FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

20 DECEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg, artikel 8;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2021;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten;

Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vierde golf waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld;

Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de recent geïdentificeerde variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit beslissing uit de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - laatst geconsulteerd op 07/12/2021) ;

Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van comorbiditeit;

Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk ter beschikking worden gesteld;

Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir;

Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot vroegtijdig gebruik van LAGEVIRO voordat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese Unie;

Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ;

Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk;

Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een bilateraal contract;

BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van LAGEVRIO toe te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : 1° het geneesmiddel LAGEVRIO met als actieve substantie molnupiravir mag voorgeschreven worden door een arts, zoals bedoeld in artikel 3 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördinneerd op van 10 mei 2015;2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel LAGEVRIO bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert;3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij deze beslissing gevoegde formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel LAGEVRIO;deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 4° het geneesmiddel LAGEVRIO wordt toegediend onder medisch toezicht van de voorschrijvende arts, zoals bedoeld in artikel 3 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;5° de voorschrijvende artsen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel LAGEVRIO.Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt aan het FAGG; 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde geneesmiddel LAGEVRIO die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing; 7° enkel de door de minister aangewezen groothandelaar is bevoegd het geneesmiddel LAGEVRIO te bewaren en te verdelen. Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2022.

Brussel, 20 december 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij ons beslissing van 20 december 2021.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE