Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 02/09/2018
← Terug naar "Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités "
Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de
van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de
betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au
uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités paiement des subsides aux comités d'éthique désignés
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Het huidig ontwerp van koninklijk besluit dat ik de eer heb aan Uwe Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté
Majesteit voor te leggen, kadert in de uitvoering van de wet van 11 s'inscrit dans le cadre de l'exécution de la loi du 11 mars 2018
maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het ontwerp
van besluit regelt de uitbetaling van de jaarlijkse subsidies die produits de santé. Le projet d'arrêté régit la liquidation des
worden verleend aan de ethische comités voor hun adviezen over subsides octroyés annuellement aux comités d'éthique pour leurs avis
verzoeken tot toelating voor het uitvoeren van klinische proeven of relatifs aux demandes d'autorisation d'essais cliniques et de
tot wijziging in de uitvoering van klinische proeven in het kader van modifications de la réalisation des essais cliniques dans le cadre des
pilootprojecten, met inbegrip van het deel van de jaarlijkse subsidie projets pilotes, en ce compris la partie des subsidies annuels qui se
dat betrekking heeft op de pilootprojecten waarvoor reeds een advies rapporte aux projets pilotes pour lesquels un avis a déjà été rendu
werd verleend vóór de inwerkingtreding van onderhavig besluit. préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté.
De wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het La loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
voorziet dat de aangewezen ethische comités een subsidie ontvangen des médicaments et des produits de santé prévoit que les comités
vanwege het FAGG voor hun adviezen in het kader van de pilootprojecten. d'éthique désignés perçoivent un subside de la part de l'AFMPS pour
Daartoe voorziet deze wet in een uitwerking van het Zomerakkoord door leur avis rendus dans le cadre des projets pilotes.
de vermelding van enerzijds de vrijstelling van een retributie en A cette fin, la loi prévoit la mise en oeuvre de l'Accord d'été au
anderzijds een subsidie aan de ethische comités. moyen, d'une part, d'une mention de l'exonération de la rétribution
De memorie van toelichting van de wet verduidelijkt dat de maatregel et, d'autre part, d'un subside aux comités d'éthique.
een nieuwe financiering beoogt te voorzien voor de ethische comités L'exposé des motifs de la loi explique que la mesure vise à instaurer
waarbij de ethische comités "worden gefinancierd door een subsidie un nouveau financement des comités d'éthiques par lequel les comités
toegekend door het Agentschap in functie van het aantal en de aard van d'éthique « sont financés par un subside accordé par l'Agence en
de door de comités behandelde dossiers." fonction du nombre et de la nature des dossiers traités par les
Teneinde de continuïteit van de werking van de ethische comités te comités. » Dans l'objectif de garantir la continuité du fonctionnement des
garanderen, bepaalt de wet dat deze jaarlijkse subsidie wordt Comités d'éthique, la loi prévoit que ce subside annuel est versé au
uitbetaald via voorafbetalingen. moyen de payements anticipatifs.
De wet bepaalt verder dat de uitbetaling plaatsvindt binnen een La loi prévoit également que la liquidation a lieu dans un délai de
termijn van dertig dagen nadat het advies verleend is. Het huidig trente jours après que l'avis ait été émis. Le présent projet d'arrêté
ontwerp van koninklijk besluit bevat bijgevolg het ontworpen artikel 2 royal prévoit, par conséquent, dans l'article 2 en projet une mesure
een uitvoeringsmaatregel in voor wat betreft de adviezen die reeds d'exécution pour ce qui concerne les avis déjà rendus dans le cadre
werden verleend tussen de 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van des projets pilotes pour la période entre le 1er janvier 2018 et
het aan Uwe Majesteit voorgelegde ontwerp van besluit in het kader van l'entrée en vigueur du projet d'arrêté soumis à Votre Majesté.
de pilootprojecten. Het huidige ontwerp verduidelijkt ook in het ontworpen artikel 3, Le présent projet précise également, dans l'article 3, alinéa 1er, en
eerste lid, dat enig onverschuldigd bedrag dat per vergissing of projet que tout montant indu qui aurait été versé par erreur ou
onwetendheid door opdrachtgevers zou zijn betaald, onverwijld door de ignorance par les promoteurs sera remboursé sans délai par les comités
ethische comités wordt teruggestort, teneinde de onafhankelijkheid van d'éthique et ce dans l'objectif de préserver l'indépendance du comité
het comité te vrijwaren en artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op et de respecter le prescrit de l'article 10 de la loi du 25 mars 1964
de geneesmiddelen na te leven. sur les médicaments.
In afwijking van het eerste lid, verleent het tweede lid aan de Par dérogation à l'alinéa 1er, le second alinéa accorde aux comités
betrokken ethische comités een uitzonderlijke respijttermijn van d'éthique un délai exceptionnel de trente jours après l'entrée en
dertig dagen na de inwerkingtreding om over te gaan tot terugbetaling vigueur afin que ceux-ci puissent procéder au remboursement des
van de onverschuldigde bedragen die betrekking hebben op de periode montants indus qui concernent la période allant du 1er janvier 2018 et
tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van het besluit. l'entrée en vigueur de l'arrêté.
Ten slotte bepaalt huidig ontwerp van besluit ook de inwerkingtreding Pour finir, le présent projet d'arrêté prévoit également l'entrée en
van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au
financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten en van huidig besluit op de dag van de publicatie santé ainsi que du présent arrêté au jour de la publication de cet
van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. arrêté au Moniteur belge.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Raad van State, afdeling Wetgeving Conseil d'Etat, section de législation
advies 63.776/3 van 18 juli 2018 over een ontwerp van koninklijk avis 63.776/3 du 18 juillet 2018 sur un projet d'arrêté royal `fixant
besluit `tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel
53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018
het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et
met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen produits de santé et relative au paiement des subsides aux comités
ethische comités' d'éthique désignés'
Op 21 juni 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 21 juin 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis,
dagen, van rechtswege verlengd tot 7 augustus 2018,(*) een advies te dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 7 août
verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vastlegging
van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11
maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal 2018 (**), sur un projet d'arrêté royal `fixant la date d'entrée en
Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en met vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au
betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé
ethische comités'. et relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 10 juli 2018 . De Le projet a été examiné par la troisième chambre le 10 juillet 2018 .
kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets
Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno
assessoren, en Astrid Truyens, griffier . Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier .
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad. conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 18 juli 2018. L'avis, dont le texte suit, a été donné le 18 juillet 2018.
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
STREKKING VAN HET ONTWERP PORTEE DU PROJET
2. Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 `met betrekking tot de 2. L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 `relati[ve] au financement
financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten' strekt tot de vervanging van artikel 34/1 van de de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé' vise à
wet van 7 mei 2004 `inzake experimenten op de menselijke persoon', dat remplacer l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 `relative aux
met ingang van 22 mei 2017 was ingevoegd bij artikel 58 van de wet van expérimentations sur la personne humaine', inséré à partir du 22 mai
7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor 2017 par l'article 58 de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais
menselijk gebruik'. Zowel het "oude" als het "nieuwe" artikel 34/1 van cliniques de médicaments à usage humain' . Tant l'« ancien » que le «
de wet van 7 mei 2004 hebben betrekking op proefprojecten of nouvel » article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 portent sur des projets
pilootprojecten die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des
en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) worden georganiseerd voor de produits de santé (ci-après : AFMPS) avant la date d'entrée en vigueur
datum van inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017, in afwijking van de la loi du 7 mai 2017, par dérogation à ce que prévoit l'article 11,
hetgeen wordt bepaald in artikel 11, §§ 1 tot 3 en 7, van de wet van 7 §§ 1er à 3 et 7, de la loi du 7 mai 2004.
mei 2004. Volgens het oude artikel 34/1, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 Aux termes de l'ancien article 34/1, alinéa 3, de la loi du 7 mai
moet de opdrachtgever van een klinische proef in het kader van 2004, le promoteur d'un essai clinique doit, dans le cadre de projets
proefprojecten een retributie betalen aan het ethisch comité dat wordt pilotes, verser une rétribution au comité d'éthique désigné pour
aangewezen om het bij de wet voorgeschreven advies te geven, terwijl
volgens paragraaf 3 van het nieuwe artikel 34/1 de verzoeken en donner l'avis prescrit par la loi, tandis que selon le paragraphe 3 du
voorstellen met betrekking tot klinische proeven in het kader van nouvel article 34/1, les demandes relatives aux essais cliniques
pilootprojecten worden vrijgesteld van een dergelijke retributie aan adressées dans le cadre de projets pilotes sont exemptées d'une telle
het FAGG of aan het ethisch comité. Bij paragraaf 4 van hetzelfde rétribution à l'AFMPS ou au comité d'éthique. Le paragraphe 4 de ce
nieuwe artikel wordt voorzien in een subsidie door het FAGG aan het nouvel article prévoit un subside attribué par l'AFMPS au comité
betrokken ethisch comité. d'éthique concerné.
Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de mettre en
ertoe artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 in werking te stellen op vigueur l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 le jour de la
de dag van bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge, et de fixer les
Staatsblad, en regels te bepalen inzake de uitbetaling van de in het règles de paiement des subsides visés au nouvel article 34/1, y
nieuwe artikel 34/1 bedoelde subsidies, ook wat betreft adviezen die compris en ce qui concerne les avis donnés par les comités d'éthique
door de ethische comités zijn verleend tussen 1 januari 2018 en de entre le 1er janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté
datum van inwerkingtreding van het ontworpen besluit.
RECHTSGROND en projet.
FONDEMENT JURIDIQUE
3. Blijkens de aanhef van het ontworpen besluit wordt de rechtsgrond 3. Selon le préambule de l'arrêté en projet, son fondement juridique
ervoor gezocht in de artikelen 53, § 7, en 69, 2°, van de wet van 11 est recherché dans les articles 53, § 7, et 69, 2°, de la loi du 11
maart 2018. De vermelding van de eerste bepaling berust duidelijk op mars 2018. La mention de la première disposition se fonde clairement
een vergissing, aangezien artikel 53 geen paragraaf 7 bevat, maar sur une erreur, dès lors que l'article 53 ne comporte pas de
strekt tot het vervangen van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004, paragraphe 7, mais vise à remplacer l'article 34/1 de la loi du 7 mai
waarin een paragraaf 7 voorkomt waarbij de Koning wordt gemachtigd om 2004, qui contient un paragraphe 7 habilitant le Roi à fixer les
nadere regels vast te stellen met betrekking tot de voormelde modalités concernant les projets pilotes précités. L'article 69, 2°,
pilootprojecten. Bij artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018 de la loi du 11 mars 2018 habilite le Roi à déterminer, par arrêté
wordt de Koning gemachtigd om bij een besluit vastgesteld na overleg
in de Ministerraad, de datum te bepalen waarop artikel 53 van dezelfde délibéré en Conseil des ministres, la date à laquelle l'article 53 de
wet in werking treedt. la même loi entre en vigueur.
Onder voorbehoud van wat wordt uiteengezet in de opmerkingen 5.1 tot Sous réserve des observations formulées aux points 5.1 à 5.2.2
5.2.2 over de keuze van die datum van inwerkingtreding, vinden de concernant le choix de cette date d'entrée en vigueur, les articles 2
artikelen 2 en 3 van het ontworpen besluit rechtsgrond in (het nieuwe) et 3 de l'arrêté en projet trouvent un fondement juridique dans
artikel 34/1, § 7, van de wet van 7 mei 2004, te vervangen bij de wet l'article 34/1, § 7, (nouveau) de la loi du 7 mai 2004, à remplacer
van 11 maart 2018, en vindt artikel 4 van het ontworpen besluit par la loi du 11 mars 2018, et l'article 4 de l'arrêté en projet
rechtsgrond in artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018. trouve son fondement juridique dans l'article 69, 2°, de la loi du 11 mars 2018.
VORMVEREISTEN FORMALITES
4. Indien de Raad van State om advies zou zijn gevraagd over het 4. Si l'avis du Conseil d'Etat avait été demandé concernant
amendement dat heeft geleid tot het nieuwe artikel 34/1 van de wet van
7 mei 2004, zou hij hebben opgemerkt dat ermee wordt voorzien in de l'amendement qui est devenu le nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai
vervanging van een door de opdrachtgever van een klinische proef te 2004, le Conseil aurait observé qu'il prévoit le remplacement d'une
betalen retributie door de vrijstelling van een dergelijke betaling en rétribution à payer par le promoteur d'un essai clinique par
de subsidiëring van de ethische comités door de overheid, hetgeen l'exemption d'un tel paiement et le subventionnement des comités
neerkomt op een financiële ondersteuning van de voormelde d'éthique par l'autorité, ce qui revient à soutenir financièrement les
pilootprojecten. Die ondersteuning kan worden beschouwd als projets pilotes précités. Ce soutien peut être considéré comme une
staatssteun die in beginsel moet worden aangemeld bij de Europese aide d'Etat qui doit en principe être notifiée à la Commission
Commissie op grond van artikel 108, derde lid, van het Verdrag européenne sur la base de l'article 108, paragraphe 3, du Traité sur
betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE).
Aangezien die subsidieregeling nader vorm krijgt in het ontworpen
besluit, zullen de stellers van het ontwerp alsnog moeten nagaan of de Dès lors que l'arrêté en projet concrétise ce régime de subsides, les
ethische comités eventueel te beschouwen zijn als diensten van auteurs du projet devront encore vérifier si les comités d'éthique
algemeen belang die buiten het toepassingsgebied van het VWEU vallen, peuvent éventuellement être considérés comme des services d'intérêt
dan wel of een vrijstellingsregeling van toepassing is, in welk geval général qui n'entrent pas dans le champ d'application du TFUE, ou si
aanmelding niet vereist is indien aan alle voorwaarden van de un régime de dispense est applicable, auquel cas la notification n'est
betrokken vrijstellingsregeling voldaan is. pas requise si toutes les conditions du régime de dispense concerné
sont remplies.
ALGEMENE OPMERKINGEN OBSERVATIONS GENERALES
5.1. Volgens artikel 2 van het ontwerp gebeurt de uitbetaling van 5.1. Aux termes de l'article 2 du projet, le paiement de subsides aux
subsidies aan de ethische comités die adviezen verlenen in het kader comités d'éthique qui donnent des avis dans le cadre de projets
van pilootprojecten, voor de adviezen die verleend zijn tussen 1 pilotes a lieu, pour des avis qui ont été délivrés entre le 1er
januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het te nemen janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, au
besluit, ten laatste dertig dagen na die datum van inwerkingtreding. plus tard trente jours après cette date d'entrée en vigueur. L'article
Artikel 3, tweede lid, van het ontwerp bepaalt dat de terugbetaling 3, alinéa 2, du projet prévoit que le remboursement aux promoteurs de
aan opdrachtgevers van betalingen aan de betrokken ethische comités paiements effectués aux comités d'éthique concernés entre le 1er
tussen 1 januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het te janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé
nemen besluit, gebeuren ten laatste dertig dagen na die datum van intervient au plus tard trente jours après cette date d'entrée en
inwerkingtreding. vigueur.
Deze bepalingen stroken evenwel niet met artikel 4 van het ontwerp, Ces dispositions ne sont cependant pas compatibles avec l'article 4 du
dat bepaalt dat onder meer artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 in projet, qui prévoit que notamment l'article 53 de la loi du 11 mars
werking treedt op dag van de bekendmaking van het te nemen besluit in 2018 entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté envisagé
het Belgisch Staatsblad. Opdat er een geldige wettelijke grondslag
voorhanden zou zijn voor het verlenen van subsidies aan de ethische au Moniteur belge. Pour que l'octroi de subsides aux comités d'éthique
comités voor adviezen die zijn verleend sinds 1 januari 2018 en voor pour des avis qui ont été émis depuis le 1er janvier 2018 et que le
het terugbetalen van niet-verschuldigde betalingen die aan die remboursement de paiements non dus versés à ces comités d'éthique
ethische comités zijn gedaan sinds 1 januari 2018, moet artikel 53 van depuis le 1er janvier 2018, s'appuient sur une base légale valable,
de wet van 11 maart 2018 in beginsel uitwerking hebben met ingang van l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 doit en principe produire ses
1 januari 2018. effets le 1er janvier 2018.
5.2. Er moet echter ook worden nagegaan of het wel mogelijk is om een 5.2. Cependant, il faut également vérifier s'il est possible
dergelijke terugwerkende kracht te verlenen aan het nieuwe artikel d'attribuer un tel effet rétroactif au nouvel article 34/1 de la loi
34/1 van de wet van 7 mei 2004. du 7 mai 2004.
5.2.1. Eerst en vooral rijst de vraag of de wetgever wel voor ogen kan 5.2.1. La question se pose avant tout de savoir si le législateur peut
hebben gehad dat de vrijstelling van retributies en de ermee verbonden effectivement avoir voulu que l'exemption de rétributions et le régime
subsidieregeling uitwerking zou krijgen met terugwerkende kracht tot 1 de subsides qui y est lié rétroagissent au 1er janvier 2018. En effet,
januari 2018. Uit de bewoordingen van het nieuwe artikel 34/1 zou men il peut aussi se déduire de la formulation du nouvel article 34/1 que
immers ook kunnen afleiden dat die vrijstelling van retributies en die cette exemption de rétributions et ces subsides peuvent entrer en
subsidies op eender welk tijdstip na de bekendmaking van de wet van 11 vigueur à tout moment après la publication de la loi du 11 mars 2018,
maart 2018 in werking kunnen treden, en niet noodzakelijk met ingang et pas nécessairement avec effet au début de la présente année civile.
van het begin van dit kalenderjaar. De gemachtigde verklaarde in dat A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit :
verband het volgende:
"(...) Waar de memorie van toelichting van de wet van 11 maart 2018 « (...) Waar de memorie van toelichting van de wet van 11 maart 2018
blijkt aan te geven dat de subsidie aan de Ethische comités een blijkt aan te geven dat de subsidie aan de Ethische comités een
financiering inhoudt - wat duidt op een jaarlijkse subsidie - is dit financiering inhoudt - wat duidt op een jaarlijkse subsidie - is dit
niet als dusdanig weergegeven in de tekst van het artikel. niet als dusdanig weergegeven in de tekst van het artikel.
Evenwel geeft de tekst van het amendement de jaarlijkse aanpassing van Evenwel geeft de tekst van het amendement de jaarlijkse aanpassing van
de bedragen met ingang op 1 januari volgend op de berekening die de bedragen met ingang op 1 januari volgend op de berekening die
geschiedt op basis van het indexcijfer van de maand september. Voorts geschiedt op basis van het indexcijfer van de maand september. Voorts
geeft de tekst van het amendement aan dat de liquidatie van de geeft de tekst van het amendement aan dat de liquidatie van de
bedragen geschiedt op periodieke basis. Deze laatste bepaling sluit bedragen geschiedt op periodieke basis. Deze laatste bepaling sluit
het annualiteitsregime van de subsidie aan de Ethische comités m.a.w. het annualiteitsregime van de subsidie aan de Ethische comités m.a.w.
niet uit. Integendeel pleit het samen lezen van de jaarlijkse niet uit. Integendeel pleit het samen lezen van de jaarlijkse
aanpassing met de datum van inwerkingtreding ervan voor een gewenste aanpassing met de datum van inwerkingtreding ervan voor een gewenste
toepassing van de regelgeving vanaf 1 januari 2018. Immers, voor de toepassing van de regelgeving vanaf 1 januari 2018. Immers, voor de
komende jaren zou het bedrag van de heffing berekend worden op basis komende jaren zou het bedrag van de heffing berekend worden op basis
van de index van september voor inwerkingtreding per 1 januari van het van de index van september voor inwerkingtreding per 1 januari van het
volgende jaar. Welnu, het basisbedrag is bepaald op het indexcijfer volgende jaar. Welnu, het basisbedrag is bepaald op het indexcijfer
van september 2017, wat inhoudt dat het bedrag per 1 januari 2018 van september 2017, wat inhoudt dat het bedrag per 1 januari 2018
wordt toegepast. Alleszins staat de tekst van het amendement er niet wordt toegepast. Alleszins staat de tekst van het amendement er niet
aan in de weg dat de subsidie aan de Ethische comités wordt aanzien aan in de weg dat de subsidie aan de Ethische comités wordt aanzien
als een jaarlijkse subsidie, berekend op basis van het aantal en type als een jaarlijkse subsidie, berekend op basis van het aantal en type
adviezen, doch uitbetaald op regelmatige basis. adviezen, doch uitbetaald op regelmatige basis.
(...) (...)
Gezien uit de lezing van het amendement o.i. blijkt dat de Gezien uit de lezing van het amendement o.i. blijkt dat de
financiering dient te worden begrepen als een jaarlijkse subsidie met financiering dient te worden begrepen als een jaarlijkse subsidie met
gewenste toepassing vanaf 1 januari 2018, dienen de reeds betaalde gewenste toepassing vanaf 1 januari 2018, dienen de reeds betaalde
retributies te worden terugbetaald om de wil van de wetgever te retributies te worden terugbetaald om de wil van de wetgever te
respecteren. (...)" respecteren. (...) »
Afgezien van de vraag of uit de door de gemachtigde aangehaalde Indépendamment de la question de savoir si le régime d'indexation
indexeringsregeling werkelijk kan worden afgeleid dat het zou gaan om invoqué par le délégué permet effectivement de déduire qu'il s'agirait
jaarlijkse subsidies, kan worden aangenomen dat, gelezen tegen de de subsides annuels, on peut admettre que, interprétée dans le
achtergrond van een ruimere hervorming van de regeling van retributies contexte d'une réforme plus vaste du régime de rétributions en faveur
ten gunste van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qui
Gezondheidsproducten, die in beginsel uitwerking heeft met ingang van produit en principe ses effets le 1er janvier 2018, l'entrée en
1 januari 2018, de inwerkingstelling van het nieuwe artikel 34/1 met vigueur du nouvel article 34/1 avec effet rétroactif à cette date est
terugwerkende kracht tot die datum verenigbaar is met hetgeen de compatible avec l'objectif qu'a dû poursuivre le législateur en
wetgever met die nieuwe wetsbepaling voor ogen moet hebben gehad. adoptant cette nouvelle disposition législative.
5.2.2. Dat neemt niet weg dat de paragrafen 1 en 2 van het nieuwe 5.2.2. Il n'en demeure pas moins que les paragraphes 1er et 2 du
artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 procedurebepalingen betreffen nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 concernent des
die in beginsel niet met terugwerkende kracht kunnen worden dispositions procédurales qui, en principe, ne peuvent pas être
uitgevaardigd, aangezien ze berusten op feitelijke handelingen en édictées avec effet rétroactif, dès lors qu'elles portent sur des
gebeurtenissen waarvoor de fictie van de terugwerkende kracht niet actes et événements concrets pour lesquels la fiction de la
werkzaam is. Dat geldt zowel voor de afwijking van de geldende procedurebepalingen bij paragraaf 1 als voor de alternatieve procedurele voorschriften waarin paragraaf 2 voorziet. Die bepalingen kunnen enkel in werking worden gesteld voor de toekomst. Die bezwaren rijzen niet voor de paragrafen 3 tot 7 van het nieuwe artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004, aangezien zowel in hoofde van de opdrachtgevers van klinische proeven als in hoofde van de betrokken ethische comités de vrijstelling van de retributies en de invoering van de nieuwe subsidieregeling voordelig uitvalt, zoals de gemachtigde betoogde: rétroactivité est inopérante. Il en va ainsi tant pour la dérogation aux dispositions procédurales en vigueur inscrites au paragraphe 1er que pour les prescriptions procédurales alternatives qui font l'objet du paragraphe 2. Ces dispositions peuvent uniquement être mises en vigueur pour l'avenir. Les paragraphes 3 à 7 du nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 ne soulèvent pas ces objections, dès lors que l'exemption des rétributions et l'instauration du nouveau régime de subsides sont avantageux tant pour les promoteurs d'essais cliniques que pour les comités d'éthique concernés, ainsi que le délégué l'a affirmé :
"L'article 34/1 est favorable aux promoteurs d'essais cliniques qui ne « L'article 34/1 est favorable aux promoteurs d'essais cliniques qui
sont plus redevables d'une redevance pour une demande d'autorisation ne sont plus redevables d'une redevance pour une demande
ou de modification dans la conduite d'un essai clinique. La d'autorisation ou de modification dans la conduite d'un essai
modification dans la procédure de demande a un impact neutre. clinique. La modification dans la procédure de demande a un impact
L'article est également favorable aux comités d'éthique qui rendent neutre. L'article est également favorable aux comités d'éthique qui
leur avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques rendent leur avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques
puisqu'ils reçoivent un subside de 4029 euros à la place de 1305,94 puisqu'ils reçoivent un subside de 4029 euros à la place de 1305,94
euros. Il ne semble pas y avoir d'autre impact, qu'il soit positif ou euros. Il ne semble pas y avoir d'autre impact, qu'il soit positif ou
négatif." négatif ».
ONDERZOEK VAN DE TEKST EXAMEN DU TEXTE
Aanhef Préambule
6. Gelet op hetgeen is uiteengezet in opmerking 3, moet voor het 6. Compte tenu de l'observation formulée au point 3, on ajoutera avant
huidige eerste lid van de aanhef een nieuw lid worden toegevoegd, le premier alinéa actuel du préambule un alinéa, nouveau, visant
waarin wordt verwezen naar artikel 34/1, § 7, van de wet van 7 mei l'article 34/1, § 7, de la loi du 7 mai 2004, remplacé par la loi du
2004, vervangen bij de wet van 11 maart 2018. In het huidige eerste 11 mars 2018. Le premier alinéa actuel du préambule, qui devient le
lid, dat het tweede lid wordt, moet enkel worden verwezen naar artikel deuxième alinéa, doit uniquement viser l'article 69, 2°, de la loi du
69, 2°, van de wet van 11 maart 2018 (en dus niet naar het onbestaande 11 mars 2018 (et donc pas l'article 53, § 7, qui n'existe pas).
artikel 53, § 7).
Artikel 3 Article 3
7. Naar analogie van artikel 2 van het ontwerp schrijve men in artikel 7. Par analogie avec l'article 2 du projet, on écrira à l'article 3,
3, tweede lid, van het ontwerp "ten laatste dertig dagen na de alinéa 2, du projet « au plus tard trente jours après l'entrée en
inwerkingtreding (niet: publicatie) van dit besluit". vigueur (et non : la publication) du présent arrêté ».
Artikel 4 Article 4
8. Gelet op hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 5.1 tot 5.2.2, 8. Eu égard à ce qui a été observé aux points 5.1 à 5.2.2, il y a lieu
moet artikel 4 van het ontwerp worden vervangen door twee nieuwe de remplacer l'article 4 du projet par deux articles nouveaux, rédigés
artikelen die luiden als volgt: comme suit :
"

Art. 4.Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 treedt in werking op

 «

Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 entre en vigueur le
dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er
te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative
experimenten op de menselijke persoon. aux expérimentations sur la personne humaine.
Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 heeft uitwerking met ingang L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 produit ses effets le 1er
van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article
vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
op de menselijke persoon. expérimentations sur la personne humaine.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
ervan in het Belgisch Staatsblad. " au Moniteur belge ».
De griffier, Le greffier,
Astrid Truyens Astrid Truyens
De voorzitter, Le président,
Jo Baert Jo Baert
_______ _______
Nota's Notes
(*) Deze verlenging vloeit voort uit artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, (**) Ce délai résulte de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine,
in fine, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, qui
januari 1973, waarin wordt bepaald dat deze termijn van rechtswege précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours
wordt verlengd met vijftien dagen wanneer hij begint te lopen tussen lorsqu'il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu'il expire
15 juli en 31 juli of wanneer hij verstrijkt tussen 15 juli en 15 augustus. entre le 15 juillet et le 15 août.
1 Zie artikel 62, § 2, van de wet van 7 mei 2017. 1 Voir l'article 62, § 2, de la loi du 7 mai 2017.
2 Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 is het gevolg van een 2 L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 résulte d'un amendement qui
amendement dat niet voor advies werd voorgelegd aan de Raad van State n'a pas été soumis à l'avis du Conseil d'Etat (Doc. parl., Chambre,
(Parl.St. Kamer 2017-2018, nr. 54-2836/002, 2-4). 2017-2018, n° 54-2836/002, pp. 2-4).
3 In de Nederlandse tekst van het oude artikel wordt de term 3 Le texte néerlandais de l'ancien article utilise le terme «
"proefprojecten" gebruikt en in het nieuwe artikel de term proefprojecten » et le nouvel article le terme « pilootprojecten »,
"pilootprojecten", terwijl in de Franse tekst van zowel het oude als tandis que l'ancien et le nouvel article du texte français font tous
het nieuwe artikel gewag wordt gemaakt van "projets pilotes". deux mention de « projets pilotes ».
4 De wet van 7 mei 2017 treedt in werking op de datum waarop 4 La loi du 7 mai 2017 entre en vigueur à la date à laquelle le
verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16
van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG'
(waarvan de wet van 7 mei 2017 de uitvoering vormt) van toepassing zal et abrogeant la directive 2001/20/CE' (dont la loi du 7 mai 2017
zijn overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, van de verordening. pourvoit à l'exécution) sera applicable conformément à l'article 99,
Luidens die bepaling is de verordening van toepassing met ingang van deuxième alinéa, du règlement. Selon cette disposition, le règlement
zes maanden na de bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van de est applicable à compter de six mois après la publication de la notice
verordening bedoelde mededeling (maar niet eerder dan 28 mei 2016). visée à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (mais pas avant le 28
Volgens de gemachtigde heeft deze mededeling nog niet plaatsgevonden mai 2016). Selon le délégué, cette notice n'a pas encore été publiée
en wordt verwacht dat de verordening van toepassing zal zijn in de et l'entrée en vigueur du règlement est attendue dans le courant de
loop van 2020. 2020.
5 Dat zou het geval kunnen zijn indien het bekomen van een advies van 5 Tel pourrait être le cas s'il faut considérer l'obtention d'un avis
een ethisch comité door de opdrachtgever van de klinische proef d'un comité d'éthique par le promoteur d'un essai clinique comme
beschouwd moet worden als het voldoen aan een verplichting die door de l'accomplissement d'une obligation imposée par l'autorité en vue
overheid wordt opgelegd met het oog op de bescherming van de d'assurer la protection des participants à l'essai. Dans ce cas, la
proefpersonen. In dat geval rijst echter wel de vraag waarom die question se pose toutefois de savoir pourquoi ce subside est mis en
subsidiëring specifiek voor pilootprojecten wordt opgezet. place spécifiquement pour des projets pilotes.
6 Zie de inleidende zin van artikel 69 van de wet van 11 maart 2018 6 Voir la phrase introductive de l'article 69 de la loi du 11 mars
7 Die afwijking van de gewone regel voor de inwerkingtreding van 2018 7 Cette dérogation à la règle usuelle d'entrée en vigueur des arrêtés
besluiten werd door de gemachtigde als volgt verantwoord: "Afin de a été justifiée comme suit par le délégué : « Afin de permettre
permettre l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi et du projet l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi et du projet d'arrêté
d'arrêté royal dès que possible dans la mesure où l'engagement du royal dès que possible dans la mesure où l'engagement du `zero fee'
`zero fee' pour les promoteurs d'essais cliniques menés dans le cadre pour les promoteurs d'essais cliniques menés dans le cadre des projets
des projets pilotes date déjà de l'Accord d'été du Gouvernement de l'année passée." pilotes date déjà de l'Accord d'été du Gouvernement de l'année passée
».
2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de
van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de
betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé et relatif au
uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités paiement des subsides aux comités d'éthique désignés
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
persoon, artikel 34/1, § 7, vervangen bij de wet van 11 maart 2018; humaine, l'article 34/1, § 7, remplacé par la loi du 11 mars 2018;
Gelet op de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering Vu la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale
van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 69, 2° ; des médicaments et produits de santé, l'article 69, 2° ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 maart 2018; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2018;
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 18 Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 18 avril 2018;
april 2018; Gelet op het advies 63.776/3 van de Raad van State, gegeven op 18 juli Vu l'avis 63.776/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 juillet 2018, en
2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis
advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt er verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1) "de wet van 11 maart 2018": de wet van 11 maart 2018 met betrekking 1) « la loi du 11 mars 2018 » : la loi du 11 mars 2018 relative au
tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé;
gezondheidsproducten;
2) "de pilootprojecten": de pilootprojecten voorzien in artikel 34/1 2) « les projets pilotes » : les projets pilotes visés à l'article
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la
persoon; personne humaine;
3) "het aangewezen ethisch comité": het aangewezen ethisch comité dat, 3) « le comité d'éthique désigné » : le comité d'éthique désigné pour
rendre son avis sur la demande d'autorisation ou de modification
substantielle dans le cadre des projets pilotes, conformément à
overeenkomstig artikel 34/1, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 l'article 34/1, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
inzake experimenten op de menselijke persoon, advies uitbrengt inzake expérimentations sur la personne humaine;
de aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging in het kader 4) « le subside » : le subside annuel, liquidé par anticipation,
van de pilootprojecten;
4) "de subsidie": de jaarlijkse subsidie toegekend aan de ethische attribué aux comités d'éthiques par l'AFMPS pour le financement de
comités die overeenkomstig artikel 34/1, § 4, eerste en tweede lid, leurs activités d'avis dans le cadre des projets pilotes, conformément
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke à l'article 34/1, § 4, al. 1er et 2, de la loi du 7 mai 2004 relative
persoon, vooraf worden betaald door het FAGG in kader van de aux expérimentations sur la personne humaine.
financiering van hun activiteiten verbonden aan de pilootprojecten.

Art. 2.Het FAGG betaalt het deel van de subsidie uit dat betrekking

Art. 2.L'AFMPS liquide la part du subside qui a trait à des avis des
heeft op adviezen van aangewezen ethische comités in het kader van de comités d'éthique désignés dans le cadre des projets pilotes qui ont
pilootprojecten die verleend zijn geweest tussen 1 januari 2018 en de été délivrés entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du
inwerkingtreding van dit besluit ten laatste dertig dagen na de présent arrêté au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du
inwerkingtreding van dit besluit. présent arrêté.

Art. 3.Ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling ontvangt

Art. 3.Tout comité d'éthique désigné qui perçoit quelque paiement que
van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject, stort dit ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote,
bedrag onverwijld terug aan deze opdrachtgever. reverse sans délai ce montant audit promoteur.
In afwijking van het eerste lid, stort ieder aangewezen ethisch comité Par dérogation à l'alinéa 1er, tout comité d'éthique désigné qui a
dat enige betaling heeft ontvangen van een opdrachtgever in het kader perçu quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le
van een pilootproject tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van cadre d'un projet pilote entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en
dit besluit, dit bedrag terug aan deze opdrachtgever ten laatste vigueur du présent arrêté, reverse ce montant audit promoteur au plus
dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit. tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 4.Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 treedt in werking op

Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 entre en vigueur le
dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er
te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative
experimenten op de menselijke persoon. aux expérimentations sur la personne humaine.
Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 heeft uitwerking met ingang L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 produit ses effets le 1er
van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article
vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
op de menselijke persoon. expérimentations sur la personne humaine.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
ervan in het Belgisch Staatsblad. au Moniteur belge.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 2 september 2018. Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^