Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 01/09/2016
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise en substance à assouplir les exigences de diplôme pour la personne qui assure la mise en place et le suivi du système de qualité dans l'établissement de transfusion sanguine. Désormais, il suffira au responsable qualité de disposer de l'expérience requise pour la fonction, d'avoir terminé avec succès une formation adéquate et d'avoir obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent). En outre, il est prévu que les établissements de transfusion sanguine disposent obligatoirement d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement, bien que cette tâche puisse être effectuée par le médecin-directeur effectif ou par le médecin responsable du système de qualité au sein de l'établissement. Enfin, l'arrêté prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique. Dans la version de l'arrêté telle que soumise au Conseil d'Etat cette exigence était également imposée aux centres qui disposent de leur propre laboratoire. Dans le projet d'arrêté royal tel que soumis au Conseil d'Etat, le titre de pharmacien-spécialiste en biologie clinique a été employé. Le Conseil n'a formulé aucune remarque à ce sujet. Etant donné que cette spécialité ou titre de fonction particulière n'existe cependant pas pour le moment, le terme « pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique » a été employé dans l'arrêté qui vous a FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt in essentie de diplomavereisten voor de persoon die binnen de bloedinstelling instaat voor de invoering en de opvolging van het kwaliteitszorgsysteem te versoepelen. Het zal voortaan volstaan dat de kwaliteitsverantwoordelijke over de voor de functie vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald. Daarnaast wordt voorzien dat de bloedinstellingen over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling moet beschikken, al kan deze taak worden uitgeoefend door de arts-effectieve leider of de arts die verantwoordelijk is voor het kwaliteitszorgsysteem binnen de instelling. Tot slot bepaalt het besluit dat elke bloedinstelling dient te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is analyses in de klinische biologie te verrichten. In de versie van het besluit zoals voorgelegd aan de Raad van State werd dit vereiste eveneens aan de centra die over een eigen laboratorium beschikken opgelegd. In het ontwerp van koninklijk besluit zoals voorgelegd aan de Raad van State werd de titel apotheker-specialist in de klinische biologie aangewend. De Raad heeft daar geen opmerking over geformuleerd. Aangezien deze specialiteit of bijzondere beroepstitel echter vooralsnog niet bestaat, wordt in het u voorgelegde besluit de term "apotheker gemachtigd analyses in de klinische biologie te verrichten"
été soumis, conformément à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à gebruikt, conform aan de gecoördineerde wet van 10 mei 2015
l'exercice des professions des soins de santé. betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de
compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de
centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder
particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». D'après le Conseil d'Etat, cette disposition de la directive ne semble pas exclure le fait que les structures ou organisations mentionnées dans celle-ci puissent englober des unités fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qu'il n'est pas nécessaire de considérer comme des structures ou organisations. Dans le cas présent, ces unités fonctionnelles correspondent aux centres. Dans l'arrêté royal du 4 avril 1996, les centres sont toutefois considérés, en vertu de l'article 2, § 1, comme des organisations séparées qui nécessitent chacune un agrément pour les missions qu'elles remplissent. Pour cette raison, la suggestion du Conseil d'Etat qui consiste à reformuler la phrase d'introduction de l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 et à préciser que les de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn". Die richtlijnbepaling lijkt, aldus de Raad van State, niet uit te sluiten dat de erin vermelde structuren of instanties functionele onderdelen kunnen omvatten met een zekere zelfstandigheid, die zelf niet als structuren of instanties hoeven te worden beschouwd, in dit geval de centra. In het koninklijk besluit van 4 april 1996 worden de centra echter wel als afzonderlijke instanties beschouwd die, krachtens artikel 2, § 1, elk apart een erkenning behoeven voor de taken die ze uitvoeren. Om die reden kan de suggestie van de Raad van State om de inleidende zin van artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996
conditions d'agrément ne sont pas destinées au « centre » mais à « zodanig te herformuleren dat de erkenningsvoorwaarden niet gericht
l'établissement qui dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque zijn aan "het centrum" maar aan "de instelling die beschikt over een
centre », ne peut être suivie. of meer centra, voor elk centrum", niet worden gevolgd.
Afin de ne pas ralentir la modification relative à la qualification du Teneinde de wijziging inzake de kwalificatie van de
responsable qualité en mettant l'arrêté complètement en conformité kwaliteitsverantwoordelijke niet te vertragen door het besluit
avec les dispositions du droit communautaire (et de le soumettre à volledig in overeenstemming te brengen met de Europeesrechtelijke
bepalingen (en opnieuw aan de Raad van State voor te leggen), werden
nouveau au Conseil d'Etat), les modifications prévues à l'article 3, § de voorziene wijzigingen aan artikel 3, § 2, van het koninklijk
2, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 ont été supprimées. L'impact dans besluit van 4 april 1996 weggelaten. De impact in de praktijk is
la pratique est inexistant puisqu'aucun centre n'est agréé. onbestaande aangezien geen enkel centrum erkend is.
L'arrêté sera évalué en fonction des dispositions européennes en Het besluit zal bij een volgende wijziging tegen het licht van de
vigueur lors d'une prochaine modification. geldende Europese richtlijnen worden gehouden.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
AVIS 59.422/3 DU 16 JUIN 2016 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE ADVIES 59.422/3 VAN 16 JUNI 2016 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING
LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ARRETE ROYAL DU WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN
4 AVRIL 1996 RELATIF AU PRELEVEMENT, A LA PREPARATION, A LA HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 4 APRIL 1996 BETREFFENDE DE AFNEMING, DE
CONSERVATION ET A LA DELIVRANCE DU SANG ET DES DERIVES DU SANG BEREIDING, DE BEWARING EN DE TERHANDSTELLING VAN BLOED EN
D'ORIGINE HUMAINE' BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG'
Le 17 mai 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 17 mei 2016 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk
l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
dérivés du sang d'origine humaine '. terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 7 juin 2016 . '. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 7 juni 2016 .
La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en
et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters,
Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier. assessoren, en Annemie Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur .
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. staatsraad.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 juin 2016. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 juni 2016 .
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Portée et fondement juridique du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
2.1. Le projet soumis pour avis a pour objet d'apporter plusieurs 2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe om verscheidene
modifications à l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 `relatif wijzigingen aan te brengen in artikel 3 van het koninklijk besluit van
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance 4 april 1996 `betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine', qui fixe les terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong',
conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine (1) dat de erkenningsvoorwaarden bepaalt voor de bloedinstellingen (1)
(ci-après également : établissements) et des centres (2). (hierna ook: instellingen) en de centra (2).
Il est désormais requis que l'établissement dispose d'un médecin Er wordt voortaan vereist dat de instelling beschikt over een
spécialiste en biologie clinique (3) ou d'un pharmacien spécialiste en arts-specialist in de klinische biologie (3) of een
biologie clinique (4) (article 1er, 1°, du projet). La même condition apotheker-specialist in de klinische biologie (4) (artikel 1, 1°, van
est imposée aux centres qui disposent d'un laboratoire propre het ontwerp). Dezelfde voorwaarde wordt opgelegd aan centra die
procédant aux analyses prévues conformément aux critères de qualité en beschikken over een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses
vigueur (article 1er, 4° ). uitvoert overeenkomstig de geldende kwaliteitscriteria (artikel 1, 4°
Alors qu'il est actuellement requis que la personne qui assure la mise ). Waar thans vereist is dat de persoon die bij de instelling instaat
en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem
bonne pratique soit un médecin, pharmacien, licencié en sciences gebaseerd op de beginselen van goede praktijk een gekwalificeerde
arts, apotheker, licentiaat in de biomedische wetenschappen,
biomédicales, ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie landbouwingenieur of ingenieur in de biotechnologie is, volstaat
qualifié, une personne qui dispose de l'expérience requise à cet voortaan een persoon die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt,
effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au die met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en die ten minste
moins un diplôme de master (ou équivalent) suffira à l'avenir (article een masterdiploma (of gelijkwaardig diploma) heeft behaald (artikel 1,
1er, 2° ). 2° ).
Par ailleurs, l'établissement devra dorénavant disposer d'un médecin De instelling moet voortaan tevens beschikken over een arts die
responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement. Si la verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling.
personne qui a la direction effective ou le spécialiste en biologie Indien de persoon die de effectieve leiding heeft of de voormelde
clinique précité est un médecin, il peut se charger de cette tâche specialist in de klinische biologie een arts is, kan die deze taak op
(article 1er, 3° ). zich nemen (artikel 1, 3° ).
2.2. Le projet est une version adaptée du texte sur lequel le Conseil 2.2. Het ontwerp is een aangepaste versie van het ontwerp waarover de
d'Etat a donné l'avis 57.401/3 le 11 mai 2015. L'article 1er, 1°, du Raad van State op 11 mei 2015 advies 57.401/3 heeft gegeven. Artikel
projet a été complété, alors que l'article 1er, 2°, a été adapté 1, 1°, van het ontwerp werd aangevuld, terwijl artikel 1, 2°, werd
conformément à l'observation formulée dans l'avis précité. L'article 1er, aangepast aan een opmerking in het voormelde advies. Artikel 1, 3° en
3° et 4°, du projet, est une nouvelle disposition. 4°, van het ontwerp zijn nieuwe bepalingen.
Sauf en cas de modification du contexte juridique, le Conseil d'Etat De Raad van State verleent, behoudens in geval van wijziging van de
ne donne en principe pas de nouvel avis sur des dispositions qui ont juridische context, in de regel geen nieuw advies over bepalingen die
déjà été examinées précédemment ou qui ont été modifiées à la suite reeds eerder zijn onderzocht of die zijn gewijzigd ten gevolge van in
d'observations formulées dans des avis précédents. En ce qui concerne eerdere adviezen gemaakte opmerkingen. Met betrekking tot die
ces dispositions, on se reportera à l'avis précité. bepalingen wordt verwezen naar het voormelde advies.
3.1. Sous réserve de l'observation 3.2, l'arrêté en projet trouve son 3.1. Onder voorbehoud van opmerking 3.2 vindt het ontworpen besluit
fondement juridique dans l'article 4, alinéa 1er, de la loi du 5 rechtsgrond in artikel 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994
juillet 1994 `relative au sang et aux dérivés du sang d'origine `betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'.
humaine'. Conformément à cette disposition légale, le prélèvement, la Overeenkomstig die wetsbepaling worden de afneming, de bereiding, de
préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés bewaring en de distributie van bloed en labiele bloedderivaten
labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de
répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en die zijn erkend
le ministre qui a la santé publique dans ses attributions. door de minister bevoegd voor volksgezondheid.
3.2. L'article 1er, 4°, du projet modifie l'article 3, § 2, de 3.2 Bij artikel 1, 4°, van het ontwerp wordt een wijziging aangebracht
l'arrêté royal du 4 avril 1996, qui fixe les conditions d'agrément des in artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996, dat
centres. La question se pose de savoir si la disposition légale erkenningsvoorwaarden voor de centra bepaalt. De vraag rijst of de
précitée permet d'imposer des conditions d'agrément aux centres, qui voormelde wetsbepaling het mogelijk maakt om erkenningsvoorwaarden op
ne constituent en effet qu'une section d'un établissement « qui, en te leggen aan centra, die immers slechts een afdeling vormen van een
fonction d'un territoire déterminé, exécute en totalité ou en partie instelling "die, voor een welbepaald grondgebied, het geheel van de
les activités d'un établissement » (voir la définition à l'article 1er, activiteiten van een instelling geheel of gedeeltelijk uitvoert" (zie
2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996). Sur ce point, le délégué a de definitie in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april
répondu ce qui suit : 1996). De gemachtigde antwoordde daarop het volgende:
« Het is juist dat in de wet van 5 juli 1994 geen sprake is van centra "Het is juist dat in de wet van 5 juli 1994 geen sprake is van centra
en de Koning enkel gemachtigd wordt de erkenningsvoorwaarden van de en de Koning enkel gemachtigd wordt de erkenningsvoorwaarden van de
instellingen vast te stellen. Uit de definitie van `centrum' in instellingen vast te stellen. Uit de definitie van `centrum' in
artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 blijkt artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 blijkt
evenwel dat een centrum een afdeling is van de instelling en er evenwel dat een centrum een afdeling is van de instelling en er
bijgevolg deel van uitmaakt. Om die reden vinden de bepalingen in het bijgevolg deel van uitmaakt. Om die reden vinden de bepalingen in het
koninklijk besluit van 4 april 1996 voldoende rechtsgrond in artikel koninklijk besluit van 4 april 1996 voldoende rechtsgrond in artikel
4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994 ». 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994."
Si l'interprétation étendue donnée par le délégué à la disposition De door de gemachtigde geschetste ruime interpretatie van de voormelde
légale précitée paraît défendable, il n'en reste pas moins que le
Conseil d'Etat suggère malgré tout de formuler autrement l'article 3, wetsbepaling lijkt wel verdedigbaar, maar de Raad van State suggereert
§ 2, en projet de l'arrêté royal du 4 avril 1996, de manière à lever toch om het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4
tout doute relatif à son fondement juridique. Pour ce faire, on pourra april 1996 anders te formuleren, zodat elke twijfel aangaande de
adapter sa phrase introductive de manière à ce que les conditions rechtsgrond ervoor wordt weggenomen. Dat kan door de inleidende zin
d'agrément ne visent pas « le centre », mais « l'établissement qui ervan aan te passen zodat de erkenningsvoorwaarden niet gericht zijn
dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque centre » (5). A cet aan "het centrum" maar aan "de instelling die beschikt over een of
égard, on se reportera également à ce qui a été exposé dans meer centra, voor elk centrum" (5). In dat verband wordt ook verwezen
l'observation 5 à propos de la compatibilité avec la directive naar hetgeen uiteengezet wordt in opmerking 5 aangaande de
2002/98/CE qui y est visée. verenigbaarheid met de erin aangehaalde richtlijn 2002/98/EG.
Observations générales Algemene opmerkingen
4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk
centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een
pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1er, 1° et apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en
4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het
européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling
qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen,
transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van
des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'. Ainsi menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de
que le Conseil d'Etat l'a déjà exposé dans l'avis 57.401/3, une telle Raad'. Zoals de Raad van State reeds in advies 57.401/3 heeft
exigence plus stricte peut éventuellement se justifier sur la base de uiteengezet, kan een dergelijke strengere eis eventueel worden
l'article 4, paragraphe 2, de la directive, qui permet « à un Etat gebillijkt op grond van artikel 4, lid 2, van de richtlijn, dat het
membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de mogelijk maakt "dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere
protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité » beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming
et ces mesures peuvent également porter sur d'autres aspects que le zijn met het verdrag" en kunnen die maatregelen ook op andere aspecten
seul cas de dons volontaires et non rémunérés, mentionné dans cette slaan dan enkel op het in die richtlijnbepaling vermelde geval van
disposition de la directive; dans ce cas, il est toutefois requis que vrijwillige, onbetaalde donaties; dan is wel vereist dat die maatregel
cette mesure soit conforme au Traité sur le fonctionnement de l'Union in overeenstemming is met het Verdrag betreffende de werking van de
européenne (ci-après : TFUE). Le délégué a fourni l'explication Europese Unie (hierna: VWEU). De gemachtigde verstrekte de volgende
suivante, qui est parallèle à ce qui a déjà été invoqué dans l'avis verantwoording, die gelijkloopt met hetgeen reeds werd aangevoerd in
57.401/3 : advies 57.401/3 :
« Het vereiste voor de instellingen om, net zoals de centra, over een "Het vereiste voor de instellingen om, net zoals de centra, over een
arts of apotheker specialist in de klinische biologie te beschikken, arts of apotheker specialist in de klinische biologie te beschikken,
kan verantwoord worden vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. kan verantwoord worden vanuit het oogpunt van de volksgezondheid.
Aangezien bloedinstellingen verplicht moeten beschikken over een eigen Aangezien bloedinstellingen verplicht moeten beschikken over een eigen
laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de
geldende kwaliteitscriteria, is de aanwezigheid van een dergelijke geldende kwaliteitscriteria, is de aanwezigheid van een dergelijke
arts of apotheker, die een goed inzicht in en kennis van de arts of apotheker, die een goed inzicht in en kennis van de
werkzaamheden in het labo heeft, noodzakelijk ». werkzaamheden in het labo heeft, noodzakelijk."
Le contrôle des dons de sang et du sang importé est prescrit par Het testen van donaties van bloed en van ingevoerd bloed wordt
l'article 21 de la directive 2002/98/CE ; l'annexe IV de cette voorgeschreven bij artikel 21 van richtlijn 2002/98/EG; bijlage IV bij
directive détermine les tests qui doivent et peuvent être effectués. die richtlijn bepaalt welke tests moeten en kunnen worden uitgevoerd.
Il peut en outre se déduire du point 6.3 (« Contrôles de laboratoire Uit punt 6.3 ("Laboratoriumtests") van de bijlage bij richtlijn
») de l'annexe de la directive 2005/62/CE (7) que les contrôles de 2005/62/EG (7) kan voorts worden afgeleid dat de laboratoriumtests
laboratoire sont réalisés par l'établissement de transfusion sanguine door de erkende bloedinstelling zelf worden uitgevoerd. Dat een
agréé proprement dit. Le fait que, pour pouvoir être agréé, un
établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire bloedinstelling, om te kunnen worden erkend, moet beschikken over een
propre procédant aux analyses prévues, est imposé par l'article 3, § 1er, eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert, wordt
4°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996. opgelegd bij artikel 3, § 1, 4°, van het koninklijk besluit van 4
La condition d'agrément en projet imposant de disposer d'un médecin april 1996. Het ontworpen erkenningsvereiste om te beschikken over een
spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist
biologie clinique semble donc, à la lumière de ces éléments, pouvoir in de klinische biologie lijkt in het licht van deze gegevens dan ook
effectivement être considérée comme une mesure qui est dictée par un effectief beschouwd te kunnen worden als een maatregel die is
motif d'intérêt général et qui est non discriminatoire et ingegeven door een reden van algemeen belang en die
niet-discriminerend en proportioneel is, en die dan ook niet strijdig
proportionnée, et qui n'est dès lors pas contraire à la liberté is met de vrijheid van vestiging, zoals gewaarborgd bij de artikelen
d'établissement, consacrée par les articles 49 et suivants du TFUE. 49 en volgende van het VWEU.
4.2. La même question se pose en ce qui concerne l'obligation de 4.2. Dezelfde vraag rijst voor het vereiste om te beschikken over een
disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de
l'établissement (voir l'article 1er, 3°, du projet), qui ne figure pas instelling (zie artikel 1, 3°, van het ontwerp), dat evenmin voorkomt
non plus dans la directive 2002/98/CE. Il n'est pas évident qu'il in richtlijn 2002/98/EG. Of het hier gaat om een strengere
s'agisse en l'occurrence d'une mesure de protection plus stricte qui beschermende maatregel die niet strijdig is met het VWEU, is niet
n'est pas contraire au TFUE, dès lors que l'obligation pour la vanzelfsprekend, aangezien nu reeds het vereiste bestaat dat de
personne qui a la direction effective de l'établissement de persoon die de effectieve leiding heeft over de bloedinstelling een
transfusion sanguine d'avoir suivi une formation universitaire en universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie of
médecine ou en biologie ou une formation équivalente (article 3, § 1er, een hiermee gelijkgestelde opleiding heeft gevolgd (artikel 3, § 1,
2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) ainsi que l'obligation de 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996), alsook het vereiste
disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een
pharmacien spécialiste en biologie clinique (article 3, § 1er, 3°, en apotheker-specialist in de klinische biologie (ontworpen artikel 3, §
projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) existent déjà. Le délégué a 1, 3°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996). De gemachtigde
déclaré à cet égard ce qui suit : verklaarde in dat verband het volgende :
« Bepaalde activiteiten binnen de bloedinstelling dienen door of onder "Bepaalde activiteiten binnen de bloedinstelling dienen door of onder
de verantwoordelijkheid van een arts plaats te vinden. Zo bepaalt de verantwoordelijkheid van een arts plaats te vinden. Zo bepaalt
artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 dat in uitzonderlijke gevallen artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 dat in uitzonderlijke gevallen
individuele donaties van donors die niet aan de vereisten van individuele donaties van donors die niet aan de vereisten van
bijvoorbeeld leeftijd voldoen toch `door een arts van de bijvoorbeeld leeftijd voldoen toch `door een arts van de
bloedinstelling' worden toegelaten. Artikel 14 bepaalt dat de bloedinstelling' worden toegelaten. Artikel 14 bepaalt dat de
`onderzoekende arts' er zich moet van vergewissen dat het begrip "onderzoekende arts' er zich moet van vergewissen dat het begrip
risicogedrag goed werd begrepen. Artikel 17 bevat nog andere risicogedrag goed werd begrepen. Artikel 17 bevat nog andere
voorbeelden, zo ook artikel 3octiesdecies van het KB van 4 april 1996. voorbeelden, zo ook artikel 3octiesdecies van het KB van 4 april 1996.
Zie ook in die zin punt 9.1. van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG Zie ook in die zin punt 9.1. van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG
van 30 september 2005 (`arts van de bloedinstelling'), en punt 1.1. van 30 september 2005 (`arts van de bloedinstelling'), en punt 1.1.
van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 (`arts in van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 (`arts in
de bloedinstelling'). Al deze taken behoren tot de medische de bloedinstelling'). Al deze taken behoren tot de medische
aangelegenheden in de instelling. aangelegenheden in de instelling.
De instellingen beschikken in de praktijk dus reeds over een of De instellingen beschikken in de praktijk dus reeds over een of
meerdere artsen die dergelijke verantwoordelijkheden dragen maar we meerdere artsen die dergelijke verantwoordelijkheden dragen maar we
hebben van de gelegenheid willen gebruik maken om dit vereiste hebben van de gelegenheid willen gebruik maken om dit vereiste
expliciet op te nemen in de erkenningsvoorwaarden. expliciet op te nemen in de erkenningsvoorwaarden.
Het beschikken over een arts verantwoordelijk voor de medische Het beschikken over een arts verantwoordelijk voor de medische
aangelegenheden is voorzien door de Europese richtlijnen maar het aangelegenheden is voorzien door de Europese richtlijnen maar het
betreft geen erkenningsvereiste. We oordelen echter dat deze maatregel betreft geen erkenningsvereiste. We oordelen echter dat deze maatregel
niet strijdig is met het EU-Werkingsverdrag. Door het stellen van het niet strijdig is met het EU-Werkingsverdrag. Door het stellen van het
beschikken over een arts in de instelling als voorwaarde voor het beschikken over een arts in de instelling als voorwaarde voor het
verlenen van een erkenning (...), kan de bevoegde autoriteit er zich verlenen van een erkenning (...), kan de bevoegde autoriteit er zich
immers van verzekeren dat er wel degelijk een arts beschikbaar is die immers van verzekeren dat er wel degelijk een arts beschikbaar is die
de taken die exclusief aan hem zijn voorbehouden uitoefent. Dit is in de taken die exclusief aan hem zijn voorbehouden uitoefent. Dit is in
het belang van de gezondheid van de donoren en de ontvangers van bloed het belang van de gezondheid van de donoren en de ontvangers van bloed
en bloedbestanddelen ». en bloedbestanddelen."
Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue, compte tenu De Raad van State kan zich aansluiten bij deze zienswijze, mede gelet
notamment de la circonstance que l'exigence en projet ne s'applique op de omstandigheid dat het ontworpen vereiste niet geldt indien de
pas si la personne qui a la direction effective ou le spécialiste en persoon die de effectieve leiding heeft of de voormelde specialist in
biologie clinique précité est déjà un médecin. de klinische biologie reeds een arts is.
5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que 5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de
les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot
transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke
licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en
des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn,
composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde
et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming,
lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. Cette disposition de la erkenning of vergunning hebben verkregen. In die richtlijnbepaling
directive ne fait pas état de centres ou de sections d'établissements, wordt geen gewag gemaakt van centra of van anders betitelde onderdelen
autrement dénommées, susceptibles d'être considérées comme des centres van instellingen die kunnen worden beschouwd als centra in de zin van
au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996. Le artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996. De vraag
texte soulève dès lors la question de la compatibilité, avec cette rijst dan ook naar de verenigbaarheid met die richtlijnbepaling van de
disposition de la directive, des conditions d'agrément inscrites à erkenningsvoorwaarden vervat in het ontworpen artikel 3, § 2, van het
l'article 3, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (tel koninklijk besluit van 4 april 1996 (zoals het zou worden gewijzigd
qu'il serait modifié par l'article 1er, 4°, de l'arrêté envisagé), qui bij artikel 1, 4°, van het te nemen besluit), die specifiek gericht
concernent spécifiquement les centres et qui, en soi, sont moins zijn tot de centra en die op zich beschouwd minder omstandig zijn dan
circonstanciées que les conditions d'agrément pour les établissements. de erkenningsvoorwaarden voor de instellingen. De gemachtigde
Le délégué a déclaré à cet égard ce qui suit : verklaarde in dat verband het volgende :
« Een centrum vormt een afdeling van de instelling die niet "Een centrum vormt een afdeling van de instelling die niet
noodzakelijk het geheel van de activiteiten van de instelling uitvoert noodzakelijk het geheel van de activiteiten van de instelling uitvoert
voor het betrokken grondgebied. Vandaar dat voorwaarden waaraan de voor het betrokken grondgebied. Vandaar dat voorwaarden waaraan de
centra minstens moeten voldoen om te worden erkend beperkter zijn. centra minstens moeten voldoen om te worden erkend beperkter zijn.
Vandaar ook dat het nieuw erkenningsvereiste slechts geldt indien het Vandaar ook dat het nieuw erkenningsvereiste slechts geldt indien het
centrum over een eigen laboratorium beschikt (hetgeen op heden niet centrum over een eigen laboratorium beschikt (hetgeen op heden niet
voorkomt), en dus geen beroep doet op het laboratorium van de voorkomt), en dus geen beroep doet op het laboratorium van de
instelling waarvan het afhangt ». instelling waarvan het afhangt."
Aux termes de l'article 3, e), de la directive 2002/98/CE, on entend Naar luid van artikel 3, e), van richtlijn 2002/98/EG is een
par un établissement de transfusion sanguine « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». Cette disposition de la directive ne paraît pas exclure que les structures ou organismes qui y sont mentionnés puissent comporter des sections fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qui elles-mêmes ne doivent pas être considérées comme des structures ou organismes, dans le cas présent les centres. Pour être conformes aux dispositions de la directive précitées, il est alors requis que les conditions d'agrément bloedinstelling "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn". Die richtlijnbepaling lijkt niet uit te sluiten dat de erin vermelde structuren of instanties functionele onderdelen kunnen omvatten met een zekere zelfstandigheid, die zelf niet als structuren of instanties hoeven te worden beschouwd, in dit geval de centra. Om in overeenstemming te zijn met de voormelde richtlijnbepalingen, is dan wel vereist dat de erkenningsvoorwaarden
inscrites à l'article 3, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril vervat in het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van
1996 soient formulées comme des conditions d'agrément supplémentaires 4 april 1996 worden geformuleerd als bijkomende erkenningsvoorwaarden
pour les établissements disposant de centres (voir à cet égard la voor instellingen die over centra beschikken (zie in dat verband de
suggestion formulée dans l'observation 3.2.). Pareilles conditions suggestie in opmerking 3.2). Dergelijke bijkomende voorwaarden, die
supplémentaires, qui s'appliquent à certains établissements mais pas à voor bepaalde instellingen gelden en niet voor alle, kunnen allicht
tous, peuvent sans doute se justifier comme étant des mesures de
protection plus strictes qui ne sont pas contraires au TFUE, comme verantwoord worden als strengere beschermende maatregelen die niet
prévu à l'article 4, paragraphe 2, de la directive (voir à ce sujet strijdig zijn met het VWEU, als bedoeld bij artikel 4, lid 2, van de
l'observation 4.1). richtlijn (zie daarover opmerking 4.1).
De Raad van State meent in dat verband te moeten herinneren aan de
Le Conseil d'Etat estime à cet égard devoir rappeler la critique qu'il kritiek die hij heeft geformuleerd in zijn advies over een vorige
a formulée dans son avis sur une modification antérieure de la loi du wijziging van de wet van 5 juli 1994 en van het koninklijk besluit van
5 juillet 1994 et de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (8), à savoir 4 april 1996 (8), namelijk dat voor de omzetting van
qu'il faut s'inspirer autant que possible de la structure et du richtlijnbepalingen zo veel mogelijk moet worden aangesloten bij de
libellé des dispositions de la directive qui doivent être transposées, structuur van die bepalingen, teneinde tegemoet te komen aan de
dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats doelstelling van een grotere eenvormigheid van het recht van de
membres. Le maintien des centres comme organismes distincts, au lieu lidstaten. Het handhaven van de centra als afzonderlijke instanties,
de les concevoir tout au plus comme des sections purement veeleer dan ze hoogstens te concipiëren als louter functionele
fonctionnelles des établissements qui ne nécessitent pas un agrément onderdelen van de instellingen die geen aparte erkenning behoeven,
distinct, va à l'encontre des structures telles qu'elles sont staat haaks op de structuren zoals ze in richtlijn 2002/98/EG zijn
élaborées dans la directive 2002/98/CE. uitgewerkt.
Le greffier, De griffier,
A. Goossens. A. Goossens.
Le président, De voorzitter,
J. Baert. J. Baert.
(1) Aux termes de l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un établissement de transfusion sanguine est une structure ou un organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. Les banques de sang hospitalières ne relèvent pas de cette définition. (2) Aux termes de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un centre est une section d'un établissement de transfusion sanguine qui, en fonction d'un territoire déterminé, exécute en totalité ou en partie les activités d'un établissement. (1) Een bloedinstelling is luidens artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn. Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder. (2) Een centrum is luidens artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 een afdeling van een bloedinstelling die, voor een welbepaald grondgebied, het geheel van de activiteiten van een instelling geheel of gedeeltelijk uitvoert.
(3) Voir l'arrêté ministériel du 15 septembre 1979 `fixant les (3) Zie het ministerieel besluit van 15 september 1979 `tot
critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van
de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de
clinique'. specialiteit van klinische biologie'.
(4) Voir l'arrêté ministériel du 3 septembre 1984 `fixant les critères (4) Zie het ministerieel besluit van 3 september 1984 `tot
d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van
prestations de biologie clinique et d'agréation des maîtres de stage apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de
et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique'. klinische biologie behoren en de erkenning van stagemeesters en
(5) Il faudra alors élaborer une nouvelle disposition modificative à stagediensten voor de specialiteit klinische biologie'.
cet effet, laquelle devra être insérée entre les dispositions énoncées (5) Daarvoor zal dan een nieuwe wijzigingsbepaling moeten worden
aux 3° et 4° de l'article 1er du projet. uitgewerkt, die tussen de bepalingen onder 3° en 4° van artikel 1 van
het ontwerp moet worden opgenomen.
(6) En ce qui concerne la possibilité d'imposer pareille condition à (6) Wat betreft de mogelijkheid om een dergelijke voorwaarde op te
un centre, on se reportera aux observations 3.2 (en ce qui concerne le leggen aan een centrum wordt verwezen naar de opmerkingen 3.2 (wat
fondement juridique) et 5 (en ce qui concerne sa compatibilité avec la betreft de rechtsgrond) en 5 (wat betreft de verenigbaarheid ervan met
directive) et à l'adaptation de l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du richtlijn) en de erin voorgestelde aanpassing van artikel 3, § 2, van
4 avril 1996 qui y est proposée. A ce sujet, le délégué a encore het koninklijk besluit van 4 april 1996. De gemachtigde verklaarde in
déclaré ce qui suit : « [E]en laboratorium voor de uitvoering van dat verband nog het volgende: "[E]en laboratorium voor de uitvoering
donatietesten vereist in elk geval de aanwezigheid van een klinisch van donatietesten vereist in elk geval de aanwezigheid van een
bioloog, die de testen valideert en verantwoordelijk is voor de klinisch bioloog, die de testen valideert en verantwoordelijk is voor
resultaten. Dit is noodzakelijk vanuit het oogpunt van de bescherming de resultaten. Dit is noodzakelijk vanuit het oogpunt van de
van de volksgezondheid. Het is echter weinig waarschijnlijk dat er bescherming van de volksgezondheid. Het is echter weinig
centra zullen worden opgericht die over een eigen laboratorium waarschijnlijk dat er centra zullen worden opgericht die over een
beschikken. Op heden worden de bloedstalen afkomstig van de centra eigen laboratorium beschikken. Op heden worden de bloedstalen
getest in het laboratorium van de instelling ». afkomstig van de centra getest in het laboratorium van de instelling."
(7) Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 (7) Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 `ter
`portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de
et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een
relatives à un système de qualité dans les établissements de kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen'.
transfusion sanguine'.
(8) Avis C.E. 37.857/3-37.858/3 du 14 décembre 2004 sur deux projets (8) Adv.RvS 37.857/3-37.858/3 van 14 december 2004 over twee ontwerpen
devenus l'arrêté royal du 1er février 2005 `modifiant la loi du 5 die hebben geleid tot het koninklijk besluit van 1 februari 2005 `tot
juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong' en tot het koninklijk besluit
humaine' et l'arrêté royal du 1er février 2005 `modifiant l'arrêté van 1 februari 2005 `tot wijziging van het koninklijk besluit van 4
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong',
d'origine humaine', observation 3. opmerking 3.
1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de
la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er; van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
dérivés du sang d'origine humaine; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 11 avril 2016; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 11
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 59.422/3, donné le 16 juin 2016, en april 2016; Gelet op het advies nr. 59.422/3 van de Raad van State, gegeven op 16
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le juni 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996

Artikel 1.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 4 april 1996
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
modifications suivantes sont apportées : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au § 1er, le 3°, abrogé par l'arrêté royal du 1 février 2005, est rétabli dans la rédaction suivante : « 3° disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer les analyses de biologie clinique »; 2° au § 1er, la disposition figurant en 5°, modifiée par l'arrêté royal du 1er février 2005, est remplacée par ce qui suit : « 5° disposer d'une personne qui assure la mise en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de bonne pratique, qui dispose de l'expérience requise à cet effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent). »; 3° le § 1er est complété par le 13° rédigé comme suit : « 13° disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement. Le cas échéant, le médecin visé au 2° ou 3° peut se charger de cette tâche. ».

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2016. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique,

 1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3°, opheven bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, hersteld als volgt: "3° beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is de analyses van klinische biologie te verrichten"; 2° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 5°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, vervangen als volgt: "5° beschikken over een persoon die instaat voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem gebaseerd op de beginselen van de goede praktijk, die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald."; 3° paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 13°, luidende : "13° beschikken over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling. In voorkomend geval kan de arts bedoeld in 2° of 3° deze taak op zich nemen.".

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 1 september 2016. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
^