1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise en substance à assouplir les exigences de diplôme pour la personne qui assure la mise en place et le suivi du système de qualité dans l'établissement de transfusion sanguine. Désormais, il suffira au responsable qualité de disposer de l'expérience requise pour la fonction, d'avoir terminé avec succès une formation adéquate et d'avoir obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent).

En outre, il est prévu que les établissements de transfusion sanguine disposent obligatoirement d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement, bien que cette tâche puisse être effectuée par le médecin-directeur effectif ou par le médecin responsable du système de qualité au sein de l'établissement.

Enfin, l'arrêté prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique. Dans la version de l'arrêté telle que soumise au Conseil d'Etat cette exigence était également imposée aux centres qui disposent de leur propre laboratoire.

Dans le projet d'arrêté royal tel que soumis au Conseil d'Etat, le titre de pharmacien-spécialiste en biologie clinique a été employé. Le Conseil n'a formulé aucune remarque à ce sujet. Etant donné que cette spécialité ou titre de fonction particulière n'existe cependant pas pour le moment, le terme « pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique » a été employé dans l'arrêté qui vous a été soumis, conformément à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.

Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». D'après le Conseil d'Etat, cette disposition de la directive ne semble pas exclure le fait que les structures ou organisations mentionnées dans celle-ci puissent englober des unités fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qu'il n'est pas nécessaire de considérer comme des structures ou organisations. Dans le cas présent, ces unités fonctionnelles correspondent aux centres.

Dans l'arrêté royal du 4 avril 1996, les centres sont toutefois considérés, en vertu de l'article 2, § 1, comme des organisations séparées qui nécessitent chacune un agrément pour les missions qu'elles remplissent. Pour cette raison, la suggestion du Conseil d'Etat qui consiste à reformuler la phrase d'introduction de l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 et à préciser que les conditions d'agrément ne sont pas destinées au « centre » mais à « l'établissement qui dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque centre », ne peut être suivie.

Afin de ne pas ralentir la modification relative à la qualification du responsable qualité en mettant l'arrêté complètement en conformité avec les dispositions du droit communautaire (et de le soumettre à nouveau au Conseil d'Etat), les modifications prévues à l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 ont été supprimées. L'impact dans la pratique est inexistant puisqu'aucun centre n'est agréé.

L'arrêté sera évalué en fonction des dispositions européennes en vigueur lors d'une prochaine modification.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

AVIS 59.422/3 DU 16 JUIN 2016 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ARRETE ROYAL DU 4 AVRIL 1996 RELATIF AU PRELEVEMENT, A LA PREPARATION, A LA CONSERVATION ET A LA DELIVRANCE DU SANG ET DES DERIVES DU SANG D'ORIGINE HUMAINE' Le 17 mai 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine '.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 7 juin 2016 .

La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 juin 2016. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Portée et fondement juridique du projet 2.1. Le projet soumis pour avis a pour objet d'apporter plusieurs modifications à l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 `relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine', qui fixe les conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine (1) (ci-après également : établissements) et des centres (2).

Il est désormais requis que l'établissement dispose d'un médecin spécialiste en biologie clinique (3) ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (4) (article 1er, 1°, du projet). La même condition est imposée aux centres qui disposent d'un laboratoire propre procédant aux analyses prévues conformément aux critères de qualité en vigueur (article 1er, 4° ).

Alors qu'il est actuellement requis que la personne qui assure la mise en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de bonne pratique soit un médecin, pharmacien, licencié en sciences biomédicales, ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie qualifié, une personne qui dispose de l'expérience requise à cet effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent) suffira à l'avenir (article 1er, 2° ).

Par ailleurs, l'établissement devra dorénavant disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement. Si la personne qui a la direction effective ou le spécialiste en biologie clinique précité est un médecin, il peut se charger de cette tâche (article 1er, 3° ). 2.2. Le projet est une version adaptée du texte sur lequel le Conseil d'Etat a donné l'avis 57.401/3 le 11 mai 2015. L'article 1er, 1°, du projet a été complété, alors que l'article 1er, 2°, a été adapté conformément à l'observation formulée dans l'avis précité. L'article 1er, 3° et 4°, du projet, est une nouvelle disposition. Sauf en cas de modification du contexte juridique, le Conseil d'Etat ne donne en principe pas de nouvel avis sur des dispositions qui ont déjà été examinées précédemment ou qui ont été modifiées à la suite d'observations formulées dans des avis précédents. En ce qui concerne ces dispositions, on se reportera à l'avis précité. 3.1. Sous réserve de l'observation 3.2, l'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans l'article 4, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine'. Conformément à cette disposition légale, le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions. 3.2. L'article 1er, 4°, du projet modifie l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, qui fixe les conditions d'agrément des centres. La question se pose de savoir si la disposition légale précitée permet d'imposer des conditions d'agrément aux centres, qui ne constituent en effet qu'une section d'un établissement « qui, en fonction d'un territoire déterminé, exécute en totalité ou en partie les activités d'un établissement » (voir la définition à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996). Sur ce point, le délégué a répondu ce qui suit : « Het is juist dat in de wet van 5 juli 1994 geen sprake is van centra en de Koning enkel gemachtigd wordt de erkenningsvoorwaarden van de instellingen vast te stellen. Uit de definitie van `centrum' in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 blijkt evenwel dat een centrum een afdeling is van de instelling en er bijgevolg deel van uitmaakt. Om die reden vinden de bepalingen in het koninklijk besluit van 4 april 1996 voldoende rechtsgrond in artikel 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994 ».

Si l'interprétation étendue donnée par le délégué à la disposition légale précitée paraît défendable, il n'en reste pas moins que le Conseil d'Etat suggère malgré tout de formuler autrement l'article 3, § 2, en projet de l'arrêté royal du 4 avril 1996, de manière à lever tout doute relatif à son fondement juridique. Pour ce faire, on pourra adapter sa phrase introductive de manière à ce que les conditions d'agrément ne visent pas « le centre », mais « l'établissement qui dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque centre » (5). A cet égard, on se reportera également à ce qui a été exposé dans l'observation 5 à propos de la compatibilité avec la directive 2002/98/CE qui y est visée.

Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1er, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'. Ainsi que le Conseil d'Etat l'a déjà exposé dans l'avis 57.401/3, une telle exigence plus stricte peut éventuellement se justifier sur la base de l'article 4, paragraphe 2, de la directive, qui permet « à un Etat membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité » et ces mesures peuvent également porter sur d'autres aspects que le seul cas de dons volontaires et non rémunérés, mentionné dans cette disposition de la directive; dans ce cas, il est toutefois requis que cette mesure soit conforme au Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE). Le délégué a fourni l'explication suivante, qui est parallèle à ce qui a déjà été invoqué dans l'avis 57.401/3 : « Het vereiste voor de instellingen om, net zoals de centra, over een arts of apotheker specialist in de klinische biologie te beschikken, kan verantwoord worden vanuit het oogpunt van de volksgezondheid.

Aangezien bloedinstellingen verplicht moeten beschikken over een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de geldende kwaliteitscriteria, is de aanwezigheid van een dergelijke arts of apotheker, die een goed inzicht in en kennis van de werkzaamheden in het labo heeft, noodzakelijk ».

Le contrôle des dons de sang et du sang importé est prescrit par l'article 21 de la directive 2002/98/CE ; l'annexe IV de cette directive détermine les tests qui doivent et peuvent être effectués.

Il peut en outre se déduire du point 6.3 (« Contrôles de laboratoire ») de l'annexe de la directive 2005/62/CE (7) que les contrôles de laboratoire sont réalisés par l'établissement de transfusion sanguine agréé proprement dit. Le fait que, pour pouvoir être agréé, un établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire propre procédant aux analyses prévues, est imposé par l'article 3, § 1er, 4°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996.

La condition d'agrément en projet imposant de disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique semble donc, à la lumière de ces éléments, pouvoir effectivement être considérée comme une mesure qui est dictée par un motif d'intérêt général et qui est non discriminatoire et proportionnée, et qui n'est dès lors pas contraire à la liberté d'établissement, consacrée par les articles 49 et suivants du TFUE. 4.2. La même question se pose en ce qui concerne l'obligation de disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement (voir l'article 1er, 3°, du projet), qui ne figure pas non plus dans la directive 2002/98/CE. Il n'est pas évident qu'il s'agisse en l'occurrence d'une mesure de protection plus stricte qui n'est pas contraire au TFUE, dès lors que l'obligation pour la personne qui a la direction effective de l'établissement de transfusion sanguine d'avoir suivi une formation universitaire en médecine ou en biologie ou une formation équivalente (article 3, § 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) ainsi que l'obligation de disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (article 3, § 1er, 3°, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) existent déjà. Le délégué a déclaré à cet égard ce qui suit : « Bepaalde activiteiten binnen de bloedinstelling dienen door of onder de verantwoordelijkheid van een arts plaats te vinden. Zo bepaalt artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 dat in uitzonderlijke gevallen individuele donaties van donors die niet aan de vereisten van bijvoorbeeld leeftijd voldoen toch `door een arts van de bloedinstelling' worden toegelaten. Artikel 14 bepaalt dat de `onderzoekende arts' er zich moet van vergewissen dat het begrip risicogedrag goed werd begrepen. Artikel 17 bevat nog andere voorbeelden, zo ook artikel 3octiesdecies van het KB van 4 april 1996.

Zie ook in die zin punt 9.1. van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG van 30 september 2005 (`arts van de bloedinstelling'), en punt 1.1. van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 (`arts in de bloedinstelling'). Al deze taken behoren tot de medische aangelegenheden in de instelling.

De instellingen beschikken in de praktijk dus reeds over een of meerdere artsen die dergelijke verantwoordelijkheden dragen maar we hebben van de gelegenheid willen gebruik maken om dit vereiste expliciet op te nemen in de erkenningsvoorwaarden.

Het beschikken over een arts verantwoordelijk voor de medische aangelegenheden is voorzien door de Europese richtlijnen maar het betreft geen erkenningsvereiste. We oordelen echter dat deze maatregel niet strijdig is met het EU-Werkingsverdrag. Door het stellen van het beschikken over een arts in de instelling als voorwaarde voor het verlenen van een erkenning (...), kan de bevoegde autoriteit er zich immers van verzekeren dat er wel degelijk een arts beschikbaar is die de taken die exclusief aan hem zijn voorbehouden uitoefent. Dit is in het belang van de gezondheid van de donoren en de ontvangers van bloed en bloedbestanddelen ».

Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue, compte tenu notamment de la circonstance que l'exigence en projet ne s'applique pas si la personne qui a la direction effective ou le spécialiste en biologie clinique précité est déjà un médecin. 5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.Cette disposition de la directive ne fait pas état de centres ou de sections d'établissements, autrement dénommées, susceptibles d'être considérées comme des centres au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996. Le texte soulève dès lors la question de la compatibilité, avec cette disposition de la directive, des conditions d'agrément inscrites à l'article 3, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (tel qu'il serait modifié par l'article 1er, 4°, de l'arrêté envisagé), qui concernent spécifiquement les centres et qui, en soi, sont moins circonstanciées que les conditions d'agrément pour les établissements.

Le délégué a déclaré à cet égard ce qui suit : « Een centrum vormt een afdeling van de instelling die niet noodzakelijk het geheel van de activiteiten van de instelling uitvoert voor het betrokken grondgebied. Vandaar dat voorwaarden waaraan de centra minstens moeten voldoen om te worden erkend beperkter zijn.

Vandaar ook dat het nieuw erkenningsvereiste slechts geldt indien het centrum over een eigen laboratorium beschikt (hetgeen op heden niet voorkomt), en dus geen beroep doet op het laboratorium van de instelling waarvan het afhangt ».

Aux termes de l'article 3, e), de la directive 2002/98/CE, on entend par un établissement de transfusion sanguine « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». Cette disposition de la directive ne paraît pas exclure que les structures ou organismes qui y sont mentionnés puissent comporter des sections fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qui elles-mêmes ne doivent pas être considérées comme des structures ou organismes, dans le cas présent les centres. Pour être conformes aux dispositions de la directive précitées, il est alors requis que les conditions d'agrément inscrites à l'article 3, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 soient formulées comme des conditions d'agrément supplémentaires pour les établissements disposant de centres (voir à cet égard la suggestion formulée dans l'observation 3.2.). Pareilles conditions supplémentaires, qui s'appliquent à certains établissements mais pas à tous, peuvent sans doute se justifier comme étant des mesures de protection plus strictes qui ne sont pas contraires au TFUE, comme prévu à l'article 4, paragraphe 2, de la directive (voir à ce sujet l'observation 4.1).

Le Conseil d'Etat estime à cet égard devoir rappeler la critique qu'il a formulée dans son avis sur une modification antérieure de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (8), à savoir qu'il faut s'inspirer autant que possible de la structure et du libellé des dispositions de la directive qui doivent être transposées, dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats membres. Le maintien des centres comme organismes distincts, au lieu de les concevoir tout au plus comme des sections purement fonctionnelles des établissements qui ne nécessitent pas un agrément distinct, va à l'encontre des structures telles qu'elles sont élaborées dans la directive 2002/98/CE. Le greffier, A. Goossens.

Le président, J. Baert. (1) Aux termes de l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un établissement de transfusion sanguine est une structure ou un organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.Les banques de sang hospitalières ne relèvent pas de cette définition. (2) Aux termes de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un centre est une section d'un établissement de transfusion sanguine qui, en fonction d'un territoire déterminé, exécute en totalité ou en partie les activités d'un établissement.(3) Voir l'arrêté ministériel du 15 septembre 1979 `fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique'.(4) Voir l'arrêté ministériel du 3 septembre 1984 `fixant les critères d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique et d'agréation des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique'.(5) Il faudra alors élaborer une nouvelle disposition modificative à cet effet, laquelle devra être insérée entre les dispositions énoncées aux 3° et 4° de l'article 1er du projet. (6) En ce qui concerne la possibilité d'imposer pareille condition à un centre, on se reportera aux observations 3.2 (en ce qui concerne le fondement juridique) et 5 (en ce qui concerne sa compatibilité avec la directive) et à l'adaptation de l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 qui y est proposée. A ce sujet, le délégué a encore déclaré ce qui suit : « [E]en laboratorium voor de uitvoering van donatietesten vereist in elk geval de aanwezigheid van een klinisch bioloog, die de testen valideert en verantwoordelijk is voor de resultaten. Dit is noodzakelijk vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid. Het is echter weinig waarschijnlijk dat er centra zullen worden opgericht die over een eigen laboratorium beschikken. Op heden worden de bloedstalen afkomstig van de centra getest in het laboratorium van de instelling ». (7) Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 `portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine'. (8) Avis C.E. 37.857/3-37.858/3 du 14 décembre 2004 sur deux projets devenus l'arrêté royal du 1er février 2005 `modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine' et l'arrêté royal du 1er février 2005 `modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine', observation 3.

1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 11 avril 2016;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 59.422/3, donné le 16 juin 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er, le 3°, abrogé par l'arrêté royal du 1 février 2005, est rétabli dans la rédaction suivante : « 3° disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer les analyses de biologie clinique »;2° au § 1er, la disposition figurant en 5°, modifiée par l'arrêté royal du 1er février 2005, est remplacée par ce qui suit : « 5° disposer d'une personne qui assure la mise en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de bonne pratique, qui dispose de l'expérience requise à cet effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent).»; 3° le § 1er est complété par le 13° rédigé comme suit : « 13° disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement.Le cas échéant, le médecin visé au 2° ou 3° peut se charger de cette tâche. ».

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK