het ook toegelaten diepgevroren embryo's op te slaan in een spermacentrum of spermaopslagcentrum dat erkend is overeenkomstig het voornoemde koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/03/2006 numac 2005023114 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten, mits voldaan is aan de voorwaarden bepaald in bijlage 1, hoofdstuk I, 1, tweede lid, B, 5, h), in bijlage 1, hoofdstuk II, 1, tweede lid, B, 5, a), tweede lid, in bijlage 1, hoofdstuk III, 1, tweede lid, B, 6, en in bijlage 1, hoofdstuk IV, 1, tweede lid, B, 6, bij het voornoemde koninklijk besluit van 9 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/12/1992 pub. 05/09/2016 numac 2016000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten. § 4. In afwijking van de bepalingen in paragraaf 2 is de opslag van embryo's op het bedrijf van een verantwoordelijke houder toegestaan voor zover deze embryo's uitsluitend bestemd zijn om te worden ingeplant bij de vrouwelijke runderen van dat bedrijf. Deze embryo's worden opgeslagen in een recipiënt voor opslag en transport van embryo's dat uitsluitend voor dit gebruik is bestemd.

De verantwoordelijke houder houdt dagdagelijks: 1° een dagoverzicht bij van de ingeplante embryo's;2° een geactualiseerde inventaris bij van de inhoud van zijn recipiënt voor de opslag van embryo's.

Art. 6.§ 1. Elk embryoproductieteam en elk embryoteam houdt een productie- respectievelijk verzamelregister bij, dat de gegevens bevat met betrekking tot het winnen van eicellen, en het produceren of verzamelen, de behandeling en de plaats van opslag van embryo's evenals een register van alle ingeplante embryo's. Deze registers bevatten per partij eicellen of embryo's ten minste volgende gegevens : a) in geval van een superovulatie-behandeling, ras en identificatie van de vrouwelijke donordieren waarbij, en de datum waarop, een superovulatie-behandeling is toegepast;b) ras - uitsluitend indien ze zijn ingeschreven in een stamboek van raszuivere fokrunderen - leeftijd en identificatie van de vrouwelijke donordieren waarvan eicellen zijn gewonnen of waarbij embryo's zijn verzameld;c) gegevens met betrekking tot de IBR-status van het beslag waartoe het vrouwelijk donordier behoort, en het resultaat van de BVD-test op het vrouwelijk donordier, die de aanwending ervan als donordier verantwoorden;d) datum en plaats van winnen, productie, verzameling, behandeling en plaats van opslag van eicellen en/of embryo's;e) behandeling van het embryo en eventueel toegepaste technieken zoals micromanipulatie waarbij de zona pellucida is doorgeprikt, in-vitrobevruchting, in-vitro-cultuur;f) identificatie van de embryo's;g) in voorkomend geval, ras en identificatie van het ontvangerdier waarbij een embryo is ingeplant. § 2. Elk embryoproductieteam en elk embryoteam houdt een opslagregister bij, dat ten minste volgende gegevens bevat: a) identificatie van de aanwezige embryo's;b) datum van aankomst in en vertrek uit het opslaglokaal voor elk embryo;c) bestemming van elk embryo dat uit het opslaglokaal vertrekt. § 3. Het productie- of verzamelregister bedoeld in paragraaf 1 en het opslagregister bedoeld in paragraaf 2 worden ten minste tot twaalf maanden na vertrek van het embryo uit het opslaglokaal bijgehouden.

Art. 7.§ 1. Bij het in de handel brengen, voldoet elke partij embryo's, verzameld door een embryoteam of geproduceerd door een embryoproductieteam, aan de volgende voorwaarden: a) voldoet aan de bepalingen van artikel 4, §§ 1 en 2;b) op elk eerstomhullend embryorecipiënt zijn de datum waarop het embryo werd verzameld (vers embryo) of ingevroren, het erkenningsnummer van het embryo(productie)team, een individueel volgnummer en de identificatie van het mannelijk en het vrouwelijk donordier duidelijk leesbaar vermeld.Elk eerstomhullend recipiënt bevat slechts één enkel embryo; c) op elke recipiënt voor opslag en transport van embryo's is het erkenningsnummer van het embryo(productie)team duidelijk leesbaar vermeld. Elke recipiënt voor opslag en transport van embryo's is voorzien van een afzonderlijk gecodeerd merkteken aan de hand waarvan op elk ogenblik via het opslagregister de inhoud van het recipiënt kan worden vastgesteld; d) indien bovendien bestemd om naar een andere lidstaat te worden verzonden, is vergezeld van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage V. Voor elke partij embryo's moet een afzonderlijk certificaat worden afgegeven. § 2. Het gezondheidscertificaat moet: a) bestaan uit slechts één blad en minstens zijn opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat van bestemming;b) zijn opgesteld voor één enkele geadresseerde;c) in de oorspronkelijke vorm bij de partij embryo's blijven tot de bestemming is bereikt. HOOFDSTUK 3. - Invoer van embryo's

Art. 8.Embryo's mogen alleen worden ingevoerd uit derde landen of delen daarvan die voorkomen op de lijst in bijlage III. De Minister kan deze bijlage wijzigen.

Art. 9.De invoer van embryo's is alleen toegestaan als deze worden verzonden vanuit een embryoteam of embryoproductieteam dat door de Commissie van de Europese Unie is erkend voor de productie, het verzamelen, behandelen en opslaan van embryo's met het oog op uitvoer vanuit het derde land naar de Europese Unie.

Art. 10.§ 1. Invoer van embryo's uit een derde land of een deel daarvan, overeenkomstig de bepalingen van artikel 9, is slechts toegestaan onder volgende voorwaarden: a) de embryo's zijn afkomstig van donordieren die onmiddellijk vóór het verzamelen van de embryo's ten minste gedurende zes maanden hebben verbleven op het grondgebied van het betrokken derde land, en dit in ten hoogste twee beslagen die elk voldoen aan volgende voorwaarden : officieel vrij van tuberculose; officieel vrij van brucellose; officieel vrij van enzoötische runderleucose; b) ten aanzien van mond- en klauwzeer moet er mee worden rekening gehouden dat: 1.uit derde landen die tegen mond- en klauwzeer inenten alleen bevroren embryo's worden ingevoerd. Deze embryo's zijn vóór verzending gedurende een periode van ten minste 30 dagen onder goedgekeurde omstandigheden bewaard; 2. de embryo's afkomstig zijn van donordieren die afkomstig zijn van een bedrijf waar gedurende de laatste 30 dagen vóór het verzamelen geen enkel dier tegen mond- en klauwzeer is ingeënt, en dat niet onderworpen is aan beperkende maatregelen vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij runderen. § 2. Overeenkomstig artikel 2 van Beschikking 2006/168/EG van de Commissie van 4 januari 2006 is de invoer van embryo's die het resultaat zijn van bevruchting in vivo slechts toegestaan indien ze tevens voldoen aan de volgende bijkomende veterinairrechtelijke voorwaarden: 1. de voor uitvoer naar België bestemde embryo's werden verzameld in het exporterende land, dat volgens officiële vaststellingen: 1.1. in de twaalf maanden voor de verzameling vrij was van runderpest; 1.2.1. in de twaalf maanden voor de verzameling vrij was van mond- en klauwzeer en in deze periode geen inentingen tegen deze ziekte heeft uitgevoerd, of 1.2.2. in de twaalf maanden voor de verzameling niet vrij was van mond- en klauwzeer en/of in deze periode inentingen tegen deze ziekte heeft uitgevoerd, en a) bij de embryo's de zona pellucida niet is doorgeprikt;b) de embryo's onmiddellijk na het verzamelen ten minste 30 dagen lang onder goedgekeurde voorwaarden zijn opgeslagen;en c) de vrouwelijke donordieren afkomstig zijn van bedrijven waar in de 30 dagen voor het verzamelen geen dieren tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt en waar gedurende 30 dagen voor en ten minste 30 dagen na de verzameling van de embryo's ziektegevoelige dieren geen klinische symptomen van mond- en klauwzeer hebben vertoond.2. in de aan de verzameling van de embryo's voorafgaande 30 dagen en, wat de onder punt 1.2. 2. gecertificeerde embryo's betreft, ook gedurende 30 dagen daarna, volgens officiële vaststellingen binnen een straal van 10 km rond het bedrijf waar de voor uitvoer bestemde embryo's werden verzameld en behandeld geen enkel geval van mond- en klauwzeer, epizoötische hemorragische ziekte, vesiculeuze stomatitis, Riftdalkoorts of besmettelijke boviene pleuropneumonie is voorgekomen. 3. vanaf het tijdstip van verzameling tot 30 dagen daarna of, in het geval van verse embryo's, tot de datum van verzending, waren de voor uitvoer naar België bestemde embryo's onafgebroken opgeslagen in erkende bedrijven waaromheen zich in een gebied met een straal van 10 km volgens officiële vaststellingen geen enkel geval van mond- en klauwzeer, vesiculeuze stomatitis en Riftdalkoorts heeft voorgedaan. 4. de vrouwelijke donordieren: 4.1. verbleven in de 30 dagen voor het verzamelen van de voor uitvoer bestemde embryo's in bedrijven waaromheen in een gebied met een straal van 10 km volgens officiële vaststellingen geen enkel geval van mond- en klauwzeer, blauwtong, epizoötische hemorragische ziekte, vesiculeuze stomatitis, Riftdalkoorts of besmettelijke boviene pleuropneumonie is voorgekomen; 4.2. waren op de dag van de verzameling volledig vrij van klinische ziektesymptomen; 4.3. hebben in de zes maanden voor het verzamelen van de embryo's op het grondgebied van het exporterende land verbleven in maximaal twee beslagen: a) die volgens officiële vaststellingen in die periode tuberculosevrij waren;b) die volgens officiële vaststellingen in die periode brucellosevrij waren;c) die vrij waren van enzoötische runderleucose of waarin de laatste drie jaar geen klinische symptomen van enzoötische runderleucose zijn geconstateerd;d) waarin de laatste twaalf maanden bij geen enkel dier klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis zijn geconstateerd.5. de uit te voeren embryo's werden bevrucht door middel van kunstmatige inseminatie met sperma afkomstig van spermacentra of spermaopslagcentra die door de bevoegde autoriteit van een in bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU van de Commissie van 20 september 2011 vermeld land of door de bevoegde autoriteit van een lidstaat van de Europese Unie erkend zijn voor de verzameling, behandeling en/of opslag van sperma. § 3. Overeenkomstig artikel 3 van beschikking 2006/168/EG van de Commissie van 4 januari 2006 is de invoer toegestaan van embryo's die door middel van in-vitrofertilisatie geproduceerd zijn, op voorwaarde dat deze embryo's: a) niet in het intracommunautaire handelsverkeer worden gebracht;en b) uitsluitend worden gebruikt voor implantatie bij vrouwelijke runderen op het Belgische grondgebied.

Art. 11.§ 1. Elke embryorecipiënt is vergezeld van een gezondheidscertificaat dat is afgeleverd door een officiële dierenarts van het land van herkomst.

Dit certificaat moet: a) zijn opgesteld voor één enkele geadresseerde;b) als origineel exemplaar de embryo's vergezellen. § 2. Het gezondheidscertificaat moet overeenkomen met het model zoals bepaald in bijlage V. HOOFDSTUK 4. - Kwaliteitscontrole

Art. 12.Elk embryo(productie)team maakt éénmaal per jaar de monsters van spoelvloeistoffen, gedegenereerde embryo's en niet-bevruchte eicellen samen met de betreffende laatste wasvloeistof, die bij het verrichten van de werkzaamheden zijn verkregen, over aan het CODA voor onderzoek volgens de modaliteiten zoals bepaald in bijlage IV. De kosten van deze onderzoeken vallen ten laste van de embryo(productie)teams.

Indien niet aan de in lid 1 bedoelde normen wordt voldaan, wordt de erkenning van het team ingetrokken. HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 13.De overtredingen op de bepalingen van dit besluit worden opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/02/2001 pub. 28/02/2001 numac 2001022136 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen sluiten houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en bestraft overeenkomstig de bepalingen van de hoofdstukken V en VI van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987.

Art. 14.In bijlage II van het koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/03/2006 numac 2005023114 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gewijzigd door het koninklijk besluit van 30 juli 2008, in de Franstalige tekst van punt 9.1. tot 9.4., tweede kolom, wordt het woord « transfert » telkens vervangen door het woord 'collecte''.

Art. 15.Het koninklijk besluit van 23 januari 1992 betreffende de sanitaire voorwaarden voor het verzamelen en overplanten van embryo's van runderen, wordt opgeheven.

Art. 16.De minister bevoegd voor de Veiligheid van de Voedselketen, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, op 3 augustus 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE I HOOFDSTUK A Eisen voor de erkenning van embryoteams en embryoproductieteams Om te kunnen worden erkend moet elk embryoteam aan de volgende eisen voldoen: a) de verzameling, behandeling en opslag van embryo's moet geschieden hetzij door een teamdierenarts, hetzij onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken;b) het team moet onder het algemene toezicht van de officiële dierenarts staan en onder diens gezag worden geplaatst;c) ten einde de embryo's te onderzoeken, behandelen en verpakken, moet het team beschikken over permanente of mobiele laboratoriumvoorzieningen, bestaande uit ten minste een werkoppervlak, een microscoop en cryogene apparatuur;d) in geval van een laboratorium met een vaste vestigingsplaats moet het team beschikken over: - een lokaal waar de embryo's kunnen worden behandeld, dat grenst aan, maar fysiek gescheiden is van, het gebied waar de donordieren tijdens het verzamelen van de embryo's verblijven; - een lokaal of ruimte, uitgerust voor het reinigen en steriliseren van instrumenten en materieel voor gebruik bij de verzameling en de behandeling van embryo's; - adequate installaties met laminaire stroming, wanneer micromanipulatie van het embryo vereist is waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt; de installaties moeten na elke partij naar behoren worden gereinigd en ontsmet; e) in geval van een mobiel laboratorium, moet het de beschikking hebben over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, bestaande uit twee aparte afdelingen: - een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van de embryo's, en - een afdeling waar de apparatuur en de materialen zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren. Een mobiel laboratorium dient steeds contact te hebben met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor de sterilisatie van de apparatuur en de levering van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de verzameling en behandeling van embryo's.

Om te kunnen worden erkend voor de productie en de behandeling van embryo's verkregen door in- vitrobevruchting en/of in-vitrokweek, moet een embryoproductieteam bovendien aan de volgende bijkomende eisen voldoen: f) het personeel moet de nodige scholing hebben gekregen inzake ziektebestrijding en laboratoriumtechnieken, met name inzake de methodes voor het werken onder steriele omstandigheden;g) het team moet kunnen beschikken over een laboratorium met vaste vestigingsplaats, met: - adequate apparatuur en voorzieningen, met inbegrip van een apart lokaal voor het winnen van de eicellen uit de ovaria en aparte lokalen of ruimten voor het behandelen van de eicellen en de embryo's en voor het opslaan van de embryo's; - installaties met laminaire stroming, waarin alle eicellen, sperma en embryo's moeten worden behandeld; centrifugatie van het sperma mag evenwel buiten die installaties plaatsvinden, op voorwaarde dat de nodige voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen; h) wanneer eicellen en ander weefsel moeten worden verzameld in een slachthuis, moet het team kunnen beschikken over de nodige apparatuur om de ovaria en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te verzamelen en naar het laboratorium te vervoeren. HOOFDSTUK B Voorschriften inzake verzameling, behandeling, opslag en transport van embryo's door het erkende embryoteam of embryoproductieteam 1. Verzameling en behandeling a) Bij de verzameling en behandeling van embryo's door een erkend embryoteam mogen de embryo's niet in contact komen met andere partijen embryo's die niet aan de voorwaarden van dit besluit voldoen.b) Embryo's worden verzameld op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of het bedrijf;deze moet goed worden onderhouden en gemakkelijk kunnen worden gereinigd en ontsmet. c) De embryo's worden behandeld (onderzoek, wassen, manipuleren en plaatsing in gemerkte steriele containers) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium, niet gelegen in een zone waarvoor verbods- of quarantainemaatregelen gelden.d) Alle materiaal en gereedschap dat bij de verzameling en behandeling met de embryo's of met het donordier in contact komt, mag slechts éénmaal worden gebruikt of moet vóór gebruik op adequate wijze worden ontsmet en gesteriliseerd.e) Producten van dierlijke oorsprong die bij het verzamelen van de embryo's en in het transportmedium worden gebruikt, moeten afkomstig zijn van bronnen die geen gevaar opleveren voor de diergezondheid of moeten vóór gebruik zo worden behandeld dat een dergelijk gevaar wordt voorkomen.Alle media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd met behulp van goedgekeurde methoden overeenkomstig de aanbevelingen die zijn opgenomen in de recentste versie van het handboek van de « International Embryo Transfer Society (IETS) ». Antibiotica mogen aan de media worden toegevoegd overeenkomstig de in het IETS-handboek vastgestelde voorschriften. f) De recipiënten voor opslag en transport worden bij elke leegstand op adequate wijze ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen.g) Het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt.h) Elke embryorecipiënt en elke recipiënt waarin de embryo's worden opgeslagen en vervoerd moet van een afzonderlijk gecodeerd merkteken worden voorzien zodat de datum waarop het embryo is verzameld, het ras en de identificatie van de donorstier en de donorkoe, alsmede het registratienummer van het embryoteam gemakkelijk kunnen worden vastgesteld.i) Wassen van de embryo's: ? de embryo's van eenzelfde donordier worden per groep van maximum tien gewassen in een speciale embryowasvloeistof, en de wasvloeistof wordt hierbij ten minste tienmaal vervangen; ? het steriele micropipet gebruikt voor het overbrengen van de embryo's wordt vervangen bij elke nieuwe wasvloeistof; ? bij elke wasbeurt is de vloeistof een honderdvoudige verdunning van de vorige. j) Onderzoek van de embryo's: na de laatste wasbeurt wordt de zona pellucida (zp) van elk embryo over de gehele oppervlakte microscopisch onderzocht bij een vergroting van ten minste x 50 om na te gaan of de zp nog intact is en vrij van vreemde stoffen.Dit onderzoek gebeurt na het wassen en vóór het invriezen. Eventuele micromanipulatie waarbij de zp wordt doorgeprikt, wordt enkel uitgevoerd in de daartoe bestemde infrastructuur en pas nadat het embryo gewassen en onderzocht is.

Dergelijke micromanipulatie wordt niet verricht bij een embryo waarvan de zp niet meer intact is. k) Elke partij embryo's die het onderzoek als bedoeld onder j) met succes heeft doorstaan, moet in een overeenkomstig het bepaalde onder h) gemerkte steriele recipiënt worden geplaatst die onmiddellijk wordt verzegeld.l) Elk embryo moet, in voorkomend geval, zo spoedig mogelijk worden ingevroren en opgeslagen in een opslagruimte die deel uitmaakt van de infrastructuur van het embryo(productie)team.m) Trypsinebehandeling: ingeval de embryo's verzameld zijn bij een donordier afkomstig uit een bedrijf met IBR-statuut I1 of I2, of ingeval van uitvoer van embryo's naar een derde land en de sanitaire autoriteiten van het land van bestemming eisen een trypsinebehandeling, moeten zij volgende behandeling ondergaan: de embryo's worden in vijf opeenvolgende baden met fosfaatbuffer (PBS) gedompeld, zonder Ca++ of Mg++, maar die wel antibiotica bevat en 0,4% runderserumalbumine (BSA).Daarna worden de embryo's 60 à 90 seconden ondergedompeld in twee opeenvolgende baden met gelijke delen trypsine bij pH 7,6 - 7,8. De steriele trypsine (1:250) die zodanig werkt dat 1 g ervan 250 g caseïne hydrolyseert in tien minuten bij 25 ° C en pH 7,6 in een HANK-zoutoplossing, zonder Ca++ of Mg++, wordt gebruikt in een concentratie van 0,25 %. Na de trypsinebehandeling worden de embryo's in vijf opeenvolgende baden PBS gedompeld die antibiotica bevatten en 2 % serum. Het is belangrijk om na de trypsinebehandeling samen met het serum opnieuw BSA aan de baden toe te voegen om zeker te zijn dat de trypsine niet meer actief is. n) Elk embryo(productie)team moet registers bijhouden volgens de bepalingen van art.6, § 1.

De onder a) tot en met n) vastgestelde voorschriften gelden eveneens voor de verzameling, de behandeling, de opslag en het transport van ovaria, eicellen en ander weefsel voor gebruik bij in-vitrobevruchting en/of in-vitrokweek. Bovendien zijn de volgende bijkomende voorschriften van toepassing: o) Wanneer ovaria en ander weefsel worden verzameld in een slachthuis, moet dat slachthuis officieel erkend zijn en onder controle staan van een officiële dierenarts die is belast met de keuring van de donordieren vóór en na het slachten.p) Alle materiaal en gereedschap dat rechtstreeks in contact komt met de ovaria en ander weefsel, moet vóór gebruik worden gesteriliseerd en mag na sterilisatie nog alleen voor het hierboven genoemde doel worden gebruikt.Voor de behandeling van eicellen en embryo's van verschillende partijen donordieren moet telkens apart gereedschap worden gebruikt. q) Ovaria en ander weefsel mogen niet in het laboratorium worden binnengebracht totdat bij de hele partij de keuring na het slachten is verricht.Indien een voor de betrokken diersoort relevante ziekte wordt gevonden in de partij donordieren of bij andere dieren die dezelfde dag in hetzelfde slachthuis zijn geslacht, moet alle weefsel van die partij worden opgespoord en opgeruimd. r) De onder i) en j) vastgestelde voorschriften inzake het wassen en onderzoeken van de embryo's moeten worden toegepast nadat de kweek is voltooid.s) Micromanipulatie waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet worden verricht overeenkomstig het bepaalde onder j), na uitvoering van het bepaalde onder r).2. Opslag Elk embryoteam of embryoproductieteam ziet erop toe dat de embryo's worden opgeslagen bij passende temperaturen in daarvoor erkende lokalen. Om te worden erkend moeten deze lokalen: i) ten minste één afsluitbaar lokaal omvatten dat uitsluitend bestemd is voor de opslag van embryo's; ii) gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten zijn; iii) door de officiële dierenarts ten minste elk kalenderjaar worden geïnspecteerd.

Het is toegestaan dat sperma dat voldoet aan de eisen van het koninklijk besluit van 9 december 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/12/1992 pub. 05/09/2016 numac 2016000506 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma, in de erkende opslaglokalen voor embryo's wordt opgeslagen. 3. Transport Voor het handelsverkeer bestemde embryo's moeten vanuit de erkende opslaglokalen in verzegelde recipiënten onder zodanig hygiënisch bevredigende omstandigheden worden getransporteerd dat de levensvatbaarheid ervan bij aankomst op de plaats van bestemming is gegarandeerd. Bij het merken van de recipiënten moet het nummer overeenstemmen met het nummer op het gezondheidscertificaat.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 augustus 2012 betreffende de sanitaire voorwaarden voor de productie, het verzamelen, de opslag, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van embryo's van als huisdier gehouden runderen.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE II Eisen waaraan donordieren moeten voldoen

1.

Om in aanmerking te komen voor verzameling van embryo's moeten de donordieren aan de volgende eisen voldoen:

a) zij moeten ten minste de voorbije zes maanden hebben verbleven op het grondgebied van de Europese Unie of op dat van het derde land waar het embryo wordt gewonnen; b) zij moeten ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van het embryo in het beslag van herkomst hebben verbleven; c) zij moeten komen uit beslagen die

- officieel vrij van tuberculose zijn,

- officieel vrij van brucellose zijn,

- vrij zijn van enzoötische boviene leukose of waarin gedurende de laatste drie jaren geen klinische tekenen van deze ziekte is opgetreden; d) zij mogen in het laatste jaar geen deel hebben uitgemaakt van een beslag/beslagen waar klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheitis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (IBR/IPV) zijn geconstateerd; e) zij hebben in de periode van 30 dagen vóór het verzamelen van de embryo's negatief gereageerd op een antigeentest - ELISA of PCR - voor BVD

2. Op de dag waarop de embryo's worden verzameld, moet de donorkoe

a) verblijven op een bedrijf waarvoor geen veterinairrechtelijke verbods- of quarantainemaatregelen zijn vastgesteld; b) volledig vrij zijn van klinische ziektesymptomen. 3.

De bovenstaande voorschriften zijn eveneens van toepassing op levende dieren die bestemd zijn om als donordieren voor eicellen te fungeren door het winnen van eicellen of door ovariectomie.

4.

De donordieren waarbij de eierstokken en eventueel andere weefsels werden weggenomen na het slachten in het slachthuis met het oog op het winnen van eicellen, zijn niet op bevel geslacht in het kader van een uitroeiingsprogramma van een dierziekte, en zijn niet afkomstig van een bedrijf dat onderworpen is aan beperkende maatregelen in verband met een dierziekte.

5.

Het slachthuis waar de ovaria en ander weefsel worden verzameld, mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor verbods- of quarantainemaatregelen gelden.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 augustus 2012 betreffende de sanitaire voorwaarden voor de productie, het verzamelen, de opslag, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van embryo's van als huisdier gehouden runderen.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE III Lijst van derde landen

ISO-code

Land

AR

Argentinië

AU

Australië

CA

Canada

CH

Zwitserland

HR

Kroatië

IL

Israël

MK

Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië

NZ

Nieuw-Zeeland

US

Verenigde Staten van Amerika

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 augustus 2012 betreffende de sanitaire voorwaarden voor de productie, het verzamelen, de opslag, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van embryo's van als huisdier gehouden runderen.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE IV Modaliteiten van de kwaliteitscontrole 1. Te controleren monsters. Gedegenereerde embryo's, embryo's waarvan de zona pellucida beschadigd is en onbevruchte eicellen samen met de betreffende laatste wasvloeistof: alle gewonnen/verzamelde onbevruchte eicellen, embryo's waarvan de zona pellucida beschadigd is en gedegenereerde embryo's van éénzelfde donordier na wassen volgens de standaardprocedure samenvoegen, identificeren en bewaren voor analyse. 2. Identificatie en bewaring van de monsters. Alle onder punt 1 vernoemde monsters verzamelen in eppendorf-tubes van 2 ml, identificeren (nummer van de winning/verzameling, datum van de winning/verzameling, identificatie van het vrouwelijk donordier, erkenningsnummer van het team) en bewaren in vloeibare stikstof op een temperatuur van - 196 ° C. 3. Organisatie van de kwaliteitscontrole. Elk embryo(productie)team bezorgt éénmaal per jaar de door een agent van de PCE in het verzamel- of productieregister aangeduide winningen/verzamelingen aan een erkend laboratorium (10 % van alle in het register vermelde ingevroren winningen/verzamelingen sedert de laatste officiële kwaliteitscontrole, met een minimum van vijf verzamelingen).

Elk embryo(productie)team stuurt hiertoe binnen de door de agent van de PCE vastgestelde tijdslimiet alle monsters bedoeld onder punt 1, en die betrekking hebben op de aangeduide winningen/verzamelingen, in een aangepaste verpakking naar een erkend laboratorium. 4. Op de monsters uit te voeren analysen - interpretatie van de resultaten. Kwantitatief bacteriologisch onderzoek : Men giet de monsters samen met de laatste wasvloeistof op Columbia-agar die met 5 % rode bloedlichaampjes van schapen werd verrijkt. De platen worden één dag bij 37 ° C geïncubeerd in een atmosfeer verrijkt met 5 - 10 % CO2. Vervolgens wordt verder geïncubeerd aan kamertemperatuur onder een normale atmosfeer gedurende drie dagen. De resultaten van de tellingen worden uitgedrukt in kolonievormende eenheden per ml (KVE/ml).

De resultaten worden geïnterpreteerd als volgt : - 500 KVE/ml of minder : gunstig; - meer dan 500 KVE/ml : ongunstig.

In geval van een ongunstig resultaat voor 60 % of meer winningen/verzamelingen, wordt het globaal resultaat als ongunstig beschouwd. Er wordt dan een tweede reeks monsters aan het betrokken team gevraagd : deze worden gekozen door de agent van de PCE uit de in het register vermelde ingevroren winningen/verzamelingen sedert de bekendmaking van de analyseresultaten op de eerste reeks monsters.

In geval van een ongunstig resultaat voor 50% of meer van de bijkomende winningen/verzamelingen, is de procedure voor schorsing en intrekking van de erkenning van toepassing.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 augustus 2012 betreffende de sanitaire voorwaarden voor de productie, het verzamelen, de opslag, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van embryo's van als huisdier gehouden runderen.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE V

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 augustus 2012 betreffende de sanitaire voorwaarden voor de productie, het verzamelen, de opslag, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van embryo's van als huisdier gehouden runderen.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE