2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het huidig ontwerp van koninklijk besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, kadert in de uitvoering van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het ontwerp van besluit regelt de uitbetaling van de jaarlijkse subsidies die worden verleend aan de ethische comités voor hun adviezen over verzoeken tot toelating voor het uitvoeren van klinische proeven of tot wijziging in de uitvoering van klinische proeven in het kader van pilootprojecten, met inbegrip van het deel van de jaarlijkse subsidie dat betrekking heeft op de pilootprojecten waarvoor reeds een advies werd verleend vóór de inwerkingtreding van onderhavig besluit.

De wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorziet dat de aangewezen ethische comités een subsidie ontvangen vanwege het FAGG voor hun adviezen in het kader van de pilootprojecten.

Daartoe voorziet deze wet in een uitwerking van het Zomerakkoord door de vermelding van enerzijds de vrijstelling van een retributie en anderzijds een subsidie aan de ethische comités.

De memorie van toelichting van de wet verduidelijkt dat de maatregel een nieuwe financiering beoogt te voorzien voor de ethische comités waarbij de ethische comités "worden gefinancierd door een subsidie toegekend door het Agentschap in functie van het aantal en de aard van de door de comités behandelde dossiers." Teneinde de continuïteit van de werking van de ethische comités te garanderen, bepaalt de wet dat deze jaarlijkse subsidie wordt uitbetaald via voorafbetalingen.

De wet bepaalt verder dat de uitbetaling plaatsvindt binnen een termijn van dertig dagen nadat het advies verleend is. Het huidig ontwerp van koninklijk besluit bevat bijgevolg het ontworpen artikel 2 een uitvoeringsmaatregel in voor wat betreft de adviezen die reeds werden verleend tussen de 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van het aan Uwe Majesteit voorgelegde ontwerp van besluit in het kader van de pilootprojecten.

Het huidige ontwerp verduidelijkt ook in het ontworpen artikel 3, eerste lid, dat enig onverschuldigd bedrag dat per vergissing of onwetendheid door opdrachtgevers zou zijn betaald, onverwijld door de ethische comités wordt teruggestort, teneinde de onafhankelijkheid van het comité te vrijwaren en artikel 10 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen na te leven.

In afwijking van het eerste lid, verleent het tweede lid aan de betrokken ethische comités een uitzonderlijke respijttermijn van dertig dagen na de inwerkingtreding om over te gaan tot terugbetaling van de onverschuldigde bedragen die betrekking hebben op de periode tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van het besluit.

Ten slotte bepaalt huidig ontwerp van besluit ook de inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en van huidig besluit op de dag van de publicatie van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Raad van State, afdeling Wetgeving advies 63.776/3 van 18 juli 2018 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen ethische comités' Op 21 juni 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, van rechtswege verlengd tot 7 augustus 2018,(*) een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen ethische comités'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 10 juli 2018 . De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Astrid Truyens, griffier .

Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 18 juli 2018. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2. Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten `met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten' strekt tot de vervanging van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten `inzake experimenten op de menselijke persoon', dat met ingang van 22 mei 2017 was ingevoegd bij artikel 58 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.Zowel het "oude" als het "nieuwe" artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten hebben betrekking op proefprojecten of pilootprojecten die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) worden georganiseerd voor de datum van inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, in afwijking van hetgeen wordt bepaald in artikel 11, §§ 1 tot 3 en 7, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten.

Volgens het oude artikel 34/1, derde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten moet de opdrachtgever van een klinische proef in het kader van proefprojecten een retributie betalen aan het ethisch comité dat wordt aangewezen om het bij de wet voorgeschreven advies te geven, terwijl volgens paragraaf 3 van het nieuwe artikel 34/1 de verzoeken en voorstellen met betrekking tot klinische proeven in het kader van pilootprojecten worden vrijgesteld van een dergelijke retributie aan het FAGG of aan het ethisch comité. Bij paragraaf 4 van hetzelfde nieuwe artikel wordt voorzien in een subsidie door het FAGG aan het betrokken ethisch comité.

Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten in werking te stellen op de dag van bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch Staatsblad, en regels te bepalen inzake de uitbetaling van de in het nieuwe artikel 34/1 bedoelde subsidies, ook wat betreft adviezen die door de ethische comités zijn verleend tussen 1 januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het ontworpen besluit.

RECHTSGROND 3. Blijkens de aanhef van het ontworpen besluit wordt de rechtsgrond ervoor gezocht in de artikelen 53, § 7, en 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten.De vermelding van de eerste bepaling berust duidelijk op een vergissing, aangezien artikel 53 geen paragraaf 7 bevat, maar strekt tot het vervangen van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, waarin een paragraaf 7 voorkomt waarbij de Koning wordt gemachtigd om nadere regels vast te stellen met betrekking tot de voormelde pilootprojecten. Bij artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten wordt de Koning gemachtigd om bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de datum te bepalen waarop artikel 53 van dezelfde wet in werking treedt.

Onder voorbehoud van wat wordt uiteengezet in de opmerkingen 5.1 tot 5.2.2 over de keuze van die datum van inwerkingtreding, vinden de artikelen 2 en 3 van het ontworpen besluit rechtsgrond in (het nieuwe) artikel 34/1, § 7, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, te vervangen bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, en vindt artikel 4 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten.

VORMVEREISTEN 4. Indien de Raad van State om advies zou zijn gevraagd over het amendement dat heeft geleid tot het nieuwe artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, zou hij hebben opgemerkt dat ermee wordt voorzien in de vervanging van een door de opdrachtgever van een klinische proef te betalen retributie door de vrijstelling van een dergelijke betaling en de subsidiëring van de ethische comités door de overheid, hetgeen neerkomt op een financiële ondersteuning van de voormelde pilootprojecten.Die ondersteuning kan worden beschouwd als staatssteun die in beginsel moet worden aangemeld bij de Europese Commissie op grond van artikel 108, derde lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU).

Aangezien die subsidieregeling nader vorm krijgt in het ontworpen besluit, zullen de stellers van het ontwerp alsnog moeten nagaan of de ethische comités eventueel te beschouwen zijn als diensten van algemeen belang die buiten het toepassingsgebied van het VWEU vallen, dan wel of een vrijstellingsregeling van toepassing is, in welk geval aanmelding niet vereist is indien aan alle voorwaarden van de betrokken vrijstellingsregeling voldaan is.

ALGEMENE OPMERKINGEN 5.1. Volgens artikel 2 van het ontwerp gebeurt de uitbetaling van subsidies aan de ethische comités die adviezen verlenen in het kader van pilootprojecten, voor de adviezen die verleend zijn tussen 1 januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het te nemen besluit, ten laatste dertig dagen na die datum van inwerkingtreding.

Artikel 3, tweede lid, van het ontwerp bepaalt dat de terugbetaling aan opdrachtgevers van betalingen aan de betrokken ethische comités tussen 1 januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het te nemen besluit, gebeuren ten laatste dertig dagen na die datum van inwerkingtreding.

Deze bepalingen stroken evenwel niet met artikel 4 van het ontwerp, dat bepaalt dat onder meer artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten in werking treedt op dag van de bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch Staatsblad. Opdat er een geldige wettelijke grondslag voorhanden zou zijn voor het verlenen van subsidies aan de ethische comités voor adviezen die zijn verleend sinds 1 januari 2018 en voor het terugbetalen van niet-verschuldigde betalingen die aan die ethische comités zijn gedaan sinds 1 januari 2018, moet artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten in beginsel uitwerking hebben met ingang van 1 januari 2018. 5.2. Er moet echter ook worden nagegaan of het wel mogelijk is om een dergelijke terugwerkende kracht te verlenen aan het nieuwe artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten. 5.2.1. Eerst en vooral rijst de vraag of de wetgever wel voor ogen kan hebben gehad dat de vrijstelling van retributies en de ermee verbonden subsidieregeling uitwerking zou krijgen met terugwerkende kracht tot 1 januari 2018. Uit de bewoordingen van het nieuwe artikel 34/1 zou men immers ook kunnen afleiden dat die vrijstelling van retributies en die subsidies op eender welk tijdstip na de bekendmaking van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten in werking kunnen treden, en niet noodzakelijk met ingang van het begin van dit kalenderjaar. De gemachtigde verklaarde in dat verband het volgende: "(...) Waar de memorie van toelichting van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten blijkt aan te geven dat de subsidie aan de Ethische comités een financiering inhoudt - wat duidt op een jaarlijkse subsidie - is dit niet als dusdanig weergegeven in de tekst van het artikel.

Evenwel geeft de tekst van het amendement de jaarlijkse aanpassing van de bedragen met ingang op 1 januari volgend op de berekening die geschiedt op basis van het indexcijfer van de maand september. Voorts geeft de tekst van het amendement aan dat de liquidatie van de bedragen geschiedt op periodieke basis. Deze laatste bepaling sluit het annualiteitsregime van de subsidie aan de Ethische comités m.a.w. niet uit. Integendeel pleit het samen lezen van de jaarlijkse aanpassing met de datum van inwerkingtreding ervan voor een gewenste toepassing van de regelgeving vanaf 1 januari 2018. Immers, voor de komende jaren zou het bedrag van de heffing berekend worden op basis van de index van september voor inwerkingtreding per 1 januari van het volgende jaar. Welnu, het basisbedrag is bepaald op het indexcijfer van september 2017, wat inhoudt dat het bedrag per 1 januari 2018 wordt toegepast. Alleszins staat de tekst van het amendement er niet aan in de weg dat de subsidie aan de Ethische comités wordt aanzien als een jaarlijkse subsidie, berekend op basis van het aantal en type adviezen, doch uitbetaald op regelmatige basis. (...) Gezien uit de lezing van het amendement o.i. blijkt dat de financiering dient te worden begrepen als een jaarlijkse subsidie met gewenste toepassing vanaf 1 januari 2018, dienen de reeds betaalde retributies te worden terugbetaald om de wil van de wetgever te respecteren. (...)" Afgezien van de vraag of uit de door de gemachtigde aangehaalde indexeringsregeling werkelijk kan worden afgeleid dat het zou gaan om jaarlijkse subsidies, kan worden aangenomen dat, gelezen tegen de achtergrond van een ruimere hervorming van de regeling van retributies ten gunste van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, die in beginsel uitwerking heeft met ingang van 1 januari 2018, de inwerkingstelling van het nieuwe artikel 34/1 met terugwerkende kracht tot die datum verenigbaar is met hetgeen de wetgever met die nieuwe wetsbepaling voor ogen moet hebben gehad. 5.2.2. Dat neemt niet weg dat de paragrafen 1 en 2 van het nieuwe artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten procedurebepalingen betreffen die in beginsel niet met terugwerkende kracht kunnen worden uitgevaardigd, aangezien ze berusten op feitelijke handelingen en gebeurtenissen waarvoor de fictie van de terugwerkende kracht niet werkzaam is. Dat geldt zowel voor de afwijking van de geldende procedurebepalingen bij paragraaf 1 als voor de alternatieve procedurele voorschriften waarin paragraaf 2 voorziet. Die bepalingen kunnen enkel in werking worden gesteld voor de toekomst.

Die bezwaren rijzen niet voor de paragrafen 3 tot 7 van het nieuwe artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, aangezien zowel in hoofde van de opdrachtgevers van klinische proeven als in hoofde van de betrokken ethische comités de vrijstelling van de retributies en de invoering van de nieuwe subsidieregeling voordelig uitvalt, zoals de gemachtigde betoogde: "L'article 34/1 est favorable aux promoteurs d'essais cliniques qui ne sont plus redevables d'une redevance pour une demande d'autorisation ou de modification dans la conduite d'un essai clinique. La modification dans la procédure de demande a un impact neutre.

L'article est également favorable aux comités d'éthique qui rendent leur avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques puisqu'ils reçoivent un subside de 4029 euros à la place de 1305,94 euros. Il ne semble pas y avoir d'autre impact, qu'il soit positif ou négatif." ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 6. Gelet op hetgeen is uiteengezet in opmerking 3, moet voor het huidige eerste lid van de aanhef een nieuw lid worden toegevoegd, waarin wordt verwezen naar artikel 34/1, § 7, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, vervangen bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten.In het huidige eerste lid, dat het tweede lid wordt, moet enkel worden verwezen naar artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten (en dus niet naar het onbestaande artikel 53, § 7).

Artikel 3 7. Naar analogie van artikel 2 van het ontwerp schrijve men in artikel 3, tweede lid, van het ontwerp "ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding (niet: publicatie) van dit besluit". Artikel 4 8. Gelet op hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 5.1 tot 5.2.2, moet artikel 4 van het ontwerp worden vervangen door twee nieuwe artikelen die luiden als volgt: "

Art. 4.Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten treedt in werking op dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. " De griffier, Astrid Truyens De voorzitter, Jo Baert _______ Nota's (*) Deze verlenging vloeit voort uit artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, in fine, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, waarin wordt bepaald dat deze termijn van rechtswege wordt verlengd met vijftien dagen wanneer hij begint te lopen tussen 15 juli en 31 juli of wanneer hij verstrijkt tussen 15 juli en 15 augustus. 1 Zie artikel 62, § 2, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. 2 Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten is het gevolg van een amendement dat niet voor advies werd voorgelegd aan de Raad van State (Parl.St. Kamer 2017-2018, nr. 54-2836/002, 2-4). 3 In de Nederlandse tekst van het oude artikel wordt de term "proefprojecten" gebruikt en in het nieuwe artikel de term "pilootprojecten", terwijl in de Franse tekst van zowel het oude als het nieuwe artikel gewag wordt gemaakt van "projets pilotes". 4 De wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten treedt in werking op de datum waarop verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG' (waarvan de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten de uitvoering vormt) van toepassing zal zijn overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, van de verordening.

Luidens die bepaling is de verordening van toepassing met ingang van zes maanden na de bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van de verordening bedoelde mededeling (maar niet eerder dan 28 mei 2016).

Volgens de gemachtigde heeft deze mededeling nog niet plaatsgevonden en wordt verwacht dat de verordening van toepassing zal zijn in de loop van 2020. 5 Dat zou het geval kunnen zijn indien het bekomen van een advies van een ethisch comité door de opdrachtgever van de klinische proef beschouwd moet worden als het voldoen aan een verplichting die door de overheid wordt opgelegd met het oog op de bescherming van de proefpersonen. In dat geval rijst echter wel de vraag waarom die subsidiëring specifiek voor pilootprojecten wordt opgezet. 6 Zie de inleidende zin van artikel 69 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten 7 Die afwijking van de gewone regel voor de inwerkingtreding van besluiten werd door de gemachtigde als volgt verantwoord: "Afin de permettre l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi et du projet d'arrêté royal dès que possible dans la mesure où l'engagement du `zero fee' pour les promoteurs d'essais cliniques menés dans le cadre des projets pilotes date déjà de l'Accord d'été du Gouvernement de l'année passée."

2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/1, § 7, vervangen bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten;

Gelet op de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 69, 2° ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 maart 2018;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 18 april 2018;

Gelet op het advies 63.776/3 van de Raad van State, gegeven op 18 juli 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt er verstaan onder: 1) "de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten": de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten;2) "de pilootprojecten": de pilootprojecten voorzien in artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;3) "het aangewezen ethisch comité": het aangewezen ethisch comité dat, overeenkomstig artikel 34/1, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, advies uitbrengt inzake de aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging in het kader van de pilootprojecten;4) "de subsidie": de jaarlijkse subsidie toegekend aan de ethische comités die overeenkomstig artikel 34/1, § 4, eerste en tweede lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, vooraf worden betaald door het FAGG in kader van de financiering van hun activiteiten verbonden aan de pilootprojecten.

Art. 2.Het FAGG betaalt het deel van de subsidie uit dat betrekking heeft op adviezen van aangewezen ethische comités in het kader van de pilootprojecten die verleend zijn geweest tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van dit besluit ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 3.Ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling ontvangt van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject, stort dit bedrag onverwijld terug aan deze opdrachtgever.

In afwijking van het eerste lid, stort ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling heeft ontvangen van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van dit besluit, dit bedrag terug aan deze opdrachtgever ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 4.Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten treedt in werking op dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon type wet prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 september 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK