20 DECEMBER 2022. - Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 19 december 2022;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat COVID-19-infecties tussen 15 oktober en 12 december 2022 in België respectievelijk 4.164 ziekenhuisopnames en 331 sterfgevallen veroorzaakten (zie Sciensano-gegevens - ziekenhuisopnames en sterfgevallen), laatst geraadpleegd op 13/12/2022);

Overwegende dat de meerderheid van de gehospitaliseerde patiënten zeer oud is en aan minstens één comorbiditeit lijdt;

Overwegende dat de evolutie van de pandemie moeilijk te voorspellen blijft, is het daarom absoluut noodzakelijk dat behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 beschikbaar blijven;

Overwegende dat in het laatste genomic surveillance rapport, gepubliceerd op 08/11/2022, melding wordt gemaakt van een aanhoudende groei van omicron-afgeleide BQ.1* en XBB*-varianten, die momenteel +/-50% van de recente infecties in België vertegenwoordigen;

Overwegende dat recente in vitro gegevens over de neutralisatie van het pseudovirus wijzen op een verlies aan doeltreffendheid van monoklonale antilichamen tegen omicron BQ.1*-sublijnen, zie in die zin de waarschuwing van 9 december 2022 van de Emergency Task Force van het Europees Geneesmiddelenagentschap: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2;

Overwegendat dat bij gebrek aan monoklonale antilichamen antivirale middelen de meest geschikte optie zijn voor de behandeling van geïnfecteerde patiënten met een hoog risico op een ernstige vorm van de ziekte;

Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, vooral in het geval van comorbiditeit;

Overwegende dat slechts één antiviraal middel, namelijk Paxlovid, effectief tegen het coronavirus, momenteel in België op de markt is toegelaten en ambulant kan worden gebruikt, voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten;

Overwegende dat er heel wat patiënten niet in aanmerking komen voor een behandeling met Paxlovid;

Overwegende dat het gebruik van Lagevrio in België beperkt is tot patiënten met een verhoogd risico op ernstige COVID in geval van clusters in woonzorgcentra;

Overwegende dat Sciensano in zijn nieuwsbrief van 09/12/2022 een stijging meldt van alle indicatoren die verband houden met de COVID-19-epidemie in woonzorgcentra en de (aantal nieuwe gevallen en ziekenhuisopnames bij bewoners, aantal nieuwe gevallen bij personeelsleden en aantal clusters);

Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese Unie;

Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP;

Overwegende dat het CHMP nog steeds geen besluit heeft genomen betreffende de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van LAGEVRIO;

Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een bilateraal contract, Besluit :

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden de woorden "31 december 2022" vervangen door "31 december 2023.

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op 31 december 2022.

Brussel, 20 december 2022.

F. VANDENBROUCKE