15 APRIL 2018. - Koninklijk besluit betreffende de bloeddonatie door asymptomatische dragers van HFE-mutaties en personen die lijden aan hemochromatose

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, 11/1, ingevoegd bij de wet van 15 februari 2016 en gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, en 18, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 mei 2016;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 2 februari 2018;

Gelet op het advies nr. 62.327/3 van de Raad van State, gegeven op 21 november 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 7° luidend als volgt : "7° ingeval het een donor als bedoeld in artikel 13decies betreft, de data van het medisch rapport en de opvolgrapporten als bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong."; 2° paragraaf 3, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022092 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong type koninklijk besluit prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten,wordt aangevuld met de bepaling onder c) luidend als volgt: "c) in voorkomend geval, de in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medische rapporten en opvolgrapporten.".

Art. 2.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een hoofdstuk IIIter ingevoegd dat de artikelen 13novies en 13decies bevat, luidende : "HOOFDSTUK IIIter. - Bijzondere voorschriften betreffende de afneming van bloed en bloedderivaten bij asymptomatische dragers van HFE-mutaties of donoren die lijden aan erfelijke hemochromatose

Art. 13novies.Met "asymptomatische dragers van HFE-mutaties" als bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de personen bedoeld bij wie de genetische diagnose van een HFE-mutatie werd gesteld maar bij wie geen therapeutische aderlatingen vereist zijn.

Art. 13decies.§ 1. Een persoon die lijdt aan erfelijke hemochromatose bevindt zich in de onderhoudsfase op voorwaarde dat hij : 1° geen orgaanschade vertoont door de hemochromatose;2° bij een bloedafname die maximaal een maand vóór de ondertekening van het in § 2 bedoelde medisch rapport, respectievelijk opvolgrapport plaatsvond een gehalte aan ferritine vertoonde dat binnen de referentiewaarden valt;3° niet méér aderlatingen nodig heeft dan één om de twee maanden en de af te nemen hoeveelheid bloed per aderlating deze zoals voorzien bij artikel 17, § 2, eerste lid van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong niet overschrijdt. § 2. Het in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medisch rapport en opvolgrapport attesteren dat de patiënt zich in de onderhoudsfase bevindt. Daartoe bevestigt de behandelende arts dat aan elk van de in § 1 opgenomen criteria voldaan is.

De in het eerste lid bedoelde rapporten vermelden hun geldigheidsduur die maximaal een jaar bedraagt en die wordt vastgesteld rekening houdend met de evolutie van de biologische en klinische parameters die verband houden met de hemochromatose. Ze worden gedateerd en ondertekend door de behandelende arts en vermelden zijn contactgegevens. § 3. De vraag of de aspirant-donor aan erfelijke hemochromatose lijdt maakt deel uit van de ondervraging van deze aspirant-donor, op basis waarvan de arts in de instelling in voorkomend geval het medisch rapport, indien het de eerste afname betreft, of het opvolgrapport, indien het medisch rapport of het vorige opvolgrapport niet meer geldig is, opvraagt. § 4. Indien de afneming niet kan plaatsvinden omwille van de niet-geschiktheid van de aspirant-donor, beveelt de arts van de instelling de kandidaat-donor aan zijn behandelde arts te consulteren.".

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 april 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK