← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 20 DECEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer | 20 DECEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et |
| en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing | Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la |
| van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein | pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des |
| van de gezondheidzorg, artikel 8; | soins de santé, article 8 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2021; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2021; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van | Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de |
| de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte | législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en |
| termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige | raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, |
| gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige | compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les |
| beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo | patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à |
| snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening | la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de |
| ter beschikking te stellen aan deze patiënten; | cette malaldie ; |
| Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte | Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie |
| veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vierde golf | causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la quatrième |
| waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld; | vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et |
| Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het | dans le reste du monde ; |
| SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de | Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses |
| recent geïdentificeerde variant omicron) en de ernstige bedreiging die | différents variants (comme le variant récemment identifié omicron) et |
| het vormt voor de volksgezondheid; | de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; |
| Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit beslissing uit | Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données |
| de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal | recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients |
| gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve | hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des |
| zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal | hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: |
| besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - laatst | https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - dernière consultation le |
| geconsulteerd op 07/12/2021) ; | 07/12/2021) ; |
| Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor | Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients |
| patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval | atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité |
| van comorbiditeit; | ; |
| Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge | Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et |
| hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand | d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement |
| van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende | prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de |
| behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk | traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient |
| ter beschikking worden gesteld; | mises à disposition dès que possible ; |
| Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische | Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique |
| proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir; | avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ; |
| Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 | Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité |
| van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee | des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for |
| for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het | Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des |
| Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel | médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, |
| 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot | du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVIRO |
| vroegtijdig gebruik van LAGEVIRO voordat de vergunning voor het in de | avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière |
| handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages | de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au |
| infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese | COVID-19 dans l'Union européenne ; |
| Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, | Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la |
| doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als | population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même |
| bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ; | avis du CHMP ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de | Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la |
| Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au |
| Verenigd Koninkrijk; | Royaume-Uni ; |
| Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID | Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID |
| Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een | Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord |
| bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan | bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume |
| tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een | limité de traitements via un contrat bilatéral ; |
| bilateraal contract; | |
| BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de | DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la |
| toediening van LAGEVRIO toe te laten voor de behandeling van COVID-19 | délivrance et l'administration du LAGEVRIO pour le traitement du |
| veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, | COVID-19 causé par le virus SARS-CoV-2, |
| ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : | DANS LES CONDITIONS SUIVANTES : |
| 1° het geneesmiddel LAGEVRIO met als actieve substantie molnupiravir | 1° le médicament LAGEVRIO ayant pour substance active le molnupiravir |
| mag voorgeschreven worden door een arts, zoals bedoeld in artikel 3 | peut être prescrit par un médecin tel que visé à l'article 3 de la loi |
| van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, | relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée |
| gecoördinneerd op van 10 mei 2015; | le 10 mai 2015 ; |
| 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van | 2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, |
| het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel LAGEVRIO bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert; 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij deze beslissing gevoegde formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel LAGEVRIO; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; | 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après présentation d'une prescription médicale, commander le médicament LAGEVRIO auprès du distributeur en gros désigné par le Ministre, qui est en charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ; 3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint à la présente décision lors de chaque achat ou commande du médicament LAGEVRIO ; ces formulaires sont conservés dans un registre unique tenu à la disposition de l'AFMPS ; |
| 4° het geneesmiddel LAGEVRIO wordt toegediend onder medisch toezicht | 4° le médicament LAGEVRIO est administré sous la surveillance médicale |
| van de voorschrijvende arts, zoals bedoeld in artikel 3 van de wet | d'un médecin prescripteur, tel que visé à l'article 3 de la loi |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, | relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée |
| gecoördineerd op 10 mei 2015; | le 10 mai 2015; |
| 5° de voorschrijvende artsen stellen maandelijks opvolgingsrapporten | 5° les médecins prescripteurs établissent des rapports de suivi |
| op van de behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het | mensuels des traitements administrés aux patients traités avec le |
| geneesmiddel LAGEVRIO. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, | médicament LAGEVRIO. Ces rapports ne contiennent que des données |
| geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke | |
| ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers | anonymes et agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables |
| binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen | présumés qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 |
| jours suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans | |
| 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt | les 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis |
| aan het FAGG; | mensuellement à l'AFMPS; |
| 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld | 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que |
| in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het | visée à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) n° 726/2004 du |
| Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van | Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des |
| communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het | procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce |
| toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik | qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et |
| en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor | instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour |
| betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het | le médicament concerné, les conditionnements du médicament non |
| niet-vergunde geneesmiddel LAGEVRIO die op het ogenblik van het | autorisé LAGEVRIO qui étaient encore disponibles dans le stock |
| verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de | stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite |
| strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt | autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la |
| overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing; | présente décision ; |
| 7° enkel de door de minister aangewezen groothandelaar is bevoegd het | 1° seul le distributeur en gros désigné par le ministre est autorisé à |
| geneesmiddel LAGEVRIO te bewaren en te verdelen. | stocker et distribuer le médicament LAGEVRIO. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2022. | Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2022. |
| Brussel, 20 december 2021. | Bruxelles, le 20 décembre 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij ons beslissing van 20 december 2021. | Vu pour être annexé à notre décision du 20 décembre 2021. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |