17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit is opgesteld ter omzetting van Richtlijnen 2005/61/EG en 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad enerzijds wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen en anderzijds wat betreft de communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.

Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.894/1/V op 3 augustus 2006 gegeven.

Met betrekking tot het ontworpen artikel 24 formuleert de Raad van State volgende opmerking : 'Artikel 24 van het ontwerp, dat de instellingen een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in overeenstemming van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG en met artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2005/62/EG, die de lidstaten verplichten om 'de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen'. Artikel 24 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp.'.

In extenso stelt artikel 10, 1, eerste zin, van Richtlijn 2005/61/EG en artikel 3, 1, eerste zin van Richtlijn 2005/62/EG echter : 'Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen.' Dit betekent dat naast de verplichting voor de lidstaten om tegen de gestelde datum de nodige bepalingen in werking te doen treden, artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG van toepassing is.

Artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG stelt het volgende : 'De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.' Het is van deze mogelijkheid dat gebruik werd gemaakt bij het ontwerpen van artikel 24.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE

ADVIES 40.894/1/V VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 12 juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong", heeft op 3 augustus 2006 het volgende advies gegeven : Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich in hoofdzaak toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan.

Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van het ontwerp heeft kunnen verrichten.

STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 1. Het om advies voorgelegde ontwerp strekt tot het wijzigen van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en beoogt op die wijze twee Europese richtlijnen in het interne recht om te zetten, namelijk Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 (1) en Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van dezelfde datum (2). De twee voornoemde richtlijnen bevatten nadere regelen ter aanvulling van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 (3), die eerder eveneens werd omgezet in het interne recht door middel van een wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005.

De ontworpen regeling betreft het door Richtlijn 2005/61/EG ingestelde systeem van traceerbaarheid en van melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen, enerzijds, en het door Richtlijn 2005/62/EG ingevoerde kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, anderzijds. 2.1. De ontworpen regeling vindt rechtsgrond in de artikelen 4 en 19 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.

Artikel 4 van de wet van 5 juli 1994 luidt : « De afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van bloed en labiele bloedderivaten worden uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en zijn erkend door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.

Voor wat de labiele bloedderivaten betreft, kan de erkenning enkel worden verleend aan de instellingen die instaan voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van alle labiele bloedderivaten".

Luidens artikel 19 van de wet van 5 juli 1994 stelt de Koning de criteria vast voor de opslag, de aflevering en het transport van bloed en bloedderivaten. 2.2. Wat het systeem van traceerbaarheid betreft, zal artikel 3bis van de wet van 5 juli 1994 rechtsgrond bieden voor de ontworpen regeling, eenmaal die bepaling zal zijn tot stand gekomen (4) (5).

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 1. Rekening houdende met wat omtrent de rechtsgrond van de ontworpen regeling is opgemerkt en ervan uitgaande dat het voornoemde artikel 3bis van de wet van 5 juli 1994 in werking zal zijn getreden op de datum van inwerkingtreding van de ontworpen regeling, specificere men de rechtsgrond aan het einde van het eerste lid van de aanhef van het ontwerp als volgt : « ... van menselijke oorsprong, inzonderheid op artikel 3bis, ingevoegd bij de wet van ..., en op de artikelen 4 en 19;". 2. In het tweede lid van de aanhef dient de vermelding van het wijzigende koninklijk besluit van 11 juli 2003 te worden geschrapt.3. Teneinde er duidelijker blijk van te geven dat de ontworpen regeling de omzetting beoogt van de twee richtlijnen, vermeld in het derde en het vierde lid van de aanhef, worden die leden beter uit de aanhef weggelaten en wordt, in de plaats ervan, het ontwerp beter aangevuld met een nieuw artikel 1 waarin uitdrukkelijk wordt vermeld dat de betrokken richtlijnen met de ontworpen regeling worden omgezet in de interne rechtsorde. Artikel 1 1. Aan het einde van de inleidende zin van artikel 1 van het ontwerp volstaat het te schrijven : "... van menselijke oorsprong, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005;". 2. Artikel 1, b), van Richtlijn 2005/61/EG geeft een definitie van het begrip "meldende instelling".Het verdient aanbeveling om dergelijke omschrijving ook op te nemen onder artikel 1, b), van het ontwerp.

Artikel 3 1. In het ontworpen artikel 1ter, eerste lid, van het koninklijk besluit van 4 april 1996, moet worden verwezen naar "artikel 4, eerste lid, 2°bis " in plaats van naar "artikel 4, 2°bis ". Dezelfde opmerking geldt ten aanzien van de ontworpen artikelen 3undecies, § 1, en 3quaterdecies, § 2 (artikel 6 van het ontwerp), en ten aanzien van het ontworpen artikel 4bis, § 1 (artikel 8 van het ontwerp), en het ontworpen artikel 5, § 1, 3°, 1), van het koninklijk besluit van 4 april 1996 (artikel 10 van het ontwerp). 2. Naar analogie van de Franse tekst schrijve men in de Nederlandse tekst van de inleidende zin van het ontworpen artikel 1ter, tweede lid, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 : "Deze persoon is belast met :". Artikel 5 Men passe de redactie van de inleidende zin van artikel 5 van het ontwerp aan als volgt : « In artikel 3, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, wordt een 8°bis ingevoegd, luidende : « 8°bis... »".

Artikel 6 1. Het ontworpen artikel 3sexies, § 1, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 dient aan te vangen als volgt : "Het in artikel 3, § 1, 1°, bedoelde personeel... ». 2. Met het ontworpen artikel 3octies, § 3, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 wordt de omzetting in het interne recht beoogd van hetgeen onder 4.3 van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG wordt bepaald. Het betrokken voorschrift van de richtlijn wordt evenwel niet volledig omgezet door de ontworpen bepaling.

Rekening houdende met wat voorafgaat en met de door de gemachtigde ambtenaar gegeven verduidelijking, wordt ter overweging gegeven om het ontworpen artikel 3octies, § 3, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 te redigeren als volgt : « Er worden alleen reagentia en materialen gebruikt van erkende leveranciers die voldoen aan de vastgelegde criteria en specificaties.

Kritieke materialen worden vrijgegeven door een daartoe bevoegde persoon. Voor zover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de wettelijke bepalingen inzake medische hulpmiddelen.

Indien de inzameling plaatsvindt in landen die niet tot de EU of de EER behoren, moet aan gelijkwaardige normen zijn voldaan. » 3. Meer in overeenstemming met het opschrift onder 6 van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG schrijve men in het opschrift van de ontworpen onderafdeling 6 : "Inzamelen, testen en bewerken van bloed".4. In het ontworpen artikel 3decies, § 1, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 stemmen de woorden "om de donor op veilige wijze te identificeren", in de Nederlandse tekst, niet overeen met de - meer precieze - woorden "permettant l'identification certaine et univoque du donneur", in de Franse tekst.Het komt de Raad van State, afdeling wetgeving, voor dat, de redactie van het bepaalde onder 6.1.1 van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG ten spijt, de Nederlandse tekst van de ontworpen bepaling ter wille van de rechtszekerheid op dat punt toch beter wordt afgestemd op de Franse tekst. Een letterlijke overname van richtlijnbepalingen kan immers niet worden gebillijkt indien daardoor onduidelijkheden of discordanties worden overgeheveld in de interne rechtsorde. 5. In het ontworpen artikel 3undecies, § 5, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 is de Franse tekst meer nauwkeurig en duidelijker opgesteld ("La procédure utilisée pour l'apposition des étiquettes portant les numéros de dons sur les enregistrements,..."), dan de Nederlandse tekst ("De procedure waarmee de registratieformulieren,... worden voorzien"). De redactie van het bepaalde onder 6.2.5 van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG ten spijt, lijkt het - ter wille van de duidelijkheid - ook op dit punt aangewezen dat de Nederlandse tekst in overeenstemming wordt gebracht met de Franse tekst. 6. Naar het voorbeeld van wat in de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG het geval is, wordt het ontworpen artikel 3sexiesdecies van het koninklijk besluit van 4 april 1996 beter in een afzonderlijke onderafdeling opgenomen en wordt aan die nieuwe onderafdeling dan het opschrift "Opslag en distributie" gegeven.De daaropvolgende onderafdelingen moeten dan uiteraard worden vernummerd. 7. In de Nederlandse tekst van het ontworpen artikel 3octiesdecies, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 schrijve men telkens "ernstige ongewenste bijwerkingen" in plaats van "ernstige bijwerkingen". Artikel 7 De redactie van de wijzigingsbepaling van artikel 4, eerste lid, 2°bis (niet : artikel 4, 2°bis ), van het koninklijk besluit van 4 april 1996 moet worden herzien. Zo strekt artikel 7, 1°, van het ontwerp tot de vervanging van "het eerste lid" van artikel 4, eerste lid, 2°bis, van het voornoemde koninklijk besluit, terwijl die bepaling slechts uit één lid bestaat, en beoogt artikel 7, 2°, van het ontwerp een "nieuwe zin" in te voegen "tussen de eerste en de tweede zin" van artikel 4, eerste lid, 2°bis, van het koninklijk besluit van 4 april 1996, terwijl die bepaling na de vervanging ervan bij artikel 7, 1°, van het ontwerp, slechts uit één zin meer zal bestaan.

Artikel 10 Artikel 5, § 1, 3°, werd in het koninklijk besluit van 4 april 1996 ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005. Van dat laatste besluit moet derhalve melding worden gemaakt in de inleidende zin van artikel 10 van het ontwerp.

Artikel 11 In artikel 11 van het ontwerp - maar ook in artikel 13 - moet ervan melding worden gemaakt dat het te wijzigen artikel in het koninklijk besluit van 4 april 1996 werd ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005.

Artikel 15 Artikel 5, lid 3, c), van Richtlijn 2005/61/EG luidt : « De lidstaten zorgen ervoor dat de meldende instellingen : (...); c) aangeven welke maatregelen zijn genomen ten aanzien van andere betrokken bloedbestanddelen die zijn gedistribueerd met het oog op transfusie of gebruik als plasma voor fractionering;».

Deze bepaling wordt door de ontworpen regeling niet omgezet in de interne rechtsorde. Hierover ondervraagd door het bevoegde lid van het auditoraat verduidelijkte de gemachtigde ambtenaar wat volgt : « Deze bepaling werd inderdaad niet omgezet omdat deze niet onmiddellijk betrekking heeft op de bloedinstellingen : bloedbestanddelen gedistribueerd met het oog op transfusie bevinden zich in de ziekenhuizen die de transfusie uitvoeren en plasma voor fractionering gebeurt evenmin in de bloedinstelling. Niettemin kunnen ook bloedinstellingen desgevallend bepaalde maatregelen nemen en is het toch nuttig deze bepaling over te nemen in het ontwerpbesluit. » De ontworpen bepaling onder artikel 15 van het ontwerp kan worden aangevuld met het oog op de omzetting in het interne recht van artikel 5, lid 3, c), van Richtlijn 2005/61/EG. Artikel 16 1. Aan het einde van de Franse tekst van het ontworpen artikel 13sexies, § 4, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 schrijve men "par les données mentionnées à l'annexe 6" in plaats van "avec les données visées en annexe...". 2. In een normatieve tekst horen uitsluitend rechtsregels thuis en dus geen verduidelijking, zoals voorkomt in de tekst tussen haakjes in het ontworpen artikel 13septies, § 1, van het koninklijk besluit van 4 april 1996.De betrokken verduidelijking dient derhalve te worden weggelaten uit de tekst van het ontwerp.

Artikel 17 In de tekst na het tweede streepje in de ontworpen bijlage 1 is er een gebrek aan overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst.

In de Nederlandse tekst komen immers de woorden "(année/mois/jour) et heure", die in de Franse tekst voorkomen, niet voor. Deze discordantie moet worden weggewerkt.

Artikel 21 In de Franse tekst van het opschrift van de ontworpen bijlage is het woord "vermoede", dat in de Nederlandse tekst voorkomt, niet weergegeven. Dit gebrek aan overeenstemming moet worden verholpen.

Artikel 24 Artikel 24 van het ontwerp, dat de instellingen een termijn van negen maanden laat om te voldoen aan de ontworpen regeling, is niet in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2005/61/EG en met artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2005/62/EG, die de lidstaten verplichten om "de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking (te doen) treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn(en) te voldoen". Artikel 24 kan derhalve niet worden gehandhaafd in het ontwerp (6).

De kamer was samengesteld uit : de heren : M. Van Damme, kamervoorzitter.

J. Bovin, G. Van Haegendoren, staatsraden.

M. Rigaux, M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving.

Mevr. A.-M. Goossens, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, auditeur.

De griffier, A.-M. Goossens.

De voorzitter, M. Van Damme. _______ Nota's (1) Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen.(2) Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.(3) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad. (4) Artikel 31 van het ontwerp van wet "houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid", waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, op 1 en 7 juni 2006 het advies 40.537/1/3 heeft uitgebracht (Parl. St., Kamer, DOC 51 2594/001, 172 e.v.), strekt ertoe een artikel 3bis in de wet van 5 juli 1994 in te voegen, waarin de Koning wordt gemachtigd om een regeling vast te stellen met betrekking tot de traceerbaarheid van bloed of bloedderivaten en om specifieke voorwaarden vast te stellen voor bepaalde inrichtingen. (5) In de aanhef van twee andere ontwerpen van koninklijk besluit inzake de betrokken aangelegenheid, waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, heden de adviezen 40.895/1/V en 40.896/1/V uitbrengt, wordt reeds expliciet verwezen naar het nog tot stand te komen artikel 3bis van de wet van 5 juli 1994. (6) Artikel 15 van het koninklijk besluit van 1 februari 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, voorzag weliswaar in een gelijkaardige bepaling als die van artikel 24 van het ontwerp, maar die maakte gebruik van de mogelijkheid die artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG bood om de nationale bepalingen gedurende negen maanden te handhaven om de bloedinstellingen de gelegenheid te geven aan de bepalingen van de betrokken richtlijn te voldoen.Richtlijnen 2005/61/EG en 2005/62/EG voorzien evenwel niet in eenzelfde mogelijkheid.

17 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 4 en 19;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 28 september 2003, 24 september 2004 en 1 februari 2005;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 6 april 2006;

Gelet op het advies nr. 12/2006 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, uitgebracht op 24 mei 2006;

Gelet op het advies 40.894/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 augustus 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn de omzetting in intern recht van richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenst bijwerkingen en voorvallen enerzijds en van richtlijn 2005/62EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europese Parlement en de Raad wat betreft de communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen anderzijds.

Art. 2.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in punt 7° worden de vermelding 'of de patiënt' en 'of de transfusie' geschrapt;b) het artikel wordt aangevuld met volgende bepalingen : « 15° « norm » : de vereisten die als referentiepunt dienen;16° « specificatie » : een beschrijving van de criteria die vervuld moeten worden om aan de vereiste kwaliteitsnorm te voldoen;17° « kwaliteitszorgsysteem » : de organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, schriftelijke procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg;18° « kwaliteitszorg » : de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit op alle niveaus in de bloedinstelling;19° « kwaliteitscontrole » : deel van een kwaliteitszorgsysteem dat gericht is op het voldoen aan kwaliteitscriteria;20° « kwaliteitsborging » : alle activiteiten vanaf de bloedinzameling tot en met de distributie, waarmee getracht wordt te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben;21° « terugtracering » : het onderzoeken van een melding van een vermoede transfusiegeassocieerde bijwerking bij een ontvanger met als doel de mogelijk hierbij betrokken donor op te sporen;22° « schriftelijke procedures » : gecontroleerde documenten waarin wordt beschreven hoe bepaalde handelingen moeten worden uitgevoerd;23° « mobiele locatie » : een tijdelijke of mobiele inrichting voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen die zich niet binnen de bloedinstelling bevindt maar daar wel onder ressorteert;24° « bewerking » : elke stap in de bereiding van een bloedbestanddeel tussen de inzameling van het bloed en de uitgifte van een bloedbestanddeel;25° « goede praktijken » : alle elementen van de gangbare praktijk die er tezamen toe leiden dat het uiteindelijke bloed of de uiteindelijke bloedbestanddelen op consistente wijze voldoen aan van tevoren vastgestelde specificaties, waarbij wordt voldaan aan de geldende voorschriften;26° « quarantaine » : fysieke isolatie van bloedbestanddelen of ontvangen materiaal of reagentia gedurende zekere tijd, die kan variëren, in afwachting van de acceptatie, uitgifte of afkeuring van de bloedbestanddelen, het materiaal of de reagentia;27° « validatie » : objectieve, gedocumenteerde vaststelling dat op consistente wijze aan de van tevoren vastgestelde criteria voor een specifieke procedure of een specifiek proces kan worden voldaan;28° « geïnformatiseerd systeem » : een systeem bestaande uit gegevensinvoer, elektronische verwerking en productie van informatie ten behoeve van verslaglegging, automatische controle of documentatie.29° « traceerbaarheid » : de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedbestanddeel van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is;30° « meldende instelling » : de bloedinstelling, de ziekenhuisbloedbank of de inrichting waar de transfusie plaatsvindt, die ernstige ongewenste bijwerkingen en/of ernstige ongewenste voorvallen aan de bevoegde autoriteit meldt;31° « ontvanger » : iemand die een transfusie van bloed of bloedbestanddelen ontvangen heeft;32° « uitgifte » : de verstrekking van bloed of bloedbestanddelen door een bloedinstelling of een ziekenhuisbloedbank voor transfusie bij een ontvanger;33° « imputabiliteit » : de waarschijnlijkheid dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een donor kan worden toegeschreven aan de donatie;34° « inrichtingen » : ziekenhuizen, fabrikanten en biomedische onderzoeksinstellingen waaraan bloed of bloedbestanddelen kunnen worden geleverd.»

Art. 3.Bij Hoofdstuk I wordt een artikel 1bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 1bis.De gegevens met betrekking tot de traceerbaarheid zoals vermeld in artikel 4, eerste lid, 2°bis, alsook de gegevens met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, zoals opgesomd in de bijlagen 3, 4, 5, 6 en 7 worden verwerkt onder de verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep.

Deze persoon is belast met : 1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de toegang tot deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;2° het preciseren van modaliteiten voor de schriftelijke procedures die de bescherming van de gegevens betreffende de gezondheid bepalen en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het beoogde doeleinde;3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt verschaft tot de gegevens.»

Art. 4.Tussen het opschrift « Hoofdstuk II. Regeling voor de erkenning van instellingen en centra » en artikel 2 wordt een nieuw opschrift ingevoegd, luidend als volgt : « Afdeling 1. Algemene voorwaarden voor erkenning ».

Art. 5.In artikel 3, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, wordt een 8°bis ingevoegd, luidende : « 8°bis. bepalen welke materialen als kritieke materialen worden beschouwd en aanduiden welke personen bevoegd zijn om deze vrij te geven; ».

Art. 6.Hoofdstuk II wordt aangevuld met een afdeling 2, luidend als volgt : « Afdeling 2. Kwaliteitszorgsysteem Onderafdeling 1. Algemene regelen

Art. 3ter.Iedere instelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem dat voldoet aan de normen vastgesteld in deze afdeling.

Art. 3quater.Ingeval bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, dienen de Belgische bloedinstellingen zich ervan te vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een kwaliteitszorgsysteem beschikt dat gelijkwaardig is aan het in de artikelen 3quinquies tot en met 3noviesdecies beschreven systeem.

Art. 3quinquies.§ 1. De kwaliteit in de instelling is de verantwoordelijkheid van eenieder die bij de activiteiten en processen van de bloedinstelling betrokken is.

De directie zorgt daarbij voor een systematische benadering van de kwaliteit en voor het toepassen en onderhouden van een kwaliteitszorgsysteem. § 2. Benevens kwaliteitszorg, kwaliteitsborging en permanente kwaliteitsverbetering omvat het kwaliteitszorgsysteem van de instelling tevens aspecten met betrekking tot personeel, gebouwen, apparatuur, documentatie, inzamelen, testen, bewerken, bewaren, distribueren, kwaliteitscontrole, terugroeping van bloedbestanddelen, interne en externe audits, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie. § 3. Het kwaliteitszorgsysteem waarborgt dat alle kritieke processen in adequate schriftelijke procedures beschreven worden en overeenkomstig de door deze afdeling vastgestelde normen worden uitgevoerd.

De directie evalueert periodiek de doeltreffendheid van het systeem en voert zo nodig corrigerende maatregelen door. § 4. De bloedinstelling wordt bij de kwaliteitsborging ondersteund door een interne of verbonden kwaliteitsborgingsfunctie. Die functie wordt betrokken bij alle kwaliteitsgerelateerde aangelegenheden en is belast met de controle en goedkeuring van alle relevante kwaliteitsgerelateerde documenten. § 5. Alle schriftelijke procedures, gebouwen en apparatuur die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen worden vóór ingebruikname gevalideerd en vervolgens met een frequentie die op basis van deze activiteiten wordt vastgesteld opnieuw gevalideerd.

Onderafdeling 2. Aspecten inzake personeel en organisatie

Art. 3sexies.§ 1. Het in artikel 3, § 1, 1°, bedoelde personeel wordt opgeleid en beoordeeld met inachtneming van de taken die het moet vervullen. § 2. Alle personeelsleden van de bloedinstelling beschikken over een actuele functieomschrijving waarin hun taken en verantwoordelijkheden duidelijk zijn omschreven.

De bloedinstellingen belasten verschillende personen met de leiding van de bewerking en de kwaliteitsborging en deze personen werken onafhankelijk van elkaar. § 3. Al het personeel in de bloedinstelling ontvangt een initiële opleiding en bij- en nascholing die op hun specifieke taken zijn afgestemd. Er worden opleidingsdossiers bijgehouden. Er worden opleidingsprogramma's georganiseerd, die onder meer gericht zijn op goede praktijken.

De inhoud van de opleidingsprogramma's wordt op gezette tijden geëvalueerd en de bekwaamheid van het personeel wordt periodiek beoordeeld. § 4. Er zijn schriftelijke veiligheids- en hygiëne-procedures, die afgestemd zijn op de te verrichten werkzaamheden en in overeenstemming zijn met de bepalingen uit de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk, uit het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk en uit het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende het beleid inzake het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk.

Onderafdeling 3. Gebouwen.

Art. 3septies.§ 1. De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. § 2. Onverminderd artikel 3, § 1, 7°, van dit besluit, beschikt iedere instelling over een ruimte voor vertrouwelijke persoonlijke gesprekken met kandidaat-donors en beoordeling van hun geschiktheid. Deze ruimte is afgescheiden van alle bewerkingsruimten. § 3. De bloedinzameling vindt plaats in een ruimte waar het bloed veilig bij de donors afgenomen kan worden en die op een gepaste wijze uitgerust is voor eerste hulp aan donors die ongewenste bijwerkingen of letsels ondervinden als gevolg van de bloeddonatie; de ruimte is zodanig ingericht dat de veiligheid van de donors en het personeel gewaarborgd is en fouten bij de inzameling worden vermeden. § 4. Onverminderd artikel 3, § 1, 4°, van dit besluit, is er in elke instelling een speciale laboratoriumruimte voor het uitvoeren van tests, gescheiden van de donorruimte, zoals bedoeld in § 2 van dit artikel, en van de ruimte voor het bewerken van bloedbestanddelen.

Deze is alleen toegankelijk voor bevoegd personeel. § 5. Er zijn bewaringruimten voor het veilig en apart opslaan van de verschillende categorieën bloed en bloedbestanddelen en materialen, met inbegrip van quarantainematerialen en vrijgegeven materialen en eenheden bloed of bloedbestanddelen die volgens speciale criteria zijn ingezameld (bv. autologe donaties).

Er zijn voorzieningen om rekening te houden met apparatuurstoringen of stroomuitval in de belangrijkste bewaringfaciliteit. § 6. Er wordt een ruimte aangewezen voor de veilige verwijdering van afvalstoffen en gebruikte wegwerpartikelen die ontstaan bij het inzamelen, testen en bewerken alsmede voor de veilige verwijdering van bloed en bloedbestanddelen die zijn afgekeurd.

Onderafdeling 4. Apparatuur en materiaal

Art. 3octies.§ 1. Alle apparatuur behorende tot de bloedinstelling wordt gevalideerd, gecalibreerd en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. § 2. De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. § 3. Er worden alleen reagentia en materialen gebruikt van erkende leveranciers die voldoen aan de vastgelegde criteria en specificaties.

Kritieke materialen worden vrijgegeven door een daartoe bevoegde persoon. Voor zover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de wettelijke bepalingen inzake medische hulpmiddelen.

Indien de inzameling plaatsvindt in landen die niet tot de EU of de EER behoren, moet aan gelijkwaardige normen zijn voldaan. § 4. De inventaris van de voorraden wordt gedurende een door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, vast te stellen periode bewaard. § 5. De programmatuur, apparatuur en back-upprocedures van de geïnformatiseerde systemen worden periodiek gecontroleerd op hun betrouwbaarheid; zij worden vóór ingebruikname gevalideerd en daarna in een gevalideerde toestand gehouden. De programmatuur en apparatuur worden beschermd tegen ongeoorloofd gebruik en ongeoorloofde wijzigingen. De back-upprocedure voorkomt dat gegevens verloren gaan of beschadigd raken tijdens geplande en ongeplande uitval en storingen.

Onderafdeling 5. Documentatie

Art. 3novies.§ 1. Onverminderd artikel 3, § 1, 11°, van dit besluit worden er documenten bewaard en bijgehouden met de specificaties, procedures en registraties betreffende elke door de bloedinstelling verrichte activiteit. § 2. De gegevens worden op leesbare wijze geregistreerd; zij kunnen met de hand geschreven zijn, op een andere drager zoals microfilm worden overgebracht of in een computersysteem worden opgenomen. § 3. Alle belangrijke veranderingen in documenten worden onmiddellijk verwerkt en worden door een daartoe bevoegde persoon gecontroleerd, gedateerd en ondertekend.

Onderafdeling 6. Inzamelen, testen en bewerken van bloed.

Art. 3decies.§ 1. Onverminderd artikel 5 van dit besluit, worden in de bloedinstellingen schriftelijke procedures opgesteld en in stand gehouden die de ontwijfelbare en eenduidige identificatie van de donor toelaten en die toelaten met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Dit gebeurt vóór elke donatie aan de hand van de voorschriften en criteria, zoals bepaald in artikel 5 van dit besluit alsmede in de artikelen 5, 9 en 17 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, en in de bijlage bij deze wet. § 2. Bij het gesprek met de donor wordt de vertrouwelijkheid gewaarborgd. § 3. De gegevens betreffende de geschiktheid van de donor en de uiteindelijke beoordeling worden door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ondertekend.

De Koning kan bepalen welke beroepsbeoefenaars in aanmerking komen.

Art. 3undecies.§ 1. Onverminderd hetgeen bepaald wordt in artikel 4, eerste lid, 2°bis en artikel 5 van dit besluit, is de bloedinzamelingsprocedure zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. § 2. De steriele bloedzaksystemen die voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen en de bewerking daarvan worden gebruikt, dragen de CE-markering, of voldoen aan gelijkwaardige normen als het gaat om bloed en bloedbestanddelen die in het buitenland zijn ingezameld. Het lotnummer van de bloedzak is voor elk bloedbestanddeel traceerbaar. § 3. Bij de bloedinzamelingsprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. § 4. Ten tijde van de donatie worden bloedmonsters afgenomen, die op geschikte wijze worden bewaard alvorens zij worden onderzocht. § 5. De procedure gebruikt voor het aanbrengen van etiketten die het donatienummer bevatten op de registratieformulieren, de bloedzakken en de bloedmonsters van donatienummers, is zodanig dat identificatiefouten en verwisselingen worden vermeden. § 6. Onverminderd de artikelen 10 en 13bis van dit besluit, worden de bloedzakken na de bloedinzameling zodanig behandeld dat de kwaliteit van het bloed in stand gehouden wordt en worden zij opgeslagen en vervoerd bij een temperatuur die afgestemd is op de verdere bewerking. § 7. In iedere instelling bestaat er een systeem aan de hand waarvan elke donatie kan worden gekoppeld aan het inzamelings- en bewerkingssysteem waarin zij ingezameld en/of bewerkt is.

Art. 3duodecies.§ 1. Alle schriftelijke procedures voor laboratoriumtests worden voor gebruik gevalideerd. § 2. Elke donatie wordt getest overeenkomstig de criteria van artikel 16 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. § 3. Er bestaan duidelijk omschreven schriftelijke procedures om discrepanties tussen uitslagen op te heffen en te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen die positief reageren in een serologische screeningstest op infectie die dient te worden uitgevoerd in toepassing van de terzake vigerende wetgeving, van therapeutisch gebruik worden uitgesloten en apart in een speciale ruimte worden opgeslagen. Er worden geschikte bevestigingstests uitgevoerd. Indien de positieve uitslagen bevestigd worden, worden de nodige maatregelen genomen op het gebied van donormanagement om de donor in te lichten en te zorgen voor een follow-up. § 4. Er zijn gegevens beschikbaar waaruit blijkt dat de bij het testen van monsters van donorbloed en bloedbestanddelen gebruikte reagentia geschikt zijn. § 5. De kwaliteit van de laboratoriumtests wordt periodiek beoordeeld door deelname aan een officieel systeem van proficiency tests, zoals een extern kwaliteitsborgingsprogramma. § 6. De serologische bloedgroeptests omvatten schriftelijke procedures voor het testen van specifieke groepen donors, ondermeer nieuwe donors en donors met een transfusieverleden.

Art. 3terdecies.§ 1. De bewerking van bloedbestanddelen gebeurt met behulp van geschikte, gevalideerde schriftelijke procedures, met inbegrip van maatregelen om het risico van verontreiniging en groei van micro-organismen in de bereide bloedbestanddelen te vermijden. § 2. Alle apparatuur en technische voorzieningen worden gebruikt volgens gevalideerde schriftelijke procedures.

Art. 3quaterdecies.§ 1. Alle recipiënten zijn in alle stadia voorzien van etiketten met relevante gegevens over hun identiteit. Bij ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt in de etikettering duidelijk onderscheid gemaakt tussen vrijgegeven en niet-vrijgegeven eenheden bloed en bloedbestanddelen. § 2. Het etiketteringssysteem voor ingezameld bloed, intermediaire en bereide bloedbestanddelen en monsters zorgt voor ondubbelzinnige identificatie van de aard van de inhoud en is in overeenstemming met de etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften zoals bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, 2°bis, 4bis, 4ter en 13quater tot en met 13septies van dit besluit. Het etiket voor het uiteindelijke bloedbestanddeel voldoet aan de voorschriften van artikel 12 van dit besluit. § 3. Bij autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen is het etiket in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13 van dit besluit.

Art. 3quinquiesdecies.§ 1. In iedere instelling bestaat er een veilig en betrouwbaar systeem om ervoor te zorgen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen pas wordt vrijgegeven als aan alle bepalingen van deze afdeling is voldaan.

Elke instelling moet kunnen aantonen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen officieel door een daartoe bevoegde persoon is vrijgegeven.

Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat alle verklaringen, relevante medische dossiers en testuitslagen geen aanleiding geven tot uitsluiting van de donor, overeenkomstig de uitsluitingscriteria, zoals bedoeld in bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong voordat een bloedbestanddeel wordt vrijgegeven. § 2. Voordat bloed en bloedbestanddelen worden vrijgegeven, worden zij administratief en fysiek gescheiden bewaard van vrijgegeven bloed en bloedbestanddelen. Bij het ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt de vrijgavestatus van het bloed of bloedbestanddeel op het etiket aangegeven overeenkomstig artikel 3terdecies, § 1, van dit besluit. § 3. Indien het uiteindelijke bestanddeel niet kan worden vrijgegeven omdat uit een bevestigde positieve testuitslag overeenkomstig de voorschriften van artikel 3duodecies, §§ 2 en 3, blijkt dat het besmet is, worden alle andere bestanddelen van dezelfde donatie en de bestanddelen die uit eerdere donaties van dezelfde donor zijn bereid, opgespoord. Het donordossier wordt onmiddellijk bijgewerkt.

Onderafdeling 7. Opslag en distributie

Art. 3sexiesdecies.§ 1. Het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling waarborgt dat voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen, bij de bewaring en distributie voldaan wordt aan de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. § 2. De schriftelijke procedures voor bewaring en distributie worden gevalideerd om de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen tijdens de hele bewaringduur te waarborgen en verwisseling van bloedbestanddelen uit te sluiten. Alle handelingen bij het vervoer en de bewaring, met inbegrip van de inontvangstneming en de distributie, zijn omschreven in schriftelijke procedures en specificaties. § 3. Autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen, alsmede voor speciale doeleinden ingezamelde en bereide bloedbestanddelen, worden afzonderlijk opgeslagen. § 4. Er wordt een adequate inventaris van voorraden en distributie van bloed en bloedbestanddelen bijgehouden. § 5. Terugneming van bloed en bloedbestanddelen met het oog op latere heruitgifte is alleen mogelijk als wordt voldaan aan alle kwaliteitscriteria en schriftelijke procedures die de bloedinstelling heeft vastgesteld om de integriteit van de bloedbestanddelen te bewaren.

Onderafdeling 8. Contractbeheer

Art. 3septiesdecies.Taken die door derden worden verricht, worden in een specifiek schriftelijk contract vastgelegd.

Onderafdeling 9. Non-conformiteit

Art. 3octiesdecies.§ 1. Bloedbestanddelen die afwijken van de kwaliteits-en veiligheidscriteria voor bloed-en bloedbestanddelen worden alleen in uitzonderlijke omstandigheden voor transfusie vrijgegeven, mits de voorschrijvende arts en de arts van de bloedinstelling daarvoor schriftelijk toestemming hebben gegeven. § 2. Alle klachten en andere gegevens, met inbegrip van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen, die erop kunnen duiden dat er bloedbestanddelen met gebreken uitgegeven zijn, worden geregistreerd en zorgvuldig onderzocht om de oorzaken van het gebrek te bepalen, waarna zo nodig de bloedbestanddelen worden teruggeroepen en corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen. Er bestaan schriftelijke procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen naar behoren overeenkomstig de wettelijke voorschriften aan het Hemovigilantiecentrum, ingericht bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Vigilantie, worden gemeld. § 3. De bloedinstelling beschikt over personeel dat bevoegd is om te bepalen of bloed en bloedbestanddelen moeten worden teruggeroepen en daartoe de nodige maatregelen in te leiden en te coördineren.

Er bestaat een doeltreffende terugroepingsprocedure, waarin de verantwoordelijkheden en de te nemen maatregelen zijn beschreven. Dit omvat melding aan het Hemovigilantiecentrum.

De maatregelen worden binnen vooraf vastgelegde termijnen genomen en omvatten de tracering van alle betrokken bloedbestanddelen en zo nodig ook de terugtracering. Het onderzoek is bedoeld om na te gaan welke donor aan het ontstaan van de transfusiereactie kan hebben bijgedragen en de van die donor afkomstige bloedbestanddelen terug te vinden, alsmede om de bestemmelingen en de ontvangers van bij diezelfde donor afgenomen bloedbestanddelen op de hoogte te brengen ingeval zij mogelijk een risico hebben gelopen. § 4. Er bestaat een systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen ingeval bloedbestanddelen niet aan de criteria voldoen of kwaliteitsproblemen vertonen.

Er vinden op routinebasis gegevensanalysen plaats om kwaliteitsproblemen aan het licht te brengen die mogelijk corrigerende maatregelen vereisen of ongunstige trends te onderkennen waarvoor preventieve maatregelen nodig kunnen zijn.

Alle fouten en ongevallen worden gedocumenteerd en onderzocht om na te gaan of het systeem tekortkomingen vertoont die gecorrigeerd moeten worden.

Onderafdeling 10. Zelfinspectie, audits en verbeteringen

Art. 3noviesdecies.§ 1. In iedere instelling zijn er zelfinspectie- of auditsystemen voor alle onderdelen van de verrichte werkzaamheden, bedoeld om na te gaan of aan de normen van deze afdeling wordt voldaan. Deze inspecties of audits worden periodiek en op onafhankelijke wijze overeenkomstig erkende schriftelijke procedures uitgevoerd door personen die daartoe opgeleid en bevoegd zijn. § 2. Alle resultaten worden vastgelegd en de vereiste corrigerende en preventieve maatregelen worden tijdig en op doeltreffende wijze genomen. »

Art. 7.In artikel 4, eerste lid, 2°bis, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt als volgt vervangen : « Alle gegevens die toelaten een bloeddonatie, een eenheid en derivaten ervan te identificeren met het oog op een volledige traceerbaarheid gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar bewaren op een geschikt, uitleesbaar bewaringmedium.» 2° tussen de eerste en de tweede zin wordt een nieuwe zin ingevoegd, luidend als volgt : « Onverminderd artikel 5, § 2, van dit besluit, moeten minstens volgende traceerbaarheidsgegevens worden geregistreerd : - identificatie van de bloedinstelling; - identificatie van de donor; - identificatie van de bloedeenheid; - identificatie van de afzonderlijke bloedbestanddelen; - datum van inzameling (jaar/maand/dag); - inrichtingen die de bloedeenheden of bloedbestanddelen ontvangen, of vervolgbestemming. »

Art. 8.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 4bis.§ 1. Onverminderd artikel 4, eerste lid, 2°bis van dit besluit, wordt in iedere bloedinstelling de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen gewaarborgd door middel van nauwkeurige schriftelijke identificatieprocedures, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem. § 2. Het in de bloedinstelling toegepaste traceerbaarheidssysteem biedt de mogelijkheid om bloedbestanddelen te traceren tot de plaats waar en het stadium van bewerking waarin zij zich bevinden. § 3. Onverminderd artikel 5, § 2, van dit besluit beschikt iedere bloedinstelling over een systeem om elke donor, elke ingezamelde eenheid bloed en elk bereid bloedbestanddeel, ongeacht het beoogde gebruik, alsmede de inrichtingen waaraan een bepaald bloedbestanddeel is geleverd, op ondubbelzinnige wijze te identificeren. § 4. Iedere bloedinstelling heeft een unieke identificatiecode waardoor zij eenduidig aan elke door haar ingezamelde eenheid bloed en elk door haar bereide bloedbestanddeel kan worden gekoppeld. § 5. Ingeval bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, dienen de Belgische bloedinstellingen zich ervan te vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een traceerbaarheidssysteem beschikt dat gelijkwaardig is aan het in de §§ 2 tot en met 4 beschreven systeem. »

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4ter ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 4ter.Bij de uitgifte van eenheden bloed of bloedbestanddelen bestemd voor transfusie buiten een ziekenhuis, beschikt iedere bloedinstelling over een procedure om na te gaan of elke uitgegeven eenheid toegediend is aan de ontvanger waarvoor zij bedoeld was, dan wel wat de vervolgbestemming was ingeval zij niet toegediend is. »

Art. 10.Artikel 5, § 1, 3°, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, wordt aangevuld met volgende bepaling : « l) mededeling dat de traceerbaarheidsgegevens, zoals bedoeld in artikel 4, eerste lid, 2°bis, geregistreerd worden. »

Art. 11.In artikel 13bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, worden de woorden « de integriteit van het product behouden blijft » vervangen door de woorden « dat de integriteit van het product en de bewaringtemperatuur ervan behouden blijven ».

Art. 12.Tussen het opschrift « Hoofdstuk IIIbis. Meldingsplicht » en artikel 13ter wordt een nieuw opschrift ingevoegd, luidend als volgt : « Afdeling 1. Algemene bepalingen ».

Art. 13.In artikel 13ter, eerste lid, eerste zin, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, worden de woorden « de Minister » vervangen door de woorden « het Hemovigilantiecentrum ».

Art. 14.Een artikel 13quater wordt toegevoegd, luidend als volgt : «

Art. 13quater.Ingeval bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, dienen de Belgische bloedinstellingen zich ervan te vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een meldingssysteem beschikt dat gelijkwaardig is aan het in de artikelen 13quinquies en 13sexies beschreven systeem. »

Art. 15.Hoofdstuk IIIbis van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een afdeling 2, luidend als volgt : « Afdeling 2. Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen.

Art. 13quinquies.§ 1. Iedere instelling beschikt over schriftelijke procedures om het Hemovigilantiecentrum zo snel mogelijk alle relevante informatie te melden over vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij donors. Bedoelde melding bevat de gegevens opgenomen in bijlage 1. § 2. Wanneer de bepaling van de imputabiliteit aan de hand van bijlage 2 resulteert in een imputabiliteit « 0 », is een melding niet nodig; in alle andere gevallen verstrekt de bloedinstelling het Hemovigilantiecentrum alle relevante informatie over ernstige ongewenste bijwerkingen bij donors. § 3. Van zodra er gevallen van overdracht van ziekteverwekkers door bloed of bloedbestanddelen bekend zijn geworden, dienen de bloedinstellingen deze onverwijld aan het Hemovigilantiecentrum te melden. § 4. De instellingen geven aan welke maatregelen zijn genomen ten aanzien van andere betrokken bloedbestanddelen die zijn gedistribueerd met het oog op transfusie of gebruik als plasma voor fractionering. § 5. Wanneer het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog niet beëindigd was op het ogenblik van de snelle melding, zoals bedoeld in § 1, wordt de bijwerking verder onderzocht en geëvalueerd teneinde de imputabiliteit definitief vast te stellen. § 6. Na afsluiting van het onderzoek, zoals bedoeld in § 4, wordt de melding van de bijwerking bedoeld in § 1 aangevuld met de gegevens bedoeld in bijlage 3. § 7. Elk jaar biedt de instelling het Hemovigilantiecentrum een volledig overzicht van ernstige ongewenste bijwerkingen waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 4 worden meegedeeld.

De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen moeten gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar worden bewaard. »

Art. 16.Hoofdstuk IIIbis van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een afdeling 3, luidend als volgt : « Afdeling 3. Melding van ernstige ongewenste voorvallen.

Art. 13sexies.§ 1. De bloedinstellingen beschikken over schriftelijke procedures om ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van bloed en bloedbestanddelen of op de veiligheid van de donor te registreren. § 2. Tevens beschikken zij over schriftelijke procedures om het Hemovigilantiecentrum zo snel mogelijk alle relevante informatie te melden over ernstige ongewenste voorvallen. Bedoelde melding bevat de gegevens opgenomen in bijlage 5. § 3. Met het oog op de identificatie van vermijdbare oorzaken in het proces, evalueren de instellingen alle ernstige ongewenste voorvallen die zich hebben voorgedaan. § 4. Na afsluiting van het onderzoek naar een ernstig ongewenst voorval, vult de instelling de melding bedoeld in § 2, aan, met de gegevens bedoeld in bijlage 6. § 5. Elk jaar biedt de instelling het Hemovigilantiecentrum een volledig overzicht van ernstige ongewenste voorvallen waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 7 worden meegedeeld.

De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste voorvallen moeten gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar worden bewaard.

Art. 13septies.§ 1. Indien een instelling of centrum een melding ontvangt van een ernstige ongewenste bijwerking in een ziekenhuis, waarbij de bijwerking mogelijks kan worden toegeschreven aan de kwaliteit of de veiligheid van bloed of een bloedbestanddeel dient de betrokken instelling of centrum onverwijld een onderzoek op te starten om na te gaan of de bijwerking te wijten is aan een afwijking van de geldende normen bij het inzamelen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van bloed en bloedbestanddelen. § 2. Het in § 1 bedoelde onderzoek wordt beschouwd als een onderzoek naar een ongewenst voorval in de betrokken instelling of centrum en dient overeenkomstig de bepalingen van deze afdeling te worden gemeld aan het Hemovigilantiecentrum.

Art. 13octies.De gegevens zoals bedoeld in de artikelen 13quinquies tot en met 13septies worden onder electronische vorm meegedeeld gebruik makend van het formulier dat wordt ter beschikking gesteld door het Hemovigilantiecentrum. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan praktische modaliteiten bepalen betreffende deze elektronische meldingen. »

Art. 17.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 1 toegevoegd luidend als volgt : « Bijlage 1. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen. - Meldende instelling - Identificatiecode van de melding - Datum van de melding (jaar/maand/dag) evenals het uur - Datum van de afname (jaar/maand/dag) evenals het uur - Leeftijd en geslacht van de donor - Datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand dag) evenals uur - Type bloed/bloedbestanddeel - Type van het bij de afname gebruikte toestel - Plaats van de afname - Plaats van de bijwerking - Aard van de bijwerking : a) armletsel : - arteriële punctie - pseudoaneurysma van de arteria brachialis - arterioveneuze fistel - compartiment syndroom - tromboflebitis - diepe veneuze trombose - zenuwletsel b) vasovagale reactie met syncope en verwonding of syncope op een andere plaats dan de afnameplaats c) convulsies d) angina pectoris e) myocard infarct f) cerebrovasculair accident g) ernstige allergische reactie h) anafylactische reactie i) hemolytische reactie j) luchtembolie k) hypotensie ten gevolge van hypovolemie l) andere (specifiëren) - Ernst van de bijwerking - Imputabiliteit van de bijwerking - Stand van zaken van het onderzoek naar de bijwerking - Evolutie van de donor na de bijwerking (indien gekend) - Naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling of het centrum - Validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling of het centrum.»

Art. 18.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 2 toegevoegd luidend als volgt : « Bijlage 2. Bepaling van de imputabiliteit van ernstige ongewenste bijwerkingen a) Imputabiliteit NTB : niet te beoordelen Verklaring : Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om de imputabiliteit te bepalen.b) Imputabiliteit 0 : Uitgesloten Verklaring : Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.c) Imputabiliteit 0 : Onwaarschijnlijk Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan andere oorzaken dan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.d) imputabiliteit 1 : Mogelijk Verklaring : wanneer uit de gegevens niet kan worden opgemaakt of de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel dan wel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.e) imputabiliteit 2 : Waarschijnlijk Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.f) imputabiliteit 3 : Zeker Verklaring : wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.»

Art. 19.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 3 toegevoegd luidend als volgt : « Bijlage 3. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste bijwerkingen - meldende instelling - identificatiecode van de melding - datum van de bevestiging (jaar/maand/dag) - datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur - bevestiging van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee) - imputabiliteit : NTB, 0, 1, 2 of 3 - wijziging van de aard van de bijwerking (ja/nee) en zoja specificatie van de wijziging - evolutie van de donor (indien bekend) - naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling of het centrum - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling of het centrum ».

Art. 20.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 4 toegevoegd luidende : « Bijlage 4. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste bijwerkingen. - Meldende instelling - Meldingsperiode : - voor volbloed, erytrocyten, trombocyten, plasma en overige bloedbestanddelen : a) Aantal afgenomen eenheden (totaal aantal afgenomen eenheden per soort afname zoals volbloed, erytrocyten, trombocyten, plasma en overige bloedbestanddelen) b) Totaal aantal meldingen en aantal sterfgevallen voor volgende ernstige ongewenste bijwerkingen geordend naar imputabiliteit (van NBT tot en met 3) na bevestiging : - Immunologische hemolyse door ABO-incompatibiliteit en door ander allo-artilichaam - Niet-immunologische hemolyse - Posttransfusiebesmetting, bacterieel sterfgevallen - Anafylaxie/overgevoeligheid sterfgevallen - Transfusion-related acute lung injury - Posttransfusiebesmetting, viraal met opdeling in HBV, HCV, HIV-1/2 en overige (specificeren) - Posttransfusiebesmetting, parasitair met opdeling in malaria en overige (specificeren) - Posttransfusiepurpura - Graft-versus-hostziekte - Overige ernstige bijwerkingen (specificeren ).»

Art. 21.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 5 toegevoegd luidende : « Bijlage 5. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen - meldende instelling - identificatiecode van de melding - datum van de melding (jaar/maand/dag) - datum waarop het voorval zich voordeed (jaar/ maand/dag) - datum waarop het voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag) - Plaats van het voorval - de aard van het bloed/bloedbestanddeel waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken bloedbestanddelen met opgave of ze werden toegediend of gebruikt - de activiteit binnen de bloedinstelling waarbij het voorval zich voordeed - de beschrijving van het voorval - de categorie van het voorval nl. gebrek in het product, falende apparatuur, menselijke fout of andere - naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling of het centrum - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling of het centrum. »

Art. 22.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 6 toegevoegd luidende : « Bijlage 6. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste voorvallen - Meldende instelling - Identificatiecode van de melding - Datum van de bevestiging van het voorval (jaar/maand/dag) - Datum van het voorval (jaar/maand/dag) - Bevestiging van het voorval (ja/nee) - Oorzakenanalyse met opgave van bijzonderheden - De genomen corrigerende maatregelen met opgave bijzonderheden - naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling of het centrum - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling of het centrum ».

Art. 23.Aan hetzelfde koninklijk besluit wordt een bijlage 7 toegevoegd luidende : « Bijlage 7. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste voorvallen - Meldende instelling : - Meldingsperiode : - Totaal aantal verwerkte eenheden bloed en bloedbestanddelen : - Totaal aantal ernstig ongewenst voorvallen met gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale situatie bij : - donorgeschiktheid - inzameling van vol bloed - aferese - testen van donaties - bewerking - opslag - vrijgave - distributie - materiaal - overige (specifiëren ).

Voor elk totaal aantal voorvallen wordt een opsplitsing gemaakt tussen volgende categorieën : - gebrekkig product - falende apparatuur - menselijke fout - overige (specificeren ). »

Art. 24.De bloedinstellingen beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 25.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 26.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 oktober 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE