20 DECEMBRE 2022. - Modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2022 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence ;

Considérant que les infections par COVID-19 ont causé entre le 15 octobre et le 12 décembre 2022, respectivement 4.164 hospitalisations et 331 décès en Belgique (voir données Sciensano - hospitalisations et décès) dernière consultation le 13/12/2022) ;

Considérant que les patients hospitalisés sont majoritairement très âgés et souffrent d'au moins une comorbidité ;

Considérant que l'évolution de la pandémie reste difficilement prévisible, il est donc impératif que des possibilités de traitement pour les patients atteints de COVID-19 restent disponibles ;

Considérant que le dernier rapport de surveillance génomique publié le 08/11/2022 rapportait une croissance continue des variants BQ.1* et XBB* dérivés d'omicron, qui représentent actuellement +/-50% des infections récentes en Belgique ;

Considérant que les données récentes de neutralisation in vitro de pseudovirus indiquent une perte d'efficacité des anticorps monoclonaux sur les sous-lignées BQ.1* d'omicron, voir à cet effet l'avertissement du 9 décembre 2022 du « Emergency Task Force » de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2 ;

Considérant que à défaut de recourir aux anticorps monoclonaux, les antiviraux représentent l'option la plus appropriée pour traiter les patients infectés à risque élevé de développer une forme sévère de la maladie ;

Considérant que à ce jour, les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité.

Considérant que seul un antiviral, Paxlovid, efficace contre le coronavirus, est actuellement autorisé sur le marché en Belgique et utilisable dans un contexte ambulatoire pour les patients sévèrement immunodéprimés ;

Considérant que beaucoup de patients ne sont pas éligibles pour un traitement avec Paxlovid ;

Considérant que en Belgique, l'utilisation de LAGEVRIO est limitée aux patients à risque accru de COVID sévère en cas de clusters dans les maisons de repos ;

Considérant que Sciensano rapporte dans son bulletin d'information du 09/12/2022 une augmentation de l'ensemble des indicateurs relatifs à l'épidémie de COVID-19 dans les MR/MRS (nombre de nouveaux cas et d'hospitalisations parmi les résidents, nombre de nouveaux cas parmi les membres du personnel et nombre de clusters) ;

Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au COVID-19 dans l'Union européenne ;

Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP ;

Considérant que le CHMP ne s'est toujours pas prononcé concernant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché de LAGEVRIO ;

Considérant que conformément à l'avis de la Task Force COVID Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord bilatéral) du 1er décembre 2021, l'Etat belge a procédé à l'achat d'un volume limité de traitements via un contrat bilatéral, Décide :

Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, les termes "31 décembre 2022" sont remplacés par "31 décembre 2023".

Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge et au plus tard le 31 décembre 2022.

Bruxelles, le 20 décembre 2022.

F. VANDENBROUCKE