17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, a été rédigé en vue de transposer la Directive 2005/61/CE et la Directive 2005/62/EG de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves d'une part et concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine d'autre part.

Concernant ce projet, le Conseil d'Etat a donné l'avis n° 40.894/1/V le 3 août 2006.

S'agissant du projet d'article 24, le Conseil d'Etat formule la remarque suivante : 'L'article 24 du projet, qui accorde aux établissement un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE et à l'article 3, paragraphe 1er, de la Directive 2005/62/CE, qui obligent les Etats membres de ('mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à (ces) directive(s) au plus tard le 31 août 2006'.

L'article 24 ne peut dès lors être maintenu dans le projet.'.

Cependant, l'article 10, 1er, première phrase, de la Directive 2005/61/CE et l'article 3, 1er, première phrase, de la Directive 2005/62/EG disposent in extenso : 'Sans préjudice de l'article 7 de la Directive 2002/98/CE, les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006.' Ceci implique que, outre l'obligation faite aux Etats membres de mettre en vigueur les dispositions nécessaires d'ici la date prévue, l'article 7 de la Directive 2002/98/CE est d'application.

L'article 7 de la Directive 2002/98/CE stipule ce qui suit : 'Les Etats membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les dispositions de cette directive.' C'est de cette possibilité dont il a été fait usage dans le projet d'article 24.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et le très fidèle serviteur.

Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE

AVIS 40.894/1/V DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 12 juillet 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine", a donné le 3 août 2006 l'avis suivant : En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif du projet.

PORTEE ET FONDEMENT JURIDIQUE DU PROJET 1. Le projet soumis pour avis entend modifier l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine et vise ainsi à transposer deux directives européennes en droit interne, à savoir la Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 (1) et la Directive 2005/62/CE de la Commission de la même date (2). Les deux directives précitées contiennent des modalités complémentaires à la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 (3), dont la transposition a également été opérée auparavant en droit interne par une modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 par l'arrêté royal du 1er février 2005.

Le texte en projet concerne, d'une part, le système de traçabilité et de notification des réactions et incidents indésirables graves instauré par la Directive 2005/61/CE et, d'autre part, le système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, mis en place par la Directive 2005/62/CE. 2.1. Le texte en projet trouve un fondement juridique dans les articles 4 et 19 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

L'article 4 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer s'énonce comme suit : « Le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

En ce qui concerne les dérivés labiles du sang, l'agrément ne peut être accordé qu'aux établissements qui assurent le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de l'ensemble de ces dérivés labiles du sang ».

Selon l'article 19 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, le Roi définit les critères sur la base desquels le sang et les dérivés du sang sont stockés, délivrés et transportés. 2.2. En ce qui concerne le système de traçabilité, l'article 3bis de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer procurera un fondement juridique au régime en projet une fois que cette disposition aura été adoptée (4) (5).

EXAMEN DU TEXTE Préambule 1. Compte tenu de l'observation formulée à propos du fondement juridique du régime en projet et dans l'hypothèse où l'article 3bis, précité, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer sera entré en vigueur à la date d'entrée en vigueur du régime en projet, on précisera le fondement juridique à la fin du premier alinéa du préambule du projet comme suit : « ... d'origine humaine, notamment l'article 3bis, inséré par la loi du ..., et les articles 4 et 19; ». 2. Au deuxième alinéa du préambule, on supprimera la mention de l'arrêté royal modificatif du 11 juillet 2003.3. Afin d'indiquer plus clairement que le texte en projet vise à transposer les deux directives mentionnées aux troisième et quatrième alinéas du préambule, mieux vaudrait omettre ces alinéas du préambule et, en lieu et place, compléter le projet par un article 1er, nouveau, mentionnant expressément que l'arrêté en projet transpose les directives concernées dans l'ordre juridique interne. Article 1er 1. A la fin de la phrase liminaire de l'article 1er du projet, il suffit d'écrire : "... d'origine humaine, modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005;". 2. L'article 1er, b), de la Directive 2005/61/CE définit la notion d'"établissement notificateur".Il est recommandé d'inscrire également pareille définition à l'article 1er, b), du projet.

Article 3 1. A l'article 1ter, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, il y a lieu de viser l'"article 4, alinéa 1er, 2°bis " au lieu de l'"article 4, 2°bis ". La même observation vaut pour les articles 3undecies, § 1er, et 3quaterdecies, § 2, en projet (article 6 du projet), l'article 4bis, § 1er, en projet (article 8 du projet) et l'article 5, § 1er, 3°, 1), en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (article 10 du projet). 2. Par analogie avec le texte français, on écrira dans le texte néerlandais de la phrase introductive de l'article 1ter, alinéa 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 : "Deze persoon is belast met :". Article 5 On adaptera le texte de la phrase liminaire de l'article 5 du projet comme suit : « A l'article 3, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005, il est inséré un 8°bis, rédigé comme suit : « 8°bis... »".

Article 6 1. L'article 3sexies, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 doit commencer comme suit : "Les membres du personnel visés à l'article 3, § 1er, 1°,...". 2. L'article 3octies, § 3, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 vise à transposer en droit interne la disposition figurant sous le point 4.3 de l'annexe de la Directive 2005/62/CE. La disposition en projet ne transpose toutefois pas intégralement la règle concernée de la directive.

Compte tenu de ce qui précède et de la précision fournie par le fonctionnaire délégué, il est suggéré de rédiger l'article 3octies, § 3, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 comme suit : « Seuls les réactifs et les matériels qui proviennent de fournisseurs agréés qui satisfont aux exigences et aux spécifications fixées peuvent être utilisés. La libération des matériels critiques est effectuée par une personne habilitée à cet effet. S'il y a lieu, les matériels, les réactifs et l'équipement doivent satisfaire aux dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux. En cas de collecte dans des pays qui ne sont pas membres de l'UE ou de l'EEE, ils doivent répondre à des normes équivalentes. » 3. Pour plus de parallélisme avec l'intitulé du point 6 de l'annexe de la Directive 2005/62/CE, l'intitulé de la sous-section 6, en projet s'écrira : "Collecte, contrôle et préparation du sang".4. A l'article 3decies, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, les mots "om de donor op veilige wijze te identificeren" du texte néerlandais ne correspondent pas aux mots - plus précis - "permettant l'identification certaine et univoque du donneur" du texte français.Le Conseil d'Etat, section de législation, est d'avis que, nonobstant la rédaction de la disposition figurant sous le point 6.1.1 de l'annexe de la Directive 2005/62/CE, il serait préférable, par souci de sécurité juridique, d'aligner sur ce point le texte néerlandais de la disposition en projet sur le texte français. En effet, il ne saurait se justifier de reproduire littéralement des dispositions de la directive si, ce faisant, des imprécisions ou des discordances sont transposées dans l'ordre juridique interne. 5. A l'article 3undecies, § 5, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, la rédaction du texte français est plus claire et plus précise ("La procédure utilisée pour l'apposition des étiquettes portant les numéros de dons sur les enregistrements,... » ) que le texte néerlandais ("De procedure waarmee de registratieformulieren,... worden voorzien"). En dépit du texte de la disposition figurant sous le point 6.2.5 de l'annexe de la Directive 2005/62/CE, il semble indiqué - par souci de clarté - d'aligner sur ce point également le texte néerlandais sur le texte français. 6. Sur l'exemple de l'annexe de la Directive 2005/62/CE, mieux vaudrait faire figurer l'article 3sexiesdecies, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 dans une sous-section distincte et de l'intituler "Conservation et distribution".La numérotation des sous-sections suivantes sera évidemment modifiée. 7. Dans le texte néerlandais de l'article 3octiesdecies, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, on écrira chaque fois "ernstige ongewenste bijwerkingen" au lieu de "ernstige bijwerkingen". Article 7 Il faudra revoir la formulation de la disposition modificative de l'article 4, alinéa 1er, 2°bis (et non : article 4, 2°bis ), de l'arrêté royal du 4 avril 1996. C'est ainsi que l'article 7, 1°, du projet entend remplacer l'"alinéa 1er" de l'article 4, alinéa 1er, 2°bis, de l'arrêté royal précité, alors que cette disposition ne comporte qu'un seul alinéa, et que l'article 7, 2°, du projet vise à insérer une "nouvelle phrase" "entre la première et la deuxième phrases" de l'article 4, alinéa 1er, 2°bis, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, alors qu'après le remplacement de cette disposition par l'article 7, 1°, du projet, celle-ci ne comportera plus qu'une seule phrase.

Article 10 L'article 5, § 1er, 3°, a été inséré dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 par l'arrêté royal du 1er février 2005. Il y a lieu, dès lors, de mentionner ce dernier arrêté dans la phrase liminaire de l'article 10 du projet.

Article 11 A l'article 11 du projet - mais aussi à l'article 13 - on mentionnera que l'article à modifier a été inséré dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 par l'arrêté royal du 1er février 2005.

Article 15 L'article 5, § 3, c), de la Directive 2005/61/CE s'énonce comme suit : « Les Etats membres veillent à ce que les établissements notificateurs : (...); c) décrivent les mesures prises à l'égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d'être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;».

Le texte en projet ne transpose pas cette disposition dans l'ordre juridique interne. Interrogé à ce sujet par le membre compétent de l'auditorat, le fonctionnaire délégué a donné la précision suivante : « Deze bepaling werd inderdaad niet omgezet omdat deze niet onmiddellijk betrekking heeft op de bloedinstellingen : bloedbestanddelen gedistribueerd met het oog op transfusie bevinden zich in de ziekenhuizen die de transfusie uitvoeren en plasma voor fractionering gebeurt evenmin in de bloedinstelling. Niettemin kunnen ook bloedinstellingen desgevallend bepaalde maatregelen nemen en is het toch nuttig deze bepaling over te nemen in het ontwerpbesluit. » La disposition en projet sous l'article 15 du projet peut être complétée pour transposer en droit interne l'article 5, paragraphe 3, c), de la Directive 2005/61/CE. Article 16 1. A la fin du texte français de l'article 13sexies, § 4, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, on écrira : "par les données mentionnées à l'annexe 6" au lieu de "avec les données visées en annexe...". 2. Un texte normatif ne peut contenir que des règles de droit et donc pas de précision comme la mention entre parenthèses à l'article 13septies, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996.La précision concernée sera dès lors omise du texte du projet.

Article 17 Au deuxième tiret de l'annexe Ire, en projet, il y a une discordance entre le texte français et le texte néerlandais. En effet les mots "(année/mois/jour) et heure" figurant dans le texte français n'apparaissent pas dans le texte néerlandais. Il faudra éliminer cette discordance.

Article 21 Le texte français de l'intitulé de l'annexe en projet ne comporte pas d'équivalent pour le mot "vermoede" figurant dans le texte néerlandais. On remédiera à cette discordance.

Article 24 L'article 24 du projet, qui accorde aux établissement un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions en projet, ne satisfait pas à l'article 10, paragraphe 1er, de la Directive 2005/61/CE et à l'article 3, paragraphe 1er, de la Directive 2005/62/CE, qui obligent les Etats membres de "(mettre) en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à (ces) directive(s) au plus tard le 31 août 2006".

L'article 24 ne peut dès lors être maintenu dans le projet (6).

La chambre était composée de : MM. : M. Van Damme, président de chambre.

J. Bovin, G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat.

M. Rigaux, M. Tison, assesseurs de la section de législation.

Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. D. Albrecht, président de chambre.

Le greffier, A.-M. Goossens.

Le président, M. Van Damme. _______ Notes (1) Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.(2) Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.(3) Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la Directive 2001/83/CE du Conseil. (4) L'article 31 du projet de loi "portant dispositions diverses en matière de santé", sur lequel le Conseil d'Etat, section de législation, a donné les 1er et 7 juin 2006 l'avis 40.537/1/3 (Doc. parl., Chambre, DOC 51 2594/001, 172 et s.) vise insérer un article 3bis dans la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer habilitant le Roi à prévoir une réglementation relative à la traçabilité du sang et des dérivés du sang et à fixer des conditions spécifiques pour certains établissements. (5) Dans le préambule de deux autres projets d'arrêté royal relatif à la matière concernée, sur lesquels le Conseil d'Etat, section de législation, donne ce jour les avis 40.895/1/V et 40.896/1/V, il est déjà fait explicitement référence à l'article 3bis de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer qui doit encore être adopté. (6) Si l'article 15 de l'arrêté royal du 1er février 2005 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine prévoyait une disposition similaire à celle de l'article 24 du projet, il faisait toutefois usage de la possibilité offerte par l'article 7 de la Directive 2002/98/CE pour maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine de se mettre en conformité avec les exigences de la directive concernée.Les directives 2005/61/CE et 2005/62/CE n'ont toutefois pas prévu la même possibilité.

17 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, notamment les articles 4 et 19;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, modifié par les arrêtés royaux du 28 septembre 2003, 24 septembre 2004 et 1er février 2005;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006;

Vu l'avis n° 12/2006 de la Commission de la protection de la vie privée, émis le 24 mai 2006;

Vu l'avis 40.894/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2006 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les dispositions de cet arrêté sont la transposition en droit interne de la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves d'une part et de la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine d'autre part.

Art. 2.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005, sont apportées les modifications suivantes : a) dans le point 7° les mots 'ou le patient' et 'ou à la transfusion' sont supprimés;b) l'article est complété par les dispositions suivantes : « 15° « norme » : les exigences servant de point de référence;16° « spécification » : une description des critères à remplir pour répondre à la norme de qualité requise;17° « système de qualité » : la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures écrites, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;18° « management de la qualité » : les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;19° « contrôle de la qualité » : la partie d'un système de qualité axée sur la conformité à des exigences de qualité;20° « assurance de qualité »: toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;21° « enquête ascendante ou rétrospective » : le processus consistant à examiner une notification d'un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d'identifier un donneur potentiellement impliqué;22° « procédures écrites » : des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;23° « site mobile » : un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l'extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;24° « préparation » : toute opération concourant à l'élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;25° « bonnes pratiques » : tous les éléments d'une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l'obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant de manière cohérente à des spécifications prédéfinies et au respect des prescriptions en vigueur;26° « quarantaine » : l'isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés,pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;27° « validation » : la constatation objective et documentée de la capacité à répondre de manière cohérente aux critères prédéfinis pour une procédure ou un processus spécifique;28° « système informatisé » : un système comprenant l'entrée de données, le traitement électronique et la sortie d'informations afin d'établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire;29° « traçabilité » : la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu'il s'agisse d'un receveur, d'un fabricant de médicaments ou du lieu d'élimination, et inversement;30° « établissement notificateur »: l'établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l'établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l'autorité compétente;31° « receveur » : toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;32° « délivrance » : la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;33° « imputabilité » : la probabilité qu'une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;34° « établissements » : les hôpitaux, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.»

Art. 3.Dans le Chapitre Ier, il est inséré un article 1bis rédigé comme suit : «

Art. 1erbis.Les données relatives à la traçabilité visées à l'article 4, alinéa 1er, 2°bis, et les données relatives à la notification des incidents et réactions indésirables graves énumérés dans les annexes 3, 4, 5, 6 et 7, sont traitées sous la responsabilité d'un praticien d'une profession des soins de santé.

Cette personne est chargée : 1° d'établir une liste nominative des personnes autorisées à accéder à ces données sanitaires et de faire signer à ces dernières un engagement de confidentialité;2° d'arrêter les modalités des procédures écrites qui régissent la protection des données sanitaires et limitent le traitement de celles-ci à un traitement conforme à la finalité visée;3° d'élaborer des mesures de nature organisationnelle et technique garantissant que seules les personnes autorisées auront accès aux données.»

Art. 4.Entre l'intitulé « Chapitre II. Modalités de l'agrément des établissements et des centres » et l'article 2, il est inséré un nouvel intitulé rédigé comme suit : « Section 1re. Conditions générales d'agrément ».

Art. 5.A l'article 3, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005, il est inséré un 8°bis, rédigé comme suit : « 8°bis. déterminer quels matériels sont considérés comme matériels critiques et désigner les personnes habilitées à libérer ceux-ci; ».

Art. 6.Le chapitre II est complété par une section 2 rédigée comme suit : « Section 2. Système de qualité Sous-section 1re. Règles générales

Art. 3ter.Chaque établissement dispose d'un système de qualité répondant aux normes définies dans la présente section.

Art. 3quater.Pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance de pays tiers, les établissements belges de transfusion sanguine vérifient que l'établissement étranger qui effectue la livraison dispose d'un système de qualité équivalent à celui prévu par les articles 3quinquies jusques et y compris 3noviesdecies.

Art. 3quinquies.§ 1er. La qualité au sein de l'établissement est de la responsabilité de toutes les personnes intervenant dans les opérations de l'établissement de transfusion sanguine.

La direction de l'établissement garantit une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l'application et le maintien d'un système de qualité. § 2. Outre le management de la qualité, l'assurance de qualité et l'amélioration continue de la qualité, le système de qualité englobe des aspects concernant le personnel, les locaux, l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation, la distribution, le contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, les audits externes et internes, la gestion des contrats et des non-conformités et les auto-évaluations. § 3. Le système de qualité garantit que tous les processus critiques sont décrits dans des procédures écrites appropriées et sont mis en oeuvre conformément aux normes définies dans la présente section.

La direction de l'établissement examine le système à intervalles réguliers afin d'en contrôler l'efficacité et d'instaurer des mesures correctives, si elle le juge nécessaire. § 4. L'établissement de transfusion sanguine s'appuie sur une organisation interne ou associée d'assurance de qualité pour s'acquitter de ses obligations en la matière. Cette organisation intervient dans toutes les questions relatives à la qualité, examine et approuve l'ensemble des documents pertinents sur la qualité. § 5. L'ensemble des procédures écrites, tous les locaux et les équipements ayant une influence sur la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins sont validés avant leur première utilisation et revalidés à intervalles réguliers, déterminés à la suite de ces actions.

Sous-section 2. Aspects relatifs au personnel et à l'organisation

Art. 3sexies.§ 1er. Les membres du personnel visés à l'article 3, § 1er, 1°, sont formés et évalués conformément aux missions qui leur incombent. § 2. Tous les membres du personnel de l'établissement de transfusion sanguine disposent d'une description de fonction actualisée, qui définit clairement leurs tâches et leurs responsabilités.

Les établissements de transfusion sanguine confient la responsabilité de la gestion de la préparation et de l'assurance de qualité à différentes personnes, qui assument leurs fonctions de manière indépendante. § 3. Tous les membres du personnel de l'établissement de transfusion sanguine bénéficient d'une formation initiale et continue adaptée à leurs tâches spécifiques. Des dossiers de formation sont tenus à jour.

Des programmes de formation sont organisés et portent, entre autres, sur les bonnes pratiques.

Le contenu des programmes de formation est évalué périodiquement et les compétences du personnel sont évaluées régulièrement. § 4. Les établissements de transfusion sanguine disposent de procédures écrites en matière de sécurité et d'hygiène, adaptées aux activités à effectuer et conformes aux dispositions de la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 21/10/1999 numac 1999015088 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment au Protocole entre le gouvernement du Royaume de Belgique et le gouvernement de la République française relatif aux allocations de naissance, signé à Bruxelles, le 26 avril 1993 fermer relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail, de l'arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail et de l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif à la politique du bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail.

Sous-section 3. Locaux

Art. 3septies.§ 1er. Les locaux, y compris les collectes mobiles, sont adaptés aux activités à effectuer et entretenus en conséquence.

Ils sont aménagés de manière à permettre un déroulement logique du travail, à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces, afin de réduire à un minimum le risque de contamination. § 2. Sans préjudice de l'article 3, § 1er, 7°, du présent arrêté, chaque établissement dispose d'une zone réservée aux entretiens individuels et confidentiels avec les candidats au don afin d'établir leur admissibilité. Ce local est séparé de tous les locaux de préparation. § 3. La collecte de sang est effectuée dans une zone permettant de prélever le sang des donneurs en toute sécurité, correctement équipé pour donner les premiers soins aux donneurs présentant des réactions indésirables ou des lésions apparues lors du don de sang, et organisé de manière à garantir la sécurité des donneurs et du personnel, ainsi qu'à éviter des erreurs dans la procédure de collecte. § 4. Sans préjudice de l'article 3, § 1er, 4°, du présent arrêté, chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'une zone de laboratoire spécialement affecté au contrôle et séparé du local réservé aux donneurs de sang, visé au § 2, et de la zone de préparation des composants sanguins. Ce local est uniquement accessible au personnel autorisé. § 5. Les établissements de transfusion sanguine disposent de locaux de conservation permettant une conservation sécurisée et séparée de différentes catégories de sang et de composants sanguins et de matériels, y compris des matériels placés en quarantaine et dont la quarantaine a été levée, ainsi que des unités de sang ou de composants sanguins prélevés selon des critères spécifiques (don de sang autologue, par exemple).

Toutes dispositions sont prises pour pouvoir parer à une défaillance de l'équipement ou une panne de courant dans les installations principales de conservation. § 6. Une zone est affectée à l'élimination sécurisée des déchets et du matériel à usage unique utilisé pendant la collecte, le contrôle et la préparation, ainsi qu'à l'élimination sécurisée du sang et des composants sanguins rejetés.

Sous-section 4. Equipement et matériels

Art. 3octies.§ 1er. L'ensemble de l'équipement de l'établissement de transfusion sanguine est validé, calibré et entretenu de telle sorte qu'il convienne à l'usage auquel il est destiné. Les modes d'emploi sont disponibles et des enregistrements appropriés sont réalisés. § 2. L'équipement est choisi de manière à réduire à un minimum les risques pour les donneurs, le personnel et les composants sanguins. § 3. Seuls les réactifs et les matériels qui proviennent de fournisseurs agréés qui satisfont aux exigences et aux spécifications fixées peuvent être utilisés. La libération des matériels critiques est effectuée par une personne habilitée à cet effet. S'il y a lieu, les matériels, les réactifs et l'équipement doivent satisfaire aux dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux. En cas de collecte dans des pays qui ne sont pas membres de l'UE ou de l'EEE, ils doivent répondre à des normes équivalentes. § 4. L'inventaire des stocks est conservé pendant une période à déterminer par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. § 5. Les logiciels, le matériel et les procédures de sauvegarde et de restauration des systèmes informatisés sont régulièrement soumis à un contrôle de fiabilité, validés avant utilisation et entretenus pour demeurer dans un état validé. Les logiciels et le matériel sont protégés contre un usage non autorisé ou des modifications non autorisées. La procédure de sauvegarde prévient toute perte ou détérioration de données en cas de périodes d'indisponibilité ou de défaillances de fonctions, tant prévues qu'imprévues.

Sous-section 5. Documentation

Art. 3novies.§ 1er. Sans préjudice de l'article 3, § 1er, 11°, du présent arrêté, des documents définissant les spécifications et les procédures, ainsi que des formulaires d'enregistrement relatifs à chaque activité effectuée par l'établissement de transfusion sanguine sont conservés et tenus à jour. § 2. Les données sont enregistrées de manière lisible. Elles peuvent être écrites à la main, transférées sur un autre support (microfilm, par exemple) ou enregistrées dans un système informatisé. § 3. Toute modification significative des documents doit être exécutée sans délai, contrôlée, datée et signée par une personne qui y est habilitée.

Sous-section 6. Collecte, contrôle et préparation du sang

Art. 3decies.§ 1er. Sans préjudice de l'article 5 du présent arrêté, les établissements de transfusion sanguine mettent en place et maintiennent des procédures écrites permettant l'identification certaine et univoque du donneur, et l'établissement de son admissibilité à l'issue d'un entretien particulier. Ces démarches sont effectuées avant chaque don en appliquant les prescriptions et critères définis à l'article 5 du présent arrêté et aux articles 5, 9 et 17 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, ainsi que dans les annexes de ladite loi. § 2. L'entretien avec le donneur est mené de façon à garantir la confidentialité. § 3. Les données relatives à l'admissibilité du donneur et l'évaluation finale sont signées par un praticien professionnel qualifié visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.

Le Roi peut fixer les catégories de praticiens professionnels qui entrent en ligne de compte.

Art. 3undecies.§ 1er. Sans préjudice des dispositions de l'article 4, alinéa 1er , 2°bis, et de l'article 5 du présent arrêté, la procédure de collecte de sang est conçue de manière à garantir que l'identité du donneur est vérifiée et enregistrée avec soin et que le lien entre le donneur, d'une part, et le sang, les composants sanguins et les échantillons sanguins, d'autre part, est clairement établi. § 2. Les systèmes de poches de sang stériles utilisés pour la collecte de sang et de composants sanguins et leur transformation portent le marquage CE ou satisfont à des normes équivalentes si le sang et les composants sanguins ont été collectés à l'étranger. La traçabilité du numéro de lot figurant sur la poche de sang est assurée pour chaque composant sanguin. § 3. Les procédures de collecte de sang réduisent autant que possible le risque de contamination microbienne. § 4. Des échantillons de sang sont prélevés au moment du don et conservés de manière adéquate avant le contrôle. § 5. La procédure utilisée pour l'apposition des étiquettes portant les numéros de dons sur les enregistrements, les poches de sang et les échantillons de sang est conçue de manière à éviter tout risque d'erreur d'identification et de confusion. § 6. Sans préjudice des articles 10 et 13bis du présent arrêté, les poches de sang sont, après la collecte de sang, manipulées d'une manière qui préserve la qualité du sang et à des températures de conservation et de transport adaptées aux exigences de transformation ultérieure. § 7. Chaque établissement applique un système permettant d'établir un lien entre chaque don et les poches utilisées lors de la collecte et la préparation, grâce auxquelles le sang donné a été collecté et/ou transformé.

Art. 3duodecies.§ 1er. Toutes les procédures écrites de contrôle réalisées au laboratoire sont validées avant utilisation. § 2. Chaque don est contrôlé conformément aux exigences définies à l'article 16 de la loi du 7 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. § 3. Des procédures écrites clairement définies déterminent la conduite à tenir en cas de discordances de résultats et garantissent que le sang et les composants sanguins qui donnent un résultat positif à un test de dépistage sérologique des infections devant être effectué en application de la législation existante en la matière sont exclus de l'usage thérapeutique et conservés séparément dans un local spécial. Des tests de confirmation appropriés sont effectués. En cas de résultats positifs confirmés, les mesures qui s'imposent sont prises sur le plan de la gestion du donneur, pour informer le donneur et assurer un suivi. § 4. Des données confirment que les réactifs de laboratoire utilisés pour l'analyse des échantillons prélevés sur les donneurs et des échantillons de composants sanguins sont appropriés. § 5. La qualité des tests de laboratoire est évaluée régulièrement par la participation à un système officiel de vérification de l'efficacité, tel qu'un programme de contrôle de qualité externe. § 6. Les procédures écrites de contrôle sérologiques de détermination du groupe sanguin incluent des procédures relatives aux contrôles à réaliser pour des groupes spécifiques de donneurs, notamment les personnes effectuant leur premier don et les donneurs ayant des antécédents de transfusion.

Art. 3terdecies.§ 1er. La préparation des composants sanguins est effectuée selon des procédures écrites appropriées et validées, comprenant des mesures destinées à éviter le risque de contamination et de prolifération microbienne dans les composants sanguins préparés. § 2. L'ensemble de l'équipement et tous les dispositifs techniques sont utilisés selon des procédures écrites validées.

Art. 3quaterdecies.§ 1er. Tous les contenants sont, à tous les stades, munis d'une étiquette comportant les informations nécessaires à leur identification. En l'absence d'un système informatisé validé pour gérer le contrôle du statut du sang et des composants sanguins, l'étiquetage permet de distinguer clairement les unités de sang et composants sanguins placés en quarantaine de ceux qui sont libérés. § 2. Le système d'étiquetage des poches pour le sang collecté, les composants sanguins à l'état intermédiaire ou fini et les échantillons identifie sans la moindre équivoque le type de contenu et satisfait aux exigences en matière d'étiquetage et de traçabilité visées aux articles 4, alinéa 1er, 2°bis, 4bis, 4ter et 13quater jusques et y compris 13septies du présent arrêté. L'étiquette apposée sur un composant sanguin final est conforme aux exigences définies à l'article 12 du présent arrêté. § 3. Pour le sang et les composants sanguins autologues, l'étiquette est conforme aux dispositions de l'article 13 du présent arrêté.

Art. 3quinquiesdecies.§ 1er. Chaque établissement met un système sécurisé et fiable en place afin d'éviter la libération de toute unité de sang ou de tout composant sanguin avant que toutes les exigences énoncées dans la présente section soient remplies.

Chaque établissement doit être en mesure de démontrer que la libération de chaque unité de sang ou de composant sanguin a été effectuée officiellement par une personne autorisée.

L'établissement tient des enregistrements indiquant que tous les éléments d'admissibilité administrative, médicale et de contrôles ne justifient pas d'exclure le donneur conformément aux critères d'exclusion énoncés dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, avant qu'un composant sanguin cesse d'être placé en quarantaine. § 2. Avant leur libération, le sang et les composants sanguins doivent être bloqués administrativement et conservés physiquement de manière séparée du sang et des composants sanguins libérés. En l'absence de système informatisé validé permettant de gérer le contrôle du statut des composants sanguins, l'étiquette apposée sur une unité de sang ou un composant sanguin identifie le statut de quarantaine, conformément à l'article 3terdecies, § 1er, du présent arrêté. § 3. Si le composant final n'est pas libéré en raison d'un résultat positif confirmé à un test de détection d'une infection, mené conformément aux exigences définies à l'article 3duodecies, §§ 2 et 3, des recherches sont entreprises pour retrouver tous les autres composants provenant du même don et les composants préparés à partir de dons précédents du donneur. Le dossier du donneur est immédiatement mis à jour.

Sous-section 7. Conservation et distribution

Art. 3sexiesdecies.§ 1er. Le système de qualité de l'établissement de transfusion sanguine garantit que, pour le sang et les composants sanguins destinés à la fabrication de médicaments, les modalités de conservation et de distribution sont conformes aux principes qui s'appliquent dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain. § 2. Les procédures écrites de conservation et de distribution sont validées pour garantir la qualité du sang et des composants sanguins pendant toute la période de conservation et pour exclure les risques d'erreurs dans le choix des composants sanguins. Tous les processus de transport et de conservation, y compris la réception et la distribution, sont définis dans des procédures écrites et des spécifications. § 3. Le sang et les composants sanguins autologues, ainsi que les composants sanguins collectés et préparés à des fins spécifiques, sont conservés séparément. § 4. L'établissement tient un inventaire approprié des stocks et de la distribution de sang et de composants sanguins. § 5. La remise en stock de sang et de composants sanguins, en vue d'une nouvelle délivrance ultérieure, n'est admissible que si l'ensemble des critères de qualité et des procédures écrites établies par l'établissement de transfusion sanguine pour garantir l'intégrité des composants sanguins sont respectés.

Sous-section 8. Gestion des contrats

Art. 3septiesdecies.Les activités sous-traitées sont définies dans un contrat écrit spécifique.

Sous-section 9. Non-conformité

Art. 3octiesdecies.§ 1er. Les composants sanguins dérogeant aux critères de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins ne font l'objet d'une libération en vue d'une transfusion que dans des cas exceptionnels et moyennant l'accord écrit du médecin prescripteur et du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. § 2. Toutes les réclamations et autres informations, concernant notamment les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves, qui semblent indiquer que des composants sanguins défectueux ont été délivrés, sont enregistrées et soigneusement examinées en vue de déterminer les causes du défaut et, si nécessaire, suivies d'un rappel et de l'application de mesures correctives visant à éviter que le problème ne se répète. Des procédures écrites sont mises en place pour garantir que le Centre d'hémovigilance institué au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Médicaments, Département Vigilance, est dûment avisé de réactions indésirables graves ou d'incidents indésirables graves, conformément aux exigences réglementaires. § 3. L'établissement de transfusion sanguine dispose de personnel ayant les compétences requises pour juger de la nécessité d'un rappel de sang et de composants sanguins et pour entreprendre et coordonner les actions qui s'imposent à cette fin.

L'établissement met en place une procédure de rappel efficace, comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. Parmi ces mesures figure la notification au Centre d'hémovigilance.

Les mesures sont prises dans des délais préalablement fixés et consistent notamment à tracer le cheminement de tous les composants sanguins concernés. Le cas échéant, elles comportent une enquête ascendante ou rétrospective. Ces démarches ont pour but d'identifier tout donneur qui aurait pu contribuer à provoquer la réaction à la transfusion et de retrouver les composants sanguins existants provenant de ce donneur, ainsi que d'avertir les destinataires et les receveurs de composants prélevés sur le même donneur d'un éventuel danger. § 4. L'établissement met en place un système visant à garantir l'application de mesures correctives et préventives en cas de non-conformité des composants sanguins aux critères ou de problèmes de qualité.

L'établissement procède à une analyse systématique des données afin de détecter les problèmes de qualité susceptibles de nécessiter des mesures correctives, ou d'identifier les dérives susceptibles de nécessiter des mesures préventives.

Toutes les erreurs et tous les accidents sont documentés et analysés afin d'identifier les éventuelles lacunes du système auxquelles il faudrait remédier.

Sous-section 10. Auto-évaluations, audits et améliorations

Art. 3noviesdecies.§ 1er. Chaque établissement met des systèmes d'auto-évaluation ou d'audit en place pour tous les aspects des opérations, afin de s'assurer du respect des normes définies dans la présente section. Ces contrôles sont réalisés de manière régulière et indépendante, selon des procédures écrites reconnues, par des personnes possédant la formation et les compétences requises à cet effet. § 2. L'établissement consigne l'ensemble des résultats et prend, en temps utile et avec efficacité, les mesures correctives et préventives qui s'imposent. »

Art. 7.A l'article 4, alinéa 1er, 2°bis, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° la première phrase est remplacé par la phrase suivante : « Conserver toutes les données permettant une identification d'un don de sang, d'une unité et de dérivés sanguins en vue d'une traçabilité complète, sur un support approprié et lisible pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus.» 2° entre la première et la deuxième phrases, il est inséré une nouvelle phrase rédigée comme suit : « Sans préjudice de l'article 5, § 2, du présent arrêté, il convient d'enregistrer au moins les données de traçabilité suivantes : - identification de l'établissement de transfusion sanguine; - identification du donneur; - identification de l'unité de sang; - identification des composants sanguins distincts; - date de la collecte (année/mois/jour); - établissements qui reçoivent les unités de sang ou les composants sanguins, ou destination ultérieure. »

Art. 8.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4bis rédigé comme suit : «

Art. 4bis.§ 1er. Sans préjudice de l'article 4, alinéa 1er, 2°bis, du présent arrêté, chaque établissement de transfusion sanguine assure la traçabilité du sang et des composants sanguins au moyen de procédures écrites d'identification rigoureuses, de la tenue de registres et d'un système d'étiquetage approprié. § 2. Le système de traçabilité mis en place dans l'établissement de transfusion sanguine permet de reconstituer le cheminement des composants sanguins jusqu'à leur localisation et stade de préparation présents. § 3. Sans préjudice de l'article 5, § 2, du présent arrêté, chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'un système permettant d'identifier sans la moindre équivoque chaque donneur, chaque unité de sang collectée et chaque composant sanguin préparé, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, ainsi que chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni. § 4. Chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'un identifiant unique qui permet de relier sans la moindre équivoque l'établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu'il a collectée et chaque composant sanguin qu'il a préparé. § 5. Pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance de pays tiers, les établissements belges de transfusion sanguine vérifient que l'établissement étranger qui effectue la livraison dispose d'un système de traçabilité équivalent à celui prévu aux §§ 2 jusques et y compris 4. »

Art. 9.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4ter, rédigé comme suit : «

Art. 4ter.Lorsqu'il délivre des unités de sang ou de composants sanguins destinés à la transfusion en milieu extrahospitalier, chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'une procédure permettant de vérifier que chaque unité délivrée a été transfusée au receveur auquel elle était destinée ou, si elle n'a pas été transfusée, de vérifier sa destination ultérieure. »

Art. 10.L'article 5, § 1er, 3°, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 2005, est complété par la disposition suivante : « l) la mention que les données relatives à la traçabilité, visées à l'article 4, alinéa 1er, 2°bis, font l'objet d'un enregistrement. »

Art. 11.A l'article 13bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 2005, les termes « garantissant l'intégrité du produit » sont remplacés par les termes « garantissant l'intégrité du produit et la stabilité de la température de conservation de celui-ci ».

Art. 12.Entre l'intitulé « Chapitre IIIbis. Obligation de notification » et l'article 13ter, il est inséré un nouvel intitulé libellé comme suit : « Section 1re. Dispositions générales ».

Art. 13.A l'article 13ter, alinéa 1er, première phrase, inséré par l'arrêté royal du 1er février 2005, les termes « Le Ministre » sont remplacés par les termes « le Centre d'hémovigilance ».

Art. 14.Il est inséré un article 13quater rédigé comme suit : «

Art. 13quater.Pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d'établissements de transfusion sanguine de pays tiers, les établissements belges de transfusion sanguine vérifient que l'établissement étranger qui effectue la livraison dispose d'un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 13quinquies et 13sexies. »

Art. 15.Le chapitre IIIbis du même arrêté est complété par une section 2 rédigée comme suit : « Section 2. Notification des réactions indésirables graves

Art. 13quinquies.§ 1er. Chaque établissement dispose des procédures écrites nécessaires pour communiquer dans les meilleurs délais au Centre d'hémovigilance toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave chez des donneurs. La notification visée comporte les données figurant à l'annexe 1. § 2. Lorsque la détermination de l'imputabilité sur la base de l'annexe 2 a pour résultat une imputabilité « 0 », il n'y a pas lieu de procéder à une notification; dans tous les autres cas, l'établissement de transfusion sanguine communique au Centre d'hémovigilance toutes les informations utiles sur les réactions indésirables graves survenues chez des donneurs. § 3. Dès qu'ils en ont connaissance, les établissements de transfusion sanguine notifient sans délai au Centre d'hémovigilance tout cas de transmission d'agents infectieux par le sang ou les composants sanguins. § 4. Les institutions décrivent les mesures prises à l'égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d'être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement. § 5. Si l'analyse des cas de réaction indésirable grave n'était pas encore terminée lors de la notification diligente au sens du § 1er, l'analyse et l'évaluation des cas de réaction sont poursuivies afin d'établir l'imputabilité de manière définitive. § 6. Au terme de l'analyse au sens du § 4, la notification de la réaction visée au § 1er est complétée avec les données figurant à l'annexe 3 du présent arrêté. § 7. L'établissement transmet chaque année au Centre d'hémovigilance un rapport complet sur les réactions indésirables graves, dans lequel sont communiquées les données visées à l'annexe 4.

Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la notification des réactions indésirables graves doivent être conservées pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus. »

Art. 16.Le chapitre IIIbis du même arrêté est complété par une section 3 rédigée comme suit : « Section 3. Notification des incidents indésirables graves

Art. 13sexies.§ 1er. Les établissements de transfusion sanguine disposent de procédures écrites pour enregistrer les incidents indésirables graves qui pourraient affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins ou la sécurité du donneur. § 2. Ils disposent également de procédures écrites nécessaires pour communiquer dans les meilleurs délais au Centre d'hémovigilance toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves.

La notification visée comporte les données figurant à l'annexe 5. § 3. Les établissements évaluent tous les incidents indésirables graves qui se sont produits afin d'identifier les écueils que l'on aurait pu éviter au cours du processus. § 4. Au terme de la recherche des causes d'un incident indésirable grave, l'établissement complète la notification visée au § 2 par les données mentionnées à l' annexe 6. § 5. L'établissement transmet chaque année au Centre d'hémovigilance un rapport complet sur les incidents indésirables graves, dans lequel sont transmises les données visées à l'annexe 7.

Les données à caractère personnel collectées dans le cadre de la notification des incidents indésirables graves doivent être conservées pendant 30 ans au moins et 40 ans au plus.

Art. 13septies.§ 1er. Si un établissement ou un centre de transfusion se voit notifier un cas de réaction indésirable grave survenu dans un hôpital, où la réaction peut éventuellement être imputée à la qualité ou à la sécurité du composant sanguin, l'établissement ou le centre concerné ouvre sans délai une enquête afin de vérifier si la réaction est imputable à un non-respect des normes en vigueur lors de la collecte, du contrôle, de la préparation, de la conservation et de la distribution du sang et des composants sanguins. § 2. L'enquête visée au § 1er est considérée comme une recherche des causes d'un incident indésirable survenu dans l'établissement ou le centre concerné et est notifiée au Centre d'hémovigilance conformément aux dispositions de la présente section.

Art. 13octies.Les données visées aux articles 13quinquies à 13septies sont communiquées sous format électronique, d'après le formulaire mis à disposition par le Centre d' hémovigilance. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer des modalités pratiques concernant ces notifications électroniques. »

Art. 17.Dans le même arrêté royal, il est ajouté une annexe 1 rédigée comme suit : « Annexe 1re. Données de notification rapide de cas présumés de réaction indésirable grave. - Etablissement notificateur - Identification de la notification - Date de la notification (année/mois/jour) et heure - Date du prélèvement (année/mois/jour) et heure - Age et sexe du donneur - Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour) et heure - Type de sang/composant sanguin - Type d'appareil utilisé pour le prélèvement - Lieu du prélèvement - Lieu où s'est produite la réaction - Type de réaction a) lésion au bras : - ponction artérielle - pseudo-anévrisme de l'artère brachiale - fistule artérioveineux - syndrome du compartiment - trombophlébite - trombose veineuse profonde - lésion nerveuse b) réaction vasovagale avec syncope et lésion ou syncope à un autre endroit que celui du prélèvement c) convulsions d) angine de poitrine e) infarctus du myocarde f) accident cérébrovasculaire g) réaction allergique grave h) réaction anaphylactique i) réaction hémolytique j) embolie gazeuze k) hypotension résultant d'une hypovolémie l) autres (préciser) - Gravité de la réaction - Imputabilité de la réaction - Etat d'avancement de la recherche des causes de la réaction - Evolution du donneur après la réaction (si connu) - Nom et prénom de la personne de contact de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre.»

Art. 18.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 2, rédigée comme suit : « Annexe 2. Détermination de l'imputabilité des réactions indésirables graves a) Imputabilité NE : non évaluable Explication : lorsque les données sont insuffisantes pour déterminer l'imputabilité.b) Imputabilité 0 : exclu Explication : lorsque des éléments probants indiquent que l'on peut attribuer quasi certainement la réaction indésirable à d'autres causes.c) Imputabilité 0 : Improbable Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles indiquent clairement qu'il faut attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou le composant sanguin d) imputabilité 1 : possible Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne permettent de déterminer s'il faut attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin, ou à d'autres causes.e) imputabilité 2 : probable Explication : lorsque les éléments d'appréciation disponibles indiquent clairement qu'il faut attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.f) imputabilité 3 : certain Explication : lorsque des éléments probants indiquent qu'il faut quasi certainement attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.»

Art. 19.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 3 rédigée comme suit : « Annexe 3. Données de confirmation des réactions indésirables graves - Etablissement notificateur - Identification de la notification - Date de la confirmation (année/mois/jour) - Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour) et heure - Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non) - Imputabilité : NE, 0, 1, 2 ou 3 - Modification du type de la réaction (oui/non) et, dans l'affirmative, spécification de la modification - Evolution du donneur (si connu) - Nom et prénom de la personne de contact de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre ».

Art. 20.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 4, rédigée comme suit : « Annexe 4. Données de notification annuelle de réactions indésirables graves. - Etablissement notificateur : - Période de référence : - Pour du sang total, des globules rouges, des plaquettes, du plasma et d'autres composants sanguins : a) Nombre d'unités prélevées (nombre total d'unités qui ont été prélevées pour du sang total, des globules rouges, des plaquettes, du plasma et d'autres composants sanguins) b) Nombre de notifications et nombre de décès pour les réactions indésirables graves suivantes, selon leur niveau d'imputabilité (de NE à 3 y compris) après confirmation : - Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO ou à un autre allo-anticorps - Hémolyse non immunologique - Infection bactérienne transmise par transfusion décès - Anaphylaxie / Hypersensibilité décès - Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI) - Infection virale transmise par transfusion: avec répartition en HBV, HCV HIV 1/2, et autre (préciser) - Infection parasitaire transmise par transfusion : avec répartition en paludisme et autre (préciser) - Purpura post-transfusionnel - Maladie du greffon contre l'hôte - Autres réactions graves (préciser).»

Art. 21.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 5, rédigée comme suit : « Annexe 5. Données de notification rapide de cas présumés d'incident indésirable grave - Etablissement notificateur - Identification de la notification - Date de la notification (année/mois/jour) - Date de l'incident (année/mois/jour) - Date à laquelle l'incident a été découvert (année/mois/jour) - Lieu de l'incident - Type de sang/composant sanguin auquel se rapporte l'incident, nombre de composants sanguins concernés, en indiquant s'ils ont été transfusés ou utilisés - L'activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine où a eu lieu l'incident - la description de l'incident - La catégorie d'incident, à savoir, un produit défectueux, un équipement défectueux, une erreur humaine ou autre - Nom et prénom de la personne de contact de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre - Validation/signature par un responsable de l'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre. »

Art. 22.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 6, rédigée comme suit : « Annexe 6. Données de confirmation des incidents indésirables graves - Etablissement notificateur - Identification de la notification - Date de la confirmation de l'incident (année/mois/jour) - Date de l'incident (année/mois/jour) - Confirmation de l'incident (oui/non) - Analyse des principales causes, en indiquant les particularités - Les mesures correctives mises en place, en indiquant les particularités - Nom et prénom de la personne de contact de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre - Validation/signature par le responsable de l'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ou du centre ».

Art. 23.Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe 7, rédigée comme suit : « Annexe 7. Données de notification annuelle d'incidents indésirables graves - Etablissement notificateur : - Période de référence : - Nombre total d'unités de sang et de composants sanguins transformés : - Nombre total des incidents indésirables graves affectant la qualité et la sécurité des composants sanguins en raison d'un problème lié : - à l'admissibilité du donneur - à la collecte de sang total - à la collecte par aphérèse - au contrôle des dons - à la transformation - à la conservation - à la levée de quarantaine - à la distribution - au matériel - à un autre facteur (préciser).

Pour chaque nombre total d'incidents une distinction est faite entre les catégories suivantes : - produit défectueux - équipement défectueux - erreur humaine - autres (à préciser). »

Art. 24.Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de neuf mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.

Art. 25.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 26.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 octobre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE