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| Koninklijk besluit betreffende de bloeddonatie door asymptomatische dragers van HFE-mutaties en personen die lijden aan hemochromatose | Arrêté royal concernant le don de sang par des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes de l'hémochromatose |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 APRIL 2018. - Koninklijk besluit betreffende de bloeddonatie door asymptomatische dragers van HFE-mutaties en personen die lijden aan hemochromatose FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 AVRIL 2018. - Arrêté royal concernant le don de sang par des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes de l'hémochromatose PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten | Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, 11/1, ingevoegd | d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, 11/1, inséré par la loi |
| bij de wet van 15 februari 2016 en gewijzigd bij de wet van 11 | du 15 février 2016 et modifié par la loi du 11 août 2017, et 18, |
| augustus 2017, en 18, eerste lid; | alinéa 1er; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong; | dérivés du sang d'origine humaine; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 mei 2016; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2016; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 2 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 februari 2018; |
| februari 2018; Gelet op het advies nr. 62.327/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 62.327/3, donné le 21 novembre 2017, en |
| november 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | publique, Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 |
Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif |
| betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 7° | 1° le paragraphe 2, alinéa 1er est complété par le 7° rédigé comme |
| luidend als volgt : | suit : |
| "7° ingeval het een donor als bedoeld in artikel 13decies betreft, de | « 7° au cas où il s'agirait d'un donneur visé à l'article 13decies les |
| data van het medisch rapport en de opvolgrapporten als bedoeld in | dates du rapport médical et des rapports de suivi visés à l'article |
| artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en | 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong."; | d'origine humaine. »; |
| 2° paragraaf 3, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 | 2° le paragraphe 3, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février |
| 2005, est complété par le c) rédigé comme suit : | |
| februari 2005,wordt aangevuld met de bepaling onder c) luidend als volgt: | "c) le cas échéant, les rapports médicaux et rapports de suivi visés à |
| "c) in voorkomend geval, de in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 | l'article 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux |
| betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde | |
| medische rapporten en opvolgrapporten.". | dérivés du sang d'origine humaine. ». |
Art. 2.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een hoofdstuk IIIter |
Art. 2.Au même arrêté royal il est inséré un chapitre IIIter, |
| ingevoegd dat de artikelen 13novies en 13decies bevat, luidende : | comportant les articles 13novies et 13decies rédigés comme suit : |
| "HOOFDSTUK IIIter. - Bijzondere voorschriften betreffende de afneming | "CHAPITRE IIIter. - Règles spécifiques concernant le prélèvement de |
| van bloed en bloedderivaten bij asymptomatische dragers van | sang et de dérivés de sang chez des porteurs asymptomatiques des |
| HFE-mutaties of donoren die lijden aan erfelijke hemochromatose | mutations HFE ou des donneurs qui sont atteints d'hémochromatose |
Art. 13novies.Met "asymptomatische dragers van HFE-mutaties" als |
Art. 13novies.Il est entendu par « des porteurs asymptomatiques des |
| bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed | mutations HFE » visés à l'article 11/1 de la loi du 5 juillet 1994 |
| en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de personen bedoeld | relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les |
| bij wie de genetische diagnose van een HFE-mutatie werd gesteld maar | personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a |
| bij wie geen therapeutische aderlatingen vereist zijn. | été posé mais chez lesquelles des saignées thérapeutiques ne sont pas |
Art. 13decies.§ 1. Een persoon die lijdt aan erfelijke hemochromatose |
nécessaires. Art. 13decies.§ 1er. Une personne atteinte d'hémochromatose |
| bevindt zich in de onderhoudsfase op voorwaarde dat hij : | héréditaire se situe dans la phase d'entretien à condition que : |
| 1° geen orgaanschade vertoont door de hemochromatose; | 1° elle ne présente pas de lésions organiques à cause de |
| 2° bij een bloedafname die maximaal een maand vóór de ondertekening | l'hémochromatose; 2° lors d'une prise de sang qui a eu lieu maximum un mois avant la |
| van het in § 2 bedoelde medisch rapport, respectievelijk opvolgrapport | signature du rapport médical, respectivement du rapport de suivi visé |
| plaatsvond een gehalte aan ferritine vertoonde dat binnen de | au § 2, elle présente un taux de ferritine qui se situe entre les |
| referentiewaarden valt; | valeurs de référence; |
| 3° niet méér aderlatingen nodig heeft dan één om de twee maanden en de | 3° elle n'a pas besoin de plus d'une saignée tous les deux mois et la |
| af te nemen hoeveelheid bloed per aderlating deze zoals voorzien bij | quantité de sang à prélever par saignée n'est pas supérieure à celle |
| artikel 17, § 2, eerste lid van de wet van 5 juli 1994 betreffende | prévue par l'article 17, § 2, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994 |
| relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. | |
| bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong niet overschrijdt. | § 2. Le rapport médical et le rapport de suivi visés à l'article 11/1 |
| § 2. Het in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed | de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang |
| en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medisch rapport en | |
| opvolgrapport attesteren dat de patiënt zich in de onderhoudsfase | d'origine humaine attestent que le patient se situe dans la phase |
| bevindt. Daartoe bevestigt de behandelende arts dat aan elk van de in | d'entretien. A cette fin le médecin soignant confirme que chacun des |
| § 1 opgenomen criteria voldaan is. | critères visés au § 1 sont remplis. |
| De in het eerste lid bedoelde rapporten vermelden hun geldigheidsduur | Les rapports visés à l'alinéa 1er mentionnent leur durée de validité |
| die maximaal een jaar bedraagt en die wordt vastgesteld rekening | qui est de maximum un an et qui est déterminée en tenant compte de |
| houdend met de evolutie van de biologische en klinische parameters die | l'évolution des paramètres biologiques et cliniques qui se rapportent |
| verband houden met de hemochromatose. Ze worden gedateerd en | à l'hémochromatose. Ils sont datés et signés par le médecin soignant |
| ondertekend door de behandelende arts en vermelden zijn | et font mention de ses données de contact. |
| contactgegevens. | |
| § 3. De vraag of de aspirant-donor aan erfelijke hemochromatose lijdt | § 3. La question si le candidat au don est atteint d'hémochromatose |
| maakt deel uit van de ondervraging van deze aspirant-donor, op basis | héréditaire fait partie de l'interrogatoire de ce candidat au don, sur |
| waarvan de arts in de instelling in voorkomend geval het medisch | base duquel, le cas échéant, le médecin dans l'établissement demande |
| rapport, indien het de eerste afname betreft, of het opvolgrapport, | le rapport médical, s'il s'agit du premier prélèvement, ou le rapport |
| indien het medisch rapport of het vorige opvolgrapport niet meer | de suivi, si le rapport médical ou le rapport de suivi précédent n'est |
| geldig is, opvraagt. | plus valide. |
| § 4. Indien de afneming niet kan plaatsvinden omwille van de | § 4. Au cas où le prélèvement ne peut pas avoir lieu à cause de la |
| niet-geschiktheid van de aspirant-donor, beveelt de arts van de | non-admissibilité du candidat au don, le médecin de l'établissement le |
| instelling de kandidaat-donor aan zijn behandelde arts te consulteren.". | recommande au candidat au don de consulter son médecin soignant. ». |
Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 15 april 2018. | Donné à Bruxelles, le 15 avril 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |