← Terug naar "Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
| Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | Modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 DECEMBER 2022. - Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 | 20 DECEMBRE 2022. - Modification de la Décision du 20 décembre 2021 |
| houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het | d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO |
| geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | pour le traitement de la COVID-19 |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming | Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et |
| voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de | d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 |
| behandeling van COVID-19; | ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 19 december 2022; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2022 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat COVID-19-infecties tussen 15 oktober en 12 december 2022 in België respectievelijk 4.164 ziekenhuisopnames en 331 sterfgevallen veroorzaakten (zie Sciensano-gegevens - ziekenhuisopnames en sterfgevallen), laatst geraadpleegd op 13/12/2022); Overwegende dat de meerderheid van de gehospitaliseerde patiënten zeer oud is en aan minstens één comorbiditeit lijdt; Overwegende dat de evolutie van de pandemie moeilijk te voorspellen blijft, is het daarom absoluut noodzakelijk dat behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 beschikbaar blijven; Overwegende dat in het laatste genomic surveillance rapport, gepubliceerd op 08/11/2022, melding wordt gemaakt van een aanhoudende groei van omicron-afgeleide BQ.1* en XBB*-varianten, die momenteel +/-50% van de recente infecties in België vertegenwoordigen; | l'article 3, § 1er ; Vu l'urgence ; Considérant que les infections par COVID-19 ont causé entre le 15 octobre et le 12 décembre 2022, respectivement 4.164 hospitalisations et 331 décès en Belgique (voir données Sciensano - hospitalisations et décès) dernière consultation le 13/12/2022) ; Considérant que les patients hospitalisés sont majoritairement très âgés et souffrent d'au moins une comorbidité ; Considérant que l'évolution de la pandémie reste difficilement prévisible, il est donc impératif que des possibilités de traitement pour les patients atteints de COVID-19 restent disponibles ; Considérant que le dernier rapport de surveillance génomique publié le 08/11/2022 rapportait une croissance continue des variants BQ.1* et XBB* dérivés d'omicron, qui représentent actuellement +/-50% des infections récentes en Belgique ; |
| Overwegende dat recente in vitro gegevens over de neutralisatie van | Considérant que les données récentes de neutralisation in vitro de |
| het pseudovirus wijzen op een verlies aan doeltreffendheid van | pseudovirus indiquent une perte d'efficacité des anticorps monoclonaux |
| monoklonale antilichamen tegen omicron BQ.1*-sublijnen, zie in die zin | sur les sous-lignées BQ.1* d'omicron, voir à cet effet l'avertissement |
| de waarschuwing van 9 december 2022 van de Emergency Task Force van het Europees Geneesmiddelenagentschap: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2; Overwegendat dat bij gebrek aan monoklonale antilichamen antivirale middelen de meest geschikte optie zijn voor de behandeling van geïnfecteerde patiënten met een hoog risico op een ernstige vorm van de ziekte; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, vooral in het geval van comorbiditeit; Overwegende dat slechts één antiviraal middel, namelijk Paxlovid, | du 9 décembre 2022 du « Emergency Task Force » de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2 ; Considérant que à défaut de recourir aux anticorps monoclonaux, les antiviraux représentent l'option la plus appropriée pour traiter les patients infectés à risque élevé de développer une forme sévère de la maladie ; Considérant que à ce jour, les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité. Considérant que seul un antiviral, Paxlovid, efficace contre le |
| effectief tegen het coronavirus, momenteel in België op de markt is | coronavirus, est actuellement autorisé sur le marché en Belgique et |
| toegelaten en ambulant kan worden gebruikt, voor ernstig | utilisable dans un contexte ambulatoire pour les patients sévèrement |
| immuungecompromitteerde patiënten; | immunodéprimés ; |
| Overwegende dat er heel wat patiënten niet in aanmerking komen voor | Considérant que beaucoup de patients ne sont pas éligibles pour un |
| een behandeling met Paxlovid; | traitement avec Paxlovid ; |
| Overwegende dat het gebruik van Lagevrio in België beperkt is tot | Considérant que en Belgique, l'utilisation de LAGEVRIO est limitée aux |
| patiënten met een verhoogd risico op ernstige COVID in geval van | patients à risque accru de COVID sévère en cas de clusters dans les |
| clusters in woonzorgcentra; | maisons de repos ; |
| Overwegende dat Sciensano in zijn nieuwsbrief van 09/12/2022 een | Considérant que Sciensano rapporte dans son bulletin d'information du |
| stijging meldt van alle indicatoren die verband houden met de | 09/12/2022 une augmentation de l'ensemble des indicateurs relatifs à |
| COVID-19-epidemie in woonzorgcentra en de (aantal nieuwe gevallen en | l'épidémie de COVID-19 dans les MR/MRS (nombre de nouveaux cas et |
| ziekenhuisopnames bij bewoners, aantal nieuwe gevallen bij | d'hospitalisations parmi les résidents, nombre de nouveaux cas parmi |
| personeelsleden en aantal clusters); | les membres du personnel et nombre de clusters) ; |
| Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 | Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité |
| van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee | des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for |
| for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het | Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des |
| Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel | médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, |
| 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot | du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO |
| vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de | avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière |
| handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages | de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au |
| infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese | COVID-19 dans l'Union européenne ; |
| Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, | Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la |
| doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als | population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même |
| bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP; | avis du CHMP ; |
| Overwegende dat het CHMP nog steeds geen besluit heeft genomen | Considérant que le CHMP ne s'est toujours pas prononcé concernant la |
| betreffende de verlening van een vergunning voor het in de handel | délivrance d'une autorisation de mise sur le marché de LAGEVRIO ; |
| brengen van LAGEVRIO; | |
| Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID | Considérant que conformément à l'avis de la Task Force COVID |
| Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een | Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord |
| bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is | bilatéral) du 1er décembre 2021, l'Etat belge a procédé à l'achat d'un |
| overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via | volume limité de traitements via un contrat bilatéral, |
| een bilateraal contract, | |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation |
| toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel | d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le |
| LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden de woorden "31 | traitement de la COVID-19, les termes "31 décembre 2022" sont |
| december 2022" vervangen door "31 december 2023. | remplacés par "31 décembre 2023". |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in |
Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans |
| het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op 31 december 2022. | le Moniteur belge et au plus tard le 31 décembre 2022. |
| Brussel, 20 december 2022. | Bruxelles, le 20 décembre 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |