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Vue multilingue de Arrêté Royal du 15/04/2018
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Arrêté royal concernant le don de sang par des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes de l'hémochromatose Arrêté royal concernant le don de sang par des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes de l'hémochromatose
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
15 AVRIL 2018. - Arrêté royal concernant le don de sang par des 15 AVRIL 2018. - Arrêté royal concernant le don de sang par des
porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes
de l'hémochromatose de l'hémochromatose
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, 11/1, inséré par la loi d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, 11/1, inséré par la loi
du 15 février 2016 et modifié par la loi du 11 août 2017, et 18, du 15 février 2016 et modifié par la loi du 11 août 2017, et 18,
alinéa 1er; alinéa 1er;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
dérivés du sang d'origine humaine; dérivés du sang d'origine humaine;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2016; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2016;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 februari 2018; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 februari 2018;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 62.327/3, donné le 21 novembre 2017, en Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 62.327/3, donné le 21 novembre 2017, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique, publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif

Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications
suivantes sont apportées : suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 2, alinéa 1er est complété par le 7° rédigé comme 1° le paragraphe 2, alinéa 1er est complété par le 7° rédigé comme
suit : suit :
« 7° au cas où il s'agirait d'un donneur visé à l'article 13decies les « 7° au cas où il s'agirait d'un donneur visé à l'article 13decies les
dates du rapport médical et des rapports de suivi visés à l'article dates du rapport médical et des rapports de suivi visés à l'article
11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux dérivés du sang 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine. »; d'origine humaine. »;
2° le paragraphe 3, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février 2° le paragraphe 3, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février
2005, est complété par le c) rédigé comme suit : 2005, est complété par le c) rédigé comme suit :
"c) le cas échéant, les rapports médicaux et rapports de suivi visés à "c) le cas échéant, les rapports médicaux et rapports de suivi visés à
l'article 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux l'article 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux
dérivés du sang d'origine humaine. ». dérivés du sang d'origine humaine. ».

Art. 2.Au même arrêté royal il est inséré un chapitre IIIter,

Art. 2.Au même arrêté royal il est inséré un chapitre IIIter,
comportant les articles 13novies et 13decies rédigés comme suit : comportant les articles 13novies et 13decies rédigés comme suit :
"CHAPITRE IIIter. - Règles spécifiques concernant le prélèvement de "CHAPITRE IIIter. - Règles spécifiques concernant le prélèvement de
sang et de dérivés de sang chez des porteurs asymptomatiques des sang et de dérivés de sang chez des porteurs asymptomatiques des
mutations HFE ou des donneurs qui sont atteints d'hémochromatose mutations HFE ou des donneurs qui sont atteints d'hémochromatose

Art. 13novies.Il est entendu par « des porteurs asymptomatiques des

Art. 13novies.Il est entendu par « des porteurs asymptomatiques des
mutations HFE » visés à l'article 11/1 de la loi du 5 juillet 1994 mutations HFE » visés à l'article 11/1 de la loi du 5 juillet 1994
relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les
personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a
été posé mais chez lesquelles des saignées thérapeutiques ne sont pas été posé mais chez lesquelles des saignées thérapeutiques ne sont pas
nécessaires. nécessaires.

Art. 13decies.§ 1er. Une personne atteinte d'hémochromatose

Art. 13decies.§ 1er. Une personne atteinte d'hémochromatose
héréditaire se situe dans la phase d'entretien à condition que : héréditaire se situe dans la phase d'entretien à condition que :
1° elle ne présente pas de lésions organiques à cause de 1° elle ne présente pas de lésions organiques à cause de
l'hémochromatose; l'hémochromatose;
2° lors d'une prise de sang qui a eu lieu maximum un mois avant la 2° lors d'une prise de sang qui a eu lieu maximum un mois avant la
signature du rapport médical, respectivement du rapport de suivi visé signature du rapport médical, respectivement du rapport de suivi visé
au § 2, elle présente un taux de ferritine qui se situe entre les au § 2, elle présente un taux de ferritine qui se situe entre les
valeurs de référence; valeurs de référence;
3° elle n'a pas besoin de plus d'une saignée tous les deux mois et la 3° elle n'a pas besoin de plus d'une saignée tous les deux mois et la
quantité de sang à prélever par saignée n'est pas supérieure à celle quantité de sang à prélever par saignée n'est pas supérieure à celle
prévue par l'article 17, § 2, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994 prévue par l'article 17, § 2, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994
relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
§ 2. Le rapport médical et le rapport de suivi visés à l'article 11/1 § 2. Le rapport médical et le rapport de suivi visés à l'article 11/1
de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine attestent que le patient se situe dans la phase d'origine humaine attestent que le patient se situe dans la phase
d'entretien. A cette fin le médecin soignant confirme que chacun des d'entretien. A cette fin le médecin soignant confirme que chacun des
critères visés au § 1 sont remplis. critères visés au § 1 sont remplis.
Les rapports visés à l'alinéa 1er mentionnent leur durée de validité Les rapports visés à l'alinéa 1er mentionnent leur durée de validité
qui est de maximum un an et qui est déterminée en tenant compte de qui est de maximum un an et qui est déterminée en tenant compte de
l'évolution des paramètres biologiques et cliniques qui se rapportent l'évolution des paramètres biologiques et cliniques qui se rapportent
à l'hémochromatose. Ils sont datés et signés par le médecin soignant à l'hémochromatose. Ils sont datés et signés par le médecin soignant
et font mention de ses données de contact. et font mention de ses données de contact.
§ 3. La question si le candidat au don est atteint d'hémochromatose § 3. La question si le candidat au don est atteint d'hémochromatose
héréditaire fait partie de l'interrogatoire de ce candidat au don, sur héréditaire fait partie de l'interrogatoire de ce candidat au don, sur
base duquel, le cas échéant, le médecin dans l'établissement demande base duquel, le cas échéant, le médecin dans l'établissement demande
le rapport médical, s'il s'agit du premier prélèvement, ou le rapport le rapport médical, s'il s'agit du premier prélèvement, ou le rapport
de suivi, si le rapport médical ou le rapport de suivi précédent n'est de suivi, si le rapport médical ou le rapport de suivi précédent n'est
plus valide. plus valide.
§ 4. Au cas où le prélèvement ne peut pas avoir lieu à cause de la § 4. Au cas où le prélèvement ne peut pas avoir lieu à cause de la
non-admissibilité du candidat au don, le médecin de l'établissement le non-admissibilité du candidat au don, le médecin de l'établissement le
recommande au candidat au don de consulter son médecin soignant. ». recommande au candidat au don de consulter son médecin soignant. ».

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
chargé de l'exécution du présent arrêté. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 15 avril 2018. Donné à Bruxelles, le 15 avril 2018.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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