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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 01/02/2005
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Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ingevolge de Europese richtlijnen 2002/98/EG van het Europees SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, En application des directives européennes 2002/98/CE du Parlement
Parlement en de Raad van 27 januari 2003 en 2004/33/EG van de européen et du Conseil du 27 janvier 2003 et 2004/33/CE de la
Commissie van 22 maart 2004, heeft België zijn nationale wetgeving Commission du 22 mars 2004, la Belgique a dû modifier sa législation
inzake bloed moeten wijzigen conform de bepalingen uit deze nationale relative au sang conformément aux dispositions de ces
richtlijnen. directives.
Gelet op het korte tijdsbestek tussen datum van publicatie van de Vu la brièveté du délai entre la date de publication des directives -
richtlijnen - de meest recente en tevens meest uitgebreide is la plus récente mais également la plus étendue ayant paru au Journal
verschenen in het Publicatieblad van 30 maart 2004 - en de deadline officiel du 30 mars 2004 - et la date butoir pour la transposition des
voor de omzetting van de richtlijnen - dit is 8 februari 2005, werd directives, à savoir le 8 février 2005, il a été choisi délibérément
bewust gekozen om niet de volledige wet te herschrijven. de ne pas réécrire la loi dans son intégralité.
Een van de wijzigingen die wordt doorgevoerd met het oog op de L'une des modifications qui est apportée en vue de la transposition
omzetting van voormelde richtlijnen, is de wijziging van de wet van 5 des directives précitées est la modification de la loi du 5 juillet
juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine,
oorsprong, hierna kortweg « wet » genoemd. simplement dénommée « loi » ci-après.
De artikelen 13 en 18 van deze wet laten toe dat een aantal bepalingen Les articles 13 et 18 de cette loi permettent la modification d'un
certain nombre de ses dispositions par arrêté royal en vue de tenir
ervan kunnen worden gewijzigd bij koninklijk besluit met inachtneming compte des nouvelles connaissances scientifiques (article 13) ou pour
van de nieuwe wetenschappelijke kennis (artikel 13), of voorzover het autant qu'il s'agisse de conditions ou de règles supplémentaires ou
gaat om bijkomende of strengere voorwaarden en regels (artikel 18). plus strictes (article 18).
Wat betreft de voorwaarde van artikel 13 van de wet, met name dat de En ce qui concerne la condition de l'article 13 de la loi, à savoir
Koning bepaalde criteria kan wijzigen met inachtneming van de nieuwe que le Roi peut modifier des critères déterminés pour tenir compte des
wetenschappelijke kennis, merk ik op dat de omzetting van een nouvelles connaissances scientifiques, je fais observer que la
richtlijn naar nationale wetgeving in se al duidt op een wijziging ten transposition d'une directive dans la législation nationale indique
gevolge de evolutie van wetenschappelijke kennis. déjà en soi une modification à la suite de l'évolution des
connaissances scientifiques.
In de aanhef van richtlijn 2002/98/EG wordt zelfs uitdrukkelijk naar Le préambule de la directive 2002/98/CE renvoie même explicitement à
deze wetenschappelijke evolutie verwezen: « Om de volksgezondheid te cette évolution scientifique : « Afin de préserver la santé publique
beschermen en de overdracht van infectieziekten te voorkomen, moeten et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les
bij het inzamelen, bewerken, distribueren en gebruiken ervan alle mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de
voorzorgsmaatregelen worden genomen, waarbij op passende wijze gebruik leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en
gemaakt wordt van de vooruitgang van de wetenschap op het gebied van exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de
het opsporen, inactiveren en elimineren van via transfusie détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes
overdraagbare ziekteverwekkers. » transmissibles par transfusion. »
Zo dienen bijvoorbeeld de wijzigingen aan de lijst met Ainsi, les modifications apportées à la liste de critères d'exclusion,
uitsluitingscriteria te worden beschouwd als wijzigingen ten gevolge par exemple, doivent être considérées comme des modifications
van de wetenschappelijke evolutie. résultant de l'évolution scientifique.
Op grond van artikel 18 van de wet, welke toelaat dat de Koning Sur base de l'article 18 de la loi, qui permet au Roi de déterminer
bijkomende of strengere voorwaarden kan bepalen voor de artikelen 15, des conditions ou des règles supplémentaires ou plus strictes pour les
16 en 17 van de wet, werden bijkomende bepalingen ingevoegd in artikel articles 15, 16 et 17 de la loi, des dispositions supplémentaires ont
16, in die zin dat de in de wet vermelde virale en bacteriële été insérées à l'article 16, en ce sens que les affections virales et
aandoeningen worden gespecificeerd en dat de Minister de bevoegdheid bactériennes mentionnées dans la loi sont spécifiées et que le
krijgt om hiervoor onderzoeksmethoden te bepalen. Ministre se voit conférer la compétence de préciser des méthodes
Voor artikel 17 van de wet worden strengere normen opgelegd, voor zover de nieuwe maximale hoeveelheid bloed dat per donor per keer mag worden afgenomen niet langer in functie van het lichaamsgewicht wordt berekend maar wel in functie van het geraamde totale bloedvolume. Bij berekening van het totale bloedvolume wordt rekening gehouden met zowel lichaamsgewicht als met lichaamslengte en geslacht. Op die manier worden bepaalde donors die vroeger wel werden toegelaten nu geweigerd, bij voorbeeld een donor die klein en zwaar is. Het maximale bloedvolume dat per jaar mag worden afgenomen wordt van d'examen à cet égard. Pour l'article 17 de la loi, des normes plus strictes sont imposées, dans la mesure où la nouvelle quantité maximale de sang qui peut être prélevée par donneur et par don n'est plus calculée en fonction de la masse corporelle, mais bien en fonction d'une estimation du volume de sang total. Lors du calcul du volume de sang total, il est tenu compte de la masse corporelle, de la taille et du sexe. De cette manière, certains donneurs qui étaient auparavant acceptés sont à présent refusés, comme les donneurs petits et corpulents, par exemple. Le volume de sang maximal qui peut être prélevé annuellement est
30 ml. per kg. lichaamsgewicht opgetrokken naar 32 ml. per kg. augmenté : il passe de 30 ml par kg de masse corporelle à 32 ml par kg
lichaamsgewicht. Bedoeling van deze wijziging is te komen tot een de masse corporelle. L'objectif de cette modification est de parvenir
standaardisatie van de bloedafname. à une standardisation des prélèvements de sang.
Ook deze bepaling is strenger dan de vroegere bepaling. In iedere Cette disposition est également plus stricte que l'ancienne
bloedzak zit een vast volume antistollingsmiddel waaraan een minimale hoeveelheid bloed moet worden toegevoegd, wil men een kwalitatief hoogwaardig product voortbrengen. Overeenkomstig de vroegere regeling was het mogelijk dat het bloedvolume in de zak in verhouding met de hoeveelheid antistollingsmiddel te laag was waardoor de bloedzak niet geschikt was voor transfusie. Door het maximale bloedvolume dat mag worden afgenomen te verhogen, wordt een kwaliteitsgarantie ingebouwd en wordt meer bepaald vermeden dat bloedzakken met een onevenredige verhouding tussen bloed en antistollingsmiddel moeten worden weggegooid. Verder wordt een bijkomende voorwaarde gesteld voor de afname bij kinderen (maximale bloedvolume bij autologe afname bedraagt 10.5 ml. per kg. lichaamsgewicht) en wordt een nieuw toelatingscriterium in functie van het gewicht van de donor (deze moet in principe minstens disposition. Chaque poche de sang contient un volume fixe d'anticoagulant auquel une quantité minimale de sang doit être ajoutée si l'on souhaite créer un produit de qualité supérieure. Aux termes de la réglementation antérieure, il était possible que le volume de sang dans la poche soit trop peu élevé par rapport à la quantité d'anticoagulant, ce qui rendait la poche de sang inadéquate pour la transfusion. L'augmentation du volume de sang maximal pouvant être prélevée introduit une garantie de qualité et permet d'éviter, plus particulièrement, de devoir jeter des poches de sang dont le rapport entre la sang et l'anticoagulant est disproportionné. Par ailleurs, une condition supplémentaire est posée pour le prélèvement chez les enfants (le volume de sang maximal en cas de prélèvement autologue s'élève à 10,5 ml par kg de masse corporelle) et un nouveau critère d'autorisation en fonction du poids du donneur (qui
50 kg. wegen) ingevoegd. doit en principe peser au moins 50 kg) est inséré.
In § 3 van artikel 17 wordt eveneens een nieuw criterium bepaald : Le § 3 de l'article 17 définit également un nouveau critère : alors
daar waar vroeger het eiwitgehalte in het bloed om de zes maanden que, précédemment, le taux de protéines dans le sang devait être
moest worden vastgesteld, bepaalt de wet nu dat het eiwitgehalte déterminé tous les six mois, la loi précise, à présent, que la
minstens 60 g./l. moet bedragen. protidémie doit s'élever à au moins 60 g/l.
Voorts beveelt de Raad van State in zijn adviezen nog aan om zoveel En outre, dans ses avis, le Conseil d'Etat recommande encore de
mogelijk de bewoordingen en structuur van de bepalingen uit de conserver, dans la mesure du possible, les termes et la structure des
richtlijnen te behouden. dispositions des directives.
Ik heb echter zoveel mogelijk getracht om de bepalingen uit de J'ai tenté de reprendre intégralement, autant que possible, les
richtlijnen integraal over te nemen maar meer dan eens heb ik naar een dispositions des directives mais, à plus d'une reprise, j'ai dû
compromis moeten zoeken tussen de structuur en bewoordingen van de chercher un compromis entre la structure et les termes de la directive
richtlijn en de structuur en bewoordingen van onze nationale et la structure et les termes de notre législation nationale.
wetgeving. Af en toe werd inderdaad afgeweken van de bewoordingen en structuur En effet, nous nous sommes éloignés, de temps à autre, des
van de richtlijn uitsluitend met het oog op de interne samenhang van formulations et de la structure de la directive, exclusivement en
de tekst, op de duidelijkheid en op de leesbaarheid. raison de la cohérence interne du texte, de la clarté et de la
lisibilité.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uwe Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige le très respectueux
en zeer trouwe dienaar, et le très fidèle serviteur,
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Advies 37.857/3, 37.858/3, van de afdeling wetgeving van de Raad van Avis 37.857/3, 37.858/3, de la section de législation du Conseil
State d'Etat
De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 1 december 2004 Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn par le Ministre de la Santé publique, le 1er décembre 2004, d'une
van dertig dagen, van advies te dienen over : demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur :
1° een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van de wet van 5 1° un projet d'arrêté royal "modifiant la loi du 5 juillet 1994
juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine"
oorsprong" (37.857/3), (37.857/3),
2° een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het
koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de 2° un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine"
bloedderivaten van menselijke oorsprong" (37.858/3), (37.858/3),
heeft op 14 december 2004 het volgende advies gegeven : a donné le 14 décembre 2004 l'avis suivant :
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait
wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur des
steller van de handelingen, van de rechtsgrond, alsmede van de te actes, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités
vervullen vormvereisten. prescrites.
Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre
punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire
wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu
van de ontwerpen heeft kunnen verrichten. procéder à un examen exhaustif des projets.
STREKKING VAN DE ONTWERPEN PORTEE DES PROJETS
2. De voor advies voorgelegde ontwerpen van koninklijk besluit beogen 2. Les projets d'arrêté royal soumis pour avis entendent transposer
de omzetting van de twee volgende richtlijnen : les deux directives suivantes :
- Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 - la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27
januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la
voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la
bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant
van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad; la Directive 2001/83/CE du Conseil;
- Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot - la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant
uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du
Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et
en bloedbestanddelen. aux composants sanguins.
Het ontwerp 37.857/3 brengt hiertoe een aantal wijzigingen aan in de A cette fin, le projet 37.857/3 apporte un certain nombre de
wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke modifications à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
oorsprong. Het ontwerp 37.858/3 beoogt de wijziging van het dérivés du sang d'origine humaine. Le projet 37.858/3 entend modifier
uitvoeringsbesluit van die wet, met name het koninklijk besluit van 4 l'arrêté d'exécution de cette loi, à savoir l'arrêté royal du 4 avril
april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine.
Il est à noter que certaines dispositions des directives sont
Opgemerkt moet worden dat sommige bepalingen van de richtlijnen ook également applicables aux dépôts de sang hospitaliers (voir l'article
van toepassing zijn op ziekenhuisbloedbanken (zie artikel 6 van 6 de la Directive 2002/98/CE). La transposition de ces dispositions,
Richtlijn 2002/98/EG). In de omzetting van die bepalingen, specifiek plus précisément en ce qui concerne les dépôts de sang hospitaliers,
i.v.m. ziekenhuisbloedbanken, wordt voorzien in een ontwerp van fait l'objet d'un projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles
koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée, sur
ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, waarover de Raad lequel le Conseil d'Etat a émis, le 8 décembre 2004, l'avis
van State op 8 december 2004 advies 37.812/3-37.815/3 heeft gegeven. 37.812/3-37.815/3
RECHTSGROND FONDEMENT JURIDIQUE
3. Voor de omzetting van de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/33/EG 3. Pour transposer les Directives 2002/98/CE et 2004/33/CE, les
kiezen de stellers van de ontwerpen voor de aanpassing op een aantal auteurs des projets choisissent d'adapter un certain nombre de points
specifieke punten van zowel de wet van 5 juli 1994 als het koninklijk précis, tant de la loi du 5 juillet 1994 que de l'arrêté royal du 4
besluit van 4 april 1996. Zij kiezen niet voor een volledige avril 1996. Ils n'optent pas pour un remaniement complet (ni, a
herziening (of zelfs de vervanging) van de betrokken teksten. De fortiori, pour le remplacement) des textes concernés. Le procédé
gekozen optie heeft bepaalde gevolgen voor wat betreft de kwaliteit en adopté a certains effets sur la qualité et l'adéquation de la transposition.
de deugdelijkheid van de omzetting. Ainsi qu'il ressort d'un certain nombre d'observations particulières
Zoals blijkt uit een aantal specifieke opmerkingen verder in dit formulées dans la suite du présent avis, les dispositions existantes
advies, stemmen de bestaande of de gewijzigde bepalingen van de wet of ou modifiées de la loi ou de l'arrêté royal ne concordent pas toujours
het koninklijk besluit niet altijd overeen met de bewoordingen en met avec les termes et la portée précise des dispositions des directives.
de precieze strekking van de bepalingen van de richtlijnen. Daardoor De ce fait, il est permis de douter que, dans certains cas, la
kan in een aantal gevallen betwijfeld worden of er wel sprake is van transposition des directives soit correcte.
een correcte omzetting van de richtlijnen. C'est singulièrement vrai pour les dispositions de la directive
Het meest opvallend is dit voor de richtlijnbepalingen met betrekking concernant la conservation et les exigences en matière de qualité et
tot de opslag van en de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en de sécurité du sang et des composants sanguins (Directive 2004/33/CE,
bloedbestanddelen (Richtlijn 2004/33/EG, artikelen 5 en 6 en bijlagen articles 5 et 6 et annexes IV et V). Le fonctionnaire délégué a
IV en V). De gemachtigde ambtenaar heeft een aantal ontworpen désigné un certain nombre de dispositions en projet de l'arrêté royal
bepalingen van het koninklijk besluit van 4 april 1996 aangewezen, die du 4 avril 1996 qui transposeraient ces dispositions. Toutefois, ces
de omzetting van die bepalingen zouden inhouden. Zowel voor wat dispositions en projet s'écartent tellement des dispositions
betreft de vorm als voor wat betreft de inhoud wijken die ontworpen
bepalingen echter zozeer af van de overeenkomstige bepalingen van de correspondantes de la directive, tant du point de vue de la forme que
richtlijn dat een ernstig voorbehoud moet worden gemaakt bij de sur le fond, qu'il est permis de douter sérieusement qu'elles aient
correcte omzetting ervan (zie opmerkingen 12 en 13). été transposées correctement (voir observations 12 et 13).
Aan de stellers van de ontwerpen wordt aanbevolen om voor de omzetting Il est recommandé aux auteurs des projets de s'inspirer autant que
van de veeleer technische richtlijnbepalingen zoveel mogelijk aan te sluiten op de structuur en de bewoordingen van die bepalingen. Een dergelijke werkwijze beantwoordt aan de doelstelling van een grotere eenvormigheid van het recht van de lidstaten. Ze maakt het ook voor de Europese instanties gemakkelijker om zich ervan te vergewissen dat de omzetting correct gebeurd is. Deze opmerking klemt des te meer nu het zich laat aanzien dat de richtlijnen in de toekomst regelmatig herzien zullen worden, ingevolge de evoluties van de medische wetenschap. De wijze waarop de ontwerpen thans geredigeerd zijn, zou het moeilijk kunnen maken om de latere wijzigingen behoorlijk om te zetten. 4. Het ontwerp 37.857/3 vermeldt in de aanhef een aantal bepalingen possible de la structure et du libellé des dispositions plutôt techniques de la directive qui doivent être transposées. Pareil procédé s'inscrit dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats membres. Il permet également aux instances européennes de s'assurer plus aisément que la transposition a été faite correctement. Cette observation est d'autant plus prégnante que l'évolution des connaissances médicales laisse présager un remaniement régulier des directives à l'avenir. La façon dont les projets sont rédigés actuellement pourrait constituer un obstacle aux transpositions futures. 4. Dans son préambule, le projet 37.857/3 mentionne un certain nombre
van de wet van 5 juli 1994. Sommige van die bepalingen zijn kennelijk de dispositions de la loi du 5 juillet 1994. Manifestement, certaines
enkel vermeld omdat ze bij het ontworpen besluit worden gewijzigd de ces dispositions sont uniquement mentionnées parce qu'elles sont
(artikelen 8, 9 en 17; ook de artikelen 10, 11 en 16 worden modifiées par l'arrêté en projet (les articles 8, 9 et 17; les
articles 10, 11 et 16 sont également modifiés). Les deux autres
gewijzigd). De twee andere bepalingen, met name de artikelen 13 en 18 dispositions, à savoir les articles 13 et 18 de la loi, sont
van de wet, worden vermeld omdat ze rechtsgrond zouden bieden voor het mentionnées parce qu'elles procureraient un fondement juridique à
ontworpen besluit. l'arrêté en projet.
Artikel 13 van de wet machtigt de Koning om wijzigingen aan te brengen L'article 13 de la loi habilite le Roi à modifier les critères fixés
in de criteria bepaald in de artikelen 8, 9, 10, 11 en 12 van de wet, aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 de la loi "pour tenir compte des
"met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis". De
artikelen 1 tot 4 van het ontwerp, die wijzigingen aanbrengen in de nouvelles connaissances scientifiques". Les articles 1er à 4 du
artikelen 8, 9, 10 en 11 van de wet, zouden dus rechtsgrond moeten projet, qui modifient les articles 8, 9, 10 et 11 de la loi, devraient
donc trouver leur fondement juridique dans cet article 13; il en va de
vinden in dat artikel 13; hetzelfde geldt voor artikel 7 van het même pour l'article 7 du projet, qui complète la loi par une annexe à
ontwerp, dat de wet aanvult met een bijlage waarnaar het ontworpen laquelle l'article 11, alinéa 1er, en projet, de la loi, ferait
artikel 11, eerste lid, van de wet zou verwijzen. Artikel 18, eerste référence. L'article 18, alinéa 1er, de la loi habilite le Roi à
lid, van de wet machtigt de Koning om "voor de afneming bijkomende of "prescrire des conditions ou des modalités de prélèvement
strengere voorwaarden en regels (voor te schrijven) dan die welke zijn supplémentaires ou plus strictes que celles fixées aux articles 15, 16
bepaald in de artikelen 15, 16 en 17". De artikelen 5 en 6 van het et 17". Les articles 5 et 6 du projet, qui modifient les articles 16
ontwerp, die wijzigingen aanbrengen in de artikelen 16 en 17 van de et 17 de la loi, devraient donc trouver leur fondement juridique dans
wet, zouden dus rechtsgrond moeten vinden in dat artikel 18, eerste cet article 18, alinéa 1er.
lid. Er kan betwijfeld worden of de artikelen 13 en 18 van de wet een Il est permis de douter que les articles 13 et 18 de la loi procurent
rechtsgrond bieden die voldoende ruim is opdat de ontworpen bepalingen un fondement juridique suffisamment large aux dispositions en projet.
daarop kunnen steunen. In verband met artikel 13 van de wet werd in de parlementaire En ce qui concerne l'article 13 de la loi, il a été souligné dans les
voorbereiding benadrukt dat het "de bedoeling (is) in de wet vrij travaux préparatoires que "l'objectif consiste, d'une part, à insérer
soliede garanties inzake de bescherming van de donor en de ontvanger dans la loi des garanties efficaces concernant la protection du
in te schrijven, maar anderzijds moet het geheel soepel genoeg zijn om donneur et du receveur, mais, d'autre part, aussi à apporter des
aanpassingen door te voeren in opvolging van de evolutie van de modifications imposées par l'évolution des connaissances médicales.
medische kennis terzake. Daarom wordt aan de Koning de macht gegeven Pour cette raison, le Roi est autorisé à modifier en fonction des
de artikelen 8 tot en met 12, die betrekking hebben op de criteria, te connaissances médicales, les articles 8 à 12 relatifs aux critères".
wijzigen in functie van de medische kennis".
De artikelen 1 tot 4 en 7 van het ontwerp beogen echter geen Toutefois, les articles 1er à 4 et 7 du projet n'entendent pas adapter
aanpassing van de wet aan de evolutie van de wetenschappelijke kennis, la loi à l'évolution des connaissances scientifiques, mais visent à
maar een aanpassing aan twee richtlijnen. l'adapter à deux directives.
Wat artikel 18, eerste lid, van de wet betreft, ligt de zaak enigszins En ce qui concerne l'article 18, alinéa 1er, de la loi, la situation
anders. Volgens de parlementaire voorbereiding past die bepaling "voor est quelque peu différente. D'après les travaux préparatoires, cette
de afnemingsmodaliteiten hetzelfde beginsel toe als dit bedoeld in disposition "applique aux modalités de prélèvement le même principe
artikel (13) voor de aanvaarding van de donor : de Koning kan deze que celui visé à l'article (13) concernant les conditions
aanpassen rekening houdend met de evolutie van de medische kennis of d'acceptation du donneur : le Roi peut les adapter à l'évolution des
eventueel andere dwingende omstandigheden". connaissances médicales ou en fonction d'autres raisons impératives
De verplichting om de wetgeving aan te passen aan de bepaling van een éventuelles". L'obligation d'adapter la législation à la disposition d'une directive
richtlijn kan als een dwingende omstandigheid worden beschouwd. peut être considérée comme une raison impérative. En outre, il peut
Bovendien kan aanvaard worden dat de artikelen 5 en 6 van het ontwerp être admis que les articles 5 et 6 du projet comportent des
"bijkomende of strengere voorwaarden" inhouden, in de zin van artikel "conditions supplémentaires ou plus strictes" au sens de l'article 18,
18, eerste lid, van de wet. Toch blijft het een feit dat de in het alinéa 1er, de la loi. Il n'en demeure pas moins que les adaptations
ontwerp vervatte aanpassingen, en zeker die vervat in artikel 6, een prévues dans le projet, et certainement celles prévues à l'article 6,
vrij ruime draagwijdte hebben. Het is niet zeker of de wetgever wel ont une portée relativement large. Il n'est pas certain que
bedoeld heeft om de Koning tot zulke aanpassingen te machtigen. l'intention du législateur était bien d'habiliter le Roi à procéder à
pareilles adaptations.
Gelet op de ernstige twijfels die kunnen bestaan over de rechtsgrond Vu les sérieux doutes qui peuvent être émis à l'égard du fondement
voor het ontwerp 37.857/3, doen de stellers van het ontwerp er beter juridique du projet 37.857/3, il serait préférable que les auteurs du
aan om de bepalingen ervan om te werken tot een ontwerp van wet. Een projet refondent ses dispositions dans un projet de loi. Ce procédé
dergelijke werkwijze biedt veel meer mogelijkheden om aan te sluiten permet bien davantage de se conformer aux dispositions des directives
bij de bepalingen van de richtlijnen (zie opmerking 3), nu voor een (voir observation 3), dès lors qu'une modification de la loi par le
wijziging van de wet door de wetgever zelf geen rekening gehouden moet législateur même n'implique pas de respecter les limites énoncées aux
worden met de beperkingen vervat in de artikelen 13 en 18 van de wet. articles 13 et 18 de la loi.
In het licht van deze conclusie acht de Raad van State het niet nodig Sur la base de cette conclusion, le Conseil d'Etat estime qu'il n'y a
om nog verder in te gaan op de concrete bepalingen van het ontwerp pas lieu de poursuivre l'examen des dispositions concrètes du projet
37.857/3. 37.857/3.
5. Het ontwerp 37.858/3 vindt in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 4 5. Le projet 37.858/3 trouve principalement son fondement juridique
van de wet van 5 juli 1994. Die bepaling machtigt de Koning om dans l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994. Cette disposition
erkenningsvoorwaarden vast te stellen voor de bloedinstellingen. habilite le Roi à déterminer les conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine.
Accessoirement, le projet trouve un fondement juridique dans l'article
Aanvullend vindt het ontwerp rechtsgrond in artikel 19 van dezelfde 19 de la même loi, qui habilite le Roi à définir les critères sur la
wet, dat de Koning machtigt om de criteria vast te stellen voor de
opslag, de aflevering en het transport van bloed en bloedderivaten. base desquels le sang et les dérivés du sang sont stockés, délivrés et transportés.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : MM. :
D. Albrecht, staatsraad, voorzitter; D. Albrecht, conseiller d'Etat, président;
P. Lemmens, B. Seutin, staatsraden; P. Lemmens, B. Seutin, conseillers d'Etat;
H. Cousy, assessor van de afdeling wetgeving; H. Cousy, assesseur de la section de législation;
Mevr. A.-M. Goossens, griffier. Mme A.-M. Goossens, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door de H. J. Van Nieuwenhove, auditeur. Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.
De griffier, Le greffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
De voorzitter, Le président,
D. Albrecht. D. Albrecht.
1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994
juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins
van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 8, 9, 13, 17 en d'origine humaine, notamment les articles 8, 9, 13, 17 et 18, modifiée
18, gewijzigd bij de wet van 8 april 2003; par la loi du 8 avril 2003;
Overwegende dat de richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 tot Considérant que la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant
uitvoering van de Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en application de la directive 2002/98/EC du Parlement européen et du
de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et
bloed en bloedbestanddelen vereist dat de lidstaten de nodige aux composants sanguins requiert l'entrée en vigueur par les Etats
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om membres, des dispositions légales et administratives nécessaires afin
uiterlijk op 8 februari 2005 aan de richtlijn te voldoen; de répondre aux dispositions de la directive au plus tard le 8 février
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 8 december 2005; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004;
2004; Gelet op het advies 37.857/3 van de Raad van State, gegeven op 14 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 37.857/3, donné le 14 décembre 2004 en
december 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le
gecoördineerde wetten op de Raad van State; Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en

Article 1er.L'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt vervangen door volgende et aux dérivés sanguins d'origine humaine est remplacé par la
bepaling : disposition suivante :
«

Art. 8.In uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van

 «

Art. 8.Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels
donors die niet aan de vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge
voldoen of individuele donaties van donors waarvan het bloed niet ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes
dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux
voldoet aan de vereisten inzake hemoglobinegehalte, eiwitgehalte of d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent
thrombocytengehalte door een arts van de bloedinstelling worden être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion
toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd. » sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement. »

Art. 2.In artikel 9 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en

Art. 2.A l'article 9 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et
bloedderivaten van menselijke oorsprong worden volgende wijzigingen aux dérivés sanguins d'origine humaine, sont apportées les
aangebracht: modifications suivantes :
1° De eerste zin van het derde lid wordt aangevuld met de woorden « en 1° La première phrase du troisième alinéa est complétée par les mots «
mits toelating door een arts van de bloedinstelling. » et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. »
2° Het artikel wordt aangevuld met een vierde lid luidend als volgt: 2° L'article est complété par un quatrième alinéa, rédigé comme suit :
« De toelating van nieuwe donors, ouder dan 60 jaar, is afhankelijk « L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend
van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. » de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. »

Art. 3.In artikel 10 van dezelfde wet worden volgende wijzigingen

Art. 3.A l'article 10 de la même loi, sont apportées les
aangebracht: modifications suivantes :
1° In het eerste lid worden de woorden « redenen voor een verbod, 1° A l'alinéa premier, les mots « l'une des causes d'interdiction,
opgesomd in artikel 8 » vervangen door de woorden « prévues à l'article 8 » sont remplacés par les mots « l'un des
uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet ». critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi ».
2° Het tweede lid wordt opgeheven. 2° Le deuxième alinéa est abrogé.

Art. 4.In artikel 11 worden de woorden « artikel 8, § 2, 1° en 2° »

Art. 4.A l'article 11, les mots « à l'article 8, § 2, 1° en 2° » sont
vervangen door de woorden « de uitsluitingscriteria voor donors van remplacés par les mots « aux critères d'exclusion pour les donneurs de
volbloed en bloedbestanddelen, zoals bepaald in de bijlage bij deze sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de
wet ». la présente loi ».

Art. 5.In artikel 16, § 1, van dezelfde wet worden volgende

Art. 5.A l'article 16, § 1er, de la même loi sont apportées les
wijzigingen aangebracht: modifications suivantes :
1° Punt 3° wordt vervangen als volgt: 1° Le point 3° est remplacé par la disposition suivante :
« 3° De tests voor de opsporing van hepatitis B (HBsAg), hepatitis C « 3° Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C
(anti-HCV en een onderzoek naar het genoom van het hepatitis virus), (anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et
van HIV 1 en 2 (anti-HIV 1 en 2 alsook een onderzoek naar het genoom 2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1)
van het HIV 1-virus) en van syfilis; »; et de la syphilis; »;
2° Een punt 7° wordt toegevoegd, luidend als volgt: 2° Un point 7° est ajouté, libellé comme suit :
« 7° De onderzoeken op HbsAg, op anti-HCV, op anti-HIV 1 en 2 en naar « 7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des
de genomen van het hepatitis C virus en van het HIV 1 virus dienen te génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée
gebeuren volgens methoden die bepaald zijn door de Minister die de suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. » publique dans ses compétences. »

Art. 6.In artikel 17 van dezelfde wet worden volgende wijzigingen

Art. 6.A l'article 17 de la même loi, sont apportées les
aangebracht : modifications suivantes :
1° § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. De afgenomen hoeveelheid 1° le § 2 est remplacé par la disposition suivante : « § 2. La
bloed mag 500 ml. met een maximumwaarde van 13 % van het geraamde quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml., avec une
totale bloedvolume van de donors niet overtreffen. Dit totaal valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs. Ce
bloedvolume wordt geraamd aan de hand van lengte en gewicht van de volume sanguin total est évalué sur la base de la taille et du poids
donor. Tussen twee bloedafnemingen moeten minstens twee maanden du donneur. Au moins deux mois doivent s'écouler entre deux
verlopen en per jaar mogen niet meer dan 4 afnemingen worden verricht. prélèvementssanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.
In sommige bijzondere gevallen, meer bepaald voor de zeldzame Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins
bloedgroepen, mag de frequentie, op verantwoordelijkheid van de arts, rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre
hoger liggen dan vier afnemingen per jaar voorzover de jaarlijkse par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la
afgenomen hoeveelheid 32 ml, per kilogram lichaamsgewicht niet quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids
overschrijdt. corporel.
In het raam van een geprogrammeerde autologe transfusie, moeten de Dans le cadre d'une transfusion autologue programmée, les prélèvements
afnemingen worden verricht op medisch voorschrift met vermelding van doivent faire l'objet d'une prescription médicale quantifiant le
de nodige hoeveelheid bloed en van de datum van de geprogrammeerde ingreep. besoin en sang et mentionnant la date de l'intervention programmée.
Voor de afname van autoloog volledig bloed bij kinderen mag maximaal Pour le prélèvement autologue de sang total chez des enfants, on peut
10,5 ml. per kg. lichaamsgewicht worden afgenomen. prélever au maximum 10,5 ml par kilogramme de poids corporel.
De afnemingsvoorwaarden en -frequentie worden vastgelegd in een Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l'objet d'un
schriftelijk therapeutisch protocol dat per patiënt wordt opgemaakt protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré
gezamenlijk door de voorschrijvende arts en de arts die conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de
verantwoordelijk is voor de instelling. l'établissement.
De verantwoordelijkheid voor de autologe afneming behoort tot de La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du
bevoegdheid van de arts die verantwoordelijk is voor de instelling. médecin responsable de l'établissement.
Het lichaamsgewicht van donors van volledig bloed of cellulaire Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total
bestanddelen door middel van aferese dient ten minste 50 kg. te ou des composants cellulaires par aphérèse doit être de 50 kg au
bedragen. In sommige uitzonderlijke gevallen, meer bepaald voor de minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne
zeldzame bloed-, plaatjes- en HLA-groepen mag, op verantwoordelijkheid les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer,
van de arts, een donatie plaatsvinden bij een donor met een sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant
lichaamsgewicht lager dan 50 kg. » un poids corporel inférieur à 50 kg. »
2° § 3, laatste lid, wordt vervangen als volgt : « Bij donors die 2° le § 3, dernier alinéa, est remplacé comme suit : « Pour les
plasmaferese ondergaan, bedraagt het eiwitgehalte van het bloed donneurs qui subissent des plasmaphérèses, le taux de protéines du
tenminste 60 g./l. ; bij deze donors moet het eiwitgehalte ten minste sang est de 60 g/l au moins ; le taux de protéines doit être déterminé
jaarlijks bepaald worden". au moins une fois par an chez ces donneurs".
3° in § 4 worden de woorden « het bepaalde in artikel 8 » vervangen 3° au § 4, les mots « des dispositions de l'article 8 » sont remplacés
door de woorden « de in de bijlage bij deze wet bepaalde par les mots « des critères d'exclusion déterminés à l'annexe de la
uitsluitingscriteria ». présente loi ».

Art. 7.De bijlage bij dit besluit wordt toegevoegd aan dezelfde wet

Art. 7.L'annexe à cet arrêté est ajoutée en annexe à la même loi.
als bijlage.

Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 8.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 1 februari 2005. Donné à Bruxelles, le 1er février 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Gelet om gevoegd te worden bij Ons besluit van 1 februari 2005 tot Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er février 2005 modifiant la
wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins
bloedderivaten van menselijke oorsprong. d'origine humaine.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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