1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt in essentie de diplomavereisten voor de persoon die binnen de bloedinstelling instaat voor de invoering en de opvolging van het kwaliteitszorgsysteem te versoepelen. Het zal voortaan volstaan dat de kwaliteitsverantwoordelijke over de voor de functie vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald.

Daarnaast wordt voorzien dat de bloedinstellingen over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling moet beschikken, al kan deze taak worden uitgeoefend door de arts-effectieve leider of de arts die verantwoordelijk is voor het kwaliteitszorgsysteem binnen de instelling.

Tot slot bepaalt het besluit dat elke bloedinstelling dient te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is analyses in de klinische biologie te verrichten. In de versie van het besluit zoals voorgelegd aan de Raad van State werd dit vereiste eveneens aan de centra die over een eigen laboratorium beschikken opgelegd.

In het ontwerp van koninklijk besluit zoals voorgelegd aan de Raad van State werd de titel apotheker-specialist in de klinische biologie aangewend. De Raad heeft daar geen opmerking over geformuleerd.

Aangezien deze specialiteit of bijzondere beroepstitel echter vooralsnog niet bestaat, wordt in het u voorgelegde besluit de term "apotheker gemachtigd analyses in de klinische biologie te verrichten" gebruikt, conform aan de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn". Die richtlijnbepaling lijkt, aldus de Raad van State, niet uit te sluiten dat de erin vermelde structuren of instanties functionele onderdelen kunnen omvatten met een zekere zelfstandigheid, die zelf niet als structuren of instanties hoeven te worden beschouwd, in dit geval de centra.

In het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten worden de centra echter wel als afzonderlijke instanties beschouwd die, krachtens artikel 2, § 1, elk apart een erkenning behoeven voor de taken die ze uitvoeren. Om die reden kan de suggestie van de Raad van State om de inleidende zin van artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten zodanig te herformuleren dat de erkenningsvoorwaarden niet gericht zijn aan "het centrum" maar aan "de instelling die beschikt over een of meer centra, voor elk centrum", niet worden gevolgd.

Teneinde de wijziging inzake de kwalificatie van de kwaliteitsverantwoordelijke niet te vertragen door het besluit volledig in overeenstemming te brengen met de Europeesrechtelijke bepalingen (en opnieuw aan de Raad van State voor te leggen), werden de voorziene wijzigingen aan artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten weggelaten. De impact in de praktijk is onbestaande aangezien geen enkel centrum erkend is.

Het besluit zal bij een volgende wijziging tegen het licht van de geldende Europese richtlijnen worden gehouden.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

ADVIES 59.422/3 VAN 16 JUNI 2016 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 4 APRIL 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten BETREFFENDE DE AFNEMING, DE BEREIDING, DE BEWARING EN DE TERHANDSTELLING VAN BLOED EN BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG' Op 17 mei 2016 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong '.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 7 juni 2016 .

De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Annemie Goossens, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur .

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 juni 2016 . 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe om verscheidene wijzigingen aan te brengen in artikel 3 van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten `betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong', dat de erkenningsvoorwaarden bepaalt voor de bloedinstellingen (1) (hierna ook: instellingen) en de centra (2).

Er wordt voortaan vereist dat de instelling beschikt over een arts-specialist in de klinische biologie (3) of een apotheker-specialist in de klinische biologie (4) (artikel 1, 1°, van het ontwerp). Dezelfde voorwaarde wordt opgelegd aan centra die beschikken over een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de geldende kwaliteitscriteria (artikel 1, 4° ).

Waar thans vereist is dat de persoon die bij de instelling instaat voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem gebaseerd op de beginselen van goede praktijk een gekwalificeerde arts, apotheker, licentiaat in de biomedische wetenschappen, landbouwingenieur of ingenieur in de biotechnologie is, volstaat voortaan een persoon die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, die met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en die ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig diploma) heeft behaald (artikel 1, 2° ). De instelling moet voortaan tevens beschikken over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling.

Indien de persoon die de effectieve leiding heeft of de voormelde specialist in de klinische biologie een arts is, kan die deze taak op zich nemen (artikel 1, 3° ). 2.2. Het ontwerp is een aangepaste versie van het ontwerp waarover de Raad van State op 11 mei 2015 advies 57.401/3 heeft gegeven. Artikel 1, 1°, van het ontwerp werd aangevuld, terwijl artikel 1, 2°, werd aangepast aan een opmerking in het voormelde advies. Artikel 1, 3° en 4°, van het ontwerp zijn nieuwe bepalingen.

De Raad van State verleent, behoudens in geval van wijziging van de juridische context, in de regel geen nieuw advies over bepalingen die reeds eerder zijn onderzocht of die zijn gewijzigd ten gevolge van in eerdere adviezen gemaakte opmerkingen. Met betrekking tot die bepalingen wordt verwezen naar het voormelde advies. 3.1. Onder voorbehoud van opmerking 3.2 vindt het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten `betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'.

Overeenkomstig die wetsbepaling worden de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van bloed en labiele bloedderivaten uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en die zijn erkend door de minister bevoegd voor volksgezondheid. 3.2 Bij artikel 1, 4°, van het ontwerp wordt een wijziging aangebracht in artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten, dat erkenningsvoorwaarden voor de centra bepaalt. De vraag rijst of de voormelde wetsbepaling het mogelijk maakt om erkenningsvoorwaarden op te leggen aan centra, die immers slechts een afdeling vormen van een instelling "die, voor een welbepaald grondgebied, het geheel van de activiteiten van een instelling geheel of gedeeltelijk uitvoert" (zie de definitie in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten). De gemachtigde antwoordde daarop het volgende: "Het is juist dat in de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten geen sprake is van centra en de Koning enkel gemachtigd wordt de erkenningsvoorwaarden van de instellingen vast te stellen. Uit de definitie van `centrum' in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten blijkt evenwel dat een centrum een afdeling is van de instelling en er bijgevolg deel van uitmaakt. Om die reden vinden de bepalingen in het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten voldoende rechtsgrond in artikel 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten." De door de gemachtigde geschetste ruime interpretatie van de voormelde wetsbepaling lijkt wel verdedigbaar, maar de Raad van State suggereert toch om het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten anders te formuleren, zodat elke twijfel aangaande de rechtsgrond ervoor wordt weggenomen. Dat kan door de inleidende zin ervan aan te passen zodat de erkenningsvoorwaarden niet gericht zijn aan "het centrum" maar aan "de instelling die beschikt over een of meer centra, voor elk centrum" (5). In dat verband wordt ook verwezen naar hetgeen uiteengezet wordt in opmerking 5 aangaande de verenigbaarheid met de erin aangehaalde richtlijn 2002/98/EG. Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'. Zoals de Raad van State reeds in advies 57.401/3 heeft uiteengezet, kan een dergelijke strengere eis eventueel worden gebillijkt op grond van artikel 4, lid 2, van de richtlijn, dat het mogelijk maakt "dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het verdrag" en kunnen die maatregelen ook op andere aspecten slaan dan enkel op het in die richtlijnbepaling vermelde geval van vrijwillige, onbetaalde donaties; dan is wel vereist dat die maatregel in overeenstemming is met het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). De gemachtigde verstrekte de volgende verantwoording, die gelijkloopt met hetgeen reeds werd aangevoerd in advies 57.401/3 : "Het vereiste voor de instellingen om, net zoals de centra, over een arts of apotheker specialist in de klinische biologie te beschikken, kan verantwoord worden vanuit het oogpunt van de volksgezondheid.

Aangezien bloedinstellingen verplicht moeten beschikken over een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de geldende kwaliteitscriteria, is de aanwezigheid van een dergelijke arts of apotheker, die een goed inzicht in en kennis van de werkzaamheden in het labo heeft, noodzakelijk." Het testen van donaties van bloed en van ingevoerd bloed wordt voorgeschreven bij artikel 21 van richtlijn 2002/98/EG; bijlage IV bij die richtlijn bepaalt welke tests moeten en kunnen worden uitgevoerd.

Uit punt 6.3 ("Laboratoriumtests") van de bijlage bij richtlijn 2005/62/EG (7) kan voorts worden afgeleid dat de laboratoriumtests door de erkende bloedinstelling zelf worden uitgevoerd. Dat een bloedinstelling, om te kunnen worden erkend, moet beschikken over een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert, wordt opgelegd bij artikel 3, § 1, 4°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten.

Het ontworpen erkenningsvereiste om te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie lijkt in het licht van deze gegevens dan ook effectief beschouwd te kunnen worden als een maatregel die is ingegeven door een reden van algemeen belang en die niet-discriminerend en proportioneel is, en die dan ook niet strijdig is met de vrijheid van vestiging, zoals gewaarborgd bij de artikelen 49 en volgende van het VWEU. 4.2. Dezelfde vraag rijst voor het vereiste om te beschikken over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling (zie artikel 1, 3°, van het ontwerp), dat evenmin voorkomt in richtlijn 2002/98/EG. Of het hier gaat om een strengere beschermende maatregel die niet strijdig is met het VWEU, is niet vanzelfsprekend, aangezien nu reeds het vereiste bestaat dat de persoon die de effectieve leiding heeft over de bloedinstelling een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie of een hiermee gelijkgestelde opleiding heeft gevolgd (artikel 3, § 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten), alsook het vereiste te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (ontworpen artikel 3, § 1, 3°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten). De gemachtigde verklaarde in dat verband het volgende : "Bepaalde activiteiten binnen de bloedinstelling dienen door of onder de verantwoordelijkheid van een arts plaats te vinden. Zo bepaalt artikel 8 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten dat in uitzonderlijke gevallen individuele donaties van donors die niet aan de vereisten van bijvoorbeeld leeftijd voldoen toch `door een arts van de bloedinstelling' worden toegelaten. Artikel 14 bepaalt dat de "onderzoekende arts' er zich moet van vergewissen dat het begrip risicogedrag goed werd begrepen. Artikel 17 bevat nog andere voorbeelden, zo ook artikel 3octiesdecies van het KB van 4 april 1996.

Zie ook in die zin punt 9.1. van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG van 30 september 2005 (`arts van de bloedinstelling'), en punt 1.1. van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 (`arts in de bloedinstelling'). Al deze taken behoren tot de medische aangelegenheden in de instelling.

De instellingen beschikken in de praktijk dus reeds over een of meerdere artsen die dergelijke verantwoordelijkheden dragen maar we hebben van de gelegenheid willen gebruik maken om dit vereiste expliciet op te nemen in de erkenningsvoorwaarden.

Het beschikken over een arts verantwoordelijk voor de medische aangelegenheden is voorzien door de Europese richtlijnen maar het betreft geen erkenningsvereiste. We oordelen echter dat deze maatregel niet strijdig is met het EU-Werkingsverdrag. Door het stellen van het beschikken over een arts in de instelling als voorwaarde voor het verlenen van een erkenning (...), kan de bevoegde autoriteit er zich immers van verzekeren dat er wel degelijk een arts beschikbaar is die de taken die exclusief aan hem zijn voorbehouden uitoefent. Dit is in het belang van de gezondheid van de donoren en de ontvangers van bloed en bloedbestanddelen." De Raad van State kan zich aansluiten bij deze zienswijze, mede gelet op de omstandigheid dat het ontworpen vereiste niet geldt indien de persoon die de effectieve leiding heeft of de voormelde specialist in de klinische biologie reeds een arts is. 5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.In die richtlijnbepaling wordt geen gewag gemaakt van centra of van anders betitelde onderdelen van instellingen die kunnen worden beschouwd als centra in de zin van artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten. De vraag rijst dan ook naar de verenigbaarheid met die richtlijnbepaling van de erkenningsvoorwaarden vervat in het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten (zoals het zou worden gewijzigd bij artikel 1, 4°, van het te nemen besluit), die specifiek gericht zijn tot de centra en die op zich beschouwd minder omstandig zijn dan de erkenningsvoorwaarden voor de instellingen. De gemachtigde verklaarde in dat verband het volgende : "Een centrum vormt een afdeling van de instelling die niet noodzakelijk het geheel van de activiteiten van de instelling uitvoert voor het betrokken grondgebied. Vandaar dat voorwaarden waaraan de centra minstens moeten voldoen om te worden erkend beperkter zijn.

Vandaar ook dat het nieuw erkenningsvereiste slechts geldt indien het centrum over een eigen laboratorium beschikt (hetgeen op heden niet voorkomt), en dus geen beroep doet op het laboratorium van de instelling waarvan het afhangt." Naar luid van artikel 3, e), van richtlijn 2002/98/EG is een bloedinstelling "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn". Die richtlijnbepaling lijkt niet uit te sluiten dat de erin vermelde structuren of instanties functionele onderdelen kunnen omvatten met een zekere zelfstandigheid, die zelf niet als structuren of instanties hoeven te worden beschouwd, in dit geval de centra. Om in overeenstemming te zijn met de voormelde richtlijnbepalingen, is dan wel vereist dat de erkenningsvoorwaarden vervat in het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten worden geformuleerd als bijkomende erkenningsvoorwaarden voor instellingen die over centra beschikken (zie in dat verband de suggestie in opmerking 3.2). Dergelijke bijkomende voorwaarden, die voor bepaalde instellingen gelden en niet voor alle, kunnen allicht verantwoord worden als strengere beschermende maatregelen die niet strijdig zijn met het VWEU, als bedoeld bij artikel 4, lid 2, van de richtlijn (zie daarover opmerking 4.1).

De Raad van State meent in dat verband te moeten herinneren aan de kritiek die hij heeft geformuleerd in zijn advies over een vorige wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten en van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten (8), namelijk dat voor de omzetting van richtlijnbepalingen zo veel mogelijk moet worden aangesloten bij de structuur van die bepalingen, teneinde tegemoet te komen aan de doelstelling van een grotere eenvormigheid van het recht van de lidstaten. Het handhaven van de centra als afzonderlijke instanties, veeleer dan ze hoogstens te concipiëren als louter functionele onderdelen van de instellingen die geen aparte erkenning behoeven, staat haaks op de structuren zoals ze in richtlijn 2002/98/EG zijn uitgewerkt.

De griffier, A. Goossens.

De voorzitter, J. Baert. (1) Een bloedinstelling is luidens artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn.Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder. (2) Een centrum is luidens artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten een afdeling van een bloedinstelling die, voor een welbepaald grondgebied, het geheel van de activiteiten van een instelling geheel of gedeeltelijk uitvoert.(3) Zie het ministerieel besluit van 15 september 1979 `tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van klinische biologie'.(4) Zie het ministerieel besluit van 3 september 1984 `tot vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren en de erkenning van stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit klinische biologie'.(5) Daarvoor zal dan een nieuwe wijzigingsbepaling moeten worden uitgewerkt, die tussen de bepalingen onder 3° en 4° van artikel 1 van het ontwerp moet worden opgenomen. (6) Wat betreft de mogelijkheid om een dergelijke voorwaarde op te leggen aan een centrum wordt verwezen naar de opmerkingen 3.2 (wat betreft de rechtsgrond) en 5 (wat betreft de verenigbaarheid ervan met richtlijn) en de erin voorgestelde aanpassing van artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten. De gemachtigde verklaarde in dat verband nog het volgende: "[E]en laboratorium voor de uitvoering van donatietesten vereist in elk geval de aanwezigheid van een klinisch bioloog, die de testen valideert en verantwoordelijk is voor de resultaten. Dit is noodzakelijk vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid. Het is echter weinig waarschijnlijk dat er centra zullen worden opgericht die over een eigen laboratorium beschikken. Op heden worden de bloedstalen afkomstig van de centra getest in het laboratorium van de instelling." (7) Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 `ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen'. (8) Adv.RvS 37.857/3-37.858/3 van 14 december 2004 over twee ontwerpen die hebben geleid tot het koninklijk besluit van 1 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022092 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten `tot wijziging van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong' en tot het koninklijk besluit van 1 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022092 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten `tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong', opmerking 3.

1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 11 april 2016;

Gelet op het advies nr. 59.422/3 van de Raad van State, gegeven op 16 juni 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3°, opheven bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022092 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten, hersteld als volgt: "3° beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is de analyses van klinische biologie te verrichten"; 2° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 5°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022092 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten, vervangen als volgt: "5° beschikken over een persoon die instaat voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem gebaseerd op de beginselen van de goede praktijk, die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald."; 3° paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 13°, luidende : "13° beschikken over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling.In voorkomend geval kan de arts bedoeld in 2° of 3° deze taak op zich nemen.".

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 september 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK