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| Modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 DECEMBRE 2022. - Modification de la Décision du 20 décembre 2021 | 20 DECEMBER 2022. - Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 |
| d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO | houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het |
| pour le traitement de la COVID-19 | geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et | Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming |
| d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de |
| ; | behandeling van COVID-19; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 19 december 2022; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; Vu l'urgence ; Considérant que les infections par COVID-19 ont causé entre le 15 octobre et le 12 décembre 2022, respectivement 4.164 hospitalisations et 331 décès en Belgique (voir données Sciensano - hospitalisations et décès) dernière consultation le 13/12/2022) ; Considérant que les patients hospitalisés sont majoritairement très âgés et souffrent d'au moins une comorbidité ; Considérant que l'évolution de la pandémie reste difficilement prévisible, il est donc impératif que des possibilités de traitement pour les patients atteints de COVID-19 restent disponibles ; Considérant que le dernier rapport de surveillance génomique publié le 08/11/2022 rapportait une croissance continue des variants BQ.1* et XBB* dérivés d'omicron, qui représentent actuellement +/-50% des infections récentes en Belgique ; | 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat COVID-19-infecties tussen 15 oktober en 12 december 2022 in België respectievelijk 4.164 ziekenhuisopnames en 331 sterfgevallen veroorzaakten (zie Sciensano-gegevens - ziekenhuisopnames en sterfgevallen), laatst geraadpleegd op 13/12/2022); Overwegende dat de meerderheid van de gehospitaliseerde patiënten zeer oud is en aan minstens één comorbiditeit lijdt; Overwegende dat de evolutie van de pandemie moeilijk te voorspellen blijft, is het daarom absoluut noodzakelijk dat behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 beschikbaar blijven; Overwegende dat in het laatste genomic surveillance rapport, gepubliceerd op 08/11/2022, melding wordt gemaakt van een aanhoudende groei van omicron-afgeleide BQ.1* en XBB*-varianten, die momenteel +/-50% van de recente infecties in België vertegenwoordigen; |
| Considérant que les données récentes de neutralisation in vitro de | Overwegende dat recente in vitro gegevens over de neutralisatie van |
| pseudovirus indiquent une perte d'efficacité des anticorps monoclonaux | het pseudovirus wijzen op een verlies aan doeltreffendheid van |
| sur les sous-lignées BQ.1* d'omicron, voir à cet effet l'avertissement | monoklonale antilichamen tegen omicron BQ.1*-sublijnen, zie in die zin |
| du 9 décembre 2022 du « Emergency Task Force » de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2 ; Considérant que à défaut de recourir aux anticorps monoclonaux, les antiviraux représentent l'option la plus appropriée pour traiter les patients infectés à risque élevé de développer une forme sévère de la maladie ; Considérant que à ce jour, les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité. Considérant que seul un antiviral, Paxlovid, efficace contre le | de waarschuwing van 9 december 2022 van de Emergency Task Force van het Europees Geneesmiddelenagentschap: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2; Overwegendat dat bij gebrek aan monoklonale antilichamen antivirale middelen de meest geschikte optie zijn voor de behandeling van geïnfecteerde patiënten met een hoog risico op een ernstige vorm van de ziekte; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, vooral in het geval van comorbiditeit; Overwegende dat slechts één antiviraal middel, namelijk Paxlovid, |
| coronavirus, est actuellement autorisé sur le marché en Belgique et | effectief tegen het coronavirus, momenteel in België op de markt is |
| utilisable dans un contexte ambulatoire pour les patients sévèrement | toegelaten en ambulant kan worden gebruikt, voor ernstig |
| immunodéprimés ; | immuungecompromitteerde patiënten; |
| Considérant que beaucoup de patients ne sont pas éligibles pour un | Overwegende dat er heel wat patiënten niet in aanmerking komen voor |
| traitement avec Paxlovid ; | een behandeling met Paxlovid; |
| Considérant que en Belgique, l'utilisation de LAGEVRIO est limitée aux | Overwegende dat het gebruik van Lagevrio in België beperkt is tot |
| patients à risque accru de COVID sévère en cas de clusters dans les | patiënten met een verhoogd risico op ernstige COVID in geval van |
| maisons de repos ; | clusters in woonzorgcentra; |
| Considérant que Sciensano rapporte dans son bulletin d'information du | Overwegende dat Sciensano in zijn nieuwsbrief van 09/12/2022 een |
| 09/12/2022 une augmentation de l'ensemble des indicateurs relatifs à | stijging meldt van alle indicatoren die verband houden met de |
| l'épidémie de COVID-19 dans les MR/MRS (nombre de nouveaux cas et | COVID-19-epidemie in woonzorgcentra en de (aantal nieuwe gevallen en |
| d'hospitalisations parmi les résidents, nombre de nouveaux cas parmi | ziekenhuisopnames bij bewoners, aantal nieuwe gevallen bij |
| les membres du personnel et nombre de clusters) ; | personeelsleden en aantal clusters); |
| Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité | Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 |
| des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for | van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee |
| Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des | for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het |
| médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel |
| du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO | 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot |
| avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière | vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de |
| de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au | handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages |
| COVID-19 dans l'Union européenne ; | infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese |
| Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la | Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, |
| population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même | doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als |
| avis du CHMP ; | bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP; |
| Considérant que le CHMP ne s'est toujours pas prononcé concernant la | Overwegende dat het CHMP nog steeds geen besluit heeft genomen |
| délivrance d'une autorisation de mise sur le marché de LAGEVRIO ; | betreffende de verlening van een vergunning voor het in de handel |
| brengen van LAGEVRIO; | |
| Considérant que conformément à l'avis de la Task Force COVID | Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID |
| Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord | Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een |
| bilatéral) du 1er décembre 2021, l'Etat belge a procédé à l'achat d'un | bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is |
| volume limité de traitements via un contrat bilatéral, | overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via |
| een bilateraal contract, | |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
| d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le | toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel |
| traitement de la COVID-19, les termes "31 décembre 2022" sont | LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden de woorden "31 |
| remplacés par "31 décembre 2023". | december 2022" vervangen door "31 december 2023. |
Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in |
| le Moniteur belge et au plus tard le 31 décembre 2022. | het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op 31 december 2022. |
| Bruxelles, le 20 décembre 2022. | Brussel, 20 december 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |