Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 01/09/2016
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt in essentie de diplomavereisten voor de persoon die binnen de bloedinstelling instaat voor de invoering en de opvolging van het kwaliteitszorgsysteem te versoepelen. Het zal voortaan volstaan dat de kwaliteitsverantwoordelijke over de voor de functie vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald. Daarnaast wordt voorzien dat de bloedinstellingen over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling moet beschikken, al kan deze taak worden uitgeoefend door de arts-effectieve leider of de arts die verantwoordelijk is voor het kwaliteitszorgsysteem binnen de instelling. Tot slot bepaalt het besluit dat elke bloedinstelling dient te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is analyses in de klinische biologie te verrichten. In de versie van het besluit zoals voorgelegd aan de Raad van State werd dit vereiste eveneens aan de centra die over een eigen laboratorium beschikken opgelegd. In het ontwerp van koninklijk besluit zoals voorgelegd aan de Raad van State werd de titel apotheker-specialist in de klinische biologie aangewend. De Raad heeft daar geen opmerking over geformuleerd. Aangezien deze specialiteit of bijzondere beroepstitel echter vooralsnog niet bestaat, wordt in het u voorgelegde besluit de term "apotheker gemachtigd analyses in de klinische biologie te verrichten" AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise en substance à assouplir les exigences de diplôme pour la personne qui assure la mise en place et le suivi du système de qualité dans l'établissement de transfusion sanguine. Désormais, il suffira au responsable qualité de disposer de l'expérience requise pour la fonction, d'avoir terminé avec succès une formation adéquate et d'avoir obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent). En outre, il est prévu que les établissements de transfusion sanguine disposent obligatoirement d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement, bien que cette tâche puisse être effectuée par le médecin-directeur effectif ou par le médecin responsable du système de qualité au sein de l'établissement. Enfin, l'arrêté prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique. Dans la version de l'arrêté telle que soumise au Conseil d'Etat cette exigence était également imposée aux centres qui disposent de leur propre laboratoire. Dans le projet d'arrêté royal tel que soumis au Conseil d'Etat, le titre de pharmacien-spécialiste en biologie clinique a été employé. Le Conseil n'a formulé aucune remarque à ce sujet. Etant donné que cette spécialité ou titre de fonction particulière n'existe cependant pas pour le moment, le terme « pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique » a été employé dans l'arrêté qui vous a
gebruikt, conform aan de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 été soumis, conformément à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. l'exercice des professions des soins de santé.
De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la
verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les
centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en
de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn". Die richtlijnbepaling lijkt, aldus de Raad van State, niet uit te sluiten dat de erin vermelde structuren of instanties functionele onderdelen kunnen omvatten met een zekere zelfstandigheid, die zelf niet als structuren of instanties hoeven te worden beschouwd, in dit geval de centra. In het koninklijk besluit van 4 april 1996 worden de centra echter wel als afzonderlijke instanties beschouwd die, krachtens artikel 2, § 1, elk apart een erkenning behoeven voor de taken die ze uitvoeren. Om die reden kan de suggestie van de Raad van State om de inleidende zin van artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». D'après le Conseil d'Etat, cette disposition de la directive ne semble pas exclure le fait que les structures ou organisations mentionnées dans celle-ci puissent englober des unités fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qu'il n'est pas nécessaire de considérer comme des structures ou organisations. Dans le cas présent, ces unités fonctionnelles correspondent aux centres. Dans l'arrêté royal du 4 avril 1996, les centres sont toutefois considérés, en vertu de l'article 2, § 1, comme des organisations séparées qui nécessitent chacune un agrément pour les missions qu'elles remplissent. Pour cette raison, la suggestion du Conseil d'Etat qui consiste à reformuler la phrase d'introduction de l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 et à préciser que les
zodanig te herformuleren dat de erkenningsvoorwaarden niet gericht conditions d'agrément ne sont pas destinées au « centre » mais à «
zijn aan "het centrum" maar aan "de instelling die beschikt over een l'établissement qui dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque
of meer centra, voor elk centrum", niet worden gevolgd. centre », ne peut être suivie.
Teneinde de wijziging inzake de kwalificatie van de Afin de ne pas ralentir la modification relative à la qualification du
kwaliteitsverantwoordelijke niet te vertragen door het besluit responsable qualité en mettant l'arrêté complètement en conformité
volledig in overeenstemming te brengen met de Europeesrechtelijke avec les dispositions du droit communautaire (et de le soumettre à
bepalingen (en opnieuw aan de Raad van State voor te leggen), werden
de voorziene wijzigingen aan artikel 3, § 2, van het koninklijk nouveau au Conseil d'Etat), les modifications prévues à l'article 3, §
besluit van 4 april 1996 weggelaten. De impact in de praktijk is 2, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 ont été supprimées. L'impact dans
onbestaande aangezien geen enkel centrum erkend is. la pratique est inexistant puisqu'aucun centre n'est agréé.
Het besluit zal bij een volgende wijziging tegen het licht van de L'arrêté sera évalué en fonction des dispositions européennes en
geldende Europese richtlijnen worden gehouden. vigueur lors d'une prochaine modification.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
ADVIES 59.422/3 VAN 16 JUNI 2016 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING AVIS 59.422/3 DU 16 JUIN 2016 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE
WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `TOT WIJZIGING VAN LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ARRETE ROYAL DU
HET KONINKLIJK BESLUIT VAN 4 APRIL 1996 BETREFFENDE DE AFNEMING, DE 4 AVRIL 1996 RELATIF AU PRELEVEMENT, A LA PREPARATION, A LA
BEREIDING, DE BEWARING EN DE TERHANDSTELLING VAN BLOED EN CONSERVATION ET A LA DELIVRANCE DU SANG ET DES DERIVES DU SANG
BLOEDDERIVATEN VAN MENSELIJKE OORSPRONG' D'ORIGINE HUMAINE'
Op 17 mei 2016 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Le 17 mai 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été
Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis,
dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant
besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong dérivés du sang d'origine humaine '.
'. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 7 juni 2016 . Le projet a été examiné par la troisième chambre le 7 juin 2016 .
De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets
Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno
assessoren, en Annemie Goossens, griffier. Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur . Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het La concordance entre la version française et la version néerlandaise
advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove,
staatsraad. conseiller d'Etat.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 juni 2016 . L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 juin 2016.
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp Portée et fondement juridique du projet
2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe om verscheidene 2.1. Le projet soumis pour avis a pour objet d'apporter plusieurs
wijzigingen aan te brengen in artikel 3 van het koninklijk besluit van modifications à l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 `relatif
4 april 1996 `betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong', du sang et des dérivés du sang d'origine humaine', qui fixe les
dat de erkenningsvoorwaarden bepaalt voor de bloedinstellingen (1) conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine (1)
(hierna ook: instellingen) en de centra (2). (ci-après également : établissements) et des centres (2).
Er wordt voortaan vereist dat de instelling beschikt over een Il est désormais requis que l'établissement dispose d'un médecin
arts-specialist in de klinische biologie (3) of een spécialiste en biologie clinique (3) ou d'un pharmacien spécialiste en
apotheker-specialist in de klinische biologie (4) (artikel 1, 1°, van biologie clinique (4) (article 1er, 1°, du projet). La même condition
het ontwerp). Dezelfde voorwaarde wordt opgelegd aan centra die est imposée aux centres qui disposent d'un laboratoire propre
beschikken over een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses procédant aux analyses prévues conformément aux critères de qualité en
uitvoert overeenkomstig de geldende kwaliteitscriteria (artikel 1, 4° vigueur (article 1er, 4° ).
). Waar thans vereist is dat de persoon die bij de instelling instaat Alors qu'il est actuellement requis que la personne qui assure la mise
voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de
gebaseerd op de beginselen van goede praktijk een gekwalificeerde bonne pratique soit un médecin, pharmacien, licencié en sciences
arts, apotheker, licentiaat in de biomedische wetenschappen,
landbouwingenieur of ingenieur in de biotechnologie is, volstaat biomédicales, ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie
voortaan een persoon die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, qualifié, une personne qui dispose de l'expérience requise à cet
die met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en die ten minste effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au
een masterdiploma (of gelijkwaardig diploma) heeft behaald (artikel 1, moins un diplôme de master (ou équivalent) suffira à l'avenir (article
2° ). 1er, 2° ).
De instelling moet voortaan tevens beschikken over een arts die Par ailleurs, l'établissement devra dorénavant disposer d'un médecin
verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling. responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement. Si la
Indien de persoon die de effectieve leiding heeft of de voormelde personne qui a la direction effective ou le spécialiste en biologie
specialist in de klinische biologie een arts is, kan die deze taak op clinique précité est un médecin, il peut se charger de cette tâche
zich nemen (artikel 1, 3° ). (article 1er, 3° ).
2.2. Het ontwerp is een aangepaste versie van het ontwerp waarover de 2.2. Le projet est une version adaptée du texte sur lequel le Conseil
Raad van State op 11 mei 2015 advies 57.401/3 heeft gegeven. Artikel d'Etat a donné l'avis 57.401/3 le 11 mai 2015. L'article 1er, 1°, du
1, 1°, van het ontwerp werd aangevuld, terwijl artikel 1, 2°, werd projet a été complété, alors que l'article 1er, 2°, a été adapté
aangepast aan een opmerking in het voormelde advies. Artikel 1, 3° en conformément à l'observation formulée dans l'avis précité. L'article 1er,
4°, van het ontwerp zijn nieuwe bepalingen. 3° et 4°, du projet, est une nouvelle disposition.
De Raad van State verleent, behoudens in geval van wijziging van de Sauf en cas de modification du contexte juridique, le Conseil d'Etat
juridische context, in de regel geen nieuw advies over bepalingen die ne donne en principe pas de nouvel avis sur des dispositions qui ont
reeds eerder zijn onderzocht of die zijn gewijzigd ten gevolge van in déjà été examinées précédemment ou qui ont été modifiées à la suite
eerdere adviezen gemaakte opmerkingen. Met betrekking tot die d'observations formulées dans des avis précédents. En ce qui concerne
bepalingen wordt verwezen naar het voormelde advies. ces dispositions, on se reportera à l'avis précité.
3.1. Onder voorbehoud van opmerking 3.2 vindt het ontworpen besluit 3.1. Sous réserve de l'observation 3.2, l'arrêté en projet trouve son
rechtsgrond in artikel 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994 fondement juridique dans l'article 4, alinéa 1er, de la loi du 5
`betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong'. juillet 1994 `relative au sang et aux dérivés du sang d'origine
Overeenkomstig die wetsbepaling worden de afneming, de bereiding, de humaine'. Conformément à cette disposition légale, le prélèvement, la
bewaring en de distributie van bloed en labiele bloedderivaten préparation, la conservation et la distribution de sang et des dérivés
uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de labiles de sang sont réservés exclusivement à des établissements qui
voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en die zijn erkend répondent aux conditions déterminées par le Roi et qui sont agréés par
door de minister bevoegd voor volksgezondheid. le ministre qui a la santé publique dans ses attributions.
3.2 Bij artikel 1, 4°, van het ontwerp wordt een wijziging aangebracht 3.2. L'article 1er, 4°, du projet modifie l'article 3, § 2, de
in artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 april 1996, dat l'arrêté royal du 4 avril 1996, qui fixe les conditions d'agrément des
erkenningsvoorwaarden voor de centra bepaalt. De vraag rijst of de centres. La question se pose de savoir si la disposition légale
voormelde wetsbepaling het mogelijk maakt om erkenningsvoorwaarden op précitée permet d'imposer des conditions d'agrément aux centres, qui
te leggen aan centra, die immers slechts een afdeling vormen van een ne constituent en effet qu'une section d'un établissement « qui, en
instelling "die, voor een welbepaald grondgebied, het geheel van de fonction d'un territoire déterminé, exécute en totalité ou en partie
activiteiten van een instelling geheel of gedeeltelijk uitvoert" (zie les activités d'un établissement » (voir la définition à l'article 1er,
de definitie in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996). Sur ce point, le délégué a
1996). De gemachtigde antwoordde daarop het volgende: répondu ce qui suit :
"Het is juist dat in de wet van 5 juli 1994 geen sprake is van centra « Het is juist dat in de wet van 5 juli 1994 geen sprake is van centra
en de Koning enkel gemachtigd wordt de erkenningsvoorwaarden van de en de Koning enkel gemachtigd wordt de erkenningsvoorwaarden van de
instellingen vast te stellen. Uit de definitie van `centrum' in instellingen vast te stellen. Uit de definitie van `centrum' in
artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 blijkt artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 blijkt
evenwel dat een centrum een afdeling is van de instelling en er evenwel dat een centrum een afdeling is van de instelling en er
bijgevolg deel van uitmaakt. Om die reden vinden de bepalingen in het bijgevolg deel van uitmaakt. Om die reden vinden de bepalingen in het
koninklijk besluit van 4 april 1996 voldoende rechtsgrond in artikel koninklijk besluit van 4 april 1996 voldoende rechtsgrond in artikel
4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994." 4, eerste lid, van de wet van 5 juli 1994 ».
De door de gemachtigde geschetste ruime interpretatie van de voormelde Si l'interprétation étendue donnée par le délégué à la disposition
légale précitée paraît défendable, il n'en reste pas moins que le
wetsbepaling lijkt wel verdedigbaar, maar de Raad van State suggereert Conseil d'Etat suggère malgré tout de formuler autrement l'article 3,
toch om het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 4 § 2, en projet de l'arrêté royal du 4 avril 1996, de manière à lever
april 1996 anders te formuleren, zodat elke twijfel aangaande de tout doute relatif à son fondement juridique. Pour ce faire, on pourra
rechtsgrond ervoor wordt weggenomen. Dat kan door de inleidende zin adapter sa phrase introductive de manière à ce que les conditions
ervan aan te passen zodat de erkenningsvoorwaarden niet gericht zijn d'agrément ne visent pas « le centre », mais « l'établissement qui
aan "het centrum" maar aan "de instelling die beschikt over een of dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque centre » (5). A cet
meer centra, voor elk centrum" (5). In dat verband wordt ook verwezen égard, on se reportera également à ce qui a été exposé dans
naar hetgeen uiteengezet wordt in opmerking 5 aangaande de l'observation 5 à propos de la compatibilité avec la directive
verenigbaarheid met de erin aangehaalde richtlijn 2002/98/EG. 2002/98/CE qui y est visée.
Algemene opmerkingen Observations générales
4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque
centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un
apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1er, 1° et
4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement
Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de
van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la
bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et
menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'. Ainsi
Raad'. Zoals de Raad van State reeds in advies 57.401/3 heeft que le Conseil d'Etat l'a déjà exposé dans l'avis 57.401/3, une telle
uiteengezet, kan een dergelijke strengere eis eventueel worden exigence plus stricte peut éventuellement se justifier sur la base de
gebillijkt op grond van artikel 4, lid 2, van de richtlijn, dat het l'article 4, paragraphe 2, de la directive, qui permet « à un Etat
mogelijk maakt "dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de
beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité »
zijn met het verdrag" en kunnen die maatregelen ook op andere aspecten et ces mesures peuvent également porter sur d'autres aspects que le
slaan dan enkel op het in die richtlijnbepaling vermelde geval van seul cas de dons volontaires et non rémunérés, mentionné dans cette
vrijwillige, onbetaalde donaties; dan is wel vereist dat die maatregel disposition de la directive; dans ce cas, il est toutefois requis que
in overeenstemming is met het Verdrag betreffende de werking van de cette mesure soit conforme au Traité sur le fonctionnement de l'Union
Europese Unie (hierna: VWEU). De gemachtigde verstrekte de volgende européenne (ci-après : TFUE). Le délégué a fourni l'explication
verantwoording, die gelijkloopt met hetgeen reeds werd aangevoerd in suivante, qui est parallèle à ce qui a déjà été invoqué dans l'avis
advies 57.401/3 : 57.401/3 :
"Het vereiste voor de instellingen om, net zoals de centra, over een « Het vereiste voor de instellingen om, net zoals de centra, over een
arts of apotheker specialist in de klinische biologie te beschikken, arts of apotheker specialist in de klinische biologie te beschikken,
kan verantwoord worden vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. kan verantwoord worden vanuit het oogpunt van de volksgezondheid.
Aangezien bloedinstellingen verplicht moeten beschikken over een eigen Aangezien bloedinstellingen verplicht moeten beschikken over een eigen
laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de
geldende kwaliteitscriteria, is de aanwezigheid van een dergelijke geldende kwaliteitscriteria, is de aanwezigheid van een dergelijke
arts of apotheker, die een goed inzicht in en kennis van de arts of apotheker, die een goed inzicht in en kennis van de
werkzaamheden in het labo heeft, noodzakelijk." werkzaamheden in het labo heeft, noodzakelijk ».
Het testen van donaties van bloed en van ingevoerd bloed wordt Le contrôle des dons de sang et du sang importé est prescrit par
voorgeschreven bij artikel 21 van richtlijn 2002/98/EG; bijlage IV bij l'article 21 de la directive 2002/98/CE ; l'annexe IV de cette
die richtlijn bepaalt welke tests moeten en kunnen worden uitgevoerd. directive détermine les tests qui doivent et peuvent être effectués.
Uit punt 6.3 ("Laboratoriumtests") van de bijlage bij richtlijn Il peut en outre se déduire du point 6.3 (« Contrôles de laboratoire
2005/62/EG (7) kan voorts worden afgeleid dat de laboratoriumtests ») de l'annexe de la directive 2005/62/CE (7) que les contrôles de
door de erkende bloedinstelling zelf worden uitgevoerd. Dat een laboratoire sont réalisés par l'établissement de transfusion sanguine
agréé proprement dit. Le fait que, pour pouvoir être agréé, un
bloedinstelling, om te kunnen worden erkend, moet beschikken over een établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire
eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert, wordt propre procédant aux analyses prévues, est imposé par l'article 3, § 1er,
opgelegd bij artikel 3, § 1, 4°, van het koninklijk besluit van 4 4°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996.
april 1996. Het ontworpen erkenningsvereiste om te beschikken over een La condition d'agrément en projet imposant de disposer d'un médecin
arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en
in de klinische biologie lijkt in het licht van deze gegevens dan ook biologie clinique semble donc, à la lumière de ces éléments, pouvoir
effectief beschouwd te kunnen worden als een maatregel die is effectivement être considérée comme une mesure qui est dictée par un
ingegeven door een reden van algemeen belang en die motif d'intérêt général et qui est non discriminatoire et
niet-discriminerend en proportioneel is, en die dan ook niet strijdig
is met de vrijheid van vestiging, zoals gewaarborgd bij de artikelen proportionnée, et qui n'est dès lors pas contraire à la liberté
49 en volgende van het VWEU. d'établissement, consacrée par les articles 49 et suivants du TFUE.
4.2. Dezelfde vraag rijst voor het vereiste om te beschikken over een 4.2. La même question se pose en ce qui concerne l'obligation de
arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans
instelling (zie artikel 1, 3°, van het ontwerp), dat evenmin voorkomt l'établissement (voir l'article 1er, 3°, du projet), qui ne figure pas
in richtlijn 2002/98/EG. Of het hier gaat om een strengere non plus dans la directive 2002/98/CE. Il n'est pas évident qu'il
beschermende maatregel die niet strijdig is met het VWEU, is niet s'agisse en l'occurrence d'une mesure de protection plus stricte qui
vanzelfsprekend, aangezien nu reeds het vereiste bestaat dat de n'est pas contraire au TFUE, dès lors que l'obligation pour la
persoon die de effectieve leiding heeft over de bloedinstelling een personne qui a la direction effective de l'établissement de
universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie of transfusion sanguine d'avoir suivi une formation universitaire en
een hiermee gelijkgestelde opleiding heeft gevolgd (artikel 3, § 1, médecine ou en biologie ou une formation équivalente (article 3, § 1er,
2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996), alsook het vereiste 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) ainsi que l'obligation de
te beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un
apotheker-specialist in de klinische biologie (ontworpen artikel 3, § pharmacien spécialiste en biologie clinique (article 3, § 1er, 3°, en
1, 3°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996). De gemachtigde projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996) existent déjà. Le délégué a
verklaarde in dat verband het volgende : déclaré à cet égard ce qui suit :
"Bepaalde activiteiten binnen de bloedinstelling dienen door of onder « Bepaalde activiteiten binnen de bloedinstelling dienen door of onder
de verantwoordelijkheid van een arts plaats te vinden. Zo bepaalt de verantwoordelijkheid van een arts plaats te vinden. Zo bepaalt
artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 dat in uitzonderlijke gevallen artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 dat in uitzonderlijke gevallen
individuele donaties van donors die niet aan de vereisten van individuele donaties van donors die niet aan de vereisten van
bijvoorbeeld leeftijd voldoen toch `door een arts van de bijvoorbeeld leeftijd voldoen toch `door een arts van de
bloedinstelling' worden toegelaten. Artikel 14 bepaalt dat de bloedinstelling' worden toegelaten. Artikel 14 bepaalt dat de
"onderzoekende arts' er zich moet van vergewissen dat het begrip `onderzoekende arts' er zich moet van vergewissen dat het begrip
risicogedrag goed werd begrepen. Artikel 17 bevat nog andere risicogedrag goed werd begrepen. Artikel 17 bevat nog andere
voorbeelden, zo ook artikel 3octiesdecies van het KB van 4 april 1996. voorbeelden, zo ook artikel 3octiesdecies van het KB van 4 april 1996.
Zie ook in die zin punt 9.1. van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG Zie ook in die zin punt 9.1. van de bijlage bij Richtlijn 2005/62/EG
van 30 september 2005 (`arts van de bloedinstelling'), en punt 1.1. van 30 september 2005 (`arts van de bloedinstelling'), en punt 1.1.
van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 (`arts in van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 (`arts in
de bloedinstelling'). Al deze taken behoren tot de medische de bloedinstelling'). Al deze taken behoren tot de medische
aangelegenheden in de instelling. aangelegenheden in de instelling.
De instellingen beschikken in de praktijk dus reeds over een of De instellingen beschikken in de praktijk dus reeds over een of
meerdere artsen die dergelijke verantwoordelijkheden dragen maar we meerdere artsen die dergelijke verantwoordelijkheden dragen maar we
hebben van de gelegenheid willen gebruik maken om dit vereiste hebben van de gelegenheid willen gebruik maken om dit vereiste
expliciet op te nemen in de erkenningsvoorwaarden. expliciet op te nemen in de erkenningsvoorwaarden.
Het beschikken over een arts verantwoordelijk voor de medische Het beschikken over een arts verantwoordelijk voor de medische
aangelegenheden is voorzien door de Europese richtlijnen maar het aangelegenheden is voorzien door de Europese richtlijnen maar het
betreft geen erkenningsvereiste. We oordelen echter dat deze maatregel betreft geen erkenningsvereiste. We oordelen echter dat deze maatregel
niet strijdig is met het EU-Werkingsverdrag. Door het stellen van het niet strijdig is met het EU-Werkingsverdrag. Door het stellen van het
beschikken over een arts in de instelling als voorwaarde voor het beschikken over een arts in de instelling als voorwaarde voor het
verlenen van een erkenning (...), kan de bevoegde autoriteit er zich verlenen van een erkenning (...), kan de bevoegde autoriteit er zich
immers van verzekeren dat er wel degelijk een arts beschikbaar is die immers van verzekeren dat er wel degelijk een arts beschikbaar is die
de taken die exclusief aan hem zijn voorbehouden uitoefent. Dit is in de taken die exclusief aan hem zijn voorbehouden uitoefent. Dit is in
het belang van de gezondheid van de donoren en de ontvangers van bloed het belang van de gezondheid van de donoren en de ontvangers van bloed
en bloedbestanddelen." en bloedbestanddelen ».
De Raad van State kan zich aansluiten bij deze zienswijze, mede gelet Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue, compte tenu
op de omstandigheid dat het ontworpen vereiste niet geldt indien de notamment de la circonstance que l'exigence en projet ne s'applique
persoon die de effectieve leiding heeft of de voormelde specialist in pas si la personne qui a la direction effective ou le spécialiste en
de klinische biologie reeds een arts is. biologie clinique précité est déjà un médecin.
5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de 5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que
lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de
het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une
oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent
distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des
uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés,
autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution
erkenning of vergunning hebben verkregen. In die richtlijnbepaling lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. Cette disposition de la
wordt geen gewag gemaakt van centra of van anders betitelde onderdelen directive ne fait pas état de centres ou de sections d'établissements,
van instellingen die kunnen worden beschouwd als centra in de zin van autrement dénommées, susceptibles d'être considérées comme des centres
artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996. De vraag au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996. Le
rijst dan ook naar de verenigbaarheid met die richtlijnbepaling van de texte soulève dès lors la question de la compatibilité, avec cette
erkenningsvoorwaarden vervat in het ontworpen artikel 3, § 2, van het disposition de la directive, des conditions d'agrément inscrites à
koninklijk besluit van 4 april 1996 (zoals het zou worden gewijzigd l'article 3, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (tel
bij artikel 1, 4°, van het te nemen besluit), die specifiek gericht qu'il serait modifié par l'article 1er, 4°, de l'arrêté envisagé), qui
zijn tot de centra en die op zich beschouwd minder omstandig zijn dan concernent spécifiquement les centres et qui, en soi, sont moins
de erkenningsvoorwaarden voor de instellingen. De gemachtigde circonstanciées que les conditions d'agrément pour les établissements.
verklaarde in dat verband het volgende : Le délégué a déclaré à cet égard ce qui suit :
"Een centrum vormt een afdeling van de instelling die niet « Een centrum vormt een afdeling van de instelling die niet
noodzakelijk het geheel van de activiteiten van de instelling uitvoert noodzakelijk het geheel van de activiteiten van de instelling uitvoert
voor het betrokken grondgebied. Vandaar dat voorwaarden waaraan de voor het betrokken grondgebied. Vandaar dat voorwaarden waaraan de
centra minstens moeten voldoen om te worden erkend beperkter zijn. centra minstens moeten voldoen om te worden erkend beperkter zijn.
Vandaar ook dat het nieuw erkenningsvereiste slechts geldt indien het Vandaar ook dat het nieuw erkenningsvereiste slechts geldt indien het
centrum over een eigen laboratorium beschikt (hetgeen op heden niet centrum over een eigen laboratorium beschikt (hetgeen op heden niet
voorkomt), en dus geen beroep doet op het laboratorium van de voorkomt), en dus geen beroep doet op het laboratorium van de
instelling waarvan het afhangt." instelling waarvan het afhangt ».
Naar luid van artikel 3, e), van richtlijn 2002/98/EG is een Aux termes de l'article 3, e), de la directive 2002/98/CE, on entend
bloedinstelling "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn". Die richtlijnbepaling lijkt niet uit te sluiten dat de erin vermelde structuren of instanties functionele onderdelen kunnen omvatten met een zekere zelfstandigheid, die zelf niet als structuren of instanties hoeven te worden beschouwd, in dit geval de centra. Om in overeenstemming te zijn met de voormelde richtlijnbepalingen, is dan wel vereist dat de erkenningsvoorwaarden par un établissement de transfusion sanguine « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». Cette disposition de la directive ne paraît pas exclure que les structures ou organismes qui y sont mentionnés puissent comporter des sections fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qui elles-mêmes ne doivent pas être considérées comme des structures ou organismes, dans le cas présent les centres. Pour être conformes aux dispositions de la directive précitées, il est alors requis que les conditions d'agrément
vervat in het ontworpen artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van inscrites à l'article 3, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 4 avril
4 april 1996 worden geformuleerd als bijkomende erkenningsvoorwaarden 1996 soient formulées comme des conditions d'agrément supplémentaires
voor instellingen die over centra beschikken (zie in dat verband de pour les établissements disposant de centres (voir à cet égard la
suggestie in opmerking 3.2). Dergelijke bijkomende voorwaarden, die suggestion formulée dans l'observation 3.2.). Pareilles conditions
voor bepaalde instellingen gelden en niet voor alle, kunnen allicht supplémentaires, qui s'appliquent à certains établissements mais pas à
tous, peuvent sans doute se justifier comme étant des mesures de
verantwoord worden als strengere beschermende maatregelen die niet protection plus strictes qui ne sont pas contraires au TFUE, comme
strijdig zijn met het VWEU, als bedoeld bij artikel 4, lid 2, van de prévu à l'article 4, paragraphe 2, de la directive (voir à ce sujet
richtlijn (zie daarover opmerking 4.1). l'observation 4.1).
De Raad van State meent in dat verband te moeten herinneren aan de
kritiek die hij heeft geformuleerd in zijn advies over een vorige Le Conseil d'Etat estime à cet égard devoir rappeler la critique qu'il
wijziging van de wet van 5 juli 1994 en van het koninklijk besluit van a formulée dans son avis sur une modification antérieure de la loi du
4 april 1996 (8), namelijk dat voor de omzetting van 5 juillet 1994 et de l'arrêté royal du 4 avril 1996 (8), à savoir
richtlijnbepalingen zo veel mogelijk moet worden aangesloten bij de qu'il faut s'inspirer autant que possible de la structure et du
structuur van die bepalingen, teneinde tegemoet te komen aan de libellé des dispositions de la directive qui doivent être transposées,
doelstelling van een grotere eenvormigheid van het recht van de dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats
lidstaten. Het handhaven van de centra als afzonderlijke instanties, membres. Le maintien des centres comme organismes distincts, au lieu
veeleer dan ze hoogstens te concipiëren als louter functionele de les concevoir tout au plus comme des sections purement
onderdelen van de instellingen die geen aparte erkenning behoeven, fonctionnelles des établissements qui ne nécessitent pas un agrément
staat haaks op de structuren zoals ze in richtlijn 2002/98/EG zijn distinct, va à l'encontre des structures telles qu'elles sont
uitgewerkt. élaborées dans la directive 2002/98/CE.
De griffier, Le greffier,
A. Goossens. A. Goossens.
De voorzitter, Le président,
J. Baert. J. Baert.
(1) Een bloedinstelling is luidens artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn. Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder. (2) Een centrum is luidens artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 een afdeling van een bloedinstelling die, voor een welbepaald grondgebied, het geheel van de activiteiten van een instelling geheel of gedeeltelijk uitvoert. (1) Aux termes de l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un établissement de transfusion sanguine est une structure ou un organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. Les banques de sang hospitalières ne relèvent pas de cette définition. (2) Aux termes de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un centre est une section d'un établissement de transfusion sanguine qui, en fonction d'un territoire déterminé, exécute en totalité ou en partie les activités d'un établissement.
(3) Zie het ministerieel besluit van 15 september 1979 `tot (3) Voir l'arrêté ministériel du 15 septembre 1979 `fixant les
vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres
geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie
specialiteit van klinische biologie'. clinique'.
(4) Zie het ministerieel besluit van 3 september 1984 `tot (4) Voir l'arrêté ministériel du 3 septembre 1984 `fixant les critères
vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des
apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de prestations de biologie clinique et d'agréation des maîtres de stage
klinische biologie behoren en de erkenning van stagemeesters en et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique'.
stagediensten voor de specialiteit klinische biologie'. (5) Il faudra alors élaborer une nouvelle disposition modificative à
(5) Daarvoor zal dan een nieuwe wijzigingsbepaling moeten worden cet effet, laquelle devra être insérée entre les dispositions énoncées
uitgewerkt, die tussen de bepalingen onder 3° en 4° van artikel 1 van aux 3° et 4° de l'article 1er du projet.
het ontwerp moet worden opgenomen.
(6) Wat betreft de mogelijkheid om een dergelijke voorwaarde op te (6) En ce qui concerne la possibilité d'imposer pareille condition à
leggen aan een centrum wordt verwezen naar de opmerkingen 3.2 (wat un centre, on se reportera aux observations 3.2 (en ce qui concerne le
betreft de rechtsgrond) en 5 (wat betreft de verenigbaarheid ervan met fondement juridique) et 5 (en ce qui concerne sa compatibilité avec la
richtlijn) en de erin voorgestelde aanpassing van artikel 3, § 2, van directive) et à l'adaptation de l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du
het koninklijk besluit van 4 april 1996. De gemachtigde verklaarde in 4 avril 1996 qui y est proposée. A ce sujet, le délégué a encore
dat verband nog het volgende: "[E]en laboratorium voor de uitvoering déclaré ce qui suit : « [E]en laboratorium voor de uitvoering van
van donatietesten vereist in elk geval de aanwezigheid van een donatietesten vereist in elk geval de aanwezigheid van een klinisch
klinisch bioloog, die de testen valideert en verantwoordelijk is voor bioloog, die de testen valideert en verantwoordelijk is voor de
de resultaten. Dit is noodzakelijk vanuit het oogpunt van de resultaten. Dit is noodzakelijk vanuit het oogpunt van de bescherming
bescherming van de volksgezondheid. Het is echter weinig van de volksgezondheid. Het is echter weinig waarschijnlijk dat er
waarschijnlijk dat er centra zullen worden opgericht die over een centra zullen worden opgericht die over een eigen laboratorium
eigen laboratorium beschikken. Op heden worden de bloedstalen beschikken. Op heden worden de bloedstalen afkomstig van de centra
afkomstig van de centra getest in het laboratorium van de instelling." getest in het laboratorium van de instelling ».
(7) Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 `ter (7) Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005
uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de `portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen
Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires
kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen'. relatives à un système de qualité dans les établissements de
transfusion sanguine'.
(8) Adv.RvS 37.857/3-37.858/3 van 14 december 2004 over twee ontwerpen (8) Avis C.E. 37.857/3-37.858/3 du 14 décembre 2004 sur deux projets
die hebben geleid tot het koninklijk besluit van 1 februari 2005 `tot devenus l'arrêté royal du 1er février 2005 `modifiant la loi du 5
wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine
bloedderivaten van menselijke oorsprong' en tot het koninklijk besluit
van 1 februari 2005 `tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 humaine' et l'arrêté royal du 1er février 2005 `modifiant l'arrêté
april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong', conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang
opmerking 3. d'origine humaine', observation 3.
1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril
koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à
bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
bloedderivaten van menselijke oorsprong
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid; d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
bloedderivaten van menselijke oorsprong; dérivés du sang d'origine humaine;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 11 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 11 avril 2016;
april 2016; Gelet op het advies nr. 59.422/3 van de Raad van State, gegeven op 16 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 59.422/3, donné le 16 juin 2016, en
juni 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 4 april 1996

Article 1er.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les
worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3°, opheven bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, hersteld als volgt: "3° beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is de analyses van klinische biologie te verrichten"; 2° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 5°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, vervangen als volgt: "5° beschikken over een persoon die instaat voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem gebaseerd op de beginselen van de goede praktijk, die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald."; 3° paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 13°, luidende : "13° beschikken over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling. In voorkomend geval kan de arts bedoeld in 2° of 3° deze taak op zich nemen.".

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 1 september 2016. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid,

 1° au § 1er, le 3°, abrogé par l'arrêté royal du 1 février 2005, est rétabli dans la rédaction suivante : « 3° disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer les analyses de biologie clinique »; 2° au § 1er, la disposition figurant en 5°, modifiée par l'arrêté royal du 1er février 2005, est remplacée par ce qui suit : « 5° disposer d'une personne qui assure la mise en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de bonne pratique, qui dispose de l'expérience requise à cet effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent). »; 3° le § 1er est complété par le 13° rédigé comme suit : « 13° disposer d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement. Le cas échéant, le médecin visé au 2° ou 3° peut se charger de cette tâche. ».

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2016. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
^