1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ingevolge de Europese richtlijnen 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 en 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004, heeft België zijn nationale wetgeving inzake bloed moeten wijzigen conform de bepalingen uit deze richtlijnen.

Gelet op het korte tijdsbestek tussen datum van publicatie van de richtlijnen - de meest recente en tevens meest uitgebreide is verschenen in het Publicatieblad van 30 maart 2004 - en de deadline voor de omzetting van de richtlijnen - dit is 8 februari 2005, werd bewust gekozen om niet de volledige wet te herschrijven.

Een van de wijzigingen die wordt doorgevoerd met het oog op de omzetting van voormelde richtlijnen, is de wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, hierna kortweg « wet » genoemd.

De artikelen 13 en 18 van deze wet laten toe dat een aantal bepalingen ervan kunnen worden gewijzigd bij koninklijk besluit met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis (artikel 13), of voorzover het gaat om bijkomende of strengere voorwaarden en regels (artikel 18).

Wat betreft de voorwaarde van artikel 13 van de wet, met name dat de Koning bepaalde criteria kan wijzigen met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis, merk ik op dat de omzetting van een richtlijn naar nationale wetgeving in se al duidt op een wijziging ten gevolge de evolutie van wetenschappelijke kennis.

In de aanhef van richtlijn 2002/98/EG wordt zelfs uitdrukkelijk naar deze wetenschappelijke evolutie verwezen: « Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten te voorkomen, moeten bij het inzamelen, bewerken, distribueren en gebruiken ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen, waarbij op passende wijze gebruik gemaakt wordt van de vooruitgang van de wetenschap op het gebied van het opsporen, inactiveren en elimineren van via transfusie overdraagbare ziekteverwekkers. » Zo dienen bijvoorbeeld de wijzigingen aan de lijst met uitsluitingscriteria te worden beschouwd als wijzigingen ten gevolge van de wetenschappelijke evolutie.

Op grond van artikel 18 van de wet, welke toelaat dat de Koning bijkomende of strengere voorwaarden kan bepalen voor de artikelen 15, 16 en 17 van de wet, werden bijkomende bepalingen ingevoegd in artikel 16, in die zin dat de in de wet vermelde virale en bacteriële aandoeningen worden gespecificeerd en dat de Minister de bevoegdheid krijgt om hiervoor onderzoeksmethoden te bepalen.

Voor artikel 17 van de wet worden strengere normen opgelegd, voor zover de nieuwe maximale hoeveelheid bloed dat per donor per keer mag worden afgenomen niet langer in functie van het lichaamsgewicht wordt berekend maar wel in functie van het geraamde totale bloedvolume.

Bij berekening van het totale bloedvolume wordt rekening gehouden met zowel lichaamsgewicht als met lichaamslengte en geslacht.

Op die manier worden bepaalde donors die vroeger wel werden toegelaten nu geweigerd, bij voorbeeld een donor die klein en zwaar is.

Het maximale bloedvolume dat per jaar mag worden afgenomen wordt van 30 ml. per kg. lichaamsgewicht opgetrokken naar 32 ml. per kg. lichaamsgewicht. Bedoeling van deze wijziging is te komen tot een standaardisatie van de bloedafname.

Ook deze bepaling is strenger dan de vroegere bepaling. In iedere bloedzak zit een vast volume antistollingsmiddel waaraan een minimale hoeveelheid bloed moet worden toegevoegd, wil men een kwalitatief hoogwaardig product voortbrengen. Overeenkomstig de vroegere regeling was het mogelijk dat het bloedvolume in de zak in verhouding met de hoeveelheid antistollingsmiddel te laag was waardoor de bloedzak niet geschikt was voor transfusie. Door het maximale bloedvolume dat mag worden afgenomen te verhogen, wordt een kwaliteitsgarantie ingebouwd en wordt meer bepaald vermeden dat bloedzakken met een onevenredige verhouding tussen bloed en antistollingsmiddel moeten worden weggegooid.

Verder wordt een bijkomende voorwaarde gesteld voor de afname bij kinderen (maximale bloedvolume bij autologe afname bedraagt 10.5 ml. per kg. lichaamsgewicht) en wordt een nieuw toelatingscriterium in functie van het gewicht van de donor (deze moet in principe minstens 50 kg. wegen) ingevoegd.

In § 3 van artikel 17 wordt eveneens een nieuw criterium bepaald : daar waar vroeger het eiwitgehalte in het bloed om de zes maanden moest worden vastgesteld, bepaalt de wet nu dat het eiwitgehalte minstens 60 g./l. moet bedragen.

Voorts beveelt de Raad van State in zijn adviezen nog aan om zoveel mogelijk de bewoordingen en structuur van de bepalingen uit de richtlijnen te behouden.

Ik heb echter zoveel mogelijk getracht om de bepalingen uit de richtlijnen integraal over te nemen maar meer dan eens heb ik naar een compromis moeten zoeken tussen de structuur en bewoordingen van de richtlijn en de structuur en bewoordingen van onze nationale wetgeving.

Af en toe werd inderdaad afgeweken van de bewoordingen en structuur van de richtlijn uitsluitend met het oog op de interne samenhang van de tekst, op de duidelijkheid en op de leesbaarheid.

Ik heb de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer trouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Advies 37.857/3, 37.858/3, van de afdeling wetgeving van de Raad van State De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 1 december 2004 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over : 1° een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong" (37.857/3), 2° een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong" (37.858/3), heeft op 14 december 2004 het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handelingen, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten. Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van de ontwerpen heeft kunnen verrichten.

STREKKING VAN DE ONTWERPEN 2. De voor advies voorgelegde ontwerpen van koninklijk besluit beogen de omzetting van de twee volgende richtlijnen : - Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad; - Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen.

Het ontwerp 37.857/3 brengt hiertoe een aantal wijzigingen aan in de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. Het ontwerp 37.858/3 beoogt de wijziging van het uitvoeringsbesluit van die wet, met name het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.

Opgemerkt moet worden dat sommige bepalingen van de richtlijnen ook van toepassing zijn op ziekenhuisbloedbanken (zie artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG). In de omzetting van die bepalingen, specifiek i.v.m. ziekenhuisbloedbanken, wordt voorzien in een ontwerp van koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, waarover de Raad van State op 8 december 2004 advies 37.812/3-37.815/3 heeft gegeven.

RECHTSGROND 3. Voor de omzetting van de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/33/EG kiezen de stellers van de ontwerpen voor de aanpassing op een aantal specifieke punten van zowel de wet van 5 juli 1994 als het koninklijk besluit van 4 april 1996.Zij kiezen niet voor een volledige herziening (of zelfs de vervanging) van de betrokken teksten. De gekozen optie heeft bepaalde gevolgen voor wat betreft de kwaliteit en de deugdelijkheid van de omzetting.

Zoals blijkt uit een aantal specifieke opmerkingen verder in dit advies, stemmen de bestaande of de gewijzigde bepalingen van de wet of het koninklijk besluit niet altijd overeen met de bewoordingen en met de precieze strekking van de bepalingen van de richtlijnen. Daardoor kan in een aantal gevallen betwijfeld worden of er wel sprake is van een correcte omzetting van de richtlijnen.

Het meest opvallend is dit voor de richtlijnbepalingen met betrekking tot de opslag van en de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen (Richtlijn 2004/33/EG, artikelen 5 en 6 en bijlagen IV en V). De gemachtigde ambtenaar heeft een aantal ontworpen bepalingen van het koninklijk besluit van 4 april 1996 aangewezen, die de omzetting van die bepalingen zouden inhouden. Zowel voor wat betreft de vorm als voor wat betreft de inhoud wijken die ontworpen bepalingen echter zozeer af van de overeenkomstige bepalingen van de richtlijn dat een ernstig voorbehoud moet worden gemaakt bij de correcte omzetting ervan (zie opmerkingen 12 en 13).

Aan de stellers van de ontwerpen wordt aanbevolen om voor de omzetting van de veeleer technische richtlijnbepalingen zoveel mogelijk aan te sluiten op de structuur en de bewoordingen van die bepalingen. Een dergelijke werkwijze beantwoordt aan de doelstelling van een grotere eenvormigheid van het recht van de lidstaten. Ze maakt het ook voor de Europese instanties gemakkelijker om zich ervan te vergewissen dat de omzetting correct gebeurd is.

Deze opmerking klemt des te meer nu het zich laat aanzien dat de richtlijnen in de toekomst regelmatig herzien zullen worden, ingevolge de evoluties van de medische wetenschap. De wijze waarop de ontwerpen thans geredigeerd zijn, zou het moeilijk kunnen maken om de latere wijzigingen behoorlijk om te zetten. 4. Het ontwerp 37.857/3 vermeldt in de aanhef een aantal bepalingen van de wet van 5 juli 1994. Sommige van die bepalingen zijn kennelijk enkel vermeld omdat ze bij het ontworpen besluit worden gewijzigd (artikelen 8, 9 en 17; ook de artikelen 10, 11 en 16 worden gewijzigd). De twee andere bepalingen, met name de artikelen 13 en 18 van de wet, worden vermeld omdat ze rechtsgrond zouden bieden voor het ontworpen besluit.

Artikel 13 van de wet machtigt de Koning om wijzigingen aan te brengen in de criteria bepaald in de artikelen 8, 9, 10, 11 en 12 van de wet, "met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis". De artikelen 1 tot 4 van het ontwerp, die wijzigingen aanbrengen in de artikelen 8, 9, 10 en 11 van de wet, zouden dus rechtsgrond moeten vinden in dat artikel 13; hetzelfde geldt voor artikel 7 van het ontwerp, dat de wet aanvult met een bijlage waarnaar het ontworpen artikel 11, eerste lid, van de wet zou verwijzen. Artikel 18, eerste lid, van de wet machtigt de Koning om "voor de afneming bijkomende of strengere voorwaarden en regels (voor te schrijven) dan die welke zijn bepaald in de artikelen 15, 16 en 17". De artikelen 5 en 6 van het ontwerp, die wijzigingen aanbrengen in de artikelen 16 en 17 van de wet, zouden dus rechtsgrond moeten vinden in dat artikel 18, eerste lid.

Er kan betwijfeld worden of de artikelen 13 en 18 van de wet een rechtsgrond bieden die voldoende ruim is opdat de ontworpen bepalingen daarop kunnen steunen.

In verband met artikel 13 van de wet werd in de parlementaire voorbereiding benadrukt dat het "de bedoeling (is) in de wet vrij soliede garanties inzake de bescherming van de donor en de ontvanger in te schrijven, maar anderzijds moet het geheel soepel genoeg zijn om aanpassingen door te voeren in opvolging van de evolutie van de medische kennis terzake. Daarom wordt aan de Koning de macht gegeven de artikelen 8 tot en met 12, die betrekking hebben op de criteria, te wijzigen in functie van de medische kennis".

De artikelen 1 tot 4 en 7 van het ontwerp beogen echter geen aanpassing van de wet aan de evolutie van de wetenschappelijke kennis, maar een aanpassing aan twee richtlijnen.

Wat artikel 18, eerste lid, van de wet betreft, ligt de zaak enigszins anders. Volgens de parlementaire voorbereiding past die bepaling "voor de afnemingsmodaliteiten hetzelfde beginsel toe als dit bedoeld in artikel (13) voor de aanvaarding van de donor : de Koning kan deze aanpassen rekening houdend met de evolutie van de medische kennis of eventueel andere dwingende omstandigheden".

De verplichting om de wetgeving aan te passen aan de bepaling van een richtlijn kan als een dwingende omstandigheid worden beschouwd.

Bovendien kan aanvaard worden dat de artikelen 5 en 6 van het ontwerp "bijkomende of strengere voorwaarden" inhouden, in de zin van artikel 18, eerste lid, van de wet. Toch blijft het een feit dat de in het ontwerp vervatte aanpassingen, en zeker die vervat in artikel 6, een vrij ruime draagwijdte hebben. Het is niet zeker of de wetgever wel bedoeld heeft om de Koning tot zulke aanpassingen te machtigen.

Gelet op de ernstige twijfels die kunnen bestaan over de rechtsgrond voor het ontwerp 37.857/3, doen de stellers van het ontwerp er beter aan om de bepalingen ervan om te werken tot een ontwerp van wet. Een dergelijke werkwijze biedt veel meer mogelijkheden om aan te sluiten bij de bepalingen van de richtlijnen (zie opmerking 3), nu voor een wijziging van de wet door de wetgever zelf geen rekening gehouden moet worden met de beperkingen vervat in de artikelen 13 en 18 van de wet.

In het licht van deze conclusie acht de Raad van State het niet nodig om nog verder in te gaan op de concrete bepalingen van het ontwerp 37.857/3. 5. Het ontwerp 37.858/3 vindt in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 4 van de wet van 5 juli 1994. Die bepaling machtigt de Koning om erkenningsvoorwaarden vast te stellen voor de bloedinstellingen.

Aanvullend vindt het ontwerp rechtsgrond in artikel 19 van dezelfde wet, dat de Koning machtigt om de criteria vast te stellen voor de opslag, de aflevering en het transport van bloed en bloedderivaten.

De kamer was samengesteld uit : de heren : D. Albrecht, staatsraad, voorzitter;

P. Lemmens, B. Seutin, staatsraden;

H. Cousy, assessor van de afdeling wetgeving;

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door de H. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

De griffier, A.-M. Goossens.

De voorzitter, D. Albrecht.

1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 8, 9, 13, 17 en 18, gewijzigd bij de wet van 8 april 2003;

Overwegende dat de richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 tot uitvoering van de Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan de richtlijn te voldoen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 8 december 2004;

Gelet op het advies 37.857/3 van de Raad van State, gegeven op 14 december 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 8.In uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van donors die niet aan de vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht voldoen of individuele donaties van donors waarvan het bloed niet voldoet aan de vereisten inzake hemoglobinegehalte, eiwitgehalte of thrombocytengehalte door een arts van de bloedinstelling worden toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd. »

Art. 2.In artikel 9 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden volgende wijzigingen aangebracht: 1° De eerste zin van het derde lid wordt aangevuld met de woorden « en mits toelating door een arts van de bloedinstelling.» 2° Het artikel wordt aangevuld met een vierde lid luidend als volgt: « De toelating van nieuwe donors, ouder dan 60 jaar, is afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling.»

Art. 3.In artikel 10 van dezelfde wet worden volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het eerste lid worden de woorden « redenen voor een verbod, opgesomd in artikel 8 » vervangen door de woorden « uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet ».2° Het tweede lid wordt opgeheven.

Art. 4.In artikel 11 worden de woorden « artikel 8, § 2, 1° en 2° » vervangen door de woorden « de uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals bepaald in de bijlage bij deze wet ».

Art. 5.In artikel 16, § 1, van dezelfde wet worden volgende wijzigingen aangebracht: 1° Punt 3° wordt vervangen als volgt: « 3° De tests voor de opsporing van hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV en een onderzoek naar het genoom van het hepatitis virus), van HIV 1 en 2 (anti-HIV 1 en 2 alsook een onderzoek naar het genoom van het HIV 1-virus) en van syfilis;»; 2° Een punt 7° wordt toegevoegd, luidend als volgt: « 7° De onderzoeken op HbsAg, op anti-HCV, op anti-HIV 1 en 2 en naar de genomen van het hepatitis C virus en van het HIV 1 virus dienen te gebeuren volgens methoden die bepaald zijn door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.»

Art. 6.In artikel 17 van dezelfde wet worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2.De afgenomen hoeveelheid bloed mag 500 ml. met een maximumwaarde van 13 % van het geraamde totale bloedvolume van de donors niet overtreffen. Dit totaal bloedvolume wordt geraamd aan de hand van lengte en gewicht van de donor. Tussen twee bloedafnemingen moeten minstens twee maanden verlopen en per jaar mogen niet meer dan 4 afnemingen worden verricht.

In sommige bijzondere gevallen, meer bepaald voor de zeldzame bloedgroepen, mag de frequentie, op verantwoordelijkheid van de arts, hoger liggen dan vier afnemingen per jaar voorzover de jaarlijkse afgenomen hoeveelheid 32 ml, per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijdt.

In het raam van een geprogrammeerde autologe transfusie, moeten de afnemingen worden verricht op medisch voorschrift met vermelding van de nodige hoeveelheid bloed en van de datum van de geprogrammeerde ingreep.

Voor de afname van autoloog volledig bloed bij kinderen mag maximaal 10,5 ml. per kg. lichaamsgewicht worden afgenomen.

De afnemingsvoorwaarden en -frequentie worden vastgelegd in een schriftelijk therapeutisch protocol dat per patiënt wordt opgemaakt gezamenlijk door de voorschrijvende arts en de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.

De verantwoordelijkheid voor de autologe afneming behoort tot de bevoegdheid van de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.

Het lichaamsgewicht van donors van volledig bloed of cellulaire bestanddelen door middel van aferese dient ten minste 50 kg. te bedragen. In sommige uitzonderlijke gevallen, meer bepaald voor de zeldzame bloed-, plaatjes- en HLA-groepen mag, op verantwoordelijkheid van de arts, een donatie plaatsvinden bij een donor met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg. » 2° § 3, laatste lid, wordt vervangen als volgt : « Bij donors die plasmaferese ondergaan, bedraagt het eiwitgehalte van het bloed tenminste 60 g./l. ; bij deze donors moet het eiwitgehalte ten minste jaarlijks bepaald worden". 3° in § 4 worden de woorden « het bepaalde in artikel 8 » vervangen door de woorden « de in de bijlage bij deze wet bepaalde uitsluitingscriteria ».

Art. 7.De bijlage bij dit besluit wordt toegevoegd aan dezelfde wet als bijlage.

Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 februari 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gelet om gevoegd te worden bij Ons besluit van 1 februari 2005 tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE